Лефлуномид Егис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лефлуномид Эгис, 10 мг, покрытые таблетки

Лефлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лефлуномид Эгис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Лефлуномид Эгис
• 3. Как принимать лекарство Лефлуномид Эгис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лефлуномид Эгис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лефлуномид Эгис и для чего оно используется

Лекарство Лефлуномид Эгис относится к группе лекарств, называемых противоревматическими.
Оно содержит активное вещество лефлуномид.
Лекарство Лефлуномид Эгис используется для лечения активной формы ревматоидного артрита или активной формы псориатического артрита у взрослых пациентов.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые затрагивают весь организм, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (нехватку красных кровяных клеток).
Симптомы псориатического артрита включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль и покраснение и шелушение кожи (изменения на коже).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Лефлуномид Эгис

Когда не принимать лекарство Лефлуномид Эгис

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто с сопровождающей лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6) или в случае аллергии на терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза),
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• если у пациента выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента выявлено значительное снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия),
• если пациент имеет любые сопутствующие заболевания, влияющие на функцию иммунной системы (например, ВИЧ),
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга или если количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов снижено,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Лефлуномид Эгис, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если пациент ранее болел пневмонией (интерстициальной болезнью легких).
• если пациент ранее болел туберкулезом или если он имел близкий контакт с человеком, который болел или болеет туберкулезом. Врач может назначить обследования для определения наличия туберкулеза.
• если пациент является мужчиной, который планирует стать отцом. Не можно исключить, что лефлуномид проникает в сперму, поэтому пациенты, принимающие лекарство Лефлуномид Эгис, должны использовать эффективные методы контрацепции. Мужчина, планирующий стать отцом, должен обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить прием лекарства Лефлуномид Эгис и назначить соответствующие лекарства для быстрого и эффективного удаления лекарства Лефлуномид Эгис из организма. Эффективное удаление лефлуномида должно быть подтверждено соответствующими анализами крови, и решение о зачатии можно принять не ранее чем через 3 месяца после этого.
• если пациенту необходимо пройти специальное обследование крови (определение уровня кальция). Результаты обследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.
• если у пациента будет проведено серьезное хирургическое вмешательство или если он имеет не зажившую послеоперационную рану. Лекарство Лефлуномид Эгис может затруднять заживление ран.

Лефлуномид Эгис может вызывать нарушения, связанные с кровью, функцией печени, легких или нервов в руках или ногах. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами - DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или увеличить риск тяжелого инфекционного заболевания. Более подробную информацию см. в пункте 4 („Возможные нежелательные реакции“).
Синдром DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, и высыпки на лице, а затем наблюдается распространение высыпки на другие области тела, высокая температура, увеличение активности печеночных ферментов в крови и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.
Прежде чем начать лечение лекарством Лефлуномид Эгис, а также во время его приема, врач назначит регулярные анализы крови для контроля картины крови и функции печени. Также необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку лефлуномид может вызывать его увеличение.
Необходимо сообщить врачу, если появится хроническая диарея неясной причины. Врач может назначить дополнительные обследования для определения диагноза.
Необходимо сообщить врачу, если появится язва кожи во время лечения лекарством Лефлуномид Эгис (см. также пункт 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Лефлуномид Эгис у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лефлуномид Эгис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя лекарства, отпускаемые без рецепта.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота, вводимые внутримышечно или внутрь, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо контролировать состояние пациента для снижения риска нежелательных реакций этого лекарства
• терифлуномид (лекарство, используемое для лечения рассеянного склероза)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон (лекарства, используемые для лечения диабета)
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан (противоопухолевые препараты) дулоксетин (лекарство, используемое для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом)
• алосетрон (лекарство, используемое для лечения тяжелой диареи)
• теофиллин (лекарство, используемое для лечения астмы)
• тизанидин (мышечный релаксант)
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин (антибиотики)
• индометацин, кетопрофен (лекарства, используемые для лечения боли или воспаления)
• фуросемид (мочегонное лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний)
• зидовудин (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции)
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (лекарства, используемые для лечения гиперхолестеринемии)
• сульфасалазин (лекарство, используемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита)
• холестирамин (используемый для лечения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку они могут снижать абсорбцию лефлуномида.

Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать принимать их после начала приема лекарства Лефлуномид Эгис.

Вакцинация

Если пациент планирует вакцинацию, он должен проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не следует принимать во время или в течение определенного времени после окончания лечения лекарством Лефлуномид Эгис.

