Лефисио

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лефисио 5 мг/мл пероральный раствор

Левометадон гидрохлорид

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лефисио и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Лефисио
• 3. Как принимать препарат Лефисио
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лефисио
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лефисио и для чего он используется

Левометадон гидрохлорид, активное вещество препарата Лефисио, относится к группе опиоидов.
Препарат Лефисио используется:
в качестве части заместительной терапии при лечении зависимости от опиоидов у взрослых,
которая включает медицинскую, социальную и психологическую помощь (комплексная программа лечения).
в качестве мостовой заместительной терапии, например, при госпитализации.

2. Важная информация перед приемом препарата Лефисио

Когда не принимать препарат Лефисио

• Если пациент имеет аллергию на левометадон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (анг. monoamine oxidase inhibitors (MAO), препараты, используемые при лечении болезни Паркинсона или депрессии) или если пациент прекратил их прием в течение последних двух недель.
• Если пациент принимает препараты, которые могут нейтрализовать или изменить действие препарата Лефисио, такие как пентазоцин и бупренорфин. Однако эти препараты можно использовать при лечении передозировки препарата Лефисио.

Предостережения и меры предосторожности

Левометадон может быть использован только у пациентов, зависимых от опиоидов (опиатов),
врачи, уполномоченные на проведение заместительной терапии, поскольку стандартные дозы,
используемые в заместительной терапии, могут вызвать тяжелое отравление или даже привести
к смерти у пациентов с нетолерантностью к опиоидам.
Перед началом приема препарата Лефисио необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
у пациента есть какие-либо из следующих ситуаций. Врач начнет лечение только в том случае, если это необходимо.
Это относится, в частности, к следующим случаям:

• Беременность и грудное вскармливание
• Нарушения сознания
• Применение этого препарата одновременно с другими препаратами, которые抑制ют определенные функции мозга (такие как контроль дыхания) (см. пункт «Препарат Лефисио и другие препараты» и «Лефисио с алкоголем»)
• Одновременное применение препарата Лефисио с седативными препаратами или снотворными (такими как бензодиазепины и родственные препараты): Это может привести к сонливости, поверхностному дыханию и ослаблению дыхания, а также к коме и может быть опасным для жизни (см. также пункт «Препарат Лефисио и другие препараты»)
• Заболевания, при которых необходимо избегать дыхательной депрессии, такие как:
• Астма
• Заболевания легких с хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей
• Сердечная недостаточность, вызванная тяжелым заболеванием легких
• Умеренная до тяжелой дыхательная депрессия (медленный или поверхностный, неэффективный дыхание, приводящее к увеличению уровня углекислого газа и снижению уровня кислорода в организме) и одышка (чувство нехватки воздуха)
• Низкий уровень кислорода в крови
• Увеличение уровня углекислого газа в крови В случае этих заболеваний дыхание может быть затруднено или может возникнуть остановка дыхания, даже при применении стандартных доз препарата Лефисио. Возможно ухудшение существовавшей ранее астмы или кожных высыпаний, а также нарушения в морфологии крови, особенно если пациент имеет склонность к аллергии.
• Увеличенное внутричерепное давление: Может进一步 увеличиться
• Низкое артериальное давление, вызванное обезвоживанием
• Увеличение предстательной железы с не完全ным опорожнением мочевого пузыря
• Панкреатит
• Нарушения желчных путей
• Непроходимость и воспалительные заболевания кишечника
• Феохромоцитома, т.е. рак надпочечников, выделяющий гормоны
• Гипотиреоз (состояние, при котором щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов)
• Риск суицида: При приеме опиоидов, в частности в сочетании с некоторыми препаратами, используемыми при лечении депрессии (антидепрессанты), алкоголя и других веществ, таких как бензодиазепины, попытки суицида могут быть одним из клинических признаков зависимости от веществ. Если пациент не может прекратить одновременный прием таких веществ, необходимо обсудить это с врачом или специализированным центром.
• Тяжелые заболевания брюшной полости: Лечение препаратом Лефисио может также маскировать тяжелые заболевания брюшной полости. В случае возникновения первых симптомов нарушений со стороны брюшной полости необходимо начать регулярный мониторинг состояния пациента до тех пор, пока не будет установлена точная причина.
• Аритмия сердца (нарушения сердечного ритма) или удлинение интервала QT, или нарушения минерального баланса, в частности, при низком уровне калия в крови. Некоторые опиоиды могут влиять на проводимость в сердечной мышце (удлинение интервала QT на ЭКГ). Это может привести к опасным для жизни нарушениям сердечного ритма (слишком быстрое, нерегулярное сердцебиение; «торсад де поинтес»). В случае возникновения у пациента нерегулярного сердцебиения или обмороков необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Лечение противоаритмическими препаратами класса I и III
• Замедление сердечного ритма

