Emerade 300 microgramos solucion inyectable en pluma precargada efg

Противоречивая информация: информация для пользователя

Emerade 150 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле EFG

Emerade 300 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле EFG

Emerade 500 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле

адреналин

Прочитайте всю противопоказанную информацию внимательно, прежде чем начать использовать препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту противопоказанную информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанной информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Emerade и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Emerade

3. Как использовать Emerade

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Emerade

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эмерад - это автономный инъекционный прибор, содержащий адреналин в растворе для инъекции в мышцу (внутримышечно).

Адреналин нейтрализует падение артериального давления при анафилактических реакциях. Он также стимулирует сердце и облегчает дыхание.

Эмерад используется в качестве экстренного лечения при тяжелых аллергических реакциях (анфилаксии), вызванных аллергентами из продуктов питания, лекарств, укусов или укусов насекомых и других аллергенов, а также при тех, которые вызваны физической нагрузкой или неизвестными причинами.

Врач объяснил, когда и как использовать Эмерад. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Эмерад можно использовать в случае аллергической реакции. Если вы гиперчувствительны к метабисульфиту натрия или любому другому компоненту Эмерада, ваш врач объяснит, когда и как использовать Эмерад.

Обратитесь к врачу перед началом использования Эмерада, если у вас есть:

• сердечная болезнь,
• повышенное артериальное давление,
• гиперфункция щитовидной железы,
• диабет,
• рак надпочечников,
• повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• снижение функции почек,
• болезнь предстательной железы,
• низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови.

Если у вас есть астма, вы можете быть более восприимчивы к серьезной аллергической реакции.

Любой человек, который пережил эпизод анафилактического шока, должен обратиться к врачу и пройти тесты на аллергию к потенциально вредным веществам, чтобы избежать их в будущем. Важно помнить, что аллергию к одному веществу можно вызвать аллергией к другим, связанным с ним веществам.

Если у вас есть аллергия на пищу, важно проверить состав всех продуктов, которые вы потребляете (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать серьезную реакцию.

Возрастные люди или беременные женщины также могут быть более восприимчивы к побочным эффектам.

Важно следовать инструкциям по использованию, чтобы избежать случайной инъекции.

Эмерад следует вводить внутримышечно в внешнюю часть бедра. Не вводите в ягодицу из-за риска случайной инъекции в вену.

Предупреждения

Случайная инъекция в руки или ноги может привести к снижению кровотока в пораженной области. Если произойдет случайная инъекция в эти области, немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи для получения лечения.

Если у вас есть толстая подкожная жировая прослойка, существует риск, что одна доза Эмерада может быть недостаточной. Это может увеличить необходимость второй инъекции Эмерада. Следуйте инструкциям по использованию, указанным в разделе 3.

Дети

Эмерад не следует использовать у детей весом менее 15 кг.

В случае детей весом менее 15 кг не может быть обеспечена точная дозировка ниже 150 микрограммов, и поэтому его использование не рекомендуется, если не является потенциально смертельной ситуацией и под медицинским наблюдением.

Использование в спорте:

Этот препарат содержит адреналин, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Эмерада с другими лекарствами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффекты адреналина могут усилиться.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы COMT), поскольку они могут усилить эффект адреналина.

• Лекарства, которые могут привести к нерегулярному сердцебиению (аритмиям), такие как Digitalis и quinidina.

• Лекарства, называемые альфа- или бета-блокаторами для лечения сердечных заболеваний или нарушений нервной системы, поскольку они могут снизить эффект адреналина.

Диабетические пациенты должны тщательно контролировать свои уровни глюкозы после использования Эмерада, поскольку адреналин может увеличить уровень глюкозы в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная информация доступна о использовании адреналина во время беременности. Хотя вы беременны, не избегайте использования Эмерада в случае чрезвычайной ситуации, когда ваша жизнь может быть под угрозой.

Вы можете кормить грудью своего ребенка после использования Эмерада.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что ваша способность вести машину и использовать машины будет нарушена после введения инъекции адреналина, мала, но может быть нарушена в случае серьезной аллергической реакции. Если ваша способность вести машину и использовать машины будет нарушена, не везите.

Эмерад содержит метабисульфит натрия

В редких случаях метабисульфит натрия может вызвать серьезную реакцию гиперчувствительности или затруднить дыхание (бронхоспазм). Если вы гиперчувствительны к метабисульфиту натрия, ваш врач объяснит, когда и как использовать Эмерад.

