Лафацтин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лафактин, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Лафактин, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Лафактин, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лафактин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Лафактина
• 3. Как принимать Лафактин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лафактин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Лафактин и для чего он используется

Лафактин содержит активное вещество венлафаксин. Лафактин является антидепрессантом, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Лекарства этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, наблюдается снижение уровня серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессантов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения уровня серотонина и норадреналина в мозге. Лафактин используется для лечения депрессии у взрослых. Он также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и социальной фобии проводилось правильно. Если лечение не проводится, состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и станет намного труднее лечить.

2. Важная информация перед приемом Лафактина

Когда не принимать Лафактин:

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой лекарственный препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с другими лекарствами, включая Лафактин, может привести к тяжелым или даже угрожающим жизни нежелательным реакциям. Кроме того, перед началом приема любого лекарственного препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема Лафактина (см. также пункт «Серотониновый синдром» и «Лафактин и другие лекарства»).

с группы ИМАО, пациент должен сообщить об этом врачу (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед применением Лафактина»)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Лафактина, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент принимает другие лекарства, которые при совместном применении с Лафактином могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Лафактин и другие лекарства»).
• Если пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом наблюдалось высокое кровяное давление.
• Если у пациента в прошлом были сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом были нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента в прошлом были приступы эпилепсии (падучая болезнь).
• Если у пациента в прошлом наблюдалось снижение уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом), или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»), или если принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый для предотвращения свертывания крови).
• Если у пациента или кого-либо из его родственников в прошлом наблюдалась мания или биполярные расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у пациента в прошлом наблюдались агрессивные поведения.

Лафактин может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться на месте в течение первых нескольких недель лечения. Если такие симптомы появляются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Не следует употреблять алкоголь во время лечения Лафактином, поскольку это может привести к чрезмерной усталости и потере сознания. Совместное применение с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств Лица, страдающие депрессией и (или) тревогой, иногда могут думать о самоубийстве или причинении вреда себе. Такие мысли или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти лекарства начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже. Такие мысли также могут появляться при снижении дозы или прекращении лечения Лафактином. Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении вреда себе или попыток самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом наблюдались мысли о самоубийстве или желание причинить вред себе;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям с просьбой о помощи и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении. Сухость во рту Сухость во рту сообщают 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта. Сахарный диабет Венлафаксин может вызвать изменение уровня глюкозы в крови. Поэтому может быть необходимо调整ировать дозы сахароснижающих лекарств. Сексуальные расстройства Лекарства, такие как Лафактин (так называемые СИОЗСН/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения лечения. Дети и подростки Лафактин не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают лекарства этой группы, подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить Лафактин пациентам моложе 18 лет, если считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил Лафактин пациенту моложе 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или усиливаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих Лафактин. На настоящий момент не доказано долгосрочную безопасность в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Лафактин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач принимает решение о возможном применении Лафактина с другими лекарствами. Не следует начинать или прекращать применение других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные лекарства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона не могут быть приняты с Лафактином.Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти лекарства в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед применением Лафактина»)
• Серотониновый синдром:Во время лечения венлафаксином может出现 потенциально опасное для жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при совместном применении с лекарствами, такими как:
• триптаны (вещества, применяемые для лечения мигрени)
• лекарства, применяемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий
• лекарства, содержащие амфетамины (применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• лекарства, содержащие линезолид, антибиотик, применяемый для лечения инфекций
• лекарства, содержащие обратимый ИМАО, моклобемид (вещество, применяемое для лечения депрессии)
• лекарства, содержащие сибутрамин (вещество, применяемое для похудения)
• лекарства, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, применяемые для лечения сильной боли)
• лекарства, содержащие декстрометорфан (применяемый для лечения кашля)
• лекарства, содержащие метадон (применяемый для лечения зависимости от опиоидных лекарств или сильной боли)
• лекарства, содержащие метиленовый синий (применяемый для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови)
• лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральные или растительные лекарства, применяемые для лечения легкой депрессии)
• лекарства, содержащие триптофан (применяемый для проблем со сном и депрессии)
• антипсихотические лекарства (применяемые для лечения болезни с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, бред, подозрительность, неясное мышление, замкнутость).
• лекарства, содержащие бупренорфин. Эти лекарства могут взаимодействовать с Лафактином и могут вызывать появление симптомов, таких как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения кровяного давления, надреактивность, диарею, кому, тошноту, рвоту. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. К его субъективным и объективным симптомам относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечная жесткость, дезориентация, увеличение активности ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу. Примеры таких лекарств:

• Антиаритмические лекарства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма).
• Антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин (см. выше - «Серотониновый синдром»).
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяемые для лечения бактериальных инфекций).
• Антигистаминные лекарства (применяемые для лечения аллергии).

