ЗУБСОЛЬВ 8,6 мг/2,1 мг СУБЛИНГВАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зубсольв 0,7 мг / 0,18 мг сублингвальные таблетки

Зубсольв 1,4 мг / 0,36 мг сублингвальные таблетки

Зубсольв 2,9 мг / 0,71 мг сублингвальные таблетки

Зубсольв 5,7 мг / 1,4 мг сублингвальные таблетки

Зубсольв 8,6 мг / 2,1 мг сублингвальные таблетки

Зубсольв 11,4 мг / 2,9 мг сублингвальные таблетки

бупренорфин/налоксон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зубсольв и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зубсольва
3. Как принимать Зубсольв

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Зубсольва

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зубсольв и для чего он используется

Зубсольв содержит активные вещества бупренорфин и налоксон. Зубсольв используется для лечения зависимости от опиоидов (наркотиков), таких как героин или морфин, у наркозависимых людей, которые согласились пройти лечение от своей зависимости. Зубсольв используется у взрослых и подростков старше 15 лет, которые также получают медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

Как действует Зубсольв?

Таблетка содержит бупренорфин, который отвечает за лечение зависимости от опиоидов (наркотиков). Она также содержит налоксон, который используется для затруднения неправильного использования препарата внутривенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема

Зубсольв Не принимайте Зубсольв :

• если вы аллергичны к бупренорфину, налоксону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)

• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

• если у вас есть отравление алкоголем или у вас есть дрожь, потливость, тревога, путаница или галлюцинации, вызванные алкоголем
• если вы принимаете налтрексон или налмефен для лечения зависимости от алкоголя или опиоидов

Предостережения и меры предосторожности

• Неправильное использование, злоупотребление и диверсия

Могут возникнуть тяжелые случаи инфекций с потенциально смертельным исходом, если Зубсольв используется неправильно, вводится внутривенно.

Этот препарат может быть целью для людей, злоупотребляющих рецептурными препаратами, и должен храниться в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи (см. раздел 5). Не давайте этот препарат никому другому. Он может вызвать у них смерть или другой вред.

• Проблемы с дыханием(см. также «Не принимайте Зубсольв» выше)

Некоторые люди умерли от дыхательной недостаточности (неспособности дышать) потому, что они неправильно использовали этот препарат или принимали его в сочетании с другими депрессантами центральной нервной системы, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Препарат должен использоваться с осторожностью у пациентов с предшествующими проблемами с дыханием

Этот препарат может вызвать тяжелую, потенциально смертельную дыхательную недостаточность у детей и людей, не зависимых от опиоидов, если они принимают его случайно или намеренно.

• Сонливость

Этот препарат может вызвать сонливость, особенно когда он принимается вместе с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы (такими как седативные, снотворные или гипнотические средства).

• Зависимость

Этот препарат может вызвать зависимость.

• Повреждение печени

Было сообщено о повреждении печени после приема бупренорфина/налоксона, особенно при неправильном использовании препарата. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (хронический гепатит C), злоупотреблением алкоголем, анорексией или использованием других препаратов, которые могут повредить печень (см. раздел 4). Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать состояние вашей печени.

Сообщите вашему врачу, если у вас были проблемы с печенью до начала лечения Зубсольвом.

• Симптомы абстиненции

Этот препарат может вызвать симптомы абстиненции, если вы принимаете его менее чем через 6 часов после приема опиоида с коротким действием (например, морфина, героина) или менее чем через 24 часа после приема опиоида с длительным действием, такого как метадон.

Зубсольв также может вызвать симптомы абстиненции, если вы внезапно перестанете его принимать.

• Артериальное давление

Этот препарат может вызвать внезапное снижение артериального давления, что может привести к чувству головокружения, если вы встанете слишком быстро, когда сидите или лежите.

• Дети и подростки

Вы можете находиться под более пристальным наблюдением вашего врача, если вам меньше 18 лет.

Дети младше 15 лет не должны принимать этот препарат.

• Диагностика не связанных с этим медицинских состояний

Этот препарат может маскировать симптомы боли, которые могут помочь в диагностике некоторых заболеваний. Не забудьте сообщить вашему врачу, если вы принимаете этот препарат.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Зубсольва, если:

• у вас есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами.