У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с заболеванием почек, тяжелым хроническим заболеванием печени или в плохом общем состоянии дозу необходимо уменьшить.
Перед началом приема препарата Лефисио необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть нарушения надпочечников. Лечение должно проводиться с осторожностью.
Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если во время приема препарата Лефисио у пациента出现ят какие-либо из следующих симптомов: слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это могут быть симптомы производства надпочечниками слишком малого количества гормона кортизола, и у пациента может потребоваться гормональная замена.
Длительное применение опиоидов может привести к снижению уровня половых гормонов и увеличению уровня гормона пролактина. В случае возникновения симптомов, таких как снижение сексуального влечения, импотенция или отсутствие менструаций, необходимо обратиться к врачу.
Нарушения дыхания во время сна
Препарат Лефисио может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомами могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Толерантность, зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит левометадон, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к действию препарата, что называется «толерантностью»). Многократное применение препарата Лефисио может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасным для жизни передозировкам.
Зависимость или злоупотребление может привести к тому, что пациент чувствует, что не контролирует количество принимаемого препарата или частоту его приема.
Риск развития зависимости или злоупотребления различен у разных пациентов. У пациента может быть более высокий риск развития злоупотребления или зависимости от препарата Лефисио, если:

• Пациент или член его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»).
• Пациент курит.
• Пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Лефисио пациент заметит любой из следующих симптомов, это может указывать на развитие зависимости или злоупотребления.

• Пациент чувствует необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Пациент чувствует необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Пациент использует препарат по причинам, отличным от той, для которой он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент многократно пытался прекратить или контролировать прием препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного приема препарата («синдром отмены»).

Если пациент заметит у себя любой из вышеуказанных симптомов, он должен поговорить с врачом и обсудить лучший способ лечения, включая подходящий момент прекращения лечения и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3, Прекращение приема препарата Лефисио).

Дополнительная информация

Длительное и многократное применение левометадона может привести к физической и психической зависимости, а также к привыканию с потерей эффективности, известному как толерантность. Прекращение лечения после многократного применения или в случае зависимости от опиоидов, или введение антагониста опиоидного рецептора (вещества, которая может блокировать действие опиоидов) может привести к синдрому отмены.
Прием препарата Лефисио лицами, которые не привыкли к многократному и регулярному приему опиоидов, представляет опасность для жизни и может привести к смерти в результате остановки дыхания.
Препарат Лефисио предназначен только для перорального приема. Злоупотребление препаратом Лефисио путем введения его в вену может привести к передозировке и возникновению опасных для жизни нежелательных реакций, таких как заражение крови, воспаление вен и блокирование кровеносных сосудов в легких тромбом.
Злоупотребление наркотиками и препаратами во время заместительной терапии может привести к возникновению опасных для жизни инцидентов и должно быть обязательно избегаемо.
Врач будет проводить регулярные анализы мочи для проверки того, что пациент не принимает одновременно наркотики.
Во время применения левометадона важно помнить, что сила действия левометадона примерно в два раза больше, чем у рацемата метадона (см. также пункт 3 «Как принимать препарат Лефисио»).

Последствия неправильного использования в качестве допинга

Прием препарата Лефисио может привести к положительным результатам антидопинговых тестов. Кроме того, неправильное использование препарата Лефисио в качестве допингового вещества может привести к опасности для здоровья.