Перечисленные ниже лекарства также могут взаимодействовать с Лафактином и поэтому необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство)
• галоперидол или рисперидон (лекарства, применяемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Лафактин с пищей, питьем и алкоголем

Лафактин необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять Лафактин»). Не следует употреблять алкоголь во время лечения Лафактином. Совместное применение с алкоголем может привести к чрезмерной усталости и потере сознания, а также усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Лафактин должен применяться только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и риска для нерожденного ребенка. Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают, что пациентка принимает Лафактин. Лекарства, подобные Лафактину (из группы ингибиторов обратного захвата серотонина - СИОЗС), применяемые женщинами во время беременности, могут увеличить риск развития у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных (ППГН), приводящего к ускорению дыхания и посинению кожи ребенка. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни ребенка. Если это происходит, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу. Если пациентка принимает это лекарство во время беременности, после рождения у ребенка, кроме трудностей с дыханием, может появиться другой симптом, такой как неправильное питание. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать правильный совет. В случае приема Лафактина в конце беременности может увеличиться риск сильного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если в прошлом наблюдались нарушения свертывания крови. Врач или акушер должны знать, что пациентка принимает Лафактин, чтобы смогли дать совет. Венлафаксин проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск влияния на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию Лафактином.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как лекарство влияет на организм пациента.

Капсулы Лафактина содержат сахарозу

Если пациент был проинформирован врачом, что имеет непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарства необходимо обратиться к врачу.

Лафактин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как применять Лафактин

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств и социальной фобии составляет 75 мг в день. Эта доза может быть постепенно увеличена врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в день при лечении депрессии. В случае панических атак лечение должно начинаться с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза для лечения генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день. Лафактин необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли лекарство утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить, раздавливать, жевать или растворять. Лафактин необходимо принимать с пищей. Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы. Не следует прекращать лечение Лафактином без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения Лафактина»).

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы Лафактина

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Лафактина необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном применении с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. пункт «Лафактин и другие лекарства»). Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или рвоту.

Пропуск приема Лафактина

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза Лафактина, назначенная врачом.

Прекращение приема Лафактина

Не следует прекращать лечение или снижать дозу без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение Лафактина, он сообщит пациенту, как необходимо постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих применение Лафактина, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как мысли о самоубийстве, агрессивность, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание или редко чувство электрического удара, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу. Врач даст совет, как необходимо постепенно прекратить применение Лафактина. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться постепенное прекращение применения лекарства в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Лафактин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение Лафактина и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на приемное отделение:

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Удушающий кашель, одышка и трудности с дыханием, которым может сопутствовать высокая температура.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд, крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд).
• Симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения кровяного давления, надреактивность, диарею, кому, тошноту, рвоту.
• Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. К его субъективным и объективным симптомам относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечная жесткость, дезориентация, увеличение активности ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• Симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию крупных пузырей и отслоению кожи.
• Боль в мышцах неизвестной причины, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза (разрушения поперечнополосатых мышц).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Признаки и симптомы заболевания, называемого «кардиомиопатией напряжения», которое может включать боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу(Частота появления этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»):

• Кашель, одышка и трудности с дыханием, которым может сопутствовать высокая температура.
• Черные (смосяные) стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени.
• Нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение кровяного давления.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширенные зрачки.
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (скованность мышц или жесткость), судороги или конвульсии.
• Нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения.
• Симптомы отмены лекарства (см. пункты «Как применять Лафактин», «Прекращение применения Лафактина»). Продолжительность кровотечения при ранении может быть немного дольше, чем обычно.

Во время применения лекарства пациент может заметить небольшие белые гранулы или шарики в кале.

Внутри капсул Лафактина находятся гранулы (небольшие белые шарики), которые содержат активное вещество венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в пищеварительный тракт, проходят через весь его длину, постепенно высвобождая венлафаксин.

Скелет гранулы не растворяется и выводится вместе с калом. Поэтому, если пациент заметит гранулы в кале, не следует беспокоиться, доза венлафаксина была всосана.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться у более 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость
• Бессонница
• Тошнота, сухость во рту, запор
• Потоотделение (в том числе ночная потливость).

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита
• Дезориентация, чувство отстраненности (или отделения) от самого себя, отсутствие оргазма, снижение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны
• Дрожь, чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться на месте, онемение, нарушения вкуса; увеличение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, расширенные зрачки
• Звон в ушах (тиннитус)
• Ускоренное сердцебиение, сердцебиение
• Увеличение кровяного давления, внезапное покраснение
• Одышка, зевание
• Рвота, диарея
• Легкая сыпь, зуд
• Увеличение частоты мочеиспускания, задержка мочи, проблемы с мочеиспусканием
• Нерегулярные менструации, то есть усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция)
• Слабость (астения), усталость, озноб
• Увеличение веса, снижение веса
• Увеличение уровня холестерина в крови.

