Йузиметте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЖУЗИМЕТТ, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

ситаглиптин + метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Джузиметт и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Джузиметт
• 3. Как принимать лекарство Джузиметт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Джузиметт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Джузиметт и для чего оно используется

Джузиметт содержит две различные активные вещества: ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Лекарство, используемое в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое сахарный диабет 2-го типа? В сахарном диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточных количествах, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Джузиметт

Когда не принимать лекарство Джузиметт:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• если у пациента есть нестабилизированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или кетоацидоз.

Гипергликемия - это состояние, при котором в крови накапливаются кетоновые тела, что может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта;

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание;
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с введением внутривенного контраста. Необходимо прекратить прием лекарства Джузиметт на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или развились тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени);
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Джузиметт, если есть любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом лекарства Джузиметт, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Джузиметт, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Джузиметт.

Риск кетоацидоза

Лекарство Джузиметт может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое кетоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск кетоацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Джузиметт, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительная потеря воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Джузиметт и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现ят симптомы кетоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы кетоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• спазмы мышц;
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
• затруднение дыхания;
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Кетоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Перед началом приема лекарства Джузиметт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть сахарный диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Джузиметт (см. пункт 4);
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Джузиметт, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит серьезная операция, он не может принимать лекарство Джузиметт во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Джузиметт. Если пациент не уверен, относится ли любой из вышеуказанных пунктов к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Джузиметт. Во время лечения лекарством Джузиметт врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет снижающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Джузиметт и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Джузиметт до или не позднее момента введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Джузиметт. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Джузиметт врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции), используемые для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды);
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные лекарства);
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь;
• некоторые лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин;
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии;
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема лекарства Джузиметт с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Джузиметт и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Джузиметт, поскольку это может увеличить риск кетоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать лекарство Джузиметт.

Вождение автомобиля и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять автомобилем и использовать машины. Прием этого лекарства одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять автомобилем и использовать машины или работать без безопасной опоры.

Джузиметт содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Джузиметт

Это лекарство должно быть принимаемо всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Вероятность того, что это лекарство, принимаемое самостоятельно, приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), является низкой. Гипогликемия может произойти при приеме этого лекарства одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Джузиметт

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ят симптомы кетоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, тяжелая рвота или диарея, боль в животе, необъяснимое снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Джузиметт

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство в соответствии с обычным графиком. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Джузиметт

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно быть принимаемо столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема лекарства Джузиметт может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Джузиметт и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

Лекарство Джузиметт может очень редко вызывать (может появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое кетоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Джузиметт и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку кетоацидоз может привести к коме. В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство (изменить лекарство) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции: Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота Нечасто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость У некоторых пациентов появлялись диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих это лекарство одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10): запор У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции: Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10): отек рук или ног У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови Нечасто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента на 100): сухость во рту, боль в голове В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих ситаглиптин самостоятельно (одну из активных веществ лекарства Джузиметт) или после выпуска на рынок при приеме лекарства Джузиметт или ситаглиптина, или с другими противодиабетическими лекарствами, появлялись следующие нежелательные реакции: Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле Нечасто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента на 100): головокружение, запор, зуд Редко (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента на 1000): снижение количества тромбоцитов Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже) У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 пациента на 10): тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10): металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу) Врач может назначить исследования для определения причины симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими независимыми проблемами со здоровьем Очень редко (могут появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10 000): воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Джузиметт

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке, после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Джузиметт

Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид (что соответствует 780 мг метформина). Другие компоненты: Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза, тип 101 Повидон К29/32 Стеарилфумарат натрия Лаурилсульфат натрия Покрытие: Поливиниловый спирт, частично гидролизованный Макрогол 4000 Тальк Диоксид титана (Е 171) Оксид железа красный (Е 172) Оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит лекарство Джузиметт и что содержит упаковка

Коричневая (белая или почти белая) покрытая таблетка, продолговатая (длина около 21,5 мм, ширина 10,0 мм), двояковыпуклая. Таблетка с надписью «AE4» на одной стороне, без надписей на другой стороне. Покрытые таблетки упакованы в белые, непрозрачные блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий. Блистеры упакованы в пачку, содержащую инструкцию для пациента. Пачки содержат 28, 30, 56, 60, 98 или 120 покрытых таблеток, составная упаковка, содержащая 196 (2 пачки по 98) покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о. Ул. Кс. Й. Понятовского 5, 05-825 Гродзиск-Мазовецкий Польша

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния С.А. Ул. Куза-Вода № 99-105 540306 Тыргу-Муреш Румыния Гедеон Рихтер Плк. Ул. Гёмрёи 19-21 1103 Будапешт Венгрия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария

Джузиметт 50 мг/1000 мг, филмирани таблетки

Чехия

Джузиметт

Эстония

Джузиметт

Венгрия

Джузиметт 50 мг/1000 мг, филмтаблетта

Латвия

Джузиметт 50 мг/1000 мг, апвалкotas таблетки

Польша

Джузиметт

Румыния

Джузиметт 50 мг/1000 мг, комprimirате филмате

Словакия

Джузиметт 50 мг/1000 мг, филмом обалене таблетки

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2024