Препарат Лефисио и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Прием других препаратов может повлиять на необходимую суточную дозу препарата Лефисио. Если пациент заметит любые симптомы усиления действия или симптомы отмены препарата Лефисио, необходимо сообщить об этом врачу.
Не следует принимать препарат Лефисио одновременно с следующими препаратами:

• Ингибиторы моноаминоксидазы: Препараты, используемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Необходимо прекратить прием этих препаратов не менее чем за 14 дней до начала лечения препаратом Лефисио. В противном случае может возникнуть опасное для жизни угнетающее или стимулирующее действие на дыхание и кровообращение.
• Пентазоцин, бупренорфин: Препараты, используемые при лечении сильной боли. В случае одновременного приема этих препаратов с препаратом Лефисио могут возникнуть симптомы отмены. Не следует принимать бупренорфин ранее чем через 20 часов после отмены препарата Лефисио. В исключительных случаях эти препараты можно принимать одновременно с этим препаратом, если они используются для лечения передозировки препарата Лефисио.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие препарата Лефисио:

• Другие препараты, которые抑制ют определенные функции мозга (например, контроль дыхания), такие как
• Сильные обезболивающие препараты (в том числе опиоиды)
• Некоторые препараты, используемые при лечении психиатрических расстройств, название активного вещества которых обычно оканчивается на «-азин», такие как фенотиязин
• Снотворные препараты
• Противоэпилептические препараты, такие как барбитураты, название активного вещества которых обычно оканчивается на «-тал», такие как фенобарбитал
• Наркотические препараты
• Некоторые препараты, используемые при лечении депрессии, известные как трициклические антидепрессанты (например, тримипрамин и доксепин)

В случае одновременного приема этих препаратов с препаратом Лефисио они могут привести к взаимному усилению действия на функции мозга и, таким образом, могут привести к сонливости или поверхностному дыханию (см. пункт «Предостережения и ослабление дыхания»).
Необходимо точно следовать рекомендациям врача по дозировке.

• Седативные препараты и снотворные, известные как бензодиазепины (обычно оканчивающиеся на «-зepam», такие как диазепам, флунитразепам) и родственные препараты (такие как золпидем). Одновременный прием препарата Лефисио и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если невозможно применение других вариантов лечения. Если же врач назначил препарат Лефисио одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного приема. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и точно следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно может быть сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах перед началом лечения и в случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Некоторые препараты, используемые при лечении депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), такие как сертралин, флуоксамин, флуоксетин и пароксетин)
• Препараты, используемые при лечении высокого артериального давления (такие как резерпин, клонидин, урапидил и празосин)
• Циметидин, препарат, используемый для снижения производства желудочного сока
• Препараты, используемые при лечении грибковых инфекций (такие как итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол)
• Препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, противоаритмические препараты класса I и III, такие как амиодарон)
• Оральные контрацептивы
• Карбамазепин и фенитоин, препараты, используемые при лечении эпилепсии
• Каннабидиол (препарат, используемый при лечении приступов)
• Габапентин и прегабалин (препараты, используемые при лечении эпилепсии, невралгии или тревоги), могут увеличить риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии (трудности с дыханием) и могут быть опасными для жизни
• Препараты, используемые при лечении некоторых бактериальных инфекций, такие как рифампицин, препараты, известные как макролидные антибиотики, ципрофлоксацин, фузидовая кислота
• Диуретик (спиронолактон)
• Препараты, используемые при лечении ВИЧ (такие как эфавиренз, невирапин, нельфинавир, ритонавир, ампернавир, диданозин, ставудин, зидовудин).

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при одновременном применении левометадона и антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения симптомов, таких как:

• Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома)
• Ускорение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, лихорадка
• Чрезмерно выраженные рефлексы, нарушения координации, жесткость мышц
• Желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота, диарея)

Препарат Лефисио и алкоголь

Не следует принимать алкоголь во время приема препарата Лефисио. Алкоголь может непредсказуемо усилить действие препарата и привести к тяжелому отравлению с симптомами, такими как сонливость, поверхностное дыхание и кома, а также к смерти.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Левометадон проникает через плаценту и в кровь плода. Препарат Лефисио может быть использован во время беременности после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска врачом, желательно в условиях специализированного медицинского центра.
Из-за метаболических изменений, происходящих во время беременности, может потребоваться увеличение дозы препарата. С учетом благополучия плода врач может также рекомендовать разделить суточную дозу.
Продолжительное применение во время беременности может привести к привыканию и зависимости плода от левометадона, а также к возникновению у ребенка симптомов отмены после рождения, что часто требует лечения в стационаре. Кроме того, прием левометадона до и во время родов может привести к проблемам с дыханием у новорожденного.
Грудное вскармливание
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью во время приема левометадона, поскольку препарат может влиять на ребенка. Необходимо наблюдать за ребенком на предмет возникновения необычных симптомов, таких как повышенная сонливость (большая, чем обычно), трудности с дыханием и вялость. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Фертильность
Было отмечено, что метадон при поддерживающей терапии вызывает нарушения половой функции у пациентов мужского пола.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат, даже при правильном применении, может изменить реакции пациента таким образом, что нарушит его способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это особенно важно в случае одновременного приема с алкоголем и некоторыми другими препаратами (см. также пункт «Препарат Лефисио и другие препараты»).
Решение о способности управлять транспортными средствами принимается в каждом отдельном случае врачом, учитывая индивидуальную реакцию пациента и назначенную дозировку.