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

• Чрезмерное возбуждение, бег мыслей и снижение потребности во сне (мания)
• Галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности, нарушения оргазма, апатия, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами
• Обморок, неконтролируемые движения мышц, нарушения координации и равновесия
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение кровяного давления
• Рвота с кровью, черные смоляные стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть симптомами внутреннего кровотечения
• Чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос
• Недержание мочи
• Жесткость, скованность и неконтролируемые движения мышц
• Небольшие изменения активности ферментов печени в крови.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Судороги
• Кашель, одышка и трудности с дыханием, которым может сопутствовать высокая температура
• Дезориентация и состояние замешательства, часто с сопутствующими галлюцинациями (бред)
• Чрезмерное накопление воды в организме
• Снижение уровня натрия в крови
• Сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение
• Неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• Тяжелая боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой) зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Продолжительные кровотечения, которые могут быть симптомом снижения количества тромбоцитов, что указывает на увеличение риска синяков или кровотечений
• Необычное выделение молока у женщин
• Неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Мысли и поведение, связанные с самоубийством, во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2 «Важная информация перед применением Лафактина»)
• Агрессивное поведение
• Головокружение
• Обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (кровотечение после родов), больше информации см. в пункте 2: «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Лафактин может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как увеличение кровяного давления или нарушения сердечной деятельности; небольшие изменения активности ферментов печени, уровня натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях Лафактин может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном применении Лафактина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Лафактин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке и бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Лафактин

• Активным веществом лекарства является венлафаксин. Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 37,5 мг венлафаксина (в виде венлафаксина гидрохлорида). Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 75 мг венлафаксина (в виде венлафаксина гидрохлорида).

Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина (в виде венлафаксина гидрохлорида).

• Другими компонентами являются: гранулы сахарозы, гипромеллоза, тальк и этилцеллюлоза Состав крышки капсулы: желатина, оксид железа красный (Е 172) (только для 75 мг и 150 мг), оксид железа черный (Е 172) (только для 37,5 мг), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия. Состав корпуса капсулы: желатина, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия. Состав чернил для надписи на капсулах: шеллак, оксид железа черный (Е172).

Как выглядит Лафактин и что содержит упаковка

Капсула с продленным высвобождением, твердая Лафактин 37,5 мг капсулы с продленным высвобождением, твердыеБелые или почти белые, сферические или овальные гранулы, помещенные в твердые желатиновые капсулы размера «3», с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным абрикосовым корпусом, с надписью «Е» на крышке и «73» на корпусе, выполненной черной пищевой краской. Лафактин 75 мг капсулы с продленным высвобождением, твердыеБелые или почти белые, сферические или овальные гранулы, помещенные в твердые желатиновые капсулы размера «1», с непрозрачной абрикосовой крышкой и непрозрачным абрикосовым корпусом, с надписью «Е» на крышке и «74» на корпусе, выполненной черной пищевой краской. Лафактин 150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердыеБелые или почти белые, сферические или овальные гранулы, помещенные в твердые желатиновые капсулы размера «0», с непрозрачной темно-оранжевой крышкой и непрозрачным темно-оранжевым корпусом, с надписью «Е» на крышке и «89» на корпусе, выполненной черной пищевой краской. Лафактин выпускается в следующих упаковках: Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий: Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул. Бутылка из ХДПЭ с крышкой из полипропилена: Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 30, 100 и 500 капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократес 13Д, локаль 27 01-909 Варшава

Производитель/Импортер

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар Бирзеббуджа, ББГ 3000 Мальта Эрроу Дженерикуэс 26 авеню Тони Гарнье 69007 Лион Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция ВЕНЛАФАКСИН АРРОУ ЖЕНЕРИКС ЛП 37,5 мг/ 75 мг/150 мг желатиновая капсула с продленным высвобождением Германия ВЕНЛАФАКСИН АУРОБИНДО 37,5 мг/ 75 мг/150 мг твердая капсула с продленным высвобождением Ирландия ВЕДИКСАЛ ХЛ 75 мг/150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые Италия ВЕНЛАФАКСИНА АУРОБИНДО Нидерланды ВЕНЛАФАКСИН АУРОБИНДО 37,5 мг/ 75 мг/150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые Польша ЛАФАКТИН Португалия ВЕНЛАФАКСИНА АУРОБИНДО

Дата последней актуализации инструкции: 05.2023