ЭМЕРАДЕ 500 микрограмм раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эмерад 150 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной ручке EFG

Эмерад 300 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной ручке EFG

Эмерад 500 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной ручке

адреналин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эмерад и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Эмерада
3. Как использовать Эмерад
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмерада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмерад и для чего он используется

Эмерад - это устройство для самоприменения, содержащее адреналин в растворе для инъекции в мышцу (внутримышечно).

Адреналин противодействует падению артериального давления при анафилактических реакциях. Он также стимулирует сердце и облегчает дыхание.

Эмерад используется в качестве экстренного лечения при тяжелых аллергических реакциях (анафилаксии), вызванных аллергенами пищи, лекарствами, укусами или ужалениями насекомых и другими аллергенами, а также при реакциях, спровоцированных физической нагрузкой или по неизвестным причинам.

2. Что нужно знать перед началом использования Эмерада

Ваш врач объяснит, когда и как использовать Эмерад. Если вы не уверены или имеете вопросы, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Эмерад всегда можно использовать во время аллергического кризиса. Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метабисульфиту натрия или любому другому компоненту Эмерада, ваш врач объяснит, в каких обстоятельствах следует использовать Эмерад.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Эмерада, если у вас есть:

• сердечное заболевание,
• высокое артериальное давление,
• гиперфункция щитовидной железы,
• диабет,
• опухоль надпочечной железы,
• повышенное давление в глазу (глаукома),
• снижение функции почек,
• заболевание простаты,
• низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови.

Если у вас есть астма, вы можете иметь более высокий риск тяжелой аллергической реакции.

Любой человек, который пережил эпизод анафилаксии, должен обратиться к врачу и пройти тесты на выявление веществ, на которые он может быть аллергичен, чтобы избежать их в будущем. Важно помнить, что аллергия к одному веществу может привести к аллергии на другие связанные вещества.

Если у вас есть аллергия на какую-либо пищу, важно проверить состав всего, что вы принимаете (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжелые реакции.

Также существует более высокий риск появления побочных эффектов у людей пожилого возраста или беременных.

Следуйте внимательно инструкциям по применению, чтобы избежать случайной инъекции.

Эмерад должен быть введен внутримышечно в наружную часть бедра. Не следует вводить в ягодицы из-за риска случайной инъекции в вену.

Предостережения

Случайная инъекция в руки или ноги может привести к снижению кровотока в пораженной области. Если произойдет случайная инъекция в этих областях, необходимо немедленно обратиться в ближайший пункт неотложной помощи для получения лечения.

Если у вас есть толстый слой подкожного жира, существует риск того, что одна доза Эмерада может быть недостаточной. Это может увеличить необходимость во второй инъекции Эмерада. Следуйте внимательно инструкциям по применению, изложенным в разделе 3.

Дети

Эмерад не должен использоваться у детей весом менее 15 кг.

У детей весом менее 15 кг нельзя точно ввести дозу 150 микрограммов, и поэтому его использование не рекомендуется, если только это не является потенциально смертельной ситуацией и под медицинским руководством.

Использование в спорте:

Этот препарат содержит адреналин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Эмерада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффекты адреналина могут увеличиться.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы КОМТ), поскольку они могут увеличить эффект адреналина.

• Препараты, которые могут вызвать аритмию, такие как дигиталис и хинидин.

• Препараты, называемые альфа- или бета-блокаторами для сердечных заболеваний или расстройств нервной системы, поскольку они могут уменьшить эффект адреналина.

Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы после использования Эмерада, поскольку адреналин может увеличить уровень глюкозы в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Опыт использования адреналина во время беременности ограничен. Однако, даже если вы беременны, не следует избегать использования Эмерада в ситуации, когда ваша жизнь может быть под угрозой.

Вы можете кормить грудью после использования Эмерада.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что способность управлять транспортными средствами и использовать машины будет нарушена после введения инъекции адреналина, но она может быть нарушена из-за тяжелой аллергической реакции. Если такая способность нарушена, не следует управлять транспортными средствами.

Эмерад содержит метабисульфит натрия

Редко метабисульфит натрия может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности или затруднение дыхания (бронхоспазм). Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метабисульфиту натрия, ваш врач объяснит, в каких обстоятельствах следует использовать Эмерад.

