Противопоказания: информация для пользователя

Левометадона Молтени 5мг/мл раствор для приема внутрь

Левометадона, гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Левометадона Молтени и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Левометадона Молтени

3.Как принимать Левометадона Молтени

4.Побочные эффекты

5.Сохранение Левометадона Молтени

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Левометадона Молтени содержит активное вещество левометадона гидрохлорид. Это относится к группе препаратов, действующих на нервную систему.

Левометадона Молтени используется для лечения взрослых, зависимых от веществ, называемых «опиоидами» или «наркотическими анальгетиками», таких как героин или морфин. Она действует как заменитель наркотических веществ.

Не принимайте Левометадон Молтени, если:

• вы аллергины на левометадон хлорид или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы) или принимали их в последние 2 недели (см. «Принимая Левометадон Молтени с другими препаратами»)
• вы принимаете препараты для лечения зависимости или сильнодействующие анальгетики (см. «Принимая Левометадон Молтени с другими препаратами»)
• у вас серьезные проблемы с дыханием или легкими
• вы не зависимы от лекарств или наркотиков.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Левометадона Молтени.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата, если:

• вы не чувствуете себя бодрым или полностью проснувшимся (у вас «низкие уровни сознания»)
• у вас низкое кровяное давление
• у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечную болезнь или проблемы с сердечным ритмом.Этот препарат может повлиять на электрические сигналы, контролирующие сокращения сердца, особенно при высоких дозах. Поэтому сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас когда-либо были проблемы с дыханием или легкими, такие как астма или «ХОБЛ» (хроническая обструктивная болезнь легких)
• у вас проблемы с мочеиспусканием
• вы мужчина с проблемами с предстательной железой
• у вас проблемы с желчным пузырем или желчевыводящим путём
• у вас воспаление поджелудочной железы
• у вас проблемы с кишечником
• у вас гипотиреоз (пониженная активность щитовидной железы)
• у вас высокое внутричерепное давление
• у вас проблемы с надпочечниками, включая гиперактивность надпочечников или тип опухоли (называемый «феокромоциномой»)
• у вас «дисбаланс электролитов», такой как гипокалиемия.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Левометадона Молтени.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас появляются следующие симптомы, пока вы принимаете Левометадон Молтени:

• слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может быть признаком того, что надпочечники производят слишком мало гормона кортизола, и вам может потребоваться принимать гормональные препараты.

Долгосрочное использование опиоидов может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

• При использовании левометадона следует учитывать, что он примерно в два раза активнее, чем метадон (см. также раздел 3 «Как принимать Левометадон Молтени»).
• Этот препарат предназначен только для перорального приема и не следует вводить в вену. Использование его через вену опасно и может нанести серьезный вред вашему здоровью: возможно, у вас будет инфекция в теле, вены могут become больными и набухшими или у вас может быть закупорка венозной вены в легких.

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит опиоидный препарат, называемый левометадон. Повторное использование опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (ваш организм привыкает к препарату, что называется толерантностью). Повторное использование Левометадона Молтени также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, который вы принимаете, или с какой частотой вы его принимаете.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от Левометадона Молтени, если:

• у вас или у кого-то из ваших родственников есть история злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками («зависимость»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком того, что вы зависимы или наркозависимы:

• вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• вы принимаете больше доз, чем рекомендовано.
• вы принимаете препарат для других целей, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы расслабиться» или «чтобы помочь вам спать».
• вы делали повторные попытки безуспешно бросить или контролировать прием препарата.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («симптомы отмены»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую тактику лечения в вашем случае, включая когда следует прекратить прием Левометадона Молтени и как безопасно это сделать (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Левометадоном Молтени»).

Сонные апноэ и гипоксия

Левометадон Молтени может вызывать сонные апноэ и гипоксию, связанные с сном, такие как паузы дыхания во время сна и гипоксия, связанная с сном. Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Влияние на результаты аналитических исследований

Использование этого препарата может привести к положительным результатам в тестах на наркотики в спорте (антидопинговых тестах). Не используйте Левометадон Молтени в качестве допинга, поскольку это может привести к серьезным последствиям для вашего здоровья.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат.

Принимая Левометадон Молтени с другими препаратами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это включает в себя препараты, полученные без рецепта, и препараты на основе трав. Это необходимо, поскольку Левометадон может повлиять на то, как действуют некоторые препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Левометадон.

