Лефлуномид Егис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лефлуномид Эгис, 15 мг, покрытые таблетки

Лефлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лефлуномид Эгис и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Лефлуномид Эгис
• 3. Как принимать лекарство Лефлуномид Эгис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лефлуномид Эгис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лефлуномид Эгис и для чего оно используется

Лекарство Лефлуномид Эгис относится к группе лекарств, называемых противореуматическими.
Оно содержит активное вещество лефлуномид.
Лекарство Лефлуномид Эгис используется для лечения активной формы ревматоидного артрита или активной формы псориатического артрита у взрослых пациентов.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые распространяются на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (нехватку красных кровяных клеток).
Симптомы псориатического артрита включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль и покраснение и шелушение кожи (изменения на коже).

2. Важная информация перед приемом лекарства Лефлуномид Эгис

Когда не принимать лекарство Лефлуномид Эгис

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто с лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6), или если есть аллергия на терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза),
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• если у пациента выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента выявлено значительное снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия),
• если пациент имеет любые сопутствующие заболевания, влияющие на функцию иммунной системы (например, ВИЧ),
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга или если количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов снижено,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Лефлуномид Эгис, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если пациент ранее болел пневмонией (интерстициальной болезнью легких).
• если пациент ранее болел туберкулезом или если он имел близкий контакт с человеком, который болел или болеет туберкулезом. Врач может назначить обследования для определения наличия туберкулеза.
• если пациент является мужчиной, который планирует стать отцом. Необходимо учитывать, что лефлуномид может проникать в сперму, поэтому пациенты, принимающие лекарство Лефлуномид Эгис, должны использовать эффективные методы контрацепции. Мужчина, планирующий стать отцом, должен обратиться к врачу, который может рекомендовать прекратить прием лекарства Лефлуномид Эгис и назначить соответствующие препараты для быстрого и эффективного удаления лекарства Лефлуномид Эгис из организма. Эффективное удаление лефлуномида должно быть подтверждено соответствующими анализами крови, и решение о зачатии можно принять не ранее чем через 3 месяца после этого.
• если пациенту необходимо пройти специальное обследование крови (определение уровня кальция). Результаты обследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.
• если у пациента будет выполнено серьезное хирургическое вмешательство или если он имеет не зажившую послеоперационную рану. Лекарство Лефлуномид Эгис может затруднять заживление ран.

Лефлуномид Эгис может вызывать нарушения, связанные с кровью, функцией печени, легких или нервов в руках или ногах. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами - DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или увеличивать риск тяжелого инфекционного заболевания. Более подробную информацию см. в пункте 4 („Возможные нежелательные реакции“).
Синдром DRESS проявляется сначала симптомами, подобными гриппу, и высыпкой на лице, а затем наблюдается распространение высыпки на другие области тела, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов в крови и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.
Прежде чем начать лечение лекарством Лефлуномид Эгис, а также во время его приема, врач назначит регулярные анализы крови для контроля картины крови и функции печени. Также необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку лефлуномид может вызывать его повышение.
Необходимо сообщить врачу, если появляется хронический понос неясной причины. Врач может назначить дополнительные обследования для определения диагноза.
Необходимо сообщить врачу, если появляется язва кожи во время лечения лекарством Лефлуномид Эгис (см. также пункт 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Лефлуномид Эгис у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лефлуномид Эгис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя лекарства, отпускаемые без рецепта.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота, используемые внутримышечно или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо контролировать состояние пациента

для снижения риска нежелательных реакций этого лекарства

• терифлуномид (лекарство, используемое для лечения рассеянного склероза)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон (лекарства, используемые для лечения диабета)
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан (противоопухолевые препараты)
• дулоксетин (лекарство, используемое для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом)
• алосетрон (лекарство, используемое для лечения тяжелого поноса)
• теофиллин (лекарство, используемое для лечения астмы)
• тизанидин (миорелаксант)
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин (антибиотики)
• индометацин, кетопрофен (лекарства, используемые для лечения боли или воспаления)
• фуросемид (мочегонное средство, используемое для лечения сердечных заболеваний)
• зидовудин (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции)
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin (лекарства, используемые для лечения гиперхолестеринемии - высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин (лекарство, используемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита)
• холестирамин (используемый для лечения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку они могут снижать абсорбцию лефлуномида.

Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать их принимать после начала приема лекарства Лефлуномид Эгис.

Вакцинация

Если пациент планирует вакцинацию, он должен проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не следует принимать во время или в течение определенного времени после окончания лечения лекарством Лефлуномид Эгис.

