Лафацтин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лафактин, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Лафактин, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Лафактин, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лафактин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Лафактина
• 3. Как принимать Лафактин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лафактин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Лафактин и для чего он используется

Лафактин содержит активное вещество венлафаксин. Лафактин является антидепрессивным препаратом, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Препараты этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессивных препаратов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге. Лафактин используется для лечения депрессии у взрослых. Он также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и социальной фобии проводилось правильно. Если лечение не проводится, состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и станет намного труднее поддающимся лечению.

2. Важные сведения перед приемом Лафактина

Когда не принимать Лафактин:

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием необратимых ИМАО одновременно с другими препаратами, включая препарат Лафактин, может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Кроме того, перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Лафактин (см. также пункт «Серотониновый синдром» и «Лафактин и другие препараты»).

с группы ИМАО, пациент должен сказать об этом врачу (ИМАО; см. пункт «Важные сведения перед использованием препарата Лафактин»)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Лафактин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент принимает другие препараты, которые при совместном использовании с препаратом Лафактин могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Лафактин и другие препараты»).
• Если пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление.
• Если у пациента в прошлом были сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом были расстройства сердечного ритма.
• Если у пациента в прошлом были приступы судорог (эпилепсия).
• Если у пациента в прошлом было снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия).
• Если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (расстройства кровотечения в прошлом), или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»), или если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (используемый для профилактики血 коагуляции).
• Если у пациента или любого члена его семьи в прошлом было маниакальное или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Лафактин может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять на месте в течение первых нескольких недель лечения. Если появляются такие симптомы, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Лафактин, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Совместное использование с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств Лица, страдающие депрессией и (или) тревогой, иногда могут думать о самоубийстве или совершении самоубийства. Такие мысли или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже. Такие мысли также могут появляться при снижении дозы или прекращении лечения препаратом Лафактин. Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоубийстве или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоубийства;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно может быть информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к близким или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении. Сухость во рту Сухость во рту отмечается у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта. Сахарный диабет Венлафаксин может вызвать изменение уровня глюкозы в крови. Поэтому может быть необходимо корректировать дозы сахароснижающих препаратов. Сексуальные расстройства Препараты, такие как Лафактин (так называемые ССРИ/СНРИ), могут вызывать симптомы сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения лечения. Дети и подростки Препарат Лафактин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвержены повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Лафактин пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил препарат Лафактин пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Лафактин. На данный момент не доказано долгосрочную безопасность в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Лафактин и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Врач принимает решение о возможном использовании препарата Лафактин с другими препаратами. Не следует начинать или прекращать использование других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона не могут быть приняты с препаратом Лафактин.Необходимо сказать врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важные сведения перед использованием препарата Лафактин»)
• Серотониновый синдром:Во время лечения венлафаксином может出现 состояние, потенциально угрожающее жизни или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при совместном использовании с препаратами, такими как:
• триптаны (вещества, используемые для лечения мигреневых головных болей)
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ССРИ), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СНРИ), трёхциклические антидепрессивные препараты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• препараты, содержащие линезолид, антибиотик, используемый для лечения инфекций
• препараты, содержащие обратимый ИМАО, моклобемид (вещество, используемое для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, используемое для похудения)
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, используемые для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• препараты, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов или сильной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения высокого уровня метемоглобина в крови)
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральные или растительные препараты, используемые для лечения легкой депрессии)
• препараты, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии)
• психотропные препараты (используемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, бред, подозрительность, неясное мышление, замкнутость).
• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Лафактин и могут вызывать появление симптомов, таких как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения кровяного давления, надергенность, диарею, кому, тошноту, рвоту. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. К его субъективным и объективным симптомам относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечная жесткость, дезориентация, повышение активности ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

В случае подозрения на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу. Примеры таких препаратов:

• Противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (используемые для лечения расстройств сердечного ритма).
• Психотропные препараты, такие как тиоридазин (см. выше - «Серотониновый синдром»).
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Противогистаминные препараты (используемые для лечения аллергии).

Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Лафактин и, поэтому, необходимо использовать их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• галоперидол или рисперидон (препараты, используемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Лафактин с пищей, питьем и алкоголем

Лафактин необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как использовать препарат Лафактин»). Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Лафактин. Совместное использование с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Препарат Лафактин должен использоваться только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка. Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Лафактин. Аналогичные препараты (из группы ингибиторов обратного захвата серотонина - ССРИ) используются женщинами во время беременности и могут увеличить риск развития у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных (ППГН), вызывающего ускоренное дыхание и посинение кожи ребенка. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни ребенка. Если это происходит, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу. Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения у ребенка, кроме трудностей с дыханием, может появиться другой симптом, такой как неправильное всасывание пищи. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующие рекомендации. В случае приема препарата Лафактин в конце беременности может увеличиться риск сильного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если в прошлом были расстройства свертываемости крови. Врач или акушер должны знать, что пациентка принимает препарат Лафактин, чтобы смогли дать рекомендации. Венлафаксин проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск влияния на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Лафактин.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Капсулы препарата Лафактин содержат сахарозу

Если пациент был проинформирован врачом, что имеет непереносимость некоторых сахаров, перед использованием этого препарата необходимо обратиться к врачу.

Препарат Лафактин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, что означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как использовать препарат Лафактин

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств и социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Эта доза может быть постепенно увеличена врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в сутки при лечении депрессии. В случае панических атак лечение должно начинаться с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза при лечении генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в сутки. Препарат Лафактин необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли препарат утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить, разрушать, жевать или растворять. Препарат Лафактин необходимо принимать с пищей. Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы. Не следует прекращать лечение препаратом Лафактин без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение использования препарата Лафактин»).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лафактин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лафактин необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном использовании с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт «Препарат Лафактин и другие препараты»). Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, расстройства сознания (от сонливости до комы), расстройства зрения, судороги или рвоту.

Пропуск приема препарата Лафактин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует использовать большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Лафактин, назначенная врачом.

Прекращение приема препарата Лафактин

Не следует прекращать лечение или снижать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить использование препарата Лафактин, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих использование препарата Лафактин, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как мысли о самоубийстве, агрессивность, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание или редко чувство удара электрическим током, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу. Врач даст рекомендации, как необходимо постепенно прекратить использование препарата Лафактин. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться постепенное прекращение препарата в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. В случае появления любого из ниже перечисленных нежелательных реакций необходимо прекратить использование препарата Лафактин и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на приемное отделение:

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Сжатие в груди, одышка, трудности с глотанием или дыханием.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд, крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд).
• Симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения кровяного давления, надергенность, диарею, кому, тошноту, рвоту.
• Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. К его субъективным и объективным симптомам относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечная жесткость, дезориентация, повышение активности ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• Симптомы инфекции, такие как высокая лихорадка, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию крупных пузырей и отслоению кожи.
• Боль в мышцах неизвестной причины, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза (разрушения поперечнополосатых мышц).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Признаки и симптомы заболевания, называемого «кардиомиопатией напряжения», которое может включать боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

В случае появления любого из ниже перечисленных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу(Частота появления этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции») :

• Кашель, одышка и задышка, которым может сопутствовать высокая температура.
• Черные (смосяные) стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени.
• Расстройства сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение кровяного давления.
• Расстройства зрения, такие как нечеткое зрение, расширенные зрачки.
• Расстройства нервной системы, такие как головокружение, чувство онемения, расстройства координации (судороги или мышечная жесткость), судороги или эпилептические приступы.
• Психические расстройства, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения.
• Симптомы отмены препарата (см. пункты «Как использовать препарат Лафактин», «Прекращение использования препарата Лафактин»). Продолжительность кровотечения при порезе может быть немного дольше, чем обычно.

Во время использования препарата пациент может заметить небольшие белые гранулы или шарики в кале.

Внутри капсул Лафактина находятся гранулы (небольшие, белые шарики), которые содержат активное вещество, венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт, проходят через весь его протяжение, медленно высвобождая венлафаксин.

Скелет гранулы не растворяется и выделяется вместе с калом. Поэтому, если пациент заметит гранулы в кале, не следует беспокоиться, доза венлафаксина была всосана.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться у более 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль, сонливость
• бессонница
• тошнота, сухость во рту, запор
• потоотделение (в том числе ночная потливость).

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)

• снижение аппетита
• дезориентация, чувство отстраненности (или отделения) от самого себя, отсутствие оргазма, снижение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны
• дрожь, чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять на месте, онемение, расстройства вкуса; повышение мышечного тонуса
• расстройства зрения, включая нечеткое зрение, расширенные зрачки
• звон в ушах (шум в ушах)
• ускоренное сердцебиение, сердцебиение
• повышение кровяного давления, внезапное покраснение
• одышка, зевание
• рвота, диарея
• легкая сыпь, зуд
• повышение частоты мочеиспускания, задержка мочи, проблемы с мочеиспусканием
• нерегулярные менструации, т.е. усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения, расстройства эякуляции/оргазма (у мужчин), расстройства эрекции (импотенция)
• слабость (астения), усталость, озноб
• повышение веса, снижение веса
• повышение уровня холестерина в крови.