Лефлуномид Эгис с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Лефлуномид Эгис можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Во время лечения лефлуномидом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Употребление алкоголя во время лечения лекарством Лефлуномид Эгис может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание

Не приниматьлекарство Лефлуномид Эгис, если женщина беременнаили подозревает, что она беременна.
Если пациентка беременна или становится беременной во время лечения лефлуномидом, увеличивается риск тяжелых врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста не следует принимать лекарство Лефлуномид Эгис, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Если женщина планирует стать беременной после окончания лечения лекарством Лефлуномид Эгис, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо убедиться, что лефлуномид полностью удален из организма. После окончания лечения лекарством Лефлуномид Эгис необходимо подождать 2 года, этот срок можно сократить до нескольких недель, принимая лекарства, ускоряющие удаление лефлуномида из организма.
В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что лефлуномид был эффективно удален из организма. После получения нормального результата анализа крови необходимо подождать не менее 1 месяца перед планируемой беременностью.
Для получения более подробной информации о лабораторном тесте необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка подозревает, что она беременна во время приема лефлуномида или до истечения 2 лет после окончания лечения, она должна немедленносообщить об этом врачу и пройти тест на беременность.
Если результат теста подтверждает беременность, врач может назначить лечение определенными лекарствами для быстрого и эффективного удаления лефлуномида из организма, что может снизить риск для ребенка.
Не следуетпринимать лекарство Лефлуномид Эгис во время грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лефлуномид Эгис может вызывать головокружение, которое может ухудшать способность концентрироваться и скорость реакции. Пациенту не следует водить транспортные средства или использовать механизмы, если у него появляются такие симптомы.

Лефлуномид Эгис содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Лефлуномид Эгис

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Лефлуномид Эгис составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого времени у большинства пациентов принимают:

• при лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг лекарства Лефлуномид Эгис один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• при лечении псориатического артрита: 20 мг лекарства Лефлуномид Эгис один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Заметное улучшение состояния здоровья может наступить после 4 недель лечения или позже.
Некоторые пациенты испытывают дальнейшее улучшение после 4-6 месяцев лечения.
Лекарство Лефлуномид Эгис обычно принимают в течение длительного времени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лефлуномид Эгис

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лефлуномид Эгис необходимо обратиться к врачу или за другой медицинской консультацией. Если это возможно, необходимо взять с собой таблетки или упаковку лекарства, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема лекарства Лефлуномид Эгис

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленносообщить врачу и прекратить прием лекарства Лефлуномид Эгис, если:

• пациент испытывает слабость, головокружение или имеет трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• у пациента развивается кожная сыпьили язва во рту, поскольку это может указывать на тяжелые, иногда угрожающие жизни реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона,

токсичная эпидермальная некролиз, полиморфная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами - DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), см. пункт 2.
Необходимо немедленносообщить врачу, если у пациента появляются:

• бледность кожи, чувство усталости, склонность к образованию синяков, поскольку это могут быть симптомы нарушений крови,
• чувство усталости, боль в животеили желтуха(желтизна глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые нарушения, такие как печеночная недостаточность, иногда приводящая к смерти,
• симптомы инфекциитакие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск тяжелой, угрожающей жизни инфекции,
• кашельили трудности с дыханиеммогут указывать на болезнь легких (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения в нервах (периферическая нейропатия).

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
• слабость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения, такие как онемение (парестезии),
• легкое увеличение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление или язва слизистой оболочки рта,
• боль в животе,
• увеличение некоторых показателей функции печени в анализах крови,
• усиленное выпадение волос,
• сыпь, сухость кожи, зуд,
• воспаление сухожилия (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилие, обычно в области стоп или рук),
• увеличение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназы),
• нарушения нервов в руках или ногах (периферическая нейропатия).

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• крапивница (уртикарная сыпь),
• разрыв сухожилия,
• увеличение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов),
• снижение уровня фосфатов в крови.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• значительное увеличение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• увеличение некоторых показателей функции печени в анализах крови, которые могут указывать на развитие тяжелых нарушений, таких как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к смерти,
• увеличение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназы).

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (включая воспаление сосудов с некрозом кожи),
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжелое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к смерти,
• тяжелые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиз, полиморфная эритема).

Другие нежелательные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, временная мужская бесплодность (преходящая после прекращения лечения этим лекарством), кожная форма системной красной волчанки (характеризующаяся сыпью/эритемой на участках кожи, подверженных воздействию солнца), псориаз (появляющийся впервые или усиление существующей болезни), DRESS и язва кожи (округлая, открытая рана на коже, через которую видны подлежащие ткани), также могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Лефлуномид Эгис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лефлуномид Эгис

• Активным веществом лекарства является лефлуномид. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг лефлуномида.
• Другие компоненты: ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кукурузный крахмал, повидон К 30, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат.
Покрытие
Opadry II White OY-LS-28908, состоящее издиоксида титана (E171), лактозы моногидрат, гипромеллозы 15сП, гипромеллозы 3сП, гипромеллозы 50сП, макрогола 4000.

Как выглядит лекарство Лефлуномид Эгис и что содержит упаковка

Лефлуномид Эгис, 10 мг - белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 6,1 мм.
Лекарство упаковано в картонную пачку, содержащую блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Размеры упаковок: 30, 60, 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

PHARMATHEN S.A.
Дервенакьон, 6
Паллини 15351
Аттика, Греция
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес,
Родопи, Греция
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих, 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: 05.08.2024