Emerade 500 microgramos solucion inyectable en pluma precargada

Препаратная информация для пользователя

Emerade 150 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной системе EFG

Emerade 300 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной системе EFG

Emerade 500 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной системе

адреналин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Emerade и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Emerade

3. Как использовать Emerade

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Emerade

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эмерад - это автономный инъекционный прибор, содержащий адреналин в растворе для инъекции в мышцу (внутримышечно).

Адреналин нейтрализует снижение артериального давления при анафилактических реакциях. Он также стимулирует сердце и облегчает дыхание.

Эмерад используется в качестве экстренного лечения при тяжелых аллергических реакциях (анфилаксии), вызванных аллергенами из продуктов питания, лекарств, укусов или укусов насекомых и других аллергенов, а также при тех, которые вызваны физической нагрузкой или неизвестными причинами.

Врач объяснил вам, когда и как использовать Эмерад. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Эмерад можно использовать в любой момент аллергической реакции. Если вы гиперчувствительны к метабисульфиту натрия или любому другому компоненту Эмерада, ваш врач объяснит, в каких случаях вы можете использовать Эмерад.

Обратитесь к врачу перед началом использования Эмерада, если у вас есть:

• сердечная болезнь,
• высокое кровяное давление,
• гиперфункция щитовидной железы,
• диабет,
• рак надпочечников,
• повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• снижение функции почек,
• болезнь простаты,
• низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови.

Если у вас есть бронхиальная астма, вы можете быть более восприимчивы к серьезной аллергической реакции.

Любой человек, который пережил эпизод анафилактического шока, должен обратиться к врачу и пройти тесты на аллергию к веществам, к которым он может быть чувствителен, чтобы избежать их в будущем. Важно помнить, что аллергию к одному веществу можно вызвать аллергией к другим, связанным с ним веществам.

Если у вас есть аллергия на пищу, важно проверить состав всех продуктов, которые вы потребляете (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать серьезную реакцию.

Возрастные люди или беременные женщины также более восприимчивы к побочным эффектам.

Важно следовать инструкциям по использованию, чтобы избежать случайной инъекции.

Эмерад следует вводить в мышцу внешней части бедра. Не вводите его в ягодицу из-за риска случайной инъекции в вену.

Предупреждения

Случайная инъекция в руки или ноги может привести к снижению кровотока в пораженной области. Если произойдет случайная инъекция в эти области, немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи для получения лечения.

Если у вас есть толстая подкожная жировая прослойка, существует риск, что одна доза Эмерада не будет достаточно эффективной. Это может увеличить необходимость второй инъекции Эмерада. Следуйте инструкциям по использованию, указанным в разделе 3.

Дети

Эмерад не следует использовать у детей weighing менее 15 кг.

В случае детей weighing менее 15 кг, невозможно обеспечить дозу ниже 150 микрограммов с достаточной точностью, и поэтому не рекомендуется его использование, за исключением потенциально смертельной ситуации и под руководством врача.

Использование в спорте:

Этот препарат содержит адреналин, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Эмерада с другими лекарствами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффекты адреналина могут усилиться.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы COMT), поскольку они могут усилить эффект адреналина.

• Лекарства, которые могут привести к нерегулярному сердцебиению (аритмиям), такие как Digitalis и quinidina.

• Лекарства, называемые альфа- или бета-блокаторами для лечения сердечных заболеваний или нарушений нервной системы, поскольку они могут снизить эффект адреналина.

Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать свои уровни глюкозы после использования Эмерада, поскольку адреналин может увеличить уровень глюкозы в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Опыт использования адреналина во время беременности ограничен. Хотя вы беременны, не избегайте использования Эмерада в случае чрезвычайной ситуации, когда ваша жизнь может быть под угрозой.

Вы можете кормить грудью своего ребенка после использования Эмерада.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что ваша способность вести машину и использовать машины будет нарушена после введения инъекции адреналина, мала, но может быть нарушена в случае серьезной аллергической реакции. Если ваша способность вести машину и использовать машины будет нарушена, не везите.

Эмерад содержит метабисульфит натрия

В редких случаях метабисульфит натрия может вызвать серьезную реакцию гиперчувствительности или затруднить дыхание (бронхоспазм). Если вы гиперчувствительны к метабисульфиту натрия, ваш врач объяснит, в каких случаях вы можете использовать Эмерад.

