АНАПЕН 0,50 мг/0,3 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Анапен 0,50 мг/0,3 мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Адреналин (эпинефрин)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Анапен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анапена
3. Как использовать Анапен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анапена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анапен и для чего он используется

• Анапен выпускается в виде предварительно заполненного шприца с адреналином в автоматической системе инъекции (Автоинжектор). Эта система вводит единственную дозу адреналина в мышцу
• Это лекарство предназначено только для ситуаций экстренного реагирования и вы должны немедленно обратиться к вашему врачу после использования Автоинжектора.

немедленно после использования вашего Автоинжектора.

• Адреналин - это гормон, который вырабатывается естественным образом в ответ на стресс. При острой аллергической реакции он улучшает артериальное давление, сердечную и дыхательную функцию и уменьшает отек. Адреналин также известен как эпинефрин.
• Анапен используется для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций (анafilаксии), вызванных арахисом или другими продуктами, лекарствами, укусами или ужалениями насекомых, а также другими аллергенами, а также упражнениями или неизвестной причиной.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анапена

Не используйте Анапен

Не известно никаких причин, по которым Анапен не должен быть использован в ситуации аллергического экстренного реагирования.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Анапена.

• Ваш врач должен тщательно проинструктировать вас о том, когда и как правильно использовать Автоинжектор Анапен.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы страдаете заболеванием сердца, включая стенокардию, гипертиреоз, повышенное артериальное давление, низкий уровень калия и повышенный уровень кальция в крови, нарушения кровообращения, феохромоцитому (тип опухоли надпочечной железы), повышение давления в глазу (глаукому), заболевание почек или простаты, диабет или любое другое заболевание.
• Если у вас есть астма, вы можете иметь повышенный риск тяжелой аллергической реакции.
• Любой человек, у которого произошел анафилактический эпизод, должен проконсультироваться с врачом, чтобы проанализировать, на какие вещества он может быть аллергичен, чтобы избежать их в будущем. Важно отметить, что аллергия к одному веществу может привести к аллергии к большому количеству связанных веществ.
• Если у вас есть пищевая аллергия, важно проверить ингредиенты всего, что вы собираетесь принимать (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжелые реакции.
• Местная повторная инъекция может вызвать повреждение кожи в месте инъекции. Случайная внутривенная инъекция может привести к внезапному повышению артериального давления. Случайная инъекция в руки или ноги может вызвать потерю кровотока в пораженной области. Вы должны немедленно обратиться за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если у вас есть толстый слой жировой ткани под кожей, существует риск того, что адреналин не достигнет мышечной ткани, что приведет к недостаточному эффекту.

Другие лекарства и Анапен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая:

• Лекарства для сердечных заболеваний, такие как дигоксин, бета-блокаторы, хинидин,
• Лекарства для депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРНС),
• Лекарства для диабета, ваш врач может изменить дозу вашего лекарства после использования Анапена,
• Лекарства для болезни Паркинсона,
• Лекарства для нарушений функции щитовидной железы,
• Другие лекарства: антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин, теофиллин, ипратропий и окситропий (используемые для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма), окситоцин (используемый при родах), ингаляционные анестетики, альфа-адреноблокаторы (используемые для лечения повышенного артериального давления), симпатомиметики (используемые для лечения астмы, других заболеваний дыхательных путей и насморка).

Использование Анапена с алкоголем

Алкоголь может негативно повлиять на это лекарство, увеличивая его эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Неясно, представляет ли собой введение адреналина во время беременности риск для плода. Это не должно удерживать вас от использования Анапена в случае экстренного реагирования, поскольку ваша жизнь может быть под угрозой. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как произойдет экстренное реагирование.
• Не ожидается, что адреналин будет иметь какой-либо эффект на ребенка.

Вождение и использование машин

Вы не должны водить или использовать машины после инъекции этого лекарства, поскольку вы можете все еще испытывать эффекты анафилактического шока.

Анапен содержит метабисульфит натрия(Е223)

Это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия (Е223).

Вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, если знаете, что вы аллергичны к метабисульфиту натрия.

Анапен содержит небольшое количество хлорида натрия (соли)

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Анапен

Всегда носите с собой два автоинжектора на случай, если первая инъекция окажется неудачной или если одна доза окажется недостаточной.

• Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.
• В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.
• Инъектируйте только в бедро.
• Для одноразового использования, пожалуйста, убедитесь, что вы утилизируете его безопасно сразу после использования. Анапен выделяет единственную дозу 0,3 мл жидкости, эквивалентную 0,5 мг (500 микрограммам) адреналина. После использования в автоинжекторе остается объем 0,75 мл, который не должен быть повторно использован.

Реакция обычно начинается в течение минут после воздействия аллергена, и человек может испытывать:

• Зуд кожи, крапивницу, покраснение и отек глаз, губ или языка.
• Затруднение дыхания из-за отека горла. Хрипы, одышка и кашель из-за сужения мышц легких.
• Другие симптомы анафилаксии, такие как головные боли, рвота и диарея.
• Коллапс и потеря сознания из-за внезапного снижения артериального давления.

Если вы испытываете эти признаки и симптомы, используйте Автоинжектор Анапен немедленно. Вы должны вводить это лекарство только в наружную часть бедра, никогда не в ягодицы.

Иногда одна доза адреналина может быть недостаточной для полного устранения эффектов тяжелой аллергической реакции. По этой причине ваш врач может назначить вам более одной единицы Анапена. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, вы или человек, с которым вы находитесь, должны ввести вторую инъекцию. По этой причине вы должны всегда носить с собой более одной единицы Анапена.

В случае необходимости второй инъекции рекомендуется сделать ее в противоположном бедре.

Использование у взрослых

• Рекомендуемая доза составляет 0,30 мг для людей с весом менее 60 кг.
• Для взрослых с весом более 60 кг доза 300 микрограммов может быть недостаточной, и эти пациенты могут потребовать Анапен 500 микрограммов для устранения эффекта аллергической реакции.

Использование у детей:не рекомендуется использовать Анапен 500 микрограммов у детей.

Использование у детей и подростков

• Подходящая доза составляет 0,15 мг или 0,30 мг,
• Это зависит от веса ребенка и решения врача.
• Дети и подростки с весом более 30 кг должны использовать Анапен 0,30 мг.
• Также доступны автоинжекторы, которые выделяют 0,15 мг адреналина.

Доза менее 0,15 мг не может быть введена с достаточной точностью у детей с весом менее 15 кг, поэтому его использование не рекомендуется, если только это не представляет угрозу для их здоровья и под медицинским наблюдением.

Дети между 15 и 30 кг

Обычная доза составляет 0,15 мг.

Дети с весом более 30 кг

Обычная доза составляет 0,30 мг.

Анапен предназначен для экстренного лечения. Вы всегда должны обращаться за медицинской помощью немедленно после использования Анапена. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и укажите "анafilaxia", даже если кажется, что симптомы улучшаются. Вам необходимо пойти в больницу для наблюдения и последующего лечения, если это необходимо. Это связано с тем, что реакция может повториться позже.

Пока вы ждете скорую помощь, вы должны лежать с поднятыми ногами, если это не затрудняет дыхание, в этом случае вы должны оставаться сидящим. Попросите кого-то остаться с вами, пока не приедет скорая помощь, на случай, если вы снова почувствуете себя плохо.

Пациенты, находящиеся без сознания, должны быть помещены на бок в положение восстановления.

Инструкции по использованию

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, опекуны или коллеги по работе также были обучены правильному использованию автоинжектора Анапен.

• Части Автоинжектора Анапен

Прежде чем использовать Автоинжектор Анапен, вам необходимо знать все части Автоинжектора. Они показаны на рисунке.

• Ротационный чехол окна раствора: Поверните крышку над окном раствора, чтобы выровнять линзу с окном раствора Автоинжектора.

• Окно раствора: Посмотрите через линзу этого окна перед инъекцией, чтобы проверить, что раствор прозрачный и готов к использованию.

