Лафацтин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лафактин, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Лафактин, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Лафактин, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лафактин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Лафактина
• 3. Как принимать Лафактин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лафактин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Лафактин и для чего он используется

Лафактин содержит активное вещество венлафаксин. Лафактин является антидепрессивным препаратом, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Препараты этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессивных препаратов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге. Лафактин используется для лечения депрессии у взрослых. Он также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и социальной фобии проводилось правильно. Если лечение не проводится, состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и станет намного труднее лечить.

2. Важные сведения перед приемом Лафактина

Когда не принимать Лафактин:

• Если у пациента есть аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с другими препаратами, включая Лафактин, может привести к тяжелым или даже угрожающим жизни нежелательным реакциям. Кроме того, перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема Лафактина (см. также пункт «Серотониновый синдром» и «Лафактин и другие препараты»).

Если пациент принимает препараты из группы ИМАО, он должен сообщить об этом врачу, если принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важные сведения перед применением Лафактина»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Лафактина, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент принимает другие препараты, которые при совместном применении с Лафактином могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Лафактин и другие препараты»).
• Если у пациента есть заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом было повышенное кровяное давление.
• Если у пациента в прошлом были сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом были нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента в прошлом были приступы эпилепсии (эпилепсия).
• Если у пациента в прошлом было снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия).
• Если у пациента есть склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом), или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»), или если она принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови).
• Если у пациента или его близких в прошлом были маниакальные эпизоды или биполярные расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Лафактин может вызвать появление чувства беспокойства или неспособности сидеть или стоять на месте в течение первых нескольких недель лечения. Если такие симптомы появляются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Не следует принимать алкоголь во время лечения Лафактином, поскольку это может привести к чрезмерной усталости и потере сознания. Совместное применение с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Мысли о самоубийстве и ухудшение депресии или тревожных расстройств Лица, страдающие депрессией и (или) тревогой, иногда могут думать о самоубийстве или причинении вреда себе. Такие мысли или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже. Такие мысли также могут появляться в случае снижения дозы или прекращения лечения Лафактином. Появление мыслей о самоубийстве, самоубийстве или причинении вреда себе более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить вред себе;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно может быть информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении. Сухость во рту Сухость во рту сообщают 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта. Сахарный диабет Венлафаксин может вызвать изменение уровня глюкозы в крови. Поэтому может быть необходимо корректировать дозы сахароснижающих препаратов. Сексуальные расстройства Препараты, такие как Лафактин (так называемые СИОЗСН/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения лечения. Дети и подростки Препарат Лафактин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Лафактин пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил препарат Лафактин пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или усиливаются у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Лафактин. На сегодняшний день не доказано долгосрочную безопасность в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Лафактин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач принимает решение о возможном применении препарата Лафактин с другими препаратами. Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона не могут быть приняты с препаратом Лафактин.Необходимо сообщить врачу, если принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важные сведения перед применением препарата Лафактин»).
• Серотониновый синдром:Во время лечения венлафаксином может出现 состояние, потенциально угрожающее жизни или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при совместном применении с препаратами, такими как:
• триптаны (вещества, используемые для лечения мигрени)
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗСН), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗСН), троциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• препараты, содержащие линезолид, антибиотик, используемый для лечения инфекций
• препараты, содержащие обратимый ИМАО, моклобемид (вещество, используемая для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, используемая для снижения веса)
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, используемые для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• препараты, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов или сильной боли)
• препараты, содержащие бриллиантовый синий (используемый для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови)
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральные или растительные препараты, используемые для лечения легкой депрессии)
• препараты, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии)
• препараты, используемые для лечения психотических расстройств (используемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, бред, подозрительность, неясное мышление, замкнутость).
• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Лафактином и могут вызывать появление симптомов, таких как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность, диарею, кому, тошноту, рвоту. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. К его субъективным и объективным симптомам относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечная жесткость, дезориентация, повышение активности ферментов в мышцах (выявляемая в анализе крови).

В случае подозрения на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу. Примеры таких препаратов:

• Противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (используемые для лечения нарушений сердечного ритма).
• Противопсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше - «Серотониновый синдром»).
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Противогистаминные препараты (используемые для лечения аллергии).

Перечисленные ниже препараты также могут взаимодействовать с Лафактином и поэтому необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• галоперидол или рисперидон (препараты, используемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний).