Эмерад содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что составляет практически «без натрия».

Обязательно получите инструкцию по использованию Emerade и следуйте указаниям врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Проверьте срок годности своих инъекционных адреналиновых шприцев и попросите врача или медсестру заменить их до истечения срока годности. Использованные шприцы могут не работать.

Emerade следует использовать немедленно, если появляются признаки или симптомы острой аллергической реакции (анфилаксии). Реакции могут возникнуть в течение нескольких минут после контакта с аллергеном, а симптомы могут включать в себя, например, сыпь на коже, жар или отек. Более серьезные реакции также могут повлиять на кровообращение и дыхание.

Перед тем, как вам понадобится использовать Emerade, убедитесь, что вы понимаете, в каких ситуациях вы должны использовать его. Если у вас есть риск развития анфилаксии, важно всегда носить с собой две шприцы с адреналином.

Emerade следует хранить в оригинальной упаковке, хотя во время транспортировки пациентом или опекуном допускается хранить его в специальном контейнере, в котором он поставляется. Должно всегда храниться в этом контейнере, чтобы обеспечить защиту шприца и этикетки с инструкциями по использованию в случае чрезвычайной ситуации. Всегда храните эту информационную брошюру в футляре.

Дозировка

Дозировку определит ваш врач, который будет индивидуально подбирать дозу, например, в зависимости от вашего веса.

Взрослые

Взрослые с весом менее 60 кг

Обычная доза составляет 300 микрограммов

Взрослые с весом более 60 кг

Обычная доза составляет 300-500 микрограммов

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Emerade 500 микрограммов у детей.

Дети весом 15-30 кг

Обычная доза составляет 150 микрограммов.

Дети весом более 30 кг

Обычная доза составляет 300 микрограммов.

Подростки весом более 30 кг

Должны следовать рекомендациям, указанным для взрослых.

Как использовать Emerade

Должны быть тщательно следовать инструкциям по использованию, чтобы избежать случайной инъекции.

Рекомендуется, чтобы ваши близкие, опекуны или учителя также получили инструкции по правильному использованию Emerade.

Emerade следует использовать только путем инъекции в внешнюю часть бедра при первых признаках острой аллергической реакции. Инъекция выполняется путем нажатия Emerade на бедро. Это можно сделать через одежду. Не следует инжектировать в ягодицу.

Если шприц с адреналином Emerade не активируется, немедленно следует попытаться еще раз, нажимая на шприц с большей силой на место инъекции.

Если это не удается, немедленно используйте свою вторую шприц.

1. Удалите пробку.

1. Положите Emerade на внешнюю часть бедрапод углом 90 градусов и нажмите сильно, чтобы защитный механизм иглы отъехал. Вы услышите «клик», когда устройство активируется и игла входит в бедро.

и

Сжимайте Emerade полностью, нажимая на бедро в течение 5 секунд. Затем слегка массируйте область инъекции.

1. Поищите медицинскую помощь немедленно.

Игла Emerade защищена до, во время и после инъекции.

Когда инъекция завершается, защитный механизм иглы Emerade становится более длинным, а стержень виден в окне проверки, когда вы поднимаете этикетку.

Ключевые сообщения для пациентов:

• Иногда одна доза адреналина не достаточно, чтобы полностью нейтрализовать эффекты острой аллергической реакции. Поэтому ваш врач должен назначить вам две шприцы Emerade.
• Если ваши симптомыне улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, либо вы, либо человек, с которым вы, должны ввести вам вторую. Поэтому вы должны всегда носить с собой две шприцы с адреналином.
• Emerade предназначен для использования в чрезвычайных ситуациях.После использования Emerade всегда следует поискать медицинскую помощь. Попросите кого-то остаться с вами, пока не прибудет скорая помощь, если вы почувствуете себя плохо.
• Позвоните по номеру 112,запросите скорую помощь и сообщите, что это случай «анфилаксии»,хотя и кажется, что симптомы улучшились. Вы должны пойти в больницу для наблюдения или для получения дополнительного лечения, если это необходимо. Это связано с тем, что некоторое время спустя может снова появиться реакция. Носите с собой использованную шприц.
• Пока вы ждете скорую помощьвы должны лежать на спине с поднятыми ногами, если эта позиция не позволяет вам дышать, в противном случае вы должны сидеть прямо.
• Бессознательные пациенты должны лежать на боку, в положении для реанимации.