Эмерад содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что составляет практически «без натрия».

Обязательно получите инструкцию по использованию Эмераде и следуйте указаниям врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Проверьте срок годности своих аутопринимающих инъекций адреналина и попросите врача или медсестру заменить их до истечения срока годности. Использованные инъекции могут не работать.

Эмераде следует использовать немедленно, если появляются признаки или симптомы острой аллергической реакции (анфилаксии). Реакции могут возникнуть в течение нескольких минут после контакта с аллергеном, а симптомы могут включать в себя, например, сыпь на коже, жар или отек. Более серьезные реакции также могут повлиять на кровообращение и дыхание.

До того, как вам понадобится использовать Эмераде, убедитесь, что вы понимаете, когда и как его использовать. Если у вас есть риск развития анфилаксии, важно всегда носить с собой две аутопринимающие инъекции адреналина.

Эмераде следует хранить в оригинальной упаковке, хотя во время транспортировки пациентом или опекуном допускается хранить его в специальном контейнере, в котором он поставляется. Должно храниться в этом контейнере, чтобы обеспечить защиту аутопринимающей инъекции и этикетки, которые показывают, как использовать его в случае чрезвычайной ситуации. Всегда храните эту информационную брошюру в футляре.

Дозировка

Дозировку определит ваш врач, который будет индивидуально подбирать дозировку, например, в зависимости от вашего веса.

Взрослые

Взрослые с весом менее 60 кг

Обычная доза составляет 300 микрограммов.

Взрослые с весом более 60 кг

Обычная доза составляет 300-500 микрограммов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эмераде 500 микрограммов у детей.

Дети весом 15-30 кг

Обычная доза составляет 150 микрограммов.

Дети весом более 30 кг

Обычная доза составляет 300 микрограммов.

Подростки весом более 30 кг

Должны следовать рекомендациям, указанным для взрослых.

Как использовать Эмераде

Должны быть тщательно следовать инструкциям по использованию, чтобы избежать случайной инъекции.

Рекомендуется, чтобы ваши близкие, опекуны или учителя также получили инструкции по правильному использованию Эмераде.

Эмераде следует использовать только путем инъекции в внешнюю часть бедра при первых признаках острой аллергической реакции. Инъекция вводится путем нажатия Эмераде на бедро. Это можно сделать через одежду. Не следует вводить в ягодицу.

Если одна аутопринимающая инъекция адреналина Эмераде не активируется, немедленно следует попытаться еще раз, нажимая на аутопринимающую инъекцию с большей силой.

Если это не удается, немедленно используйте свою вторую аутопринимающую инъекцию.

1. Снимите защитный колпачок.

1. Положите Эмераде на внешнюю часть бедрапод углом 90 градусов и нажмите сильнее, чтобы защитный колпачок отъехал. Вы услышите «клик», когда устройство активируется и игла войдет в бедро.

и

Держите Эмераде полностью нажатой на бедро в течение 5 секунд. Затем слегка массируйте область инъекции.

1. Поищите медицинскую помощь немедленно.

Игла Эмераде защищена до, во время и после инъекции.

Когда инъекция завершается, защитный колпачок Эмераде становится более длинным, а эмбола становится видимым в окне проверки, когда вы поднимаете этикетку.

Ключевые сообщения для пациентов:

• Иногда одна доза адреналина не достаточно, чтобы полностью нейтрализовать эффекты острой аллергической реакции. Поэтому ваш врач должен назначить вам две аутопринимающие инъекции адреналина.
• Если ваши симптомыне улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, либо вы, либо человек, с которым вы, должны ввести вам вторую. Поэтому вы должны носить с собой две аутопринимающие инъекции адреналина в любое время.
• Эмераде предназначен для использования в чрезвычайных ситуациях.После использования Эмераде всегда следует поискать медицинскую помощь. Попросите кого-то остаться с вами, пока не прибудет скорая помощь, если вы почувствуете себя плохо.
• Позвоните по номеру 112,запросите скорую помощь и сообщите, что это случай «анфилаксии»,хотя и кажется, что симптомы улучшились. Вы должны пойти в больницу для наблюдения или для получения дополнительного лечения, если это необходимо. Это связано с тем, что некоторое время спустя может снова появиться реакция. Носите с собой использованную аутопринимающую инъекцию.
• Пока вы ждете скорую помощьвы должны лежать на спине с поднятыми ногами, если эта позиция не позволяет вам дышать, в противном случае вы должны сидеть прямо.
• Бессознательные пациенты должны лежать на боку, в положении для реанимации.

