ДЖЕКТ 150 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Джект 150 микрограмм раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Джект 300 микрограмм раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Адреналин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Джект и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Джекта
3. Как использовать Джект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джекта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джект и для чего он используется

Джект содержит стерильный раствор адреналина внутри автоинжектора для экстренной инъекции единой дозы адреналина в наружную часть мышцы бедра (внутримышечная инъекция).

Джект используется для экстренного лечения аллергических реакций, которые угрожают жизни ("анафилактический шок"), вызванных укусами или ужалениями насекомых, продуктами питания, лекарствами или физическими упражнениями.

Симптомы, указывающие на начало анафилактической реакции, возникают в течение нескольких минут после воздействия аллергена и включают: зуд кожи, высыпание (как крапивница); приливы; отек губ, горла, языка, рук и ног; свистящее дыхание; хрипота; затруднение дыхания; тошнота; рвота; боли в животе и, в некоторых случаях, потеря сознания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Джекта

Джект всегда можно использовать в случае аллергической экстренной ситуации. Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метабисульфиту натрия или любому другому компоненту Джекта, ваш врач должен инструктировать вас о обстоятельствах, при которых вы должны использовать Джект. Для получения дополнительной информации о гиперчувствительности к сульфитам, пожалуйста, см. раздел:

Джект содержит метабисульфит натрия и хлорид натрия.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом, когда Джект назначен вам

• Если у вас есть сердечное заболевание
• Если у вас есть гиперфункция щитовидной железы
• Если у вас есть высокое кровяное давление
• Если у вас есть диабет
• Если у вас есть опухоль надпочечной железы (феохромоцитома)
• Если у вас есть повышенное давление в глазу (глаукома)
• Если у вас есть почечное или простатическое заболевание
• Если у вас есть низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови.
• И/или если вы пожилой человек, беременны или ребенок с весом менее 15 кг, поскольку существует повышенный риск развития побочных эффектов.

Если вы страдаете астмой, вы можете иметь повышенный риск развития тяжелой аллергической реакции.

Любой человек, который пережил эпизод анафилаксии, должен обратиться к врачу для проведения кожных аллергических тестов и избегать веществ, на которые он аллергичен, в будущем. Важно знать, что аллергия к одному веществу может привести к аллергии к ряду связанных веществ.

Если у вас есть аллергия к продуктам питания, важно проверять состав всех потребляемых продуктов (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжелые реакции.

Ваш врач или медсестра должны дать вам подробные инструкции о том, когда и как правильно использовать Джект.

Инструкции по использованию должны быть тщательно соблюдены, чтобы избежать случайной инъекции.

Джект должен быть введен только внутримышечно в наружную часть бедра.Не следует вводить в ягодицы из-за риска случайной инъекции в вену.

Меры предосторожности

Случайная инъекция в руки или ноги может привести к уменьшению кровотока в пораженной области. Если произойдет случайная инъекция в этих областях, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у вас есть толстый слой подкожного жира, существует риск того, что одна доза Джекта может быть недостаточной. Возможно, потребуется вторая инъекция. Тщательно следуйте подробным инструкциям по использованию, изложенным в разделе 3.

Могут возникнуть повреждения кожи (порезы), если инъекцию выполняет человек, отличный от пациента, и если нога пациента не фиксируется во время инъекции. Чтобы предотвратить повреждения, необходимо тщательно соблюдать инструкции по использованию, изложенные в разделе 3.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит адреналин, который может дать положительный результат в тестах на допинг. Адреналин, связанный с местными анестетиками или применяемый местно (например, назально, офтальмологически), не запрещен.

Использование Джекта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы COMT) и леводопа
• Лекарства, которые могут сделать сердце чувствительным к нерегулярным ударам (аритмиям), такие как дигиталис или хинидин.
• Лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).
• Лекарства, которые облегчают дыхание; те, которые используются для астмы (теофиллин).
• Лекарства, которые облегчают роды (окситоцин).
• Лекарства для лечения аллергии, такие как дифенгидрамин, хлорфенирамин (первое поколение антигистаминных препаратов).
• Лекарства альфа- и бета-блокаторы для сердечных заболеваний.
• Лекарства, которые действуют на парасимпатическую нервную систему, которая регулирует бессознательные функции организма, такие как сердечные сокращения и функция легких (парасимпатолитики, парасимпатикомиметики).

Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровни глюкозы после использования Джекта, поскольку адреналин может повысить уровень глюкозы в крови.

Использование Джекта с алкоголем

Алкоголь может усилить эффект адреналина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Опыт использования адреналина во время беременности ограничен. Если вы беременны, не стесняйтесь использовать Джект в критической ситуации, поскольку ваша жизнь и жизнь вашего ребенка могут быть под угрозой.

Не ожидается, что Джект будет иметь какой-либо эффект на ребенка.

Вождение и использование машин

Способность управлять транспортными средствами и использовать машины не будет затронута введением инъекции адреналина, но может быть затронута анафилактической реакцией. Если это произойдет, не управляйте транспортным средством.

Джект содержит метабисульфит натрия и хлорид натрия.

Это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия. Ваш врач должен инструктировать вас о обстоятельствах, при которых вы должны использовать Джект.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Джект

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Убедитесь, что вы понимаете, в каких ситуациях вы должны использовать Джект. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Взрослые и дети весом более 30 кг- Рекомендуемая доза для аллергических экстренных ситуаций составляет 300 микрограммов адреналина для инъекции в наружную часть бедра (внутримышечное введение).

Дети весом от 15 кг до 30 кг- Рекомендуемая доза для аллергических экстренных ситуаций составляет 150 микрограммов адреналина для инъекции в наружную часть бедра (внутримышечное введение). Помните:Правильная доза Джекта зависит от веса тела. Дозу необходимо увеличивать по мере роста ребенка и необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы обнаружите признаки острой аллергической реакции, используйте Джект немедленно, даже через одежду, если это необходимо.

После использования некоторое количество жидкости останется в автоинжекторе, но его не следует повторно использовать.

Иногда одна доза адреналина может быть недостаточной для полного устранения эффектов тяжелой аллергической реакции. По этой причине ваш врач может назначить вам более одной единицы Джекта. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, вы или человек, с которым вы находитесь, должны ввести вторую инъекцию. По этой причине вы должны всегда носить с собой более одной единицы Джекта.

Метод введения

Джект предназначен для использования через одежду или直接 через кожу в наружной части бедра.

Нужно сильно нажать Джект на наружную часть бедра в самой длинной части мышцы бедра. При нажатии Джекта на бедро срабатывает пружина, которая активирует поршень, выталкивая скрытую иглу через мембрану в конце черной крышки иглы в направлении мышцы бедра, вводя дозу адреналина.

Инструкции по использованию Джекта должны быть тщательно соблюдены.

Джект толькодолжен быть введен в наружную часть бедра. Не следует вводить в ягодицы (ваш задний проход).

Инструкции по использованию

Прежде чем вам придется использовать его, необходимо полностью ознакомиться с Джектом, когда и как его использовать. Во время инструктажа по правильному использованию Джекта ваш врач может использовать симулятор Джекта, чтобы убедиться, что вы, другие члены вашей семьи или ваши опекуны уверены в том, что должны делать в случае аллергической экстренной ситуации.

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или учителя также были обучены правильному использованию автоинжектора Джекта. Если вы являетесь опекуном, вы должны инструктировать пациента, чтобы он не двигался и, если необходимо, фиксировал ногу пациента во время инъекции, чтобы минимизировать риск повреждений.

Автоинжектор является одноразовым и не может быть повторно использован.

Следуйте этим инструкциям только тогда, когда вы готовы использовать его:

Никогда не помещайте ваш большой палец, ноги или руку на черную крышку иглы, поскольку именно через нее выходит игла.

Не снимайте никогдажелтую крышку, пока Джект не будет готов к использованию.

Для правильного введения наблюдайте за диаграммами и следуйте этим шагам:

Окно осмотра на этикетке заполнено до уровня цветной пластиковой вставки (белой в Джект 300 и синей в Джект 150), чтобы подтвердить, что автоинжектор был активирован и раствор адреналина был введен.

Может появиться небольшая пузырьковая воздушная пробка в Джекте. Это не влияет на эффективность продукта.

Хотя после использования большая часть жидкости останется в Джекте, его не следует повторно использовать.