Не принимайте Левометадон Молтени и сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих:

• препараты для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), или вы принимали их в последние 2 недели.Это включает в себя моклобемид, фенелзин и транилципромин.
• препараты для лечения зависимости, такие как бупренорфин. Вы должны подождать хотя бы 20 часов после того, как перестали принимать Левометадон Молтени, чтобы начать принимать бупренорфин.
• сильнодействующие анальгетики, такие как морфин, буторфанол, налбуфин и пентазоцин.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или вы не уверены), не принимайте Левометадон Молтени и обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Левометадона Молтени, если вы принимаете любой из следующих:

• препараты для лечения серьезного психического заболевания, называемого «психозом», такие как клорпромазин.
• препараты, которые затуманивают ваши чувства, включая:

- другие препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин и кломипрамин

- препараты, помогающие вам спать, включая седативные препараты

• препараты для лечения гипертонии, такие как резерпин, клонидин, урапидил и празозин
• эспиронолактон - диуретик
• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итараконазол, вориконазол и кетоконазол
• препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как кинидин, верапамил и дилтиазем
• циметидин для лечения язв желудка
• рифампицин - антибиотик
• макролидные антибиотики, например, кларитромицин, телитромицин и эритромицин
• препараты для лечения определенных бактериальных инфекций, такие как ципрофлоксацин, ацидофусидин
• препараты на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum)
• антивирусные препараты, включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как ампренавир, нефинавир, ритонавир, лопинавир, саквинавир, абакавир, делявидрина, диданосина и эставудина
• антивозбуждающие препараты, такие как противозачаточные таблетки («таблетки»)
• препараты для лечения эпилепсии, включая барбитураты, такие как фенитоин и карбамазепин.
• кannabinoid (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• габапентин и прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии, боли или тревоги). Эти препараты могут увеличить риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии (трудности с дыханием) и могут быть потенциально смертельными.
• метамизол - препарат для лечения боли и лихорадки
• препараты для расслабления, называемые бензодиазепинами, такие как диазепам или флунитразепам
  Использование Левометадона Молтени вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать их только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.
  Однако если ваш врач назначает вам Левометадон Молтени вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
  Обратите внимание на все седативные препараты, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете левометадон одновременно с антидепрессантами (такими как ситалопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Обратитесь к врачу, если вы испытываете симптомы, такие как:

• изменения в состоянии сознания (например, возбуждение, галлюцинации, кома)
• быстрый сердечный ритм, нестабильное кровяное давление, лихорадка
• преувеличение рефлексов, нарушение координации, спазмы мышц
• симптомы желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея)

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Принимая Левометадон Молтени с алкоголем

Не потребляйте алкоголь, пока вы принимаете этот препарат. Это необходимо, поскольку алкоголь может увеличить побочные эффекты этого препарата и привести к серьезной интоксикации с симптомами, такими как сонливость, поверхностное и слабое дыхание и кома, которые могут быть смертельными.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

• Левометадон Молтени можно использовать во время беременности после тщательного оценки соотношения пользы и риска, проведенной врачом, предпочтительно под наблюдением в специализированном медицинском центре. Возможно, потребуется увеличение дозы до двух раз в день для поддержания эффективности лечения из-за изменений в метаболизме во время беременности. Врач также может рекомендовать разделить суточную дозу.
• Долгосрочное использование во время беременности может привести к привыканию и наркотической зависимости плода, а также к симптомам отмены после рождения, которые часто требуют госпитализации.

Грудное вскармливание

• Левометадон выделяется в молоке. Обратитесь к своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку это может повлиять на вашего ребенка.Врач решит, разрешается ли грудное вскармливание во время лечения Левометадоном Молтени.Следите за своим ребенком за признаками и симптомами, такими как чрезмерная сонливость (более чем обычно), трудности с дыханием или слабость. Обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете какие-либо из этих симптомов.

Фертильность

• Отмечено, что метадон вызывает дисфункцию половой функции у мужчин в программе заместительной терапии.

Вождение и использование машин

Не водите или не используйте инструменты или машины, пока вы принимаете Левометадон Молтени.

Это необходимо, поскольку вы можете чувствовать сонливость и менее бодрое состояние, пока принимаете препарат и некоторое время после того, как перестанете принимать его.

Вы можете водить или использовать инструменты или машины только тогда, когда ваш врач скажет, что это безопасно.

Левометадон Молтени содержит пара-гидроксибензоат метила (E218)

Это может привести к аллергическим реакциям (возможно, с задержкой).

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Ваши дозы будут решать ваш врач:

• выбирается индивидуально для вас
• основывается на скорости начала ваших симптомов отмены.

Всегда принимайте дозу, которую вам скажет ваш врач:

• не принимайте больше или меньше количества этого лекарства, чем указано
• не принимайте это лекарство чаще или реже, чем указано.

Начальная доза:

• Обычная начальная доза составляет от 3 до 4мл раствора для приема внутрь в день (что соответствует от 15 до 20мг левометадона гидрохлорида).

Увеличение дозы:

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 1-2мл в день (что соответствует 5-10мг левометадона гидрохлорида).Это будет зависеть от того, как вам повлияет лекарство.
• Обычная доза может составлять до 12мл раствора для приема внутрь в день (что соответствует 60мг левометадона гидрохлорида). В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокую дозу.

