ЭМЕРАДЕ 150 микрограмм раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Emerade 150 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной пластине EFG

Emerade 300 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной пластине EFG

Emerade 500 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной пластине

адреналин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Emerade и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Emerade
3. Как использовать Emerade
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Emerade
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Emerade и для чего он используется

Emerade - это устройство для самоинъекции, содержащее адреналин в растворе для инъекции в мышцу (внутримышечно).

Адреналин противодействует падению артериального давления при анафилактических реакциях. Он также стимулирует сердце и облегчает дыхание.

Emerade используется в качестве экстренного лечения при тяжелых аллергических реакциях (анафилаксии), вызванных аллергенами пищи, лекарствами, укусами или ужалениями насекомых и другими аллергенами, а также при реакциях, спровоцированных физическими упражнениями или неизвестными причинами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Emerade

Ваш врач объяснил вам, когда и как использовать Emerade. Если вы не уверены или имеете сомнения, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Emerade всегда можно использовать во время аллергического кризиса. Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метабисульфиту натрия или любому другому компоненту Emerade, ваш врач объяснит вам, в каких обстоятельствах следует использовать Emerade.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Emerade, если у вас:

• сердечное заболевание,
• высокое артериальное давление,
• гиперфункция щитовидной железы,
• диабет,
• опухоль надпочечной железы,
• повышенное давление в глазу (глаукома),
• снижение функции почек,
• заболевание простаты,
• низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови.

Если у вас астма, вы можете иметь более высокий риск тяжелой аллергической реакции.

Любой человек, который пережил эпизод анафилаксии, должен обратиться к врачу и пройти тесты на аллергены, чтобы избежать их в будущем. Важно помнить, что аллергия к одному веществу может привести к аллергии к другим связанным веществам.

Если у вас аллергия на какую-либо пищу, важно проверить состав всего, что вы едите (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжелые реакции.

Также существует более высокий риск появления побочных эффектов у людей пожилого возраста или беременных.

Следуйте внимательно инструкциям по использованию, чтобы избежать случайной инъекции.

Emerade следует вводить внутримышечно в наружную часть бедра. Не следует вводить в ягодицу из-за риска случайной инъекции в вену.

Предостережения

Случайная инъекция в руки или ноги может привести к снижению кровотока в пораженной области. Если произойдет случайная инъекция в этих областях, вам следует немедленно обратиться за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи для получения лечения.

Если у вас толстый слой подкожного жира, существует риск того, что одна доза Emerade может быть недостаточной. Это может увеличить необходимость во второй инъекции Emerade. Следуйте внимательно инструкциям по использованию, изложенным в разделе 3.

Дети

Emerade не следует использовать у детей весом менее 15 кг.

У детей весом менее 15 кг нельзя вводить дозу менее 150 микрограммов с достаточной точностью, и поэтому не рекомендуется его использование, если только это не является потенциально смертельной ситуацией и под медицинским наблюдением.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит адреналин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Emerade с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы используете любое из следующих препаратов:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффекты адреналина могут увеличиться.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы КОМТ), поскольку они могут увеличить эффект адреналина.

• Лекарства, которые могут вызвать нерегулярные сердечные сокращения (аритмии), такие как дигиталис и хинидин.

• Лекарства, называемые альфа- или бета-блокаторами для сердечных заболеваний или расстройств нервной системы, поскольку они могут уменьшить эффект адреналина.

Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы после использования Emerade, поскольку адреналин может увеличить уровень глюкозы в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Опыт использования адреналина во время беременности ограничен. Однако, даже если вы беременны, не следует избегать использования Emerade в ситуации, когда ваша жизнь может быть под угрозой.

Вы можете кормить грудью после использования Emerade.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что способность управлять транспортными средствами и использовать машины будет затронута введением инъекции адреналина, но она может быть затронута тяжелой аллергической реакцией. Если эта способность будет затронута, не следует управлять транспортными средствами.

Emerade содержит метабисульфит натрия

Редко метабисульфит натрия может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности или затруднение дыхания (бронхоспазм). Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метабисульфиту натрия, ваш врач объяснит вам, в каких обстоятельствах следует использовать Emerade.

