ЭМЕРАДЕ 300 микрограмм раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эмерад 150 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной инъекционной системе EFG

Эмерад 300 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной инъекционной системе EFG

Эмерад 500 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной инъекционной системе

адреналин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эмерад и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эмерада
3. Как использовать Эмерад
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмерада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмерад и для чего он используется

Эмерад - это устройство для самоприменения, содержащее адреналин в растворе для инъекции в мышцу (внутримышечно).

Адреналин противодействует падению артериального давления при анафилактических реакциях. Он также стимулирует сердце и облегчает дыхание.

Эмерад используется в качестве экстренного лечения при тяжелых аллергических реакциях (анафилаксии), вызванных аллергенами пищи, лекарствами, укусами или ужалениями насекомых и другими аллергенами, а также при реакциях, спровоцированных физической нагрузкой или неизвестными причинами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эмерада

Ваш врач объяснил вам, когда и как использовать Эмерад. Если вы не уверены или имеете сомнения, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Эмерад всегда можно использовать во время аллергической экстренной ситуации. Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метабисульфиту натрия или любому другому компоненту Эмерада, ваш врач объяснит вам, в каких обстоятельствах следует использовать Эмерад.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Эмерада, если у вас есть:

• сердечное заболевание,
• высокое артериальное давление,
• гиперфункция щитовидной железы,
• диабет,
• опухоль надпочечной железы,
• повышенное давление в глазу (глаукома),
• снижение функции почек,
• заболевание простаты,
• низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови.

Если у вас есть астма, вы можете иметь повышенный риск тяжелой аллергической реакции.

Любой человек, который пережил эпизод анафилаксии, должен обратиться к врачу и пройти тесты на вещества, на которые он может быть аллергичен, чтобы избежать их в будущем. Важно помнить, что аллергия к одному веществу может привести к аллергии к другим связанным веществам.

Если у вас есть аллергия к какой-либо пище, важно проверить состав всего, что вы потребляете (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжелые реакции.

Также существует повышенный риск появления побочных эффектов у людей пожилого возраста или беременных.

Необходимо тщательно следовать инструкциям по использованию, чтобы избежать случайной инъекции.

Эмерад должен быть введен внутримышечно в наружную часть бедра. Не следует вводить в ягодицы из-за риска случайной инъекции в вену.

Предостережения

Случайная инъекция в руки или ноги может привести к снижению кровотока в пораженной области. Если произойдет случайная инъекция в этих областях, необходимо немедленно обратиться в ближайший пункт неотложной помощи для получения лечения.

Если у вас есть толстый слой подкожного жира, существует риск того, что одна доза Эмерада может быть недостаточной. Это может увеличить необходимость во второй инъекции Эмерада. Тщательно следуйте инструкциям по использованию, указанным в разделе 3.

Дети

Эмерад не должен использоваться у детей весом менее 15 кг.

У детей весом менее 15 кг нельзя точно ввести дозу менее 150 микрограммов, и поэтому не рекомендуется его использование, если только это не является потенциально смертельной ситуацией и под медицинским наблюдением.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит адреналин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Эмерада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы используете любое из следующих препаратов:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффекты адреналина могут увеличиться.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы COMT), поскольку они могут увеличить эффект адреналина.

• Лекарства, которые могут вызвать нерегулярные сердечные сокращения (аритмии), такие как дигиталис и хинидин.

• Лекарства, называемые альфа- или бета-блокаторами для сердечных заболеваний или расстройств нервной системы, поскольку они могут уменьшить эффект адреналина.

Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы после использования Эмерада, поскольку адреналин может увеличить уровень глюкозы в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Опыт использования адреналина во время беременности ограничен. Однако, даже если вы беременны, не следует избегать использования Эмерада в ситуации экстренной необходимости, когда ваша жизнь может быть под угрозой.

Вы можете кормить грудью после использования Эмерада.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что способность управлять транспортными средствами и использовать машины будет затронута введением инъекции адреналина, но она может быть затронута тяжелой аллергической реакцией. Если эта способность будет затронута, не следует управлять транспортным средством.

Эмерад содержит метабисульфит натрия

Редко метабисульфит натрия может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности или затруднение дыхания (бронхоспазм). Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метабисульфиту натрия, ваш врач объяснит вам, в каких обстоятельствах следует использовать Эмерад.