После использования аутопринимающей инъекции адреналина по инструкции пациент может проверить, активировалась ли аутопринимающая инъекция. Изображения ниже (Фиг.1-Фиг.2) относятся ко всем дозам Эмераде (150 микрограммов, 300 микрограммов и 500 микрограммов).

Неповрежденная аутопринимающая инъекция Эмераде (до активации) имеет защитный колпачок в нормальном положении (Фиг. 1).

Фиг. 1.

Активированная аутопринимающая инъекция Эмераде будет иметь защитный колпачок, вытянутый (Фиг. 2).

Фиг. 2

Если защитный колпачок не вытянут, аутопринимающая инъекция не активировалась.

Активированная аутопринимающая инъекция Эмераде, которая успешно вводила дозу адреналина, покажет окрашенную эмболю в окне проверки (которая становится видимой, когда вы снимаете этикетку с аутопринимающей инъекции):

150 микрограммов: желтый

300 микрограммов: зеленый

500 микрограммов: синий.

Если окно проверки все еще показывает прозрачный жидкий (раствор адреналина), аутопринимающая инъекция не вводила правильную дозу адреналина. Стрелка на этикетке аутопринимающей инъекции указывает, где можно поднять этикетку, чтобы показать окно проверки.

Не снимайте защитный колпачок, если это не нужно для введения инъекции.

После инъекции может остаться некоторое количество жидкости в аутопринимающей инъекции. Аутопринимающая инъекция не может быть использована повторно.

Доступны демонстрационные аутопринимающие инъекции без иглы (пластины для демонстрации) для обучения.

Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Если вы используете больше Эмераде, чем нужно

Если вы вводите большую дозу или случайно вводите Эмераде в кровеносное сосуд или руку, вы должны поискать медицинскую помощьнемедленно.

Ваша кровяная давление может резко повыситься. Перебор адреналина может привести к резкому увеличению кровяного давления, нерегулярному сердцебиению и накоплению жидкости в легких, что затрудняет дыхание.

В случае переливания или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 915620420, указав препарат и количество принятого.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты основаны на опыте использования адреналина, хотя невозможно оценить их частоту:

• кардиальные проблемы, такие как быстрый и нерегулярный пульс, грудная боль,
• повышение артериального давления, сужение кровеносных сосудов,
• судороги,
• тошнота, рвота,
• трудность дыхания,
• головная боль, головокружение,
• слабость, дрожание,
• анxiety, галлюцинации,
• обморок,
• изменения в показателях крови, такие как повышение уровня сахара в крови, снижение калия и повышение кислотности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека https://www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в защитном пластиковом упаковке, в которой он поставляется. Пластиковый упаковочный контейнер с карандашом/карандашами можно хранить в внешней коробке.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Не использовать этот препарат после указанной на этикетке и в внешней коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке. После даты окончания срока годности выбросьте Emerade и замените его на другой упаковочный контейнер. Регулярно проверяйте прозрачность и цветность раствора, поднимая этикетку и проверяя через смотровую оконце. Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор изменил цвет или содержит осадок.

Проверьте самодозатор, если он упал. Замените его, если вы заметите какое-либо повреждение или протечку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Emerade

Активное вещество — адреналин в виде тартрата.

Emerade 150 микрограммов освобождает 150 микрограммов адреналина в 0,15 мл раствора.

Emerade 300 микрограммов освобождает 300 микрограммов адреналина в 0,3 мл раствора.

Emerade 500 микрограммов освобождает 500 микрограммов адреналина в 0,5 мл раствора.

Остальные компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (E223), эдетат натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Emerade и содержание упаковки

Emerade — это самодельный инжектор, освобождающий единую дозу адреналина. Emerade содержит раствор для инъекций, прозрачный и бесцветный, внутри стеклянной иглы. Emerade не содержит латекс.

Устройство представляет собой белый цилиндр с защитным механизмом, закрывающим иглу, и механизмом спуска.

Длина открытой иглы:

Emerade 150 микрограммов: 16 мм

Emerade 300 микрограммов и 500 микрограммов: 23 мм.

Размеры упаковки: 1 или 2 заряженные иглы.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпущены.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название

PharmaSwiss Ceská republika s.r.o.

Jankovcoca 1569/2c, 170 00 Прага 7.

Чехия.

Ответственное за производство

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5, SE-216 13 Limhamm.

Швеция

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/info/80146

https://cima.aemps.es/info/80147

https://cima.aemps.es/info/80149