Препарат Лефисио содержит бензоат натрия

Препарат содержит 0,3 мг бензоата натрия в каждом мл.

Препарат Лефисио содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Лефисио

Заместительная терапия левометадоном гидрохлоридом должна проводиться врачом, имеющим опыт в лечении зависимости от опиоидов/опиатов, желательно в специализированных центрах по лечению зависимости от опиоидов (опиатов).
Сила действия левометадона примерно в два раза больше, чем у рацемата метадона. Существует доказательство того, что метаболизм левометадона увеличивается после приема рацемата метадона, поэтому это соотношение может быть изменено. Необходимо учитывать это при установлении дозы.
Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы

Доза устанавливается на основе возникновения симптомов отмены и должна быть адаптирована к пациенту в зависимости от его индивидуальной ситуации. В целом после адаптации дозы целью является назначение минимальной поддерживающей дозы.
Чтобы предотвратить передозировку, пациент получает начальную дозу 15-20 мг левометадона гидрохлорида (что соответствует 3-4 мл раствора) в первый день утром. В зависимости от субъективно ощущаемого и объективного действия, дополнительная доза 10-25 мг левометадона гидрохлорида (2-5 мл раствора) принимается в первый день вечером.
У пациентов с низким или неизвестным порогом толерантности (например, после освобождения из тюрьмы) начальную дозу не следует превышать 15 мг левометадона гидрохлорида (3 мл раствора).
Через 1-6 дней суточная доза вводится один раз в день утром. Переход на единую суточную дозу, вводимую утром, обычно проводится постепенно с использованием 5 мг левометадона гидрохлорида (1 мл раствора).
В случае недостаточной эффективности (возникновение симптомов отмены) врач может увеличить суточную дозу на 5-10 мг левометадона гидрохлорида (1-2 мл раствора).
Поддерживающая доза обычно достигается через 1-6 дней. Эта доза может составлять до 60 мг левометадона гидрохлорида (12 мл раствора), а в отдельных обоснованных случаях может быть значительно выше. Доза выше 50-60 мг левометадона гидрохлорида может быть использована только в обоснованных индивидуальных случаях и только если исключен одновременный прием любых других веществ, вызывающих опьянение.

Примечание

Суточная потребность в левометадоне может быть увеличена из-за взаимодействия с другими препаратами или в случае увеличения метаболизма препарата Лефисио под воздействием некоторых других препаратов (см. также пункт 2 «Препарат Лефисио и другие препараты»). Поэтому, даже у пациентов, получающих стабильную дозу, необходимо обратить внимание на возможные симптомы отмены и при необходимости скорректировать дозу.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек и печени

У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с заболеванием почек, тяжелым хроническим заболеванием печени или в плохом общем состоянии дозу необходимо уменьшить.

Дети и подростки

Данные о лечении детей и подростков в возрасте до 18 лет не доступны. Поэтому не рекомендуется использовать препарат Лефисио у детей и подростков.

Способ введения

Препарат Лефисио предназначен только для перорального приема.
Он готов к использованию и может быть принят после смешивания с питьевой водой или напитками, такими как апельсиновый сок и малиновый сироп.
В случае приема препарата Лефисио, готового к немедленному использованию, его необходимо проглотить и принять под медицинским надзором. Пациент получает необходимую дозу препарата от врача или уполномоченного им лица и принимает ее немедленно. Необходимое количество измеряется исключительно врачом или уполномоченным им лицом.
Рецепт на определенное количество этого препарата для самостоятельного приема пациентом, как рецепт на препарат для использования в домашних условиях, должен быть выписан врачом. В этом случае пациент приносит рецепт в аптеку и получает там препарат Лефисио, разделенный на суточные дозы. Дозы препарата необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Лефисио предназначен только для перорального приема.
Злоупотребление препаратом Лефисио путем введения его в вену может привести к передозировке и возникновению опасных для жизни нежелательных реакций, таких как

