Лефлуномиде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лефлуномид Сандоз, 20 мг, покрытые таблетки

Лефлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лефлуномид Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Лефлуномида Сандоз
• 3. Как принимать Лефлуномид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лефлуномид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лефлуномид Сандоз и для чего он используется

Лефлуномид Сандоз относится к группе противореуматических препаратов. Он содержит активное вещество лефлуномид.
Лефлуномид Сандоз используется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активной псориатической артропатией.
Симптомами ревматоидного артрита являются воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другими симптомами, которые затрагивают весь организм, являются потеря аппетита, лихорадка, отсутствие энергии и анемия (нехватка красных кровяных клеток).
Симптомами псориатической артропатии являются воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль и покраснение и шелушение кожи (болезненные изменения на коже).

2. Важные сведения перед приемом Лефлуномида Сандоз

Когда не следует принимать Лефлуномид Сандоз

если у пациента ранее была аллергическая реакция на лефлуномид (в частности, тяжелая кожная реакция, часто с лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или в случае аллергии на терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза);
если у пациента есть нарушения функции печени;
если у пациента выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
если у пациента выявлено значительное снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия);
если пациент имеет любые нарушения, влияющие на функцию иммунной системы (например, ВИЧ);
если пациент имеет нарушения функции костного мозга или низкое количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов;
если пациент имеет тяжелое инфекционное заболевание;
если пациентка беременна, подозревает, что она беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Лефлуномид Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
пациент ранее болел интерстициальной болезнью легких (диффузной болезнью легких);
пациент ранее болел туберкулезом или имел близкий контакт с человеком, который болел или ранее болел туберкулезом. Врач может назначить обследования для определения наличия туберкулеза у пациента.
пациент является мужчиной и планирует стать отцом. Не исключено, что Лефлуномид Сандоз проникает в семенную жидкость, поэтому во время лечения Лефлуномидом Сандоз необходимо использовать эффективные методы контрацепции.
Мужчины, планирующие стать отцами, должны обратиться к врачу, который может рекомендовать прекратить прием Лефлуномида Сандоз и назначить соответствующие препараты для быстрого и эффективного удаления Лефлуномида Сандоз из организма. Эффективное удаление Лефлуномида Сандоз должно быть подтверждено соответствующими анализами крови. Решение о том, чтобы стать отцом, можно принять не ранее чем через 3 месяца после этого.
пациенту необходимо пройти специальное обследование крови (определение уровня кальция). Результаты обследования уровня кальция могут быть ложно заниженными;
если у пациента будет выполнено или выполнено серьезное хирургическое вмешательство, или если у него остается незажившая послеоперационная рана. Лефлуномид Сандоз может затруднять заживление ран.
Лефлуномид Сандоз может иногда вызывать нарушения, связанные с кровью, печенью, легкими или нервами в руках или ногах. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (в том числе синдром ДРЕС) или увеличивать риск развития тяжелого инфекционного заболевания. Более подробную информацию см. в пункте 4 (Возможные нежелательные реакции).
ДРЕС начинается с симптомов, подобных гриппу, и сыпи на лице, затем наблюдается распространение сыпи, высокая температура, увеличение активности печеночных ферментов и количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови, а также увеличение лимфатических узлов.
Прежде чем начать принимать Лефлуномид Сандоз, а также регулярно во время лечения, врач назначит анализы крови для контроля картины крови и функции печени. Врач также назначит регулярный контроль артериального давления, поскольку Лефлуномид Сандоз может вызывать его увеличение.
Если у пациента出现ит хроническая диарея неясной причины, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования для определения диагноза.
Необходимо сообщить врачу, если появится язва кожи во время лечения Лефлуномидом Сандоз (см. пункт 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномид Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лефлуномид Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, ранее или планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Это особенно важно, если пациент принимает:
другие препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота, вводимые внутримышечно или внутрь, Д-пеницилламин и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку их одновременное использование с Лефлуномидом Сандоз не рекомендуется;
варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо контролировать состояние пациента для снижения риска нежелательных реакций этого препарата;
терифлуномид (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза);
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон (препараты, используемые для лечения диабета);
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан (препараты, используемые для лечения рака);
дулоксетин (препарат, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или диабетической нейропатии);
алосетрон (препарат, используемый для лечения тяжелой диареи);
теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы);
тизанидин (препарат, снижающий мышечное напряжение);
пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин (препараты, используемые для лечения инфекций)
индометацин, кетопрофен (препараты, используемые для лечения боли и воспаления)
фуросемид (мочегонный препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний)
зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препараты, используемые для лечения гиперхолестеринемии – высокого уровня холестерина)
сульфасалазин (препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита)
холестирамин (используемый для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь,поскольку они могут снижать абсорбцию Лефлуномида Сандоз;
Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидом Сандоз.

Вакцинация

Если пациент планирует вакцинацию, он должен проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не следует использовать во время или в течение определенного времени после окончания лечения Лефлуномидом Сандоз.

