ЛЕВОМЕТАДОН МОЛТЕНИ 5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левометадон Молтени 5мг/мл раствор для приема внутрь

Левометадон, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левометадон Молтени и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левометадона Молтени
3. Как принимать Левометадон Молтени
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левометадона Молтени
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левометадон Молтени и для чего он используется

Левометадон Молтени содержит активное вещество левометадон гидрохлорид. Это относится к группе лекарств, которые действуют на нервную систему.

Левометадон Молтени используется для лечения взрослых, зависимых от веществ, называемых «опиоидами» или «наркотическими анальгетиками», таких как героин или морфин. Он действует как замена наркотических веществ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левометадона Молтени

Не принимайте Левометадон Молтени, если:

• вы аллергичны к левометадону гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• вы принимаете лекарства от депрессии, называемые ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), или принимали их в течение последних 2 недель (см. «Прием Левометадона Молтени с другими лекарствами»)
• вы принимаете лекарства для лечения зависимости или сильные обезболивающие (см. «Прием Левометадона Молтени с другими лекарствами»)
• у вас есть серьезные проблемы с дыханием или легкими
• вы не зависимы от лекарств или опиоидных веществ.

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство.

Не принимайте это лекарство, если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Левометадона Молтени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если

• вы не чувствуете себя бодрым или полностью проснувшимся (у вас «низкий уровень сознания»)
• у вас низкое кровяное давление
• у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечную болезнь или проблемы с сердечным ритмом. Это лекарство может повлиять на электрические сигналы, которые контролируют сокращения сердца, особенно при высоких дозах. Поэтому сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас когда-либо были проблемы с дыханием или легкими, такие как астма или «ХОБЛ» (хроническая обструктивная болезнь легких)
• вы не можете мочиться
• вы мужчина с проблемами предстательной железы
• у вас проблемы с желчным пузырем или желчными протоками
• у вас воспаление поджелудочной железы
• у вас проблемы с кишечником
• у вас малоактивная щитовидная железа
• у вас высокое давление внутри черепа
• у вас проблемы с надпочечниками, либо из-за гиперактивной надпочечной железы, либо из-за определенного типа опухоли (называемой «феохромоцитомой»)
• ваш врач сказал вам, что у вас «электролитный дисбаланс», такой как «гипокалиемия».

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Левометадона Молтени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Левометадона Молтени:

• Слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может быть симптомом того, что надпочечники производят очень мало гормона кортизола, и вам может потребоваться принимать гормональную добавку.

Длительное использование опиоидов может привести к снижению уровня половых гормонов и увеличению уровня гормона пролактина. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструации (аменорея).

• При использовании левометадона важно помнить, что он примерно в два раза более активен, чем метадон(см. также раздел 3 «Как принимать Левометадон Молтени»).
• Это лекарство предназначено только для перорального использования и не должно быть вводимо. Его использование путем инъекции опасно и может серьезно повредить вашему здоровью: возможно, у вас будет инфекция в организме, вены могут стать болезненными и опухать, или у вас может быть блокировка кровеносного сосуда в легких.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит опиоидное лекарство, называемое левометадоном. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность лекарства (ваш организм привыкает к лекарству, это то, что называется толерантностью). Повторное использование Левометадона Молтени также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать.

Риск зависимости или аддикции варьируется в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к Левометадону Молтени, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметили любой из следующих признаков во время приема Левометадона Молтени, это может быть сигналом того, что вы стали зависимыми или аддиктивными.

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить или контролировать использование лекарства.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («синдром отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая то, когда следует прекратить прием лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Левометадоном Молтени»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Левометадон Молтени может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как, например, апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Использование этого лекарства может привести к положительным результатам в тестах на допинг в спорте (антидопинговых тестах). Не используйте Левометадон Молтени как допинговое средство, поскольку это может нанести серьезный вред вашему здоровью.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство.

Прием Левометадона Молтени с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе трав. Это связано с тем, что Левометадон может повлиять на то, как работают некоторые лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает Левометадон.