Эмерад содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Эмерад

Убедитесь, что вы получили обучение по использованию Эмерада, и следуйте точно инструкциям, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проверьте срок годности ваших автоинжекторов адреналина и попросите вашего врача или медсестру выписать новые перед истечением срока годности. Истекшие инжекторы могут не функционировать.

Эмерад должен быть использован немедленно, если появляются признаки или симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилаксии). Реакции могут появиться через несколько минут после контакта с аллергеном, и симптомы могут быть, например, кожной сыпью, приливом или отеком. Более тяжелые реакции также могут повлиять на кровообращение и дыхание.

До того, как возникнет необходимость использовать Эмерад, убедитесь, что вы понимаете, в каких ситуациях следует его использовать. Если у вас есть риск анафилаксии, важно всегда носить с собой две ручки адреналина. Эмерад должен храниться в оригинальной упаковке, хотя во время транспортировки пациентом/опекуном допускается хранить его в специальной упаковке, в которой он поставляется. Вы должны всегда носить ручку в этой упаковке, чтобы обеспечить защиту ручки и этикетки, которая показывает, как использовать ее в случае экстренной ситуации. Храните этот информационный лист всегда в упаковке.

Дозировка

Дозу определяет ваш врач, который индивидуально подберет дозу, например, в зависимости от вашего веса.

Взрослые

Взрослые с весом менее 60 кг

Обычная доза составляет 300 микрограммов

Взрослые с весом более 60 кг

Обычная доза составляет 300-500 микрограммов

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эмерад 500 микрограммов у детей.

Дети весом 15-30 кг

Обычная доза составляет 150 микрограммов.

Дети весом более 30 кг

Обычная доза составляет 300 микрограммов.

Подростки весом более 30 кг

Следуйте рекомендациям, указанным для взрослых.

Как вводить Эмерад

Следуйте внимательно инструкциям по применению, чтобы избежать случайной инъекции.

Рекомендуется, чтобы ваши члены семьи, опекуны или учителя также получили инструкции по правильному введению Эмерада

Эмерад следует использовать только при введении в наружную часть бедра при первых признаках тяжелой аллергической реакции. Инъекция вводится путем нажатия Эмерада на бедро. Ее можно вводить через одежду. Не следует вводить в ягодицы (задний проход).

Если ручка адреналина Эмерад не активируется, необходимо немедленно сделать повторную попытку, используя большую силу при нажатии ручки на место инъекции.

Если это не удается, немедленно перейдите к использованию второй ручки.

1. Удалите крышку.

1. Поместите Эмерад против наружной части бедра под углом 90 градусов и нажмите сильно, чтобы защитный чехол иглы отошел. Вы услышите "щелчок", когда устройство активируется и игла проникнет в бедро.

и

Держите Эмерад полностью нажатым на бедре в течение 5 секунд. Затем слегка помассируйте место инъекции.

1. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Игла Эмерада защищена до, во время и после инъекции.

Когда инъекция завершена, защитный чехол иглы Эмерада становится видимым более длинным, и поршень виден в окне осмотра при подъеме этикетки.

Ключевые сообщения для пациентов:

• Иногда одна доза адреналина может быть недостаточной для полного противодействия эффектам тяжелой аллергической реакции. По этой причине ваш врач должен назначить вам две ручки Эмерад.
• Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, вы или человек, с которым вы находитесь, должны ввести вам вторую. По этой причине вы должны всегда носить с собой две ручки Эмерад.
• Эмерад предназначен для экстренного лечения. Немедленно после использования Эмерада всегда следует обратиться за медицинской помощью. Попросите кого-то остаться с вами, пока не приедет скорая помощь, на случай, если вы снова почувствуете себя плохо.
• Позвоните по номеру 112, закажите скорую помощь и сообщите, что это случай 'анафилаксии',даже если кажется, что симптомы улучшаются. Вам необходимо обратиться в больницу для наблюдения или получения дополнительного лечения, если это необходимо. Это связано с тем, что через некоторое время реакция может повториться. Возьмите с собой использованную ручку.
• Пока вы ждете скорую помощь, вам следует лежать с приподнятыми ногами, если только это положение не препятствует вашему дыханию, в этом случае вам следует сидеть прямо.
• Бессознательные пациенты должны быть помещены на бок в положение восстановления.