Использование этих препаратов вместе с Зубсольвом может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Прием Зубсольва с другими препаратами»)

• у вас есть проблемы с почками
• вы недавно перенесли травму головы или заболевание мозга
• у вас есть низкое артериальное давление, увеличенный размер простаты или трудности с мочеиспусканием из-за сужения мочеиспускательного канала

• у вас есть недостаточная активность щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса
• ваша надпочечная железа не функционирует правильно (например, болезнь Аддисона)
• у вас есть проблемы с желчными путями (например, желчный пузырь, общий желчный проток)
• вы пожилой человек

• вы ослаблены

Прием Зубсольва с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут увеличить побочные эффекты Зубсольва и в некоторых случаях могут вызвать очень тяжелые реакции. Не принимайте другие препараты, пока принимаете Зубсольв, без предварительной консультации с вашим врачом, особенно:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Зубсольвом и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• Налтрексон и налмефен(препараты, используемые для лечения зависимости от алкоголя или опиоидов) поскольку они могут предотвратить терапевтические эффекты Зубсольва. Не принимайте их одновременно с лечением Зубсольвом, поскольку вы можете испытать внезапное начало сильной и длительной абстиненции.

• Бензодиазепины(используемые для лечения тревоги или расстройств сна) такие как диазепам, темазепам, алпразолам. Ваш врач укажет вам правильную дозу. Неправильные дозы бензодиазепинов могут вызвать смерть от дыхательной недостаточности (неспособности дышать).

• Другие препараты, которые могут вызвать сонливость, используемые для лечения заболеваний, таких как тревога, бессонница, судороги или эпилептические приступы, боль и другие психические расстройства. Этот тип препаратов снижает ваш уровень бдительности, делая вождение и использование машин опасным для вас. Они также могут вызвать тяжелую депрессию центральной нервной системы, что очень серьезно. Ниже приведен список примеров таких препаратов:

• другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, определенные обезболивающие и противокашлевые препараты
• некоторые антидепрессанты (используемые для лечения депрессии) такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин, валпроат и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) поскольку они могут увеличить эффекты этого препарата

• антагонисты гистамина H1, вызывающие сонливость (используемые для лечения аллергических реакций) такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин
• барбитураты (используемые для индукции сна или седации) такие как фенобарбитал, секобарбитал
• транквилизаторы (используемые для индукции сна или седации) такие как гидрат хлорида

• клонидин (используемый для лечения артериальной гипертонии) и связанные с ним препараты, поскольку они могут продлить эффекты этого препарата

• антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ) такие как ритонавир, нельфинавир, индинавир, поскольку они могут увеличить эффекты этого препарата

• некоторые противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, итраконазол и определенные антибиотики, поскольку они могут продлить эффекты этого препарата

• некоторые препараты могут уменьшить эффект Зубсольва. Это включает препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин и фенитоин) и препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампин)

Использование Зубсольва с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может увеличить сонливость и может увеличить риск дыхательной недостаточности, если принимается с Зубсольвом. Не принимайте Зубсольв вместе с алкоголем.Не глотайте или не принимайте пищу или напитки, пока таблетка не растворится полностью.

Беременность и лактация

Неизвестны риски использования Зубсольва у беременных женщин. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, должен ли вы продолжать лечение альтернативным препаратом.

Когда они принимаются во время беременности, особенно в конце беременности, препараты, такие как Зубсольв, могут вызвать симптомы абстиненции, включая проблемы с дыханием, у вашего новорожденного ребенка. Это может появиться несколько дней после рождения.

Не кормите грудью, пока принимаете этот препарат, поскольку Зубсольв проникает в грудное молоко.

Спросите вашего врача или фармацевта, прежде чем принимать любой препарат.

Вождение и использование машин

Зубсольв может вызвать сонливость, головокружение или нарушение мышления. Это может произойти чаще в первые недели лечения, когда доза корректируется, но также может произойти, если вы пьете алкоголь или принимаете другие седативные препараты одновременно с Зубсольвом. Не водите, не используйте инструменты или машины, или не занимайтесь опасными hoạtностями, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Зубсольв содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зубсольв

Ваше лечение назначено и контролируется врачами с опытом лечения наркозависимости.