Не принимайте Левометадон Молтени и сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих:

• лекарства от депрессии, называемые ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), или принимали их в течение последних 2 недель. Это включает моклобемид, фенелзин и транилципромин
• лекарства для лечения зависимости, такие как бупренорфин. Вам следует подождать至少 20 часов после прекращения приема Левометадона Молтени, прежде чем начать принимать бупренорфин.
• сильные обезболивающие, такие как морфин, буторфанол, налбуфин и пентазоцин.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или не уверены), не принимайте Левометадон Молтени и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Левометадона Молтени, если вы принимаете любое из следующих:

• лекарства для серьезной психической проблемы, называемой «психозом», такие как хлорпромазин
• лекарства, которые угнетают ваши чувства, включая:

• другие лекарства от депрессии, такие как амитриптилин и кломипрамин
• лекарства, чтобы помочь вам заснуть, включая анестетики
  • лекарства для высокого кровяного давления, такие как резерпин, клонидин, урапидил и празосин
  • спиронолактон - мочегонное лекарство
  • лекарства для лечения грибковых инфекций, таких как флуконазол, итраконазол, вориконазол и кетоконазол
  • лекарства для сердечных проблем, такие как хинидин, верапамил и дилтиазем
  • циметидин, для лечения язвы желудка
  • рифампицин, антибиотик
  • антибиотики макролидного типа, например, кларитромицин, телитромицин и эритромицин
  • лекарства для лечения определенных бактериальных инфекций, таких как ципрофлоксацин, фузидовая кислота
  • лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
  • антивирусные лекарства, включая некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, амپرнавир, невирапин, зидовудин, эфавиренз, нельфинавир, ритонавир, лопинавир, саквинавир, абакавир, делавирдин, диданозин и ставудин
  • оральные контрацептивы («пилула»)
  • лекарства для эпилепсии, включая барбитураты, такие как фенитоин и карбамазепин.
  • каннабидиол (лекарство, используемое для лечения судорог)
  • габапентин и прегабалин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги). Они могут увеличить риск передозировки опиоидов, респираторной депрессии (затруднений дыхания) и могут быть потенциально смертельными.
  • метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки
  • лекарства, чтобы успокоить вас, называемые бензодиазепинами, такие как диазепам или флунитразепамИспользование Левометадона Молтени и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетанное использование должно учитываться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.Однако, если ваш врач назначает вам Левометадон Молтени вместе с седативными лекарствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность сочетанного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете левометадон одновременно с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как:

• Изменения в состоянии ума (например, агитация, галлюцинации, кома)
• Быстрый сердечный ритм, нестабильное кровяное давление, лихорадка
• Усиление рефлексов, нарушенная координация, мышечная ригидность
• Желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея)

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Прием Левометадона Молтени с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Это связано с тем, что алкоголь может увеличить побочные эффекты этого лекарства и вызвать тяжелое отравление с симптомами, такими как сонливость, поверхностное и слабое дыхание и кома, которые могут быть смертельными.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

• Левометадон Молтени можно использовать во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы и риска, проведенной врачом, предпочтительно под наблюдением в специализированном медицинском центре. Возможно, потребуется увеличить дозу до двух раз в день для поддержания эффективности лечения из-за изменений в метаболизме во время беременности. Ваш врач также может порекомендовать разделить суточную дозу.
• Хроническое использование во время беременности может привести к привыканию и аддикции плода к левометадону, а также к симптомам отмены после рождения, что часто требует госпитализации.

Лактация

• Левометадон выделяется в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения левометадоном, поскольку это может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач решит, разрешена ли лактация во время заместительной терапии Левометадоном Молтени. Контролируйте своего ребенка на предмет необычных признаков и симптомов, таких как увеличение сонливости (более чем обычно), затруднения дыхания или вялость. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.

Фертильность

• Было сообщено, что метадон вызывает сексуальную дисфункцию у мужчин, получающих поддерживающую терапию.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте никаких инструментов или машин во время приема Левометадона Молтени.

Это связано с тем, что вы можете чувствовать сонливость и быть менее бодрыми во время приема лекарства и в течение некоторого времени после его прекращения.

Вы можете управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины только тогда, когда ваш врач скажет вам об этом.

Левометадон Молтени содержит метилпара-гидроксибензоат (Е218)

Это может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные).

3. Как принимать Левометадон Молтени

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество принимать

Ваша доза будет определена вашим врачом:

• она выбирается индивидуально для вас
• она основана на том, как быстро у вас начинаются симптомы отмены.

Всегда принимайте дозу, которую сказал ваш врач:

• не принимайте больше или меньше этого лекарства, чем было сказано
• не принимайте это лекарство чаще или реже, чем было сказано.

Начальная доза:

• Обычная начальная доза составляет от 3 до 4 мл раствора для приема внутрь в день (что эквивалентно от 15 до 20 мг левометадона гидрохлорида).

Увеличение дозы:

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 1-2 мл в день (что эквивалентно от 5 до 10 мг левометадона гидрохлорида). Это зависит от того, как лекарство влияет на вас.
• Обычная доза может составлять до 12 мл раствора для приема внутрь в день (что эквивалентно 60 мг левометадона гидрохлорида). В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу.