• Заражение крови
• Воспаление вен
• Блокирование кровеносных сосудов в легких тромбом

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от прогресса в лечении заместительной терапии и индивидуальных ощущений пациента. Целью лечения является достижение абстиненции от наркотиков. Продолжительность применения препарата может варьироваться от краткосрочного (например, заместительная терапия у пациентов, зависимых от препаратов, во время госпитализации) до долгосрочного.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лефисио

В случае подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу!
Необходимо иметь под рукой эту инструкцию, прилагаемую к упаковке, для предоставления врачу для его информации. Врач немедленно окажет экстренную медицинскую помощь.
Симптомами передозировки являются:

• «Чувство эйфории»
• Нарушение способности концентрироваться
• Сонливость
• Головокружение при изменении положения на стоящее
• Холодный пот
• Низкий уровень сахара в крови
• Уменьшение частоты и глубины дыхания, также приводящее к посинению губ
• Замедление сердечного ритма и низкое артериальное давление
• Сужение зрачков
• Расслабление скелетных мышц
• Глубокая сонливость, переходящая в потерю сознания, и даже кома
• Нарушения функции мозга (известные как токсическая лейкоэнцефалопатия) Тяжелое отравление может привести к остановке дыхания, сердечной недостаточности, остановке сердца и смерти.

Прием препарата Лефисио лицами, которые не привыкли к этому, может привести к смерти в результате остановки дыхания. Это относится к следующим группам пациентов:

• Дети в возрасте до 5 лет от дозы 0,5 мг левометадона гидрохлорида
• Старшие дети от дозы 1,5 мг левометадона гидрохлорида
• Взрослые, которые не привыкли к применению опиоидов, от дозы 10 мг левометадона гидрохлорида

Никогда не следует давать препарат Лефисио другим лицам!

Пропуск приема препарата Лефисио

Необходимо принять пропущенную дозу в тот же день только в том случае, если пациент принял меньше препарата Лефисио, чем было назначено, и у него возникли симптомы отмены. В никаком случае не следует увеличиватьдозу, назначенную на данный день.Если у пациента не возникли какие-либо симптомы отмены после приема меньшего количества, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог скорректировать суточную дозу.

Отмена левометадона

Если назначенная доза левометадона слишком мала, могут возникнуть симптомы отмены (застой крови в области носа, боль в животе, диарея, боль в мышцах, тревога) в течение 24-часового интервала между дозами. Врач, проводящий лечение, должен быть осведомлен о том, что может возникнуть необходимость в изменении дозы, если пациент сообщает о симптомах отмены.

Прекращение приема препарата Лефисио

Не следует внезапно прекращать или прерывать лечениев случае длительного приема препарата. Внезапное прекращение приема препарата Лефисио может привести к тяжелым, а иногда опасным для жизни, симптомам отмены. Окончание долгосрочного лечения должно проводиться постепенно и медленно.
Необходимо обсудить все изменения, которые пациент хочет внести в лечение, с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Ниже перечисленные симптомы отменывозникают частов начале лечения (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

• Тревога
• Потеря аппетита
• Непроизвольное дрожание мышц
• Депрессия
• Судороги кишечника, судороги желудка
• Тошнота, рвота
• Диарея
• Лихорадка, чередующиеся озноб и жар
• Зевание
• Гусиная кожа
• Потеря веса
• Ускорение сердечного ритма
• Насморк, чихание
• Расширение зрачков
• Раздражительность
• Сонливость
• Физическая боль
• Обморок
• Усиление потоотделения
• Усиление слезотечения
• Непроизвольные движения и дрожание

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов) до не очень часто(могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

• Поверхностное дыхание и ослабление дыхания
• Тошнота, рвота, запор, судороги желчных путей
• Ускорение или замедление сердечного ритма
• Состояние замешательства, дезориентация
• Головокружение, успокоение
• Крапивница и другие виды кожных высыпаний, зуд
• Понижение сексуального влечения и (или) импотенция
• Уменьшение объема мочи, нарушения мочеиспускания
• Задержка воды в тканях
• Бессонница, возбуждение
• Потеря аппетита, усталость, слабость
• Возбуждение и депрессия
• Потоотделение, сухость во рту
• Замазанное зрение
• Головная боль