Ваш врач определит лучшую дозу для вас. Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет:

• одна таблетка Зубсольва 1,4 мг / 0,36 мг в день или

• одна таблетка Зубсольва 2,9 мг / 0,71 мг в день

Может быть назначена дополнительная таблетка Зубсольва 1,4 мг / 0,36 мг или 2,9 мг/0,71 мг в первый день, в зависимости от ваших потребностей.

Существуют другие концентрации для использования вашим врачом, который решит, какой лучший курс лечения для вас. Это может включать прием комбинации разных концентраций, но ваша суточная доза не должна превышать 17,2 мг бупренорфина.

Явные признаки абстиненции должны быть очевидны перед приемом первой дозы Зубсольва. Оценка вашего врача, готовы ли вы к лечению, будет руководить моментом приема первой дозы Зубсольва.

• Начало лечения Зубсольвом, если вы зависим от героина:

Если вы зависим от героина или опиоида с коротким действием, ваша первая доза Зубсольва должна быть принята, когда появятся признаки абстиненции, но не менее чем через 6 часов после последнего приема опиоидов

• Начало лечения Зубсольвом, если вы зависим от метадона:

Если вы принимали метадон или опиоид с длительным действием, желательно снизить дозу метадона ниже 30 мг/день, прежде чем начать лечение Зубсольвом. Первая доза Зубсольва должна быть принята, когда появятся признаки абстиненции, но не менее чем через 24 часа после последнего приема метадона

Прием Зубсольва

• Принимайте дозу один раз в день или как указал ваш врач.

• Извлеките таблетку, как описано ниже. Откройте блистер непосредственно перед приемом дозы. Не открывайте его никогда заранее, поскольку таблетка чувствительна к влаге.

• Поместите таблетки под язык.

• Держите таблетки под языком, пока они полностью не растворятся.

• Не жуйте и не глотайте таблетки, поскольку препарат не подействует, и могут появиться симптомы абстиненции.

• Не принимайте пищу или напитки, пока таблетка не растворится полностью. Хотя вы можете заметить, что большая часть таблетки растворяется в течение 40 секунд, таблетка может потребовать от 5 до 10 минут, чтобы полностью исчезнуть из вашего рта.

Как извлечь таблетку из блистера

Коррекция дозы и поддерживающее лечение

Ваш врач может увеличить дозу Зубсольва, которую вы принимаете, в зависимости от ваших потребностей. Если вы считаете, что эффект Зубсольва слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Максимальная суточная доза составляет 17,2 мг.

После периода успешного лечения вы можете согласиться с вашим врачом постепенно снизить дозу до меньшей поддерживающей дозы.

Прекращение лечения

Не изменяйте лечение каким-либо образом и не прекращайте лечение без разрешения врача, который вас лечит.

В зависимости от вашей ситуации доза Зубсольва может продолжать снижаться под пристальным медицинским наблюдением до его отмены.

Если вы приняли слишком много Зубсольва

Если вы или другой человек приняли слишком много этого препарата, вам необходимо немедленно обратиться за помощью в центр неотложной помощи или в больницу для получения лечения, поскольку передозировка Зубсольвом может вызвать тяжелые, потенциально смертельные проблемы с дыханием.

Симптомы передозировки могут включать более медленное и слабое дыхание, чем обычно, более сильную сонливость, чем обычно, уменьшение размера зрачков, низкое артериальное давление, тошноту, рвоту и/или трудности с речью.

Если вы пропустили прием Зубсольва

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы пропустили дозу.

Если вы прекратили лечение Зубсольвом

Не изменяйте лечение каким-либо образом и не прекращайте его без разрешения врача, который вас лечит. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если вы испытываете серьезные побочные эффекты, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, крапивница/тяжелая кожная сыпь. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции

• сонливость и отсутствие координации, размытое зрение, затруднение речи, невозможность думать ясно или четко, или дыхание намного медленнее нормального для вас

• сильная усталость, зуд с желтым оттенком кожи или глаз. Это могут быть симптомы повреждения печени

• видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(которые могут возникать у более 1 из 10 человек):

• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• запор, тошнота
• чрезмерное потоотделение
• синдром отмены

Частые побочные эффекты(которые могут возникать у до 1 из 10 человек):

• симптомы, подобные симптомам гриппа, инфекция, боль в горле и боль при глотании, насморк

