Йекст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Джект, 150 микрограмм, раствор для инъекций в шприце

Джект, 300 микрограмм, раствор для инъекций в шприце

Адреналин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Джект и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Джект
• 3. Как применять препарат Джект
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Джект
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Джект и для чего он используется

Препарат Джект содержит стерильный раствор адреналина в полуавтоматическом шприце, предназначенный для немедленного введения единой дозы адреналина в наружную сторону бедра (внутримышечная инъекция).
Препарат Джект предназначен для использования при лечении угрожающих жизни острых аллергических реакций (анafilактический шок), вызванных укусами или ужалениями насекомых, пищей, лекарствами или физическими упражнениями.
Симптомы, указывающие на возникновение анафилактического шока, появляются в течение нескольких минут после воздействия аллергена и включают: зуд кожи, приподнятую сыпь (напоминающую крапивницу), внезапное покраснение лица, отек губ, горла, языка, рук и ног, свистящее дыхание, хрипы, одышку, тошноту, рвоту; спазмы желудка и, в некоторых случаях, потерю сознания.

2. Важные сведения перед применением препарата Джект

В случае острой аллергической реакции препарат Джект можно применять всегда. Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к сульфиту натрия или любому другому компоненту препарата Джект, врач проинструктирует пациента, в каких ситуациях необходимо применять Джект. Для получения дополнительной информации о чувствительности к сульфитам необходимо ознакомиться с пунктом: Джект содержит сульфит натрия
и хлорид натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Если врач назначил пациенту препарат Джект, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания
• если у пациента есть гипертиреоз
• если у пациента есть высокое кровяное давление
• если у пациента есть диабет
• если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечников)
• если у пациента есть повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или простаты
• если у пациента есть низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови
• и (или) если пациент является пожилым человеком, пациентка является беременной, пациентом является ребенок с весом тела менее 15 кг, из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций.

Если у пациента есть бронхиальная астма, он может быть подвержен повышенному риску аллергической реакции.
Каждый пациент, у которого возникла анафилактическая реакция, должен обратиться к врачу для проведения исследований на предмет наличия веществ, на которые он может быть аллергичен, чтобы избежать их в будущем.
Важно знать, что аллергия на одно вещество может привести к аллергии на многие родственные вещества.
Если у пациента есть пищевая аллергия, важно проверить все принимаемые компоненты (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызывать тяжелые аллергические реакции.
Врач или медсестра подробно проинструктируют пациента, в каких ситуациях и как правильно применять препарат Джект.
Для избежания случайной инъекции необходимо точно следовать инструкциям по применению.
Препарат Джект можно вводить только внутримышечно, в наружную сторону бедра. Не следует вводить препарат в ягодицы, из-за риска случайной инъекции в вену.
Предостережение
Случайная инъекция препарата в руку или палец может привести к прекращению кровотока в этом месте. В случае случайной инъекции препарата в эти области необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу для получения лечения.
Если у пациента есть толстый слой подкожной жировой ткани, существует риск, что единственная доза препарата Джект может быть недостаточной. Может быть необходимо введение второй дозы препарата. Необходимо следовать инструкциям по применению, описанным в пункте 3.
Если инъекция выполняется другим человеком, а нога пациента не фиксируется во время инъекции, существует возможность травмы. Для избежания травмы необходимо точно следовать инструкциям по применению препарата, изложенным в пункте 3.

Препарат Джект и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно для пациентов, принимающих следующие лекарства:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).
• Лекарства, используемые при лечении болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы COMT) и леводопа.
• Лекарства, повышающие чувствительность сердца к возникновению нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как дигоксин или хинидин.
• Лекарства, используемые при лечении заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).
• Лекарства, облегчающие дыхание, используемые при астме (теофиллин).
• Лекарства, используемые во время родов (окситоцин).
• Лекарства, используемые при лечении аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные препараты первого поколения).
• Альфа- или бета-адреноблокаторы, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях.
• Лекарства, влияющие на парасимпатическую нервную систему, регулирующую функции, не зависящие от воли организма, такие как сердечный ритм и функция легких (парасимпатомиметические или парасимпатолитические препараты).

Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы после применения препарата Джект, поскольку адреналин может повышать уровень глюкозы в крови.

Препарат Джект и алкоголь

Алкоголь может усиливать действие адреналина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные о применении адреналина во время беременности ограничены. В угрожающих жизни ситуациях беременные женщины могут без колебаний применять препарат Джект, из-за опасности для их жизни или жизни их ребенка.
Не предполагается, что препарат Джект может иметь какое-либо влияние на грудных детей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что введение адреналина может повлиять на способность вождения транспортных средств и использования машин, но это может быть нарушено из-за тяжелой анафилактической реакции. В таком случае не следует водить транспортные средства.