Лафактин с пищей, питьем и алкоголем

Лафактин необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Лафактин»). Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом Лафактин. Совместное применение с алкоголем может привести к чрезмерной усталости и потере сознания, а также усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Лафактин должен применяться только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка. Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Лафактин. Аналогичные препараты (из группы ингибиторов обратного захвата серотонина - СИОЗСН) применяются женщинами во время беременности и могут увеличить риск развития у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных (ППГН), которое приводит к ускорению дыхания и посинению кожи ребенка. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни ребенка. Если это происходит, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу. Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения у ребенка, кроме затруднений с дыханием, может появиться другой симптом, такой как неправильное питание. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, она должна обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующие рекомендации. В случае применения препарата Лафактин в конце беременности может увеличиться риск сильного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если в прошлом были нарушения свертываемости крови. Врач или акушер должны знать, что пациентка принимает препарат Лафактин, чтобы смогли дать рекомендации. Венлафаксин проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск влияния на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Лафактин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Капсулы препарата Лафактин содержат сахарозу

Если пациент был проинформирован врачом, что имеет непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу.

Препарат Лафактин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Лафактин

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств и социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Эта доза может быть увеличена постепенно врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, т.е. 375 мг в сутки при лечении депрессии. В случае панических атак лечение необходимо начинать с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно ее увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в сутки. Препарат Лафактин необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли препарат утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить, раздавливать, жевать или растворять. Препарат Лафактин необходимо принимать с пищей. Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы. Не следует прекращать лечение препаратом Лафактин без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Лафактин»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лафактин

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лафактин необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном применении с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт «Препарат Лафактин и другие препараты»). Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или рвоту.

Пропуск приема препарата Лафактин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Лафактин, назначенная врачом.

Прекращение приема препарата Лафактин

Не следует прекращать лечение или снижать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение препарата Лафактин, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих препарат Лафактин, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как мысли о самоубийстве, агрессия, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание или редко чувство электрического разряда, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу. Врач даст рекомендации, как необходимо постепенно прекратить применение препарата Лафактин. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться постепенное отменение препарата в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Лафактин и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на приемное отделение:

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), затруднение глотания или дыхания.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Удушье, сапание и затруднение дыхания, которым может сопутствовать высокая температура.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд, крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд).
• Симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность, диарею, кому, тошноту, рвоту.
• Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. К его субъективным и объективным симптомам относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечная жесткость, дезориентация, повышение активности ферментов в мышцах (выявляемая в анализе крови).
• Симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию крупных пузырей и шелушению кожи.
• Боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза (разрушения поперечнополосатых мышц).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Признаки и симптомы заболевания, называемого «кардиомиопатией напряжения», которое может включать боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу(Частота появления этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»):

• Кашель, сапание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура.
• Черные (смосяные) стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени.
• Нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширенные зрачки.
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (скованность мышц или жесткость), судороги или конвульсии.
• Нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения.
• Симптомы отмены препарата (см. пункты «Как применять препарат Лафактин», «Прекращение применения препарата Лафактин»). Продление времени кровотечения при порезе, рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Во время применения препарата пациент может заметить небольшие белые гранулы или шарики в кале.

Внутри капсул Лафактина находятся гранулы (небольшие белые шарики), которые содержат активное вещество венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт, перемещаются по его длине, постепенно высвобождая венлафаксин.

Скелет гранулы не растворяется и выводится вместе с калом. Поэтому, если пациент заметит гранулы в кале, он не должен беспокоиться, поскольку доза венлафаксина была всосана.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться более чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость
• Бессонница
• Тошнота, сухость во рту, запор
• Потоотделение (в том числе ночная потливость).

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Уменьшение аппетита
• Дезориентация, чувство отстраненности (или отделения) от себя, отсутствие оргазма, уменьшение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны
• Дрожь, чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять на месте, онемение, нарушения вкуса; повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, расширенные зрачки.
• Звон в ушах (тиннитус)
• Ускоренное сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления, внезапное покраснение
• Одышка, зевание
• Рвота, диарея
• Легкая сыпь, зуд
• Увеличение частоты мочеиспускания, задержка мочи, проблемы с мочеиспусканием
• Нерегулярные менструации, т.е. усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция)
• Слабость (астения), усталость, озноб
• Увеличение веса, уменьшение веса
• Увеличение уровня холестерина в крови.

