Йанситин Дуо

Инструкция для пациента: информация о лекарственном средстве

Янситин Дуо, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность重新 прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено именно вам. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Янситин Дуо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Янситин Дуо
• 3. Как принимать лекарство Янситин Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Янситин Дуо
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Янситин Дуо и для чего оно используется

Янситин Дуо содержит две различные активные вещества: ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Лекарство используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь уменьшить уровень сахара в крови.
Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Янситин Дуо

Когда не принимать лекарство Янситин Дуо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• если у пациента развивается некомпенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или кетоацидоз.

Необходимо прекратить прием лекарства Янситин Дуо, если у пациента развились какие-либо из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений перед приемом лекарства Янситин Дуо необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Янситин Дуо, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.

Риск кетоацидоза

Лекарство Янситин Дуо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое кетоацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск кетоацидоза увеличивается при некомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).

Необходимо временно прекратить прием лекарства Янситин Дуо, если у пациента развивается состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживанию(значительная потеря воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Необходимо прекратить прием лекарства Янситин Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента развились симптомы кетоацидоза

кетоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы кетоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Кетоацидоз является опасным для жизни состоянием, которое требует немедленного лечения в больнице.
Необходимонемедленно обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшие инструкции, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту);

После начала приема метформина у пациента развились такие симптомы, как судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приема лекарства Янситин Дуо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом;
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Янситин Дуо (см. пункт 4);
• если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Янситин Дуо, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти серьезную операцию, он не может принимать лекарство Янситин Дуо во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Янситин Дуо.
Если пациент не уверен, что какие-либо из вышеуказанных условий относятся к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Янситин Дуо.
Во время лечения лекарством Янситин Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым или имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным для детей в возрасте до 10 лет.

Янситин Дуо и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенографии или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Янситин Дуо до или сразу после введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Янситин Дуо.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Янситин Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды);
• лекарства, увеличивающие образование мочи (мочегонные лекарства);
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II);
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь;
• определенные лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин;
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии;
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема лекарства Янситин Дуо с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Янситин Дуо и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Янситин Дуо, поскольку это может увеличить риск кетоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью или планирует стать беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания.
См. пункт 2, Когда не принимать лекарство Янситин Дуо.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с машинами.
Прием этого лекарства одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с машинами или выполнять работу без безопасного опоры.

Янситин Дуо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Янситин Дуо