Лефлуномид Эгис с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Лефлуномид Эгис можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Во время лечения лефлуномидом не рекомендуется потреблять алкогольные напитки. Употребление алкоголя во время лечения лекарством Лефлуномид Эгис может увеличивать риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание

Не приниматьлекарство Лефлуномид Эгис, если женщина беременнаили подозревает, что она беременна.
Если пациентка беременна или становится беременной во время приема лефлуномида, увеличивается риск тяжелых врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста не следует принимать лекарство Лефлуномид Эгис, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Если женщина планирует стать беременной после окончания лечения лекарством Лефлуномид Эгис, она должна предварительно проконсультироваться с врачом, поскольку перед попыткой зачатия необходимо убедиться, что лефлуномид полностью удален из организма. После окончания лечения лекарством Лефлуномид Эгис необходимо подождать 2 года, этот срок можно сократить до нескольких недель, принимая препараты, ускоряющие удаление лефлуномида из организма.
В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что лефлуномид был эффективно удален из организма. После получения нормального результата анализа крови необходимо подождать не менее 1 месяца перед планируемой беременностью.
Для получения более подробной информации о лабораторном тесте необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка подозревает, что она стала беременной во время приема лефлуномида или до истечения 2 лет после окончания лечения, она должна немедленносообщить об этом врачу и пройти тест на беременность.
Если результат теста подтверждает беременность, врач может рекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и эффективного удаления лефлуномида из организма, что может снизить риск для ребенка.
Не следуетпринимать лекарство Лефлуномид Эгис во время грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лефлуномид Эгис может вызывать головокружение, которое может ухудшать способность концентрироваться и скорость реакции. Пациенту не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, если у него出现ят такие симптомы.

Лефлуномид Эгис содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Лефлуномид Эгис

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Лефлуномид Эгис составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого у большинства пациентов принимают:

• при лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг лекарства Лефлуномид Эгис один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• при лечении псориатического артрита: 20 мг лекарства Лефлуномид Эгис один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Заметное улучшение состояния здоровья может наступить после 4 недель лечения или позже.
Некоторые пациенты испытывают дальнейшее улучшение после 4-6 месяцев лечения.
Лекарство Лефлуномид Эгис обычно принимают в течение длительного времени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лефлуномид Эгис

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лефлуномид Эгис необходимо обратиться к врачу или за другой медицинской консультацией. Если это возможно, необходимо взять с собой таблетки или упаковку лекарства, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема лекарства Лефлуномид Эгис

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщитьврачу и прекратить прием лекарства Лефлуномид Эгис, если:

• пациент испытывает слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,
• у пациента появляется кожная сыпьили язва во рту, поскольку это может указывать на тяжелые, иногда угрожающие жизни реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами - DRESS), см. пункт 2.

Необходимо немедленно сообщитьврачу, если у пациента появляются:

• бледность кожи, чувство усталости, склонность к образованию синяков, поскольку это могут быть симптомы нарушений крови,
• чувство усталости, боль в животеили желтуха(желтизна глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые нарушения, такие как отказ печени, иногда приводящие к смерти,
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку это лекарство может увеличивать риск тяжелой, угрожающей жизни инфекции,
• кашельили трудности с дыханием, которые могут указывать на болезнь легких (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения нервов (периферическая нейропатия).

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
• слабость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения, такие как онемение (парестезии),
• легкое повышение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление или язва слизистой оболочки рта,
• боль в животе,
• повышение некоторых показателей функции печени в анализах крови,
• усиленное выпадение волос,
• сыпь, сухость кожи, зуд,
• воспаление сухожилия (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилия, обычно в области стоп или рук),
• повышение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназа),
• нарушения нервов в руках или ногах (периферическая нейропатия).

Нежелательные реакции, появляющиеся нечасто (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• крапивница (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов),
• снижение уровня фосфатов в крови.

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• повышение количества эозинофилов (эозинофилия), незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) и снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• значительное повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение некоторых показателей функции печени в анализах крови, которые могут указывать на развитие тяжелых нарушений, таких как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к смерти,
• повышение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (включая воспаление сосудов с некрозом кожи),
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжелое повреждение печени, такое как отказ печени или некроз, которые могут привести к смерти,
• тяжелые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема).

Другие нежелательные реакции, такие как отказ почек, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, временная мужская бесплодность (преходящая после прекращения лечения этим лекарством), кожная форма системной красной волчанки (характеризующаяся высыпкой/эритемой на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света), псориаз (появляющийся впервые или усиление существующей болезни), DRESS и язва кожи (округлая, открытая рана на коже, через которую видны подлежащие ткани), могут также появляться с неизвестной частотой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Лефлуномид Эгис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лефлуномид Эгис

• Активным веществом лекарства является лефлуномид. Одна покрытая таблетка содержит 15 мг лефлуномида.
• Другие компоненты включают:

Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кукурузный крахмал, повидон К 30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат.
Покрытие
Opadry II White OY-LS-28908, содержащеедиоксид титана (E171), лактозу моногидрат, гипромеллозу 15сП, гипромеллозу 3сП, гипромеллозу 50сП, макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Лефлуномид Эгис и что содержит упаковка

Лефлуномид Эгис, 15 мг, - белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью „15“ на одной стороне, диаметром около 7,2 мм.
Лекарство упаковано в картонную пачку, содержащую блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Размеры упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 90 покрытых таблеток Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC Керестурский ут 30-38 1106 Будапешт Венгрия

Производитель

PHARMATHEN S.A. Дервенакьон 6 Паллини 15351 Аттика, Греция Pharmathen International S.A Промышленная зона Сапес, Родопская префектура, блок № 5, Родопи 69300, Эллас, Греция Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: EGIS Polska Sp. z o.o. ул. Комитета обороны рабочих 45Д 02-146 Варшава Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: 05.08.2024