Лефлуномид Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лефлуномид Блюфиш, 10 мг, покрытые таблетки

лефлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Лефлуномид Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Лефлуномида Блюфиш
• 3. Как принимать Лефлуномид Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лефлуномид Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лефлуномид Блюфиш и для чего он используется

Лефлуномид Блюфиш относится к группе противоревматических лекарств. Он содержит активное вещество лефлуномид.
Лефлуномид Блюфиш используется для лечения активной ревматоидной артропатии или активной формы псориатической артропатии у взрослых пациентов.
Симптомы ревматоидной артропатии включают воспаление суставов, отеки, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые поражают все тело, - это потеря аппетита, лихорадка, потеря энергии и анемия (нехватка красных кровяных телец).
Симптомы псориатической артропатии включают воспаление суставов, отеки, трудности с движением, боль, а также покраснение и шелушение кожи (изменения кожи).

2. Важные сведения перед приемом Лефлуномида Блюфиш

Когда не принимать Лефлуномид Блюфиш

• если у пациента ранее была аллергия на лефлуномид (особенно тяжелые кожные реакции, часто с лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами или пузырями на коже, например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6), или если есть аллергия на терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза),
• если у пациента есть нарушение функции печени,
• если у пациента есть умеренное или тяжелое нарушение функции почек,
• если у пациента есть значительное снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия),
• если у пациента есть любое заболевание, снижающее иммунитет (например, ВИЧ/СПИД),
• если у пациента есть нарушение функции костного мозга или если количество красных, белых или тромбоцитов в крови значительно снижено,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Лефлуномид Блюфиш, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой

• -если у пациента ранее была болезнь легких (интерстициальное заболевание легких),
• если у пациента ранее была туберкулез или если он имел контакт с человеком, больным или болевшим туберкулезом в прошлом. Врач может назначить скрининговые исследования для проверки наличия туберкулеза,
• если пациент - мужчина, планирующий стать отцом. Поскольку нельзя исключить, что Лефлуномид Блюфиш проникает в сперму и может влиять на плод, пациенты, принимающие Лефлуномид Блюфиш, должны использовать эффективные методы контрацепции. Мужчина, планирующий стать отцом, должен проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить прием Лефлуномида Блюфиш и назначить лекарства, ускоряющие выведение Лефлуномида Блюфиш из организма. Эффективное выведение лекарства должно быть подтверждено соответствующими анализами крови, и решение о зачатии можно принять не ранее чем через 3 месяца после этого момента,
• если у пациента будет проведено специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.
• если у пациента будет проведено серьезное хирургическое вмешательство или если он недавно перенес операцию, или если у него еще не зажила послеоперационная рана. Лефлуномид Блюфиш может затруднять заживление ран.

Лефлуномид Блюфиш может иногда вызывать нарушения картины крови, функции печени и легких или проблемы с нервами рук или ног. Он также может вызывать серьезные аллергические реакции (включая сыпь, сопровождающуюся эозинофилией и системными симптомами - DRESS) или увеличить риск развития серьезных инфекций.
Более подробную информацию см. в пункте 4 (Возможные нежелательные реакции).
DRESS проявляется сначала как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем сыпь, распространяющаяся на другие области тела, и высокая температура, повышенный уровень печеночных ферментов, определяемый в анализах крови, и увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.
Прежде чем начать принимать Лефлуномид Блюфиш, а также во время его приема, лечащий врач должен назначить регулярные анализы крови для контроля картины крови и функции печени. Также необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку Лефлуномид Блюфиш может вызывать его повышение.
Необходимо сообщить врачу, если появится необъяснимая постоянная диарея. Врач может провести дополнительные исследования для дифференциальной диагностики.
Необходимо сообщить врачу, если появится язва кожи во время лечения Лефлуномидом Блюфиш (см. пункт 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномид Блюфиш у детей и подростков моложе 18 лет.

Лефлуномид Блюфиш и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие лекарства, используемые для лечения ревматоидной артропатии, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота, вводимые внутримышечно или перорально,

Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,

• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо наблюдение за пациентом для снижения риска развития нежелательных реакций этого лекарства,
• терифлуномид, используемый для лечения рассеянного склероза,
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения рака,
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом,
• алосетрон, используемый для лечения острой диареи,
• теофиллин, используемая для лечения астмы,
• тизанидин, миорелаксант,
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций,
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения боли или воспалений,
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний (мочегонное средство),
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin, используемые для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина),
• сульфасалазин, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника и ревматоидной артропатии,
• холестирамин (используемый для лечения повышенного уровня липидов в крови) и активированный уголь, эти лекарства могут снижать связывание Лефлуномида Блюфиш с белками и тем самым снижать его эффективность.

Пациент, принимающий нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, может после начала приема Лефлуномида Блюфиш продолжать лечение этими препаратами.

Вакцинация

В случае планирования вакцинации необходимо проконсультироваться с врачом. Если используется Лефлуномид Блюфиш, а также в течение определенного времени после окончания лечения этим препаратом, не следует подвергаться вакцинации.