Препарат Джект содержит сульфит натрия и хлорид натрия

В редких случаях сульфит натрия (Е 223) может вызывать тяжелые аллергические реакции или проблемы с дыханием (бронхоспазм). Врач должен проинструктировать пациента, в каких ситуациях необходимо применять Джект.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Джект

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Пациент должен убедиться, что он знает, в каких ситуациях необходимо применять препарат Джект. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Взрослые и дети с весом тела более 30 кг-рекомендуемая доза при угрожающих жизни ситуациях, вызванных аллергией, составляет 300 микрограмм адреналина, вводимых в виде инъекции в наружную сторону бедра (внутримышечная инъекция).
Дети с весом тела от 15 кг до 30 кг- рекомендуемая доза при угрожающих жизни ситуациях, вызванных аллергией, составляет 150 микрограмм адреналина, вводимых в виде инъекции в наружную сторону бедра (внутримышечная инъекция). Необходимо помнить: правильная доза препарата Джект зависит от веса тела. Дозу необходимо увеличивать по мере роста ребенка и необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Джект необходимо применять немедленно, когда пациент наблюдает симптомы острой аллергической реакции, если необходимо, через одежду.
После выполнения инъекции в шприце-автомате остается некоторый объем раствора, который нельзя повторно использовать.
Иногда единственная доза адреналина может не быть достаточной для полного устранения симптомов тяжелой аллергической реакции. По этой причине врач, вероятно, назначит пациенту больше одного шприца-автомата Джект. Если после первой инъекции симптомы не исчезают или ухудшаются в течение 5-15 минут, вторую инъекцию должен выполнить либо пациент, либо человек, сопровождающий его. По этой причине всегда необходимо носить с собой больше одного шприца-автомата препарата Джект.

Способ применения

Препарат Джект был разработан так, чтобы его можно было вводить через одежду или непосредственно через кожу в наружную сторону бедра. После нажатия на шприц-автомат на бедро, выпускается пружинный поршень, выталкивающий скрытую иглу через защитное устройство, расположенное на конце черной крышки, которое выполняет прокол в мышцу бедра и вводит дозу адреналина.
Необходимо точно следовать инструкциям по применению препарата Джект, изложенным ниже.

Не следует вводить препарат в ягодицы.

Инструкция по применению препарата Джект

Перед применением препарата Джект пациент должен быть уверен, что он полностью понимает, когда и как использовать это устройство. Для обучения врач может использовать демонстрационный шприц-автомат Джект Trainer, чтобы убедиться, что пациент или члены его семьи или опекуны знают, как действовать в случае острой аллергической реакции.
Рекомендуется также проинструктировать членов семьи пациента, опекунов или учителей, как правильно применять шприц-автомат Джект. В случае инъекции, выполняемой опекуном, необходимо проинструктировать пациента, чтобы он не двигался или, если необходимо, фиксировал ногу пациента во время инъекции, чтобы минимизировать риск травмы ноги.
Шприц-автомат предназначен для одноразового использования и не может быть повторно использован.
Необходимо следовать инструкциям только в случае необходимости применения препарата.

• Никогда не следует касаться черного конца, являющегося крышкой иглы, большим пальцем, пальцами или рукой, поскольку из этого места выходит игла.
• НЕследует удалять желтую защитную крышку, пока шприц-автомат не готов к использованию.

Для правильного введения препарата необходимо ознакомиться со схемой и выполнить следующие шаги:

	1. Необходимо взять шприц-автомат Джект доминирующей рукой (рукой, используемой для письма) так, чтобы большой палец находился как можно ближе к желтой защитной крышке.
	2. Необходимо удалить желтую защитную крышку другой рукой.
	3. Черный конец шприца-автомата необходимо поместить на наружную сторону бедра под прямым углом (около 90°).
	4. Необходимо сильно нажать черный конец на наружную сторону бедра до слышимого «клика», подтверждающего начало инъекции, и затем удерживать его нажатым. Удерживать шприц-автомат на бедре в течение 10 секунд (отсчитывать медленно до 10), а затем необходимо вынуть его. Черный конец автоматически выйдет и закроет иглу.
	5. Место инъекции необходимо осторожно помассировать в течение 10 секунд. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Необходимо позвонить по номеру экстренной помощи 112, попросить отправить карету скорой помощи и сообщить об анафилактической реакции.