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

• чрезмерное возбуждение, бег мыслей и снижение потребности в сне (маниакальное состояние)
• галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности, расстройства оргазма, апатия, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами
• обморок, неконтролируемые движения мышц, расстройства координации и равновесия
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение кровяного давления
• рвота с кровью, черные (смосяные) стул или кровь в стуле, которые могут быть симптомами внутреннего кровотечения
• чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос
• недержание мочи
• жесткость, судороги и неконтролируемые движения мышц
• небольшие изменения активности печеночных ферментов в крови.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• судороги
• кашель, одышка и задышка, которым может сопутствовать высокая температура
• дезориентация и состояние замешательства, часто с сопутствующими галлюцинациями (бред)
• чрезмерное накопление воды в организме
• снижение уровня натрия в крови
• сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение
• неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• тяжелая боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой) зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• продолжительные кровотечения, которые могут быть симптомом снижения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений
• необычное выделение молока у женщин
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли и поведение, связанные с самоубийством, во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством (см. пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Лафактин»)
• агрессивное поведение
• головокружение
• обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (кровотечение после родов), больше информации см. в пункте 2: «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Препарат Лафактин может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение кровяного давления или неправильная деятельность сердца; небольшие изменения активности печеночных ферментов, уровня натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях препарат Лафактин может нарушать функцию тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или синяков. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном использовании препарата Лафактин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Лафактин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке и бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Лафактин

• Активным веществом препарата является венлафаксин. Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 37,5 мг венлафаксина (в виде венлафаксина гидрохлорида). Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 75 мг венлафаксина (в виде венлафаксина гидрохлорида).

Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина (в виде венлафаксина гидрохлорида).

• Другими компонентами являются: Сахароза гранул, гипромеллоза, тальк и этилцеллюлоза Состав крышки капсулы: Желатина, железный оксид красный (Е 172) (только для 75 мг и 150 мг), железный оксид черный (Е 172) (только для 37,5 мг), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия. Состав корпуса капсулы: Желатина, железный оксид красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия. Состав чернил для нанесения на капсулы: Шеллак, железный оксид черный (Е172).

Как выглядит Лафактин и что содержит упаковка

Капсула с продленным высвобождением, твердая Лафактин 37,5 мг капсулы с продленным высвобождением, твердыеБелые до почти белых, круглые до овальных гранулы, помещенные в жесткие желатиновые капсулы размера «3», с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным абрикосовым корпусом, с надписью «Е» на крышке и «73» на корпусе, выполненной черной пищевой краской. Лафактин 75 мг капсулы с продленным высвобождением, твердыеБелые до почти белых, круглые до овальных гранулы, помещенные в жесткие желатиновые капсулы размера «1», с непрозрачной абрикосовой крышкой и непрозрачным абрикосовым корпусом, с надписью «Е» на крышке и «74» на корпусе, выполненной черной пищевой краской. Лафактин 150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердыеБелые до почти белых, круглые до овальных гранулы, помещенные в жесткие желатиновые капсулы размера «0», с непрозрачной темно-оранжевой крышкой и непрозрачным темно-оранжевым корпусом, с надписью «Е» на крышке и «89» на корпусе, выполненной черной пищевой краской. Лафактин выпускается в следующих упаковках: Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий: Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул. Бутылка из ХДПЭ с крышкой из полипропилена: Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 30, 100 и 500 капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса 13Д, локаль 27 01-909 Варшава

Производитель/Импортер

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар Бирзеббуджа, ББГ 3000 Мальта Арроу Женерикуэс 26 авеню Тони Гарнье 69007 Лион Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция ВЕНЛАФАКСИН АРРОУ ЖЕНЕРИКС ЛП 37,5 мг/ 75 мг/150 мг желатиновая капсула с продленным высвобождением Германия ВЕНЛАФАКСИН АУРОБИНДО 37,5 мг/ 75 мг/150 мг твердые капсулы с продленным высвобождением Ирландия ВЕДИКСАЛ ХЛ 75 мг/150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые Италия ВЕНЛАФАКСИНА АУРОБИНДО Нидерланды ВЕНЛАФАКСИН АУРОБИНДО 37,5 мг/ 75 мг/150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые Польша ЛАФАКТИН Португалия ВЕНЛАФАКСИНА АУРОБИНДО

Дата последней актуализации инструкции: 05.2023