Лефлуномид Блюфиш с пищей, питьем и алкоголем

Лефлуномид Блюфиш можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Не рекомендуется потреблять алкогольные напитки во время лечения Лефлуномидом Блюфиш. Употребление алкоголя во время лечения Лефлуномидом Блюфиш может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание

Не использоватьЛефлуномид Блюфиш, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
Если во время лечения Лефлуномидом Блюфиш женщина становится беременной или планирует беременность, увеличивается риск развития тяжелых врожденных дефектов у ребенка. Не следует использовать Лефлуномид Блюфиш у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Необходимо сообщить лечащему врачу, если женщина планирует беременность после окончания лечения Лефлуномидом Блюфиш, чтобы убедиться, что Лефлуномид Блюфиш полностью выведен из организма перед беременностью. Время выведения препарата может составлять до 2 лет. Однако это время можно сократить до нескольких недель, принимая лекарства, ускоряющие выведение Лефлуномида Блюфиш из организма.
В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что элиминация препарата была достаточно эффективной. После получения нормального результата необходимо подождать не менее 1 месяца перед попыткой забеременеть.
Для получения более подробной информации о лабораторном тесте необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если пациентка предполагает, что может быть беременной во время лечения Лефлуномидом Блюфиш или если не прошло 2 года после окончания лечения, она должна немедленнообратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если результаты теста подтвердят беременность, врач может назначить лекарства, которые быстро и эффективно выведут Лефлуномид Блюфиш из организма, что может снизить риск для плода.
Не следуетиспользовать Лефлуномид Блюфиш во время грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Лефлуномид Блюфиш может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и скорость реакции. Пациенту не следует водить автомобиль и работать с машинами, если出现ят такие реакции.

Лефлуномид Блюфиш содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лефлуномид Блюфиш содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мг таблетки, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

Лефлуномид Блюфиш содержит соевый лецитин

Не использовать в случае известной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать Лефлуномид Блюфиш

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза Лефлуномида Блюфиш составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трех дней. С четвертого дня у большинства пациентов эффективны дозы:

• при лечении ревматоидной артропатии: 10 или 20 мг Лефлуномида Блюфиш один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• при лечении активной формы псориатической артропатии: 20 мг Лефлуномида Блюфиш один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Заметное улучшение состояния здоровья может наступить через 4 недели после начала лечения. Некоторые пациенты могут испытывать дальнейшее улучшение через 4-6 месяцев лечения.
Лефлуномид Блюфиш обычно принимается в течение длительного времени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лефлуномида Блюфиш

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Лефлуномида Блюфиш необходимо обратиться к врачу или получить медицинскую консультацию. Если это возможно, необходимо взять с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема Лефлуномида Блюфиш

В случае пропуска одной дозы необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, если неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Лефлуномид Блюфиш может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленносообщить врачу и прекратить прием Лефлуномида Блюфиш, если:

• появится слабость, легкая головная боль и головокружение или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции,
• появится сыпь на кожеили язва во рту, что может указывать на развитие серьезных, иногда угрожающих жизни реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, DRESS - синдром), см. пункт 2.

Необходимо немедленносообщить врачу, если:

• бледность, чувство усталости, повышенная склонность к инфекциям или синяки, что может указывать на нарушения картины крови, вызванные дисбалансом различных типов кровяных телец,
• чувство усталости, боли в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), что может указывать на серьезные заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к смерти,
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку этот препарат может увеличивать риск развития серьезных инфекций, которые могут угрожать жизни,
• кашельили проблемы с дыханием, которые могут указывать на заболевание легких (интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия),
• необычные онемения, слабостьили больв руках или ногах, которые могут указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение веса (обычно незначительное),
• слабость (астения),
• головная боль и головокружение,
• необычные ощущения, такие как онемение (парестезии),
• легкое повышение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление полости рта или язва во рту,
• боль в животе,
• повышение некоторых показателей функции печени,
• повышение выпадения волос,
• сыпь, сухость кожи, покраснение и зуд кожи,
• воспаление сухожилия (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилие, обычно в области стоп и рук),
• повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• крапивница (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня липидов в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфатов в крови.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови, называемое эозинофилией, легкое снижение количества белых кровяных телец (лейкопения), снижение количества всех типов кровяных телец (панцитопения),
• тяжелое повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких),
• тяжелое повышение некоторых показателей функции печени, которые могут привести к серьезным нарушениям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к смерти,
• повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества некоторых белых кровяных телец (агранулоцитоз),
• тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая васкулит с некрозом кожи),
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжелое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к смерти,
• тяжелые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).

Другие нежелательные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, бесплодие у мужчин (временная, после прекращения лечения этим препаратом), кожная форма системной красной волчанки (характеризующаяся сыпью/эритемой на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света), псориаз (ново диагностированный или ухудшение симптомов), DRESS и язва кожи (округлая, открытая рана на коже, через которую видны подлежащие ткани), также могут появляться с неизвестной частотой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Яроцлавская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Лефлуномид Блюфиш

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день месяца.
Бутылку необходимо хранить плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лефлуномид Блюфиш

• Активным веществом является лефлуномид. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг лефлуномида.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки - лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), яблочная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния. Покрытие таблетки - лецитин (соевый), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171) и ксантановая камедь.

Как выглядит Лефлуномид Блюфиш и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Лефлуномида Блюфиш 10 мг белого или почти белого цвета, круглые, диаметром около 6 мм.
Таблетки упакованы в бутылки.
Размеры упаковки: 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Haupt Pharma Mюнстер ГмбХ
Шлеебрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:сентябрь 2024