В окне для осмотра находится цветной, пластиковый стержень (белый в Джект 300 и синий в Джект 150), для подтверждения активации шприца-автомата и введения раствора адреналина.
В шприце-автомате Джект может находиться небольшой пузырек воздуха. Это не влияет на эффективность действия препарата.
Хотя большая часть раствора остается в шприце-автомате Джект после его использования, его нельзя повторно использовать.
Препарат Джект предназначен для использования в лечении острых ситуаций. После применения препарата Джект всегда необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Необходимо позвонить по номеру экстренной помощи 112, попросить отправить карету скорой помощи и сообщить «анafilактическую реакцию», даже если симптомы исчезают.
Необходимо обратиться в больницу для наблюдения или дальнейшего лечения, если это необходимо, поскольку анафилактическая реакция может повториться через некоторое время.
Ждая кареты скорой помощи, необходимо лечь с ногами, поднятыми вверх, если это не вызывает затруднений с дыханием; в таком случае необходимо сесть. Необходимо попросить кого-то остаться с пациентом до прибытия кареты скорой помощи, на случай повторного ухудшения самочувствия.
Необходимо положить потерявшего сознание пациента на бок в безопасной позиции.
Необходимо сообщить медицинскому персоналу, что пациент получил адреналин в виде внутримышечной инъекции. Также можно передать использованный препарат Джект для его безопасной утилизации.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Джект

В случае передозировки или случайной инъекции адреналина всегда необходимо немедленнообратиться за медицинской помощью. Необходимо как можно скорее связаться с врачом, чтобы заменить использованный препарат Джект.
Кровяное давление пациента может резко повыситься. Передозировка может привести к внезапному повышению кровяного давления, нарушению сердечного ритма, неправильной функции почек, уменьшению кровотока и накоплению жидкости в легких.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции основаны на опыте применения адреналина.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Дрожь
• Реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль и отек
• Головокружение
• Обморок
• Головная боль
• Чувство онемения или покалывания
• Чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения
• Затвердевание мышц
• Тошнота
• Рвота
• Сухость во рту
• Уменьшение кровотока в руках и ногах в случае случайной инъекции в эти места
• Повышение кровяного давления
• Чувство слабости
• Избыточное потоотделение
• Дискомфорт или боль в груди
• Изменения результатов лабораторных исследований крови, такие как повышение уровня сахара в крови, уменьшение уровня калия и накопление вредных кислот в организме.

Были описаны случаи случайной инъекции адреналина в руку или ногу, которые могут привести к прекращению кровотока в этом месте, а также к охлаждению, бледности, онемению и покалыванию, синяку, болезненному кровотечению и отеку в месте инъекции. В случае случайной инъекции препарата Джект всегда необходимо обратиться за немедленной медицинской помощью. Джект содержит сульфит натрия, который редко может вызывать тяжелые аллергические реакции, включая проблемы с дыханием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Джект

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.

Необходимо помнить, чтобы периодически проверять содержимое стеклянного контейнера шприца-автомата Джект через окно для осмотра, чтобы убедиться, что раствор прозрачный, бесцветный, свободный от видимых частиц. Необходимо заменить препарат Джект до истечения срока годности или

раньше. Не следует применять этот препарат, если обнаружено, что раствор изменил цвет или имеет форму суспензии (видимые частицы). Полезно будет записать срок годности в календаре или дневнике, чтобы убедиться, что препарат Джект будет заменен в подходящее время.
Препарат Джект поставляется в пластиковом футляре, для защиты препарата Джект во время его транспортировки или хранения. Препарат Джект необходимо вынуть из футляра перед использованием или во время осмотра препарата Джект.
После осмотра необходимо снова поместить препарат Джект в футляр.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Джект

Активным веществом является адреналин.
1 мл раствора содержит 1 мг адреналина (в виде винила).
С помощью одного шприца-автомата препарата Джект 150 микрограмм можно ввести 150 микрограмм адреналина в 0,15 мл раствора для инъекций.
С помощью одного шприца-автомата препарата Джект 300 микрограмм можно ввести 300 микрограмм адреналина в 0,3 мл раствора для инъекций.
Другими компонентами являются:
Хлорид натрия
Сульфит натрия (Е 223)
Соляная кислота
Вода для инъекций

Как выглядит препарат Джект и что содержит упаковка

Препарат Джект представляет собой раствор для инъекций в шприце-автомате, наполненном в картонной упаковке. Шприц-автомат содержит прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых частиц, в стеклянном контейнере с резиновым уплотнением, не содержащим латекс. Фабрично наполненный шприц-автомат поставляется в пластиковом футляре.
Длина открытой иглы:
Джект 150 микрограмм: 13 мм
Джект 300 микрограмм: 15 мм
Размер упаковки: одиночная упаковка, содержащая 1 шприц-автомат, однодозовый.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Мигель Флета 19
28037 Мадрид
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:17.08.2023