Emerade содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Emerade

Убедитесь, что вы получили обучение по использованию Emerade, и следуйте точно инструкциям, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проверьте срок годности ваших автоинжекторов адреналина и попросите вашего врача или медсестру выписать новые перед истечением срока годности. Истекшие инжекторы могут не работать.

Emerade следует использовать немедленно, если начнутся признаки или симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилаксии). Реакции могут появиться через несколько минут после контакта с аллергеном, и симптомы могут быть, например, кожной сыпью, приливами или отеком. Более тяжелые реакции также могут повлиять на кровообращение и дыхание.

Прежде чем возникнет необходимость использовать Emerade, убедитесь, что вы понимаете, в каких ситуациях следует использовать его. Если у вас есть риск анафилаксии, важно всегда носить с собой две пластинки адреналина. Emerade следует хранить в оригинальной упаковке, хотя во время транспортировки пациентом/опекуном допускается хранить его в специальной упаковке, в которой он поставляется. Пластинку следует всегда хранить в этой упаковке, чтобы обеспечить защиту пластинки и этикетки, показывающей, как использовать ее в случае экстренной ситуации. Храните этот информационный лист всегда в упаковке.

Дозировка

Дозу определяет ваш врач, который индивидуально подберет дозу, например, в зависимости от вашего веса.

Взрослые

Взрослые весом менее 60 кг

Обычная доза составляет 300 микрограммов

Взрослые весом более 60 кг

Обычная доза составляет 300-500 микрограммов

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Emerade 500 микрограммов у детей.

Дети весом 15-30 кг

Обычная доза составляет 150 микрограммов.

Дети весом более 30 кг

Обычная доза составляет 300 микрограммов.

Подростки весом более 30 кг

Следуйте рекомендациям, указанным для взрослых.

Как вводить Emerade

Следуйте внимательно инструкциям по использованию, чтобы избежать случайной инъекции.

Рекомендуется, чтобы ваши родственники, опекуны или учителя также получили инструкции по правильному введению Emerade

Emerade следует использовать только путем инъекции в наружную часть бедра при первых признаках тяжелой аллергической реакции. Инъекция вводится путем нажатия на Emerade на бедро. Ее можно вводить через одежду. Не следует вводить в ягодицу (задний проход).

Если пластинка адреналина Emerade не активируется, сразу же сделайте повторную попытку, используя большую силу при нажатии на пластинку на месте инъекции.

Если это не сработает, немедленно перейдите к использованию второй пластинки.

1. Удалите крышку.

1. Поместите Emerade против наружной части бедра под углом 90 градусов и нажмите сильно, чтобы защитный чехол иглы отошел. Вы услышите щелчок, когда устройство активируется и игла проникнет в бедро.

и

Держите Emerade полностью нажатым на бедро в течение 5 секунд. Затем слегка помассируйте место инъекции.

1. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Игла Emerade защищена до, во время и после инъекции.

Когда инъекция завершена, защитный чехол иглы Emerade становится видимым более длинным, и поршень виден в индикаторном окне при подъеме этикетки.

Ключевые сообщения для пациентов:

• Иногда одна доза адреналина может быть недостаточной для полного противодействия эффектам тяжелой аллергической реакции. По этой причине ваш врач должен назначить вам две пластинки Emerade.
• Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, вы или человек, с которым вы находитесь, должны ввести вам вторую. По этой причине вы должны всегда носить с собой две пластинки Emerade.
• Emerade предназначен для экстренного лечения. Немедленно после использования Emerade всегда следует обратиться за медицинской помощью. Попросите кого-то остаться с вами до прибытия скорой помощи, на случай, если вы снова почувствуете себя плохо.
• Позвоните по номеру 112, попросите скорую помощь и укажите, что это случай 'анафилаксии',даже если кажется, что симптомы улучшаются. Вам необходимо обратиться в больницу для наблюдения или получения дополнительного лечения, если необходимо. Это связано с тем, что через некоторое время реакция может повториться. Возьмите с собой использованную пластинку.
• Пока вы ждете скорую помощь, вам следует лежать с приподнятymi ногами, если только это положение не препятствует вашему дыханию, в этом случае вам следует сидеть прямо.
• Пациенты, находящиеся без сознания, должны быть помещены на бок в положение восстановления.