После использования ручки Эмерад в соответствии с инструкциями пациент может проверить, активирована ли ручка. Изображения ниже (Рис. 1-Рис. 2) относятся ко всем дозам Эмерада (150 микрограммов, 300 микрограммов и 500 микрограммов).

Ручка Эмерад, не использованная (до активации), имеет защитный чехол иглы в нормальном положении (Рис. 1).

Рис. 1.

Активированная ручка Эмерад будет иметь защитный чехол иглы, выдвинутый (Рис. 2).

Рис. 2

Если защитный чехол иглы не выдвинут, ручка не активирована.

Активированная ручка Эмерад, которая успешно ввела дозу адреналина, покажет цветной поршень в окне осмотра (которое открывается при подъеме этикетки ручки):

150 микрограммов: желтый

300 микрограммов: зеленый

500 микрограммов: синий.

Если окно осмотра продолжает показывать прозрачную жидкость (раствор адреналина), ручка не ввела правильно дозу адреналина. Стрелка на этикетке ручки указывает, где можно поднять этикетку, чтобы открыть окно осмотра.

Не удаляйте крышку, если только не необходимо вводить инъекцию.

После инъекции может остаться некоторое количество жидкости в автоинжекторе. Автоинжектор нельзя повторно использовать.

Существуют автоинжекторы без иглы (ручки для демонстрации), доступные для обучения.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы используете больше Эмерада, чем необходимо

Если введена большая доза или если Эмерад случайно введен в кровеносный сосуд или руку, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Ваше артериальное давление может резко повыситься. Передозировка может вызвать внезапное увеличение артериального давления, нерегулярный сердечный ритм и накопление жидкости в легких, что может затруднить дыхание.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 915620420, указав препарат и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты основаны на опыте использования адреналина, хотя их частоту нельзя оценить:

• сердечные проблемы, такие как быстрый и нерегулярный сердечный ритм, боль в груди,
• повышение артериального давления, сужение кровеносных сосудов,
• потение,
• тошнота, рвота,
• затруднение дыхания,
• головная боль, головокружение,
• слабость, дрожь,
• тревога, галлюцинации,
• обморок,
• изменения в крови, такие как повышение уровня сахара в крови, снижение калия и увеличение кислотности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эмерада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в защитной пластиковой упаковке, в которой он поставляется. Пластиковая упаковка, содержащая ручку/ручки, может храниться в наружной коробке.

Храните при температуре ниже 25°C. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на этикетке и наружной коробке. Срок годности - последний день месяца, указанного. После срока годности выбрасывайте Эмерад и замените его новой упаковкой. Регулярно проверяйте раствор через окно осмотра, поднимая этикетку, чтобы убедиться, что раствор остается прозрачным и бесцветным. Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор изменил цвет или содержит осадок.

Проверьте автоинжектор, если он упал. Замените его, если заметите какой-либо ущерб или утечку.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмераде

Активное вещество - адреналин в форме тартрата.

Эмераде 150 микрограмм выпускает 150 микрограмм адреналина в 0,15 мл раствора.

Эмераде 300 микрограмм выпускает 300 микрограмм адреналина в 0,3 мл раствора.

Эмераде 500 микрограмм выпускает 500 микрограмм адреналина в 0,5 мл раствора.

Другие компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е223), эдетат дисодия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Вид Эмераде и содержание упаковки

Эмераде - это автоинжектор, выпускающий одну дозу адреналина. Эмераде содержит прозрачный и бесцветный раствор для инъекций внутри стеклянного шприца. Эмераде не содержит латекса.

Устройство представляет собой белый цилиндр с защитным покрытием, закрывающим иглу, и механизмом спуска.

Длина открытой иглы:

Эмераде 150 микрограмм: 16 мм

Эмераде 300 микрограмм и 500 микрограмм: 23 мм.

Размеры упаковки: 1 или 2 предзагруженные шприца.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

PharmaSwiss Ceská republika s.r.o.

Янковцова 1569/2с, 170 00 Прага 7.

Чешская Республика.

Ответственный за производство

Rechon Life Science AB

Солдатторпсвеген 5, SE-216 13 Лимхамн.

Швеция

Дата последнего обновления этой инструкции: Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в инструкцию QR-код. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/info/80146

https://cima.aemps.es/info/80147

https://cima.aemps.es/info/80149