Эмерад содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Эмерад

Убедитесь, что вы всегда получили обучение по использованию Эмерада и следуйте точно инструкциям Эмерада, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проверьте срок годности ваших инъекционных систем адреналина и попросите вашего врача или медсестру выписать новые перед истечением срока годности. Инъекционные системы, прошедшие срок годности, могут не функционировать.

Эмерад должен быть использован немедленно, если начнутся признаки или симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилаксии). Реакции могут появиться через несколько минут после контакта с аллергеном, и симптомы могут быть, например, кожной сыпью, приливами или отеком. Более тяжелые реакции также могут повлиять на кровообращение и дыхание.

До того, как возникнет необходимость использовать Эмерад, убедитесь, что вы понимаете, в каких ситуациях следует использовать его. Если у вас есть риск анафилаксии, важно всегда носить с собой две инъекционные системы адреналина. Эмерад должен храниться в оригинальной упаковке, хотя во время транспортировки пациентом/опекуном допускается хранить его в специальной упаковке, в которой он поставляется. Необходимо всегда носить инъекционную систему в этой упаковке, чтобы обеспечить защиту инъекционной системы и этикетки, которая показывает, как использовать ее в экстренной ситуации. Храните этот информационный лист всегда в упаковке.

Дозировка

Дозу определяет ваш врач, который устанавливает индивидуальную дозу, например, в зависимости от вашего веса.

Взрослые

Взрослые весом менее 60 кг

Обычная доза составляет 300 микрограммов

Взрослые весом более 60 кг

Обычная доза составляет 300-500 микрограммов

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эмерад 500 микрограммов у детей.

Дети весом от 15 до 30 кг

Обычная доза составляет 150 микрограммов.

Дети весом более 30 кг

Обычная доза составляет 300 микрограммов.

Подростки весом более 30 кг

Следуйте рекомендациям, указанным для взрослых.

Как вводить Эмерад

Необходимо тщательно следовать инструкциям по использованию, чтобы избежать случайной инъекции.

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или учителя также получили инструкции о том, как правильно вводить Эмерад

Эмерад следует использовать только путем введения в наружную часть бедра при первых признаках тяжелой аллергической реакции. Инъекция вводится путем нажатия Эмерада на бедро. Ее можно вводить через одежду. Не следует вводить в ягодицы (задний проход).

Если инъекционная система адреналина Эмерад не активируется, необходимо немедленно сделать повторную попытку, используя большую силу при нажатии инъекционной системы на место введения.

Если это не удается, немедленно перейдите к использованию второй инъекционной системы.

1. Удалите крышку.

1. Поместите Эмерад против наружной части бедра под углом 90 градусов и нажмите крепко, чтобы защитный чехол иглы отошел. Вы услышите щелчок, когда устройство активируется и игла проникнет в бедро.

и

Держите Эмерад полностью нажатым на бедре в течение 5 секунд. Затем слегка помассируйте место инъекции.

1. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Игла Эмерада защищена до, во время и после инъекции.

Когда инъекция завершена, защитный чехол иглы Эмерада становится видимым более длинным, и поршень виден в окне осмотра при подъеме этикетки.

Ключевые сообщения для пациентов:

• Иногда одна доза адреналина может быть недостаточной для полного противодействия эффектам тяжелой аллергической реакции. По этой причине ваш врач должен назначить вам две инъекционные системы Эмерад.
• Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, вы или человек, с которым вы находитесь, должны ввести вам вторую. По этой причине необходимо всегда носить с собой две инъекционные системы Эмерад.
• Эмерад предназначен для экстренного лечения. Немедленно после использования Эмерада всегда необходимо обратиться за медицинской помощью. Попросите кого-то остаться с вами до прибытия скорой помощи, на случай, если вы снова почувствуете себя плохо.
• Позвоните по номеру 112, попросите скорую помощь и укажите, что это случай 'анафилаксии',даже если кажется, что симптомы улучшаются. Вам необходимо обратиться в больницу для наблюдения или получения дополнительного лечения, если это необходимо. Это связано с тем, что некоторое время спустя может повториться реакция. Возьмите с собой использованную инъекционную систему.
• Пока вы ждете скорую помощь, вам следует лежать с приподнятыми ногами, если только эта позиция не мешает вам дышать, в этом случае вам следует сидеть прямо.
• Пациенты, находящиеся без сознания, должны быть помещены на бок в положение восстановления.