• тревога, депрессия, снижение либидо, нервозность, аномальные мысли
• мигрень, головокружение, обморок, повышение мышечного тонуса, онемение, сонливость
• повышение слезотечения (слезящиеся глаза) или другие нарушения слезных желез
• повышение артериального давления, покраснение
• повышение кашля
• боль в животе, боль в желудке или другие желудочные расстройства, диарея, метеоризм, рвота
• кожная сыпь, зуд, крапивница
• боль в спине, суставная боль, мышечная боль, судороги в ногах (мышечный спазм)
• нарушения мочеиспускания
• затруднение достижения или поддержания эрекции
• слабость, боль в груди, озноб, лихорадка, общее чувство недомогания, боль, отек (руки и ноги)
• нарушение функции печени, потеря веса
• случайные травмы, вызванные потерей бдительности или координации

Редкие побочные эффекты(которые могут возникать у до 1 из 100 человек):

• анормальные анализы крови, воспаление лимфатических узлов
• аномальные сны, агитация, потеря интереса, деперсонализация (не чувствовать себя самим собой), зависимость от лекарств, чрезмерное чувство благополучия, враждебные чувства

• амнезия (нарушения памяти), судороги (припадки), речевые расстройства, тремор
• воспаление или инфекция глаз, сужение зрачков
• учащенное или замедленное сердцебиение, инфаркт миокарда (сердечный приступ), сердцебиение, чувство сдавления в груди

• пониженное артериальное давление
• астма, одышка, зевота
• боль и язвы во рту, изменение цвета языка
• акне, выпадение волос, сухая или шелушащаяся кожа, узлы на коже
• воспаление суставов
• белок в моче, инфекция мочевыводящих путей, затруднение мочеиспускания, болезненное или затрудненное мочеиспускание, кровь в моче, почечные камни
• нарушения менструального цикла или вагинальные проблемы, аномальная эякуляция
• чувствительность к теплу или холоду

• ударная жара
• чрезмерная мышечная активность

• потеря аппетита

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• замедленное или затрудненное дыхание
• повреждение печени с или без желтухи
• галлюцинации
• отек лица и горла или потенциально смертельные аллергические реакции, снижение артериального давления при изменении положения тела с сидячего или лежачего на стоячее

• внезапный синдром отмены, вызванный приемом лекарства слишком рано после употребления незаконных опиоидов
• синдром отмены у новорожденных

Неправильное использование этого лекарства путем инъекции может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально тяжелые проблемы с печенью (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зубсольва

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C для защиты от влаги.

Зубсольв может быть целью для людей, которые неправильно используют рецептурные лекарства. Храните это лекарство в безопасном месте, чтобы предотвратить кражу.

Храните блистер в безопасном месте.

Никогда не открывайте блистер заранее.

Никогда не принимайте это лекарство на виду у детей.

В случае случайного приема или подозрения на прием немедленно свяжитесь с отделением неотложной помощи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зубсольва

Активные вещества - бупренорфин и налоксон.

Каждый сублингвальный таблетка 0,7 мг/0,18 мг содержит 0,7 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,18 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Каждый сублингвальный таблетка 1,4 мг/0,36 мг содержит 1,4 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,36 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Каждый сублингвальный таблетка 2,9 мг/0,71 мг содержит 2,9 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,71 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Каждый сублингвальный таблетка 5,7 мг/1,4 мг содержит 5,7 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 1,4 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Каждый сублингвальный таблетка 8,6 мг/2,1 мг содержит 8,6 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 2,1 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Каждый сублингвальный таблетка 11,4 мг/2,9 мг содержит 11,4 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 2,9 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Другие компоненты - маннитол, ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, содия крахмалгликолевая кислота, сукралоза, левоментол, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия.

Внешний вид Зубсольва и содержание упаковки

Зубсольв сублингвальные таблетки выпускаются в шести разных дозировках, различимых по форме и гравировке:

Все таблетки будут доступны в упаковках по 7, 28 и 30 таблеток, в алюминиевых блистерах.

Возможно, не все дозировки и размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу

Orexo AB

Box 303

751 05 Уппсала

Швеция

Производитель

Orexo AB

Virdings allé 32 A Уппсала 751 05

Швеция

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.