Джект предназначен как экстренное лечение. Вы всегда должны получить медицинскую помощь немедленно после использования Джекта. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и скажите, что вы испытываете анафилаксию, даже если кажется, что симптомы улучшаются. Вам необходимо обратиться в больницу для наблюдения и последующего лечения, если это необходимо. Это связано с тем, что реакция может повториться через некоторое время.

Пока вы ждете скорую помощь, вы должны лежать на спине с поднятыми ногами, если это не затрудняет дыхание, в противном случае вы должны сидеть. Попросите кого-то остаться с вами до прибытия скорой помощи на случай, если вы снова почувствуете себя плохо.

Пациенты, потерявшие сознание, должны быть помещены в положение на боку.

Сообщите медицинскому специалисту, что вы получили внутримышечную инъекцию адреналина. Вы также можете передать использованный Джект, чтобы он был утилизирован безопасным способом.

Если вы используете больше Джекта, чем необходимо

В случае передозировки или случайной инъекции адреналина немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы заменить использованный Джект как можно скорее.

Ваше кровяное давление может повыситься. Передозировка может вызвать внезапное повышение кровяного давления, нерегулярные сердечные сокращения, аномальную функцию почек, снижение кровотока и накопление жидкости в легких.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайной инъекции проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты основаны на опыте использования адреналина.

Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью доступных данных):

• Дрожь
• Реакции в месте инъекции, такие как гематома, боль и отек
• Головокружение
• Обморок
• Головная боль
• Чувство онемения или покалывания
• Чувство быстрых или нерегулярных сердечных сокращений
• Мышечная скованность
• Тошнота
• Рвота
• Сухость во рту
• Снижение кровотока в руках и ногах в случае случайной инъекции в эти области
• Повышение кровяного давления
• Чувство слабости
• Потливость
• Боль или дискомфорт в груди
• Изменения в крови, такие как повышенные уровни сахара, снижение уровня калия и вредное накопление кислоты в организме

Были описаны случаи случайной инъекции адреналина в пальцы или ноги, что может привести к уменьшению кровотока в пораженной области, а также к онемению, отсутствию окраски, чувству покалывания и онемения, гематомам, боли и отеку в месте инъекции. В случае случайной инъекции всегда обращайтесь за медицинской помощью немедленно.

Джект содержит метабисульфит натрия, который редко может вызвать реакции гиперчувствительности, включая затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джекта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не замораживайте.

Помните регулярно проверять содержимое стеклянного картриджа в Джектечерез окно на этикетке, чтобы убедиться, что жидкость остается прозрачной, бесцветной и свободной от видимых частиц.Замените Джект на дату истечения срока годности или раньше. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор изменил цвет или содержит осадок (твердые частицы).Это может быть полезно написать дату истечения срока годности в вашем календаре или дневнике, чтобы быть уверенным, что вы замените Джект вовремя.

Джект поставляется в пластиковой оболочке, чтобы защитить его во время транспортировки или хранения. Джект должен быть удален из оболочки перед использованием, а также во время осмотра Джекта. Храните Джект в оболочке после осмотра.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джект

Активное вещество - адреналин.

1 мл раствора содержит 1 мг адреналина (в форме тартрата).

Джект 150 микрограмм вводит единственную дозу 150 микрограмм адреналина в 0,15 мл инъекционного раствора.

Джект 300 микрограмм вводит единственную дозу 300 микрограмм адреналина в 0,3 мл инъекционного раствора.

Другие компоненты:

Хлорид натрия,

Метабисульфит натрия (Е223),

Соляная кислота,

Вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Джект - это инъекционный раствор в предварительно заполненной ручке. Содержит прозрачный, бесцветный и свободный от видимых частиц раствор в стеклянном картридже, запечатанном резиновой пробкой, не содержащей латекса. Предварительно заполненная ручка поставляется в пластиковом чехле.

Длина открытой иглы:

Джект 150 микрограмм: 13 мм

Джект 300 микрограмм: 15 мм

Размер упаковки: Индивидуальная упаковка с 1 предварительно заполненной ручкой. Множественная упаковка с 2 предварительно заполненными ручками.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Производитель

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid.

Местный представитель: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под названием:

Дата последнего обзора этой инструкции:08/2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.