Йузиметте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЖУЗИМЕТТ, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

ситаґліптин + метформін гідрохлорид

Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Джузиметт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Джузиметт
• 3. Как принимать препарат Джузиметт
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Джузиметт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Джузиметт и для чего он используется

Джузиметт содержит две различные активные вещества с названиями ситаґліптин и метформін.

• Ситаґліптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформін относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? В диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом препарата Джузиметт

Когда не принимать препарат Джузиметт:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаґліптин или метформін, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или кетоацидоз.

Гипергликемия - это состояние, при котором в крови накапливаются кетоновые тела, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта;

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание;
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием препарата Джузиметт на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или развились тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени);
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Джузиметт, если есть любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений перед использованием препарата Джузиметт необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Джузиметт, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Джузиметт.

Риск кетоацидоза

Препарат Джузиметт может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое кетоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск кетоацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить использование препарата Джузиметт, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительная потеря воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить использование препарата Джузиметт и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы кетоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы кетоацидоза включают: рвоту; боль в животе; спазмы мышц; общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью; трудности с дыханием; снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

• рвоту;
• боль в животе;
• спазмы мышц;
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
• трудности с дыханием;
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Кетоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Перед началом приема препарата Джузиметт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом: если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит); если у пациента есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4); если у пациента есть диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом; если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаґліптин, метформін или препарат Джузиметт (см. пункт 4); если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Джузиметт, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти серьезную хирургическую операцию, он не может принимать препарат Джузиметт во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Джузиметт. Если пациент не уверен, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Джузиметт. Во время лечения препаратом Джузиметт врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Джузиметт и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Джузиметт до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Джузиметт. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата Джузиметт врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах: препаратах (принимаемых перорально, через ингаляцию или в виде инъекции), используемых для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды); препаратах, увеличивающих выработку мочи (мочегонных препаратах); препаратах, используемых для лечения боли и воспаления (нестероидных противовоспалительных препаратах и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб); определенных препаратах, используемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II); специфических препаратах, используемых для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметиках); контрастных веществах, содержащих йод, или препаратах, содержащих алкоголь; некоторых препаратах, используемых для лечения желудочных заболеваний, таких как циметидин; ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии; дolutегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции; вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы); дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема препарата Джузиметт с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Джузиметт и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Джузиметт, поскольку это может увеличить риск кетоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует использовать этот препарат во время беременности. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать препарат Джузиметт.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаґліптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасного опоры на ноги.

Джузиметт содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Джузиметт

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что этот препарат, используемый самостоятельно, может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при использовании этого препарата с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Джузиметт

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ы симптомы кетоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема препарата Джузиметт

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.

Прекращение приема препарата Джузиметт

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема препарата Джузиметт может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем препарата Джузиметт и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных действий:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.

Препарат Джузиметт может очень редко вызывать (может появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое кетоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо ПРЕКРАТИТЬприем препарата Джузиметт и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку кетоацидоз может привести к коме. В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат (изменить препарат) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформін, после начала приема ситаґліптина появлялись следующие нежелательные действия: часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость У некоторых пациентов появлялась диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаґліптином в сочетании с метформіном (часто). У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные действия: очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 10): запор У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные действия: часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 10): отек рук или ног У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные действия: очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 100): сухость во рту, боль в голове В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих ситаґліптин самостоятельно (один из активных веществ препарата Джузиметт) или после выпуска на рынок при приеме препарата Джузиметт или ситаґліптина, а также с другими противодиабетическими препаратами, появлялись следующие нежелательные действия: часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или кашель и боль в горле нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 100): головокружение, запор, зуд редко (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 1000): снижение количества тромбоцитов частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже) У некоторых пациентов, принимающих только метформín, появлялись следующие нежелательные действия: очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 пациента на 10): тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита Эти симптомы могут появиться после начала приема метформіна и обычно проходят часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 10): металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или бледную или желтую кожу) Врач может назначить исследования для определения причины симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими независимыми проблемами со здоровьем очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента на 10 000): воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Джузиметт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 30°C. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Джузиметт

Активными веществами препарата являются ситаґліптин и метформín. Каждая покрытая таблетка содержит ситаґліптин хлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаґліптина, и 850 мг метформín хлорид (что соответствует 660 мг метформіна). Остальные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, тип 101 повидон К29/32 стеарилфумарат натрия лаурилсульфат натрия покрытие: поливиниловый спирт, частично гидролизованный макрогол 3350 тальк диоксид титана (Е 171) оксид железа красный (Е 172) оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит препарат Джузиметт и что содержит упаковка

Розовая (белая или почти белая) покрытая таблетка, продолговатая (длина около 17,7 мм, ширина 10,0 мм), двояковыпуклая. Таблетка с надписью «AE3» на одной стороне, без надписей на другой стороне. Покрытые таблетки упакованы в белые, непрозрачные блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/алюминия. Блистеры упакованы в картонные коробки, содержащие инструкцию для пациента. Картонные коробки содержат 28, 30, 56, 60, 98 или 120 покрытых таблеток, комплект упаковок, содержащий 196 (2 упаковки по 98) покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о. ул. Кс. Й. Понятовского 5, 05-825 Гродзиск-Мазовецкий Польша

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния С.А. ул. Куза-Вода № 99-105 540306 Тыргу-Муреш Румыния Гедеон Рихтер Плк. ул. Гёмрёи 19-21 1103 Будапешт Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария Джузиметт 50 мг/850 мг, филмирани таблетки Чехия Джузиметт Эстония Джузиметт Венгрия Джузиметт 50 мг/850 мг, филмтаблетта Латвия Джузиметт 50 мг/850 мг, апвалкotas таблетки Польша Джузиметт Румыния Джузиметт 50 мг/850 мг, комprimirате филмате Словакия Джузиметт 50 мг/850 мг, филмом обалене таблетки

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2024