После использования пластинки Emerade в соответствии с инструкциями пациент может проверить, активирована ли пластинка. Изображения ниже (Рис. 1-Рис. 2) относятся ко всем дозам Emerade (150 микрограммов, 300 микрограммов и 500 микрограммов).

Неиспользованная пластинка Emerade (до активации) имеет защитный чехол иглы в нормальном положении (Рис. 1).

Рис. 1.

Активированная пластинка Emerade будет иметь защитный чехол иглы, выдвинутый (Рис. 2).

Рис. 2

Если защитный чехол иглы не выдвинут, пластинка не активирована.

Активированная пластинка Emerade, которая успешно ввела дозу адреналина, будет показывать цветной поршень в индикаторном окне (которое открывается при подъеме этикетки пластинки):

150 микрограммов: желтый

300 микрограммов: зеленый

500 микрограммов: синий.

Если индикаторное окно продолжает показывать прозрачную жидкость (раствор адреналина), пластинка не ввела дозу адреналина правильно. Стрелка на этикетке пластинки указывает, где можно поднять этикетку, чтобы открыть индикаторное окно.

Не удаляйте крышку, если только не необходимо вводить инъекцию.

После инъекции может остаться некоторое количество жидкости в автоинжекторе. Автоинжектор нельзя повторно использовать.

Существуют автоинжекторы без иглы (пластинки для демонстрации) для обучения.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы используете больше Emerade, чем следует

Если вводится большая доза или если Emerade вводится случайно в кровеносный сосуд или в руку, вам следует немедленнообратиться за медицинской помощью.

Ваше артериальное давление может резко повыситься. Передозировка может вызвать внезапное увеличение артериального давления, нерегулярное сердцебиение и накопление жидкости в легких, что может затруднить дыхание.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты основаны на опыте использования адреналина, хотя их частоту нельзя оценить:

• сердечные проблемы, такие как быстрое и нерегулярное сердцебиение, боль в груди,
• повышение артериального давления, сужение кровеносных сосудов,
• потливость,
• тошнота, рвота,
• затруднение дыхания,
• головная боль, головокружение,
• слабость, дрожь,
• тревога, галлюцинации,
• обморок,
• изменения в анализах крови, такие как увеличение сахара в крови, снижение калия и увеличение кислотности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Emerade

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в защитной пластиковой упаковке, в которой оно поставляется. Пластиковая упаковка, содержащая пластинку/пластинки, может храниться в наружной коробке.

Храните при температуре ниже 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на этикетке и наружной коробке. Срок годности - последний день месяца, указанного. После срока годности выбросьте Emerade и замените его на новый. Периодически проверяйте раствор через индикаторное окно, поднимая этикетку, чтобы убедиться, что раствор остается прозрачным и бесцветным. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор изменил цвет или содержит осадок.

Проверьте автоинжектор, если он упал. Замените его, если вы заметите какой-либо ущерб или утечку.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Эмераде

Активное вещество - адреналин в форме тартрата.

Эмераде 150 микрограммов выпускает 150 микрограммов адреналина в 0,15 мл раствора.

Эмераде 300 микрограммов выпускает 300 микрограммов адреналина в 0,3 мл раствора.

Эмераде 500 микрограммов выпускает 500 микрограммов адреналина в 0,5 мл раствора.

Другие компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е223), эдетат дисодия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Эмераде и содержание упаковки

Эмераде - это автоинжектор, выпускающий одну дозу адреналина. Эмераде содержит прозрачный и бесцветный раствор для инъекций внутри стеклянного шприца. Эмераде не содержит латекса.

Устройство представляет собой белый цилиндр с защитным покрытием, покрывающим иглу, и механизмом спуска.

Длина открытой иглы:

Эмераде 150 микрограммов: 16мм

Эмераде 300 микрограммов и 500 микрограммов: 23мм.

Размеры упаковки: 1 или 2 предзагруженных шприца.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

PharmaSwiss Ceská republika s.r.o.

Янковцова 1569/2с, 170 00 Прага 7.

Чешская Республика.

Ответственный за производство

Rechon Life Science AB

Солдатторпсвеген 5, SE-216 13 Лимхамн.

Швеция

Дата последнего обзора этой инструкции: Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в инструкцию QR-код. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/info/80146

https://cima.aemps.es/info/80147

https://cima.aemps.es/info/80149