Пациенты пожилого возраста и люди с тяжелыми заболеваниями

Ваши дозы могут быть снижены, если вам более 65 лет. Они также могут быть снижены, если у вас серьезное заболевание или если у вас серьезные проблемы с почками или печенью и долгосрочные проблемы. В этих случаях ваш врач может желать более тесного надзора.

Форма применения

• Левометадона Молтени — это раствор для исключительного приема внутрь.
• Вы можете принимать это лекарство в одиночку или разбавлять его с водой или безалкогольными напитками, такими как сок апельсина.
• Ваш врач или фармацевт измерит и введет вашу дозу.

Если принимать больше Левометадона Молтени, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или поезжайте в больницу. Вы также можете обратиться к вашему фармацевту или в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420, указав лекарство и принятую дозу.

Возьмите с собой упаковку лекарства. Возможны следующие побочные эффекты:

• проблемы с дыханием
• чувство сильной сонливости, на грани обморока («бессознательного») или комы
• очень маленькие зрачки в глазах
• холодная и клейкая кожа
• очень медленный пульс
• слабость мышц
• низкий уровень сахара в крови
• токсический мозговой расстройств (так называемая левкоэнцефалопатия).

В крайних случаях ваше дыхание или кровоток могут остановиться, и вы можете страдать от сердечного приступа.

Если забыли принять Левометадона Молтени

Если вы забыли принять дозу, пропустите эту дозу и примите следующую обычную дозу.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если прерываете лечение Левометадона Молтени

Не переставайте принимать Левометадона Молтени без консультации с вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете страдать от побочных эффектов. Если вам нужно перестать принимать Левометадона Молтени, ваш врач будет постепенно отменять лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачу, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

Побочные эффекты, которые могут возникнуть с большей вероятностью в начале лечения:

• чувство тревоги, депрессия, раздражительность или сонливость
• потеря аппетита (анорексия), потеря веса или чувство дискомфорта (тошнота)
• колик в животе или кишечнике, диарея или дискомфорт (рвота)

• лихорадка, чередование озноба и пота, чихание, слезотечение, насморк

• спастические и быстрые движения или тряска (тремор)
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• маленькие зрачки в глазах
• общий боль в теле
• чувство слабости или беспокойства
• повышенная потливость или слезотечение.

Другие побочные эффекты включают:

Между редкими (могут повлиять на до 1 из 100 человек) и частыми (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• тяжелое или поверхностное дыхание
• головная боль или проблемы с зрением
• чувство слабости, чувство головокружения, обморок, путаница или разбитость
• чувство сильного сна или не в состоянии спать
• чувство эйфории или упадка
• палпитации или снижение частоты сердечных сокращений
• низкая сексуальная активность
• снижение либидо или трудности с достижением и поддержанием эрекции у мужчин
• повышенная потливость
• высыпания на коже, включая урат и другие виды высыпаний на коже с зудом
• сухость во рту
• потеря аппетита, тошнота или рвота
• застой мочи
• застой жидкости («отек»), «желчные колики», которые могут вызывать боль в верхней части живота или спины
• проблемы с мочеиспусканием, включая мочеиспускание в очень малом количестве.

Между редкими (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) и очень редкими (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• красная кожа и чувство тепла («синдром красной кожи»)
• снижение кровотечения внутри тела
• остановка дыхания
• низкое артериальное давление при вставании или сидении быстро
• отсутствие сердечных сокращений, инфаркт миокарда, проблемы с циркуляцией крови по всему телу, вход в «шок».

Частота неизвестна:

• низкий уровень сахара в крови
• апноэ сна (паузы в дыхании во время сна)
• вы можете стать зависимым от Levometadona Molteni (для получения дополнительной информации, см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Вы можете заметить, что некоторые побочные эффекты становятся менее интенсивными со временем. Однако, вероятно, что стойкий запор и повышенная потливость не улучшатся. Обратитесь к своему врачу или фармацевту для лечения симптомов этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей. Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему. Он может причинить серьезные вред и быть смертельным для людей, если им не назначено.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить ниже 25°C.
• После открытия флакона, используйте внутрь в течение 12 недель.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Levometadona Molteni

• Активное вещество - левометадона гидрохлорид. Каждый миллилитр (мл) орального раствора содержит 5миллиграммов (мг) левометадона гидрохлорид
• Другие компоненты - пара-гидроксибензоат метила (E218), хлорид бетаина, глицерол, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Levometadona Molteni - прозрачный и бесцветный оральный раствор.
• Представлен в упаковках размером 100мл, 3х100мл, 500мл (клиническая упаковка) и 1000 мл (клиническая упаковка).

Размер 100мл: стеклянная флакончик с безопасным затвором иадаптеромдля пипетки. Включает в себя дозирующую пипетку с делениями от 0,25 до 5 мл,разделенными на 0,25 мл.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Ответственное за производство:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Барселона – Испания

Телефон: 93 205 86 86

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияLevomethadon Molteni

ИталияEllepalmiron

ПольшаLevomethadone Hydrochloride Molteni

ИспанияLevometadona Molteni

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2024