После использования инъекционной системы Эмерад, следуя инструкциям, пациент может проверить, активирована ли инъекционная система. Изображения ниже (Рис. 1-Рис. 2) относятся ко всем дозам Эмерада (150 микрограммов, 300 микрограммов и 500 микрограммов).

Неиспользованная инъекционная система Эмерад (до активации) имеет защитный чехол иглы в нормальном положении (Рис. 1).

Рис. 1.

Активированная инъекционная система Эмерад будет иметь защитный чехол иглы, выдвинутый (Рис. 2).

Рис. 2

Если защитный чехол иглы не выдвинут, инъекционная система не активирована.

Активированная инъекционная система Эмерад, которая успешно ввела дозу адреналина, будет показывать цветной поршень в окне осмотра (которое открывается при подъеме этикетки инъекционной системы):

150 микрограммов: желтый

300 микрограммов: зеленый

500 микрограммов: синий.

Если окно осмотра продолжает показывать прозрачную жидкость (раствор адреналина), инъекционная система не ввела правильно дозу адреналина. Стрелка на этикетке инъекционной системы указывает, где можно поднять этикетку, чтобы открыть окно осмотра.

Не удаляйте крышку, если это не необходимо для введения инъекции.

После инъекции может остаться некоторое количество жидкости в инъекционной системе. Инъекционная система не может быть повторно использована.

Существуют инъекционные системы без иглы (инъекционные системы для демонстрации), доступные для обучения.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы используете больше Эмерада, чем необходимо

Если вводится большая доза или если Эмерад случайно вводится в кровеносный сосуд или руку, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Ваше артериальное давление может резко повыситься. Передозировка может вызвать внезапное повышение артериального давления, нерегулярное сердцебиение и накопление жидкости в легких, что может затруднить дыхание.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты основаны на опыте использования адреналина, хотя их частота не может быть оценена:

• сердечные проблемы, такие как быстрое и нерегулярное сердцебиение, боль в груди,
• повышение артериального давления, сужение кровеносных сосудов,
• потливость,
• тошнота, рвота,
• затруднение дыхания,
• головная боль, головокружение,
• слабость, дрожь,
• тревога, галлюцинации,
• обморок,
• изменения в крови, такие как повышение сахара в крови, снижение калия и увеличение кислотности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эмерада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в защитной пластиковой упаковке, в которой оно поставляется. Пластиковая упаковка, содержащая инъекционную систему/инъекционные системы, может храниться в наружной коробке.

Храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и наружной коробке. Срок годности - последний день месяца, указанного. После истечения срока годности утилизируйте Эмерад и замените его новой упаковкой. Периодически проверяйте раствор через окно осмотра, поднимая этикетку, чтобы убедиться, что раствор остается прозрачным и бесцветным. Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор изменил цвет или содержит осадок.

Проверьте инъекционную систему, если она упала. Замените ее, если заметите какой-либо ущерб или утечку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмераде

Активное вещество - адреналин в форме тартрата.

Эмераде 150 микрограммов выпускает 150 микрограммов адреналина в 0,15 мл раствора.

Эмераде 300 микрограммов выпускает 300 микрограммов адреналина в 0,3 мл раствора.

Эмераде 500 микрограммов выпускает 500 микрограммов адреналина в 0,5 мл раствора.

Остальные компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (E223), эдетат динатрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Эмераде и содержание упаковки

Эмераде - это автоинъектор, выпускающий одну дозу адреналина. Эмераде содержит прозрачный и бесцветный раствор для инъекций внутри стеклянного шприца. Эмераде не содержит латекса.

Устройство представляет собой белый цилиндр с защитным покрытием, закрывающим иглу, и механизмом спуска.

Длина открытой иглы:

Эмераде 150 микрограммов: 16 мм

Эмераде 300 микрограммов и 500 микрограммов: 23 мм.

Размеры упаковки: 1 или 2 предзагруженных шприца.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

PharmaSwiss Ceská republika s.r.o.

Янковцова 1569/2с, 170 00 Прага 7.

Чешская Республика.

Ответственный за производство

Rechon Life Science AB

Солдатторпсвеген 5, SE-216 13 Лимхамн.

Швеция

Дата последнего обзора этой инструкции: Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в инструкцию QR-код. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/info/80146

https://cima.aemps.es/info/80147

https://cima.aemps.es/info/80149