Лефлуномид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения Лефлуномидом Сандоз не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку употребление алкоголя во время приема Лефлуномида Сандоз может увеличивать риск повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следуетпринимать Лефлуномид Сандоз, если пациентка беременна или может быть беременной.
Если пациентка беременна или становится беременной во время лечения Лефлуномидом Сандоз, увеличивается риск тяжелых врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста не следует принимать Лефлуномид Сандоз, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Женщины, планирующие беременность после окончания лечения Лефлуномидом Сандоз, должны сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что в организме не осталось никаких следов Лефлуномида Сандоз. Это может занять до 2 лет, но этот период можно сократить до нескольких недель, принимая препараты, ускоряющие удаление Лефлуномида Сандоз из организма. В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид Сандоз был эффективно удален из организма. После этого необходимо подождать не менее 1 месяца перед планируемой беременностью.
Врач предоставит дополнительную информацию о проведении анализов крови.
Если пациентка подозревает, что она беременна во время лечения Лефлуномидом Сандоз или до 2 лет после его окончания, она должна немедленнообратиться к врачу и пройти тест на беременность. Если результат теста подтверждает беременность, врач может рекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и эффективного удаления Лефлуномида Сандоз из организма, что может снизить риск для ребенка.
Не следуетпринимать Лефлуномид Сандоз во время грудного вскармливания,поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лефлуномид Сандоз может вызывать головокружение, нарушающее способность концентрироваться и скорость реакции. В случае появления головокружения не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лефлуномид Сандоз содержит лактозу, лецитин (полученный из сои) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат не должен использоваться пациентами, аллергичными на арахис или сою.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Лефлуномид Сандоз

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза Лефлуномида Сандоз составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого периода у большинства пациентов назначают:
при лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг Лефлуномида Сандоз один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
при лечении псориатической артропатии: 20 мг Лефлуномида Сандоз один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Заметное улучшение состояния здоровья может наступить через примерно 4 недели лечения или позже.
Некоторые пациенты могут испытывать дальнейшее улучшение даже через 4-6 месяцев лечения.
Лефлуномид Сандоз обычно принимают в течение длительного периода.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лефлуномида Сандоз

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Лефлуномида Сандоз необходимо обратиться к врачу или за медицинской консультацией. Если это возможно, необходимо взять с собой таблетки или упаковку препарата, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема Лефлуномида Сандоз

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, если только неapproached время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Лефлуномид Сандоз может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленносообщить врачу и прекратить прием Лефлуномида Сандоз, если:
пациент испытывает слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
у пациента появляется сыпь на кожеили язва во рту, поскольку это может указывать на тяжелые, иногда угрожающие жизни реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, ДРЕС), см. пункт 2.
Необходимо немедленносообщить врачу, если у пациента появляются:
бледность кожи, чувство усталостиили склонность к образованию синяков, поскольку это могут быть симптомы нарушений крови, вызванных дисбалансом между различными типами кровяных клеток в крови,
чувство усталости, боль в животеили желтуха(желтизна глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые нарушения, такие как печеночная недостаточность, иногда приводящая к летальному исходу,
симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку этот препарат может увеличивать риск тяжелой, угрожающей жизни инфекции,
кашельили трудности с дыханием, поскольку это может указывать на болезнь легких (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
необычное покалывание, слабостьили боль в руках или ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения нервов (периферическая нейропатия).
Частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
легкие аллергические реакции,
потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
слабость (астения),
боли и головокружение,
необычные ощущения, такие как покалывание (парестезии),
незначительное увеличение артериального давления,
воспаление толстой кишки,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление или язва слизистой оболочки рта,
боли в животе,
увеличение значений некоторых показателей функции печени,
усиленное выпадение волос,
сыпь, сухость кожи, зуд,
воспаление сухожилия (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилие, обычно в области стоп или рук),
увеличение активности некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
нарушения нервов в руках или ногах (периферическая нейропатия)..
Нечастые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение уровня калия в крови,
тревога,
нарушения вкуса,
крапивница,
разрыв сухожилия,
увеличение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов),
снижение уровня фосфатов в крови.
Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения),
значительное увеличение артериального давления,
воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
увеличение значений некоторых показателей функции печени, которые могут указывать на развитие тяжелых нарушений, таких как гепатит и желтуха,
тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к летальному исходу,
увеличение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).
Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
значительное снижение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
тяжелые и потенциально угрожающие жизни аллергические реакции,
воспаление кровеносных сосудов (в том числе воспаление кровеносных сосудов с некрозом кожи),
воспаление поджелудочной железы,
тяжелое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
тяжелые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).
Другие нежелательные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, бесплодие у мужчин (проходящее после прекращения лечения этим препаратом), кожный системный люпус (характеризующийся сыпью и (или) покраснением на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света), псориаз (появляющийся впервые или ухудшение существующего заболевания), ДРЕС (осутка, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами) и язва кожи (округлая, открытая рана на коже, через которую видны подлежащие ткани) могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Лефлуномид Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Бутылку необходимо хранить плотно закрытой для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лефлуномид Сандоз

Активным веществом является лефлуномид. Одна таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставенная, яблочная кислота, лаурилсульфат натрия, стеарин магния
Покрытие: лецитин (из сои), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), ксантановая камедь.
Лефлуномид Сандоз содержит лактозу и лецитин (более подробную информацию см. в пункте 2).

Как выглядит Лефлуномид Сандоз и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием, диаметром примерно 8 мм, с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в бутылки из HDPE с крышкой PP, содержащей средство, поглощающее влагу (белый силикагель). Упаковки содержат 30 и 100 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:09/2024
Логотип Сандоз