После использования шприца с адреналином, согласно инструкциям, пациент может проверить, активировался ли шприц. Изображения ниже (Фиг.1-Фиг.2) относятся ко всем дозам Emerade (150 микрограммов, 300 микрограммов и 500 микрограммов).

Шприц Emerade, не использованный (до активации), имеет защитный механизм иглы в нормальном положении (Фиг. 1).

Фиг. 1.

Активированный шприц с адреналином Emerade будет иметь защитный механизм иглы в расширенном положении (Фиг. 2).

Фиг. 2

Если защитный механизм иглы не расширен, шприц не активирован.

Активированный шприц с адреналином Emerade, который успешно ввел дозу адреналина, покажет окрашенный стержень в окне проверки (который становится виден, когда вы снимаете этикетку с шприца):

150 микрограммов: желтый

300 микрограммов: зеленый

500 микрограммов: синий.

Если окно проверки все еще показывает прозрачный жидкий (раствор адреналина), шприц не ввел правильную дозу адреналина. Стрелка на этикетке шприца указывает, где можно поднять этикетку, чтобы открыть окно проверки.

Не снимайте пробку, если это не нужно.

После инъекции может остаться некоторое количество жидкости в шприце. Шприц не может быть использован повторно.

Доступны шприцы без иглы (шприцы для демонстрации) для обучения.

Пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если вы используете больше Emerade, чем нужно

Если вы вводите большую дозу или случайно вводите шприц с адреналином в кровеносное сосуд или в руку, вы должны поискать медицинскую помощьнемедленно.

Ваша кровяная давление может резко повыситься. Перекармливание может привести к резкому повышению кровяного давления, нерегулярному сердцебиению и скоплению жидкости в легких, что затрудняет дыхание.

В случае перекармливания или случайного проглатывания обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр по номеру 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты основаны на опыте использования адреналина, хотя невозможно оценить их частоту:

• кардиологические проблемы, такие как быстрый и нерегулярный пульс, грудная боль,
• повышение артериального давления, сужение кровеносных сосудов,
• потливость,
• тошнота, рвота,
• трудности с дыханием,
• головная боль, головокружение,
• слабость, дрожание,
• анxiety, галлюцинации,
• обморок,
• изменения в показателях крови, такие как повышение уровня сахара в крови, снижение калия и повышение кислотности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека https://www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните в защитном упаковке из пластика, в которой он поставляется. Упаковка пластика, содержащая перо/перья, можно хранить в внешней коробке.

Храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и на внешней коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке. После даты окончания срока годности выбросьте Emerade и замените его на другой упакованный препарат. Регулярно проверяйте раствор через смотровое окно, приподнимая этикетку, чтобы убедиться, что раствор остается прозрачным и бесцветным. Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор изменил цвет или содержит осадок.

Проверьте самодозатор, если он упал. Замените его, если вы заметите какое-либо повреждение или протечку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Emerade

Активное вещество - адреналин в виде тартрата.

Emerade 150 микрограммов освобождает 150 микрограммов адреналина в 0,15 мл раствора.

Emerade 300 микрограммов освобождает 300 микрограммов адреналина в 0,3 мл раствора.

Emerade 500 микрограммов освобождает 500 микрограммов адреналина в 0,5 мл раствора.

Остальные компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (E223), эдетат натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Emerade и содержание упаковки

Emerade - это автономный инжектор, освобождающий единичную дозу адреналина. Emerade содержит раствор для инъекций, прозрачный и бесцветный, внутри стеклянной иглы. Emerade не содержит латекс.

Устройство представляет собой белый цилиндр с защитным механизмом, закрывающим иглу, и механизмом спуска.

Длина открытой иглы:

Emerade 150 микрограммов: 16 мм

Emerade 300 микрограммов и 500 микрограммов: 23 мм.

Размеры упаковки: 1 или 2 заряженные иглы.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название

PharmaSwiss Ceská republika s.r.o.

Jankovcoca 1569/2c, 170 00 Прага 7.

Чехия.

Ответственное лицо за производство

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5, SE-216 13 Limhamm.

Швеция

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте с помощью своего смартфона или посетив следующую адресную строку в Интернете:

https://cima.aemps.es/info/80146

https://cima.aemps.es/info/80147

https://cima.aemps.es/info/80149