Пациенты пожилого возраста и лица с тяжелыми заболеваниями

Ваша доза может быть снижена, если вам более 65 лет. Она также может быть снижена, если у вас плохое состояние здоровья или если у вас есть серьезные проблемы с почками или тяжелые и длительные проблемы с печенью. В этих случаях ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.

Форма приема

• Левометадон Молтени - это раствор для исключительно перорального использования.
• Вы можете принимать это лекарство самостоятельно или разбавленное водой или безалкогольными напитками, такими как апельсиновый сок.
• Ваш врач или фармацевт измерит и введет вашу дозу.

Если вы приняли слишком много Левометадона Молтени

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу. Вы также можете проконсультироваться с вашим фармацевтом или с сервисом токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Возьмите с собой упаковку лекарства. Могут появиться следующие эффекты:

• проблемы с дыханием
• чувство сильной сонливости, близости к обмороку («бессознательное состояние») или комы
• очень маленькие зрачки в глазах
• холодная и липкая кожа
• очень медленный пульс
• слабость мышц
• низкий уровень сахара в крови
• расстройство мозга (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В крайних случаях ваше дыхание или кровоток может остановиться, и вы можете испытать сердечный приступ.

Если вы пропустили прием Левометадона Молтени

Если вы пропустили дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Левометадоном Молтени

Не прекращайте принимать Левометадон Молтени без предварительной консультации с вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете испытать побочные эффекты. Если вам нужно прекратить прием Левометадона Молтени, ваш врач постепенно отменит лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Побочные эффекты, которые могут возникать с большей вероятностью в начале лечения:

• чувство тревоги, депрессии, раздражительности или сонливости
• потеря аппетита (анорексия), потеря веса или чувство недомогания (тошнота)
• спазмы в желудке или кишечнике, диарея или недомогание (рвота)

• лихорадка, смена озноба и пота, зевота, мурашки, насморк, чихание

• спазматические и быстрые движения (тремор)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сильно суженные зрачки в глазах
• общая боль в теле
• чувство слабости или беспокойства
• повышенная потливость или слезотечение.

Другие побочные эффекты включают:

Между редкими (могут поражать до 1 из 100 человек) и частыми (могут поражать до 1 из 10 человек):

• медленное или поверхностное дыхание
• головная боль или проблемы с зрением
• чувство слабости, головокружение, обморок, путаница или дезориентация
• чувство сильной сонливости или неспособность спать
• чувство эйфории или упадка
• сердцебиение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• пониженная сексуальная активность
• уменьшение либидо или трудности с достижением и поддержанием эрекции у мужчин
• потливость
• высыпания на коже, включая крапивницу и другие виды кожных высыпаний с зудом
• сухость во рту
• потеря аппетита, тошнота или рвота
• запор
• задержка жидкости («отек»), «печеночная колика», которая может вызывать боль в верхней части живота или спины
• мочевые проблемы, включая редкое мочеиспускание.

Между очень редкими (могут поражать до 1 из 1000 человек) и чрезвычайно редкими (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• краснота кожи и чувство жара («покраснение»)
• уменьшение кровотечения внутри тела
• остановка дыхания
• низкое кровяное давление при быстром вставании или сидении
• отсутствие сердечных сокращений, сердечный приступ, проблемы с кровообращением, вход в «шок».

Частота неизвестна:

• низкий уровень сахара в крови.
• апноэ во сне (затруднение дыхания во сне)
• можно стать зависимым от Левометадона Молтени (для получения более подробной информации см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вы можете заметить, что некоторые побочные эффекты становятся менее интенсивными со временем. Однако, вероятно, что запор и повышенная потливость не улучшатся. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту за консультацией о лечении для облегчения симптомов этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левометадона Молтени

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда оно не назначено.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• После открытия флакона используйте раствор для приема внутрь в течение 12 недель.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левометадона Молтени

• Активное вещество - гидрохлорид левометадона. Каждый миллилитр (мл) раствора для приема внутрь содержит 5 миллиграммов (мг) гидрохлорида левометадона
• Другие компоненты - метилпараоксибензоат (Е218), хлорид бетаина, глицерин, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Левометадон Молтени - прозрачный и бесцветный раствор для приема внутрь.
• Представлен в упаковках объемом 100 мл, 3 х 100 мл, 500 мл (клиническая упаковка) и 1000 мл (клиническая упаковка).

Упаковка объемом 100 мл: стеклянный флакон с крышкой безопасности и адаптером для пипетки. Включает в себя пипетку с делениями от 0,25 до 5 мл, разделенную на 0,25 мл. Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Производитель:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Барселона - Испания

Телефон: 93 205 86 86

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Левометадон Молтени

Италия Эллепальмирон

Польша Гидрохлорид левометадона Молтени

Испания Левометадон Молтени

Дата последнего обновления этого описания:Июль 2024