Редко(могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов) до очень редко(могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• Покраснение кожи и чувство жара
• Остановка дыхания
• Остановка сердца
• Понижение артериального давления при изменении положения на стоящее
• Нарушения, связанные с кровообращением
• Кратковременные обмороки из-за нерегулярного сердечного ритма
• Шок
• Кровотечение

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Низкий уровень сахара в крови
• У пациента может развиться зависимость от препарата Лефисио (более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• Апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна)

Примечание
После достижения регулярной суточной дозы нежелательные реакции могут уменьшиться в течение нескольких недель. Запор и усиление потоотделения часто сохраняются и могут быть облегчены путем принятия соответствующих мер. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лефисио

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Этот препарат должен храниться в безопасном месте, недоступном для других лиц. Прием препарата лицами, которым он не назначен, может привести к тяжелым повреждениям и смерти.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого открытия прямой упаковки в течение 90 дней, если он хранился при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого открытия прямой упаковки в течение 28 дней, если он хранился при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света (10 мл).
Разбавленные растворы с фруктовым соком (таким как апельсиновый сок или малиновый сироп) или питьевой водой для немедленного использования пригодны для использования в течение 7 дней, если они хранились при температуре ниже 25°C.
Разбавленные растворы с питьевой водой или консервированными и вязкими разбавителями для использования в домашних условиях пригодны для использования в течение 3 месяцев, если они хранились при температуре ниже 25°C. Препарат для использования в домашних условиях должен храниться в месте, недоступном для детей.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо обратиться к фармацевту за консультацией о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лефисио

• Активное вещество препарата - левометадон гидрохлорид.
• Другие компоненты - глицерин, бензоат натрия (Е 211), лимонная кислота моногидрат и очищенная вода.

Как выглядит препарат Лефисио и что содержит упаковка

Препарат Лефисио - прозрачный и бесцветный раствор.
Картонная коробка, содержащая бутылку из коричневого стекла (тип III), закрытую крышкой с защитой от детей (PP) с полиэтиленовой прокладкой и кольцом, позволяющим определить нарушение.
Размеры упаковок:
100 мл, 500 мл и 1000 мл перорального раствора
Картонная коробка, содержащая бутылку из коричневого стекла (тип III), закрытую крышкой GL 18 с полиэтиленовой прокладкой и кольцом, позволяющим определить нарушение.
Размер упаковки:
10 мл перорального раствора
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

INN-FARM d.o.o.
Улица Малешича, 14
1000 Любляна
Словения
Телефон: +386 70 390 711
Факс: +386 5191 116
Электронная почта: info@innfarm.si

Производитель

Alkaloid-INT d.o.o.
Улица Шландрова, 4
1231 Любляна-Чрнуче
Словения
Дата последней актуализации инструкции:07/2024

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Примечание для фармацевта:
Препарат, назначенный для использования в домашних условиях, можно приготовить, разбавив препарат Лефисио питьевой водой в соотношении 1:2 (одна часть препарата Лефисио и две части воды) или консервированными и вязкими разбавителями в соотношении 1:1.

В случае рецепта на препарат для использования в домашних условиях препарат Лефисио делится на порции в соответствии с установленной суточной дозой и маркируется этикеткой. Эти суточные порции выдаются пациенту.

Рекомендация для врача по лечению передозировки:
Необходимо немедленно начать оказывать экстренную помощь на отделении неотложной помощи или, если это необходимо, на отделении интенсивной терапии (например, интубация и вентиляция). Для лечения симптомов отравления можно использовать специфические антагонисты опиоидного рецептора (например, налоксон). Индивидуальные антагонисты опиоидного рецептора различаются по дозировке (см. информацию производителя!). В частности, необходимо учитывать, что левометадон может иметь длительное депрессивное действие на дыхательную систему (до 75 часов), в то время как антагонисты опиоидного рецептора действуют значительно короче (от 1 до 3 часов). Поэтому после окончания действия антагониста может потребоваться введение дополнительных инъекций. Может потребоваться принятие мер для предотвращения потери температуры тела и восполнения объема крови.
В случае перорального отравления левометадоном промывание желудка можно провести только после введения антагониста. Особенно важно обеспечить проходимость дыхательных путей путем интубации как при промывании желудка, так и перед введением антагониста (возможное возникновение рвоты).
В лечении отравлений не следует использовать алкоголь, барбитураты, бемегрид, фенотиязин и скополамин.
Левометадон не подлежит диализу.