ЛЕФЛУНОМИД ЗЕНТИВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Лефлуномид Зентива 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

лефлуномид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Лефлуномид Зентива и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лефлуномид Зентива
3. Как принимать Лефлуномид Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуномид Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномид Зентива и для чего он используется

Лефлуномид Зентива относится к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. Он содержит лефлуномид в качестве активного вещества.

Лефлуномид Зентива используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что нужно знать перед началом приема Лефлуномид Зентива

Не принимайте Лефлуномид Зентива

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномид (особенно тяжелую кожную реакцию, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже, пузырями, например, синдромом Стивенса-Джонсона) или на любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6), или если вы аллергичны к терифлуномиду (используемому для лечения рассеянного склероза).
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть значительное снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),

• если у вас есть проблемы с иммунной системой, (например, СПИД),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномид Зентива

• если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в близком контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез.
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что Лефлуномид Зентива может проникать в семенную жидкость, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуномид Зентива.

Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение Лефлуномид Зентива и принять определенные лекарства для быстрого и достаточного удаления Лефлуномид Зентива из организма. В этом случае необходимо будет провести анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид Зентива удален из организма достаточно, и затем подождать хотя бы 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.

• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружена ложное снижение уровня кальция.

Иногда Лефлуномид Зентива может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный эксфолиативный эритем, сопровождающийся эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS возникает сначала с симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови перед и во время лечения Лефлуномид Зентива, чтобы контролировать кровяные клетки и печень. Ваш врач также будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномид Зентива может вызывать повышение артериального давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномид Зентива у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Лефлуномид Зентива с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства. Это включает лекарства, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие лекарства для ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации,
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты (используемые для предотвращения свертывания крови), поскольку необходимо регулярное наблюдение, чтобы снизить риск побочных эффектов этого лекарства
• терифлуномид для рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты.
• лекарство под названием холестирамин (используемое для снижения уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти лекарства могут снижать количество Лефлуномид Зентива, абсорбируемого организмом.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномид Зентива.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вакцинироваться. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Лефлуномид Зентива или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Лефлуномид Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид Зентива можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Лефлуномид Зентива. Употребление алкоголя во время лечения Лефлуномид Зентива может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Непринимайте Лефлуномид Зентива, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения Лефлуномид Зентива, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномид Зентива без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения Лефлуномид Зентива, поскольку необходимо убедиться, что не осталось остатков Лефлуномид Зентива в вашем организме перед беременностью. Удаление лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель, принимая определенные лекарства, которые ускоряют удаление Лефлуномид Зентива из организма.

В любом случае, перед беременностью необходимо будет провести анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуномид Зентива удален из вашего организма достаточно, и после этого необходимо будет подождать хотя бы 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения Лефлуномид Зентива или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает, что вы беременны, ваш врач может порекомендовать начать лечение определенными лекарствами для быстрого и достаточного удаления Лефлуномид Зентива из вашего организма, чтобы снизить риск для вашего ребенка.

Непринимайте Лефлуномид Зентива во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид Зентива может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Лефлуномид Зентива содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лефлуномид Зентива

Принимайте это лекарство всегда точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная начальная доза Лефлуномид Зентива составляет одну таблетку по 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг Лефлуномид Зентива один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• Для псориатической артриты: 20 мг Лефлуномид Зентива один раз в день.

Проглотитетаблетку целуюи с достаточным количеством воды.

Может потребоваться несколько недель или даже больше времени, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения.

Обычно Лефлуномид Зентива необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли слишком много Лефлуномид Зентива

Если вы приняли слишком много Лефлуномид Зентива, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским специалистом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Лефлуномид Зентива

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лефлуномид Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать Лефлуномид Зентива:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или если у вас трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная, лекарственный эксфолиативный эритем с эозинофилией и системными симптомами [Синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталостьили синяки, поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на проблемы с нервами (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно в ногах или руках),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов в крови (анемия и тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения),
• сильное повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение результатов некоторых печеночных тестов, которые могут привести к тяжелым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужская бесплодность (это действие обратимо после окончания лечения этим лекарством), кожный lupus (характеризующийся кожной сыпью/эритемой в областях кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшенный), и синдром DRESS могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лефлуномид Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке.

Флакон: Храните флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномида Зентива

• Активное вещество - лефлуномид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг лефлуномида.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000 в покрытии.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лефлуномид Зентива 10 мг таблетки, покрытые пленкой, - это белые или почти белые круглые таблетки.

Таблетки имеют надпись ZBN на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры или банки.

Доступны упаковки по 30 и 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива к.с.

У кабельной 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Санофи Винтроп Индустри

56, Рут де Шуази о Бак

Ф-60205 Компьень Седекс

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/