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

• Чрезмерное возбуждение, бег мыслей и уменьшение потребности в сне (маниакальное состояние)
• Галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности, нарушения оргазма, апатия, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами
• Обморок, неконтролируемые движения мышц, нарушения координации и равновесия
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании), уменьшение артериального давления
• Рвота с кровью, черные смоляные стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаками внутреннего кровотечения
• Чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос
• Недержание мочи
• Жесткость, скованность и неконтролируемые движения мышц
• Небольшие изменения активности ферментов печени в крови.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Судороги
• Кашель, сапание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура
• Дезориентация и состояние замешательства, часто с сопутствующими галлюцинациями (бред)
• Увеличение количества воды в организме
• Уменьшение уровня натрия в крови
• Сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение
• Неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• Тяжелая боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой) зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются признаками воспаления печени.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Продолжительные кровотечения, которые могут быть признаком уменьшения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений
• Нетипичное выделение молока у женщин
• Непредвиденное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, появление непредвиденных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Мысли и поведение, связанные с самоубийством, во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Лафактин»)
• Агрессивное поведение
• Головокружение
• Обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение), больше информации см. в пункте 2: «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Препарат Лафактин может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или неправильная деятельность сердца; небольшие изменения активности ферментов печени, уровня натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях препарат Лафактин может нарушать функцию тромбоцитов, что повышает риск кровотечений. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном применении препарата Лафактин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лафактин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и бутылке после EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Лафактин

• Активным веществом препарата является венлафаксин. Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 37,5 мг венлафаксина (в виде венлафаксина гидрохлорида). Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 75 мг венлафаксина (в виде венлафаксина гидрохлорида).

Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина (в виде венлафаксина гидрохлорида).

• Другими компонентами являются: гранулы сахарозы, гипромеллоза, тальк и этилцеллюлоза Состав крышки капсулы: желатина, оксид железа красный (Е 172) (только для 75 мг и 150 мг), оксид железа черный (Е 172) (только для 37,5 мг), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия. Состав корпуса капсулы: желатина, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия. Состав чернил для нанесения на капсулы: шеллак, оксид железа черный (Е172).

Как выглядит Лафактин и что содержит упаковка

Капсула с продленным высвобождением, твердая Лафактин 37,5 мг капсулы с продленным высвобождением, твердыеБелые или почти белые, круглые или овальные гранулы, помещенные в твердые желатиновые капсулы размером «3», с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным абрикосовым корпусом, с надписью «Е» на крышке и «73» на корпусе, выполненной черной пищевой краской. Лафактин 75 мг капсулы с продленным высвобождением, твердыеБелые или почти белые, круглые или овальные гранулы, помещенные в твердые желатиновые капсулы размером «1», с непрозрачной абрикосовой крышкой и непрозрачным абрикосовым корпусом, с надписью «Е» на крышке и «74» на корпусе, выполненной черной пищевой краской. Лафактин 150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердыеБелые или почти белые, круглые или овальные гранулы, помещенные в твердые желатиновые капсулы размером «0», с непрозрачной темно-оранжевой крышкой и непрозрачным темно-оранжевым корпусом, с надписью «Е» на крышке и «89» на корпусе, выполненной черной пищевой краской. Лафактин выпускается в следующих упаковках: Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий: Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул. Бутылка из HDPE с крышкой из полипропилена: Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 30, 100 и 500 капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса 13Д, локаль 27 01-909 Варшава

Производитель/Импортер

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар Бирзеббуджа, ББГ 3000 Мальта Эрроу Женерикуэс 26 авеню Тони Гарнье 69007 Лион Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция ВЕНЛАФАКСИН АРРОУ ЖЕНЕРИК 37,5 мг/75 мг/150 мг желатиновые капсулы с продленным высвобождением Германия ВЕНЛАФАКСИН АУРОБИНДО 37,5 мг/75 мг/150 мг твердые капсулы с замедленным высвобождением Ирландия ВЕДИКСАЛ ХЛ 75 мг/150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые Италия ВЕНЛАФАКСИНА АУРОБИНДО Нидерланды ВЕНЛАФАКСИН АУРОБИНДО 37,5 мг/75 мг/150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые Польша ЛАФАКТИН Португалия ВЕНЛАФАКСИНА АУРОБИНДО

Дата последней актуализации инструкции: 05.2023