• Индикатор инъекции: До инъекции вы можете увидеть белый пластиковый поршень через окно. Это указывает на то, что Автоинжектор Анапен не был активирован случайно или изменен. После инъекции индикатор инъекции становится красным, что указывает на то, что Автоинжектор был активирован правильно.

• Защитный чехол черный (реверсивный): Защищает иглу, когда вы не используете Автоинжектор Анапен. Оттяните защитный чехол перед инъекцией. После инъекции пациент должен повернуть защитный чехол черный и снова поставить его на тот же конец Автоинжектора Анапен, чтобы закрыть иглу.

Не удаляйте защитный чехол черный или крышку безопасности серую до тех пор, пока Автоинжектор Анапен не будет готов к использованию.

• Проверка Автоинжектора Анапен

Прежде чем использовать ваш Автоинжектор Анапен, и регулярно, вы должны выполнить следующие проверки:

• Использование Автоинжектора Анапен

Если вы удалили защитный чехол черный, не помещайте ваш большой палец, пальцы или руку на открытый конец (конец иглы) Автоинжектора Анапен.

Вы должны следовать следующим шагам для использования Автоинжектора Анапен:

Предоставьте ваш использованный Анапен в больницу или аптеку для правильной утилизации.

Если вы используете больше Анапена, чем должно быть

• Если вы ввели слишком много адреналина или сделали это случайно в кровеносный сосуд или в палец, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
• В случае передозировки или случайной инъекции проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты основаны на опыте использования адреналина, но частота побочных эффектов не может быть оценена:

• изменения в крови, такие как повышенный уровень сахара, низкий уровень калия и высокий уровень кислоты
• тревога, галлюцинации
• головные боли, головокружение, дрожь, обморок.
• расширенные зрачки
• быстрое или нерегулярное сердцебиение, нерегулярные сердечные сокращения или сердечный приступ, чувство сильных сердечных сокращений (пальпитации)
• повышение артериального давления, внезапное повышение артериального давления может вызвать кровоизлияние в мозг, снижение кровотока в коже, слизистых оболочках и почках, охлаждение конечностей
• затруднение дыхания
• тошнота, рвота
• затруднение мочеиспускания
• потливость, бледность, слабость, тревога, нервозность, мышечная дрожь

Анапен содержит метабисульфит натрия (Е223), который может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья), особенно в случаях, когда есть история астмы. Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если испытываете эти побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анапена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и самому шприце-инъекторе. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

После срока годности выбросьте шприц-инъектор и замените его новым. Регулярно проверяйте раствор через смотровое окно, чтобы убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы, выбросьте и замените Анапен.

Вы должны регулярно проверять свой шприц, как показано в разделе 3 этого руководства под заголовком «Инструкции по применению». Это необходимо для того, чтобы ваш Анапен можно было использовать в случае экстренной ситуации.

Храните шприц-инъектор в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Храните Анапен в горизонтальном положении.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анапена

• Активное вещество - адреналин (эпинефрин) 0,50 мг в 0,3 мл.
• Другие компоненты: метабисульфит натрия (Е223), хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анапен выпускается в виде предзагруженного шприца с раствором адреналина для инъекций в автоматическом инъекторе. Одна доза 0,3 мл содержит 500 микрограммов адреналина (эпинефрина). Анапен - прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Упаковки выпускаются с 1 или 2 единицами шприцев-инъекторов с термоформованной защитной лотком в картонной коробке. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

*Длина открытой иглы: 10 мм ± 1,5 мм.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Париж

Франция.

Производитель:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road. Chipping Norton, Оксфордшир OX7 5XP, Великобритания

LYOFAL - САЛОН ДЕ ПРОВАНС, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, САЛОН ДЕ ПРОВАНС,

13300, Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Анапен:Австрия, Кипр, Чехия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Польша, Португалия, Словения, Испания.

Ченпен:Бельгия, Италия.

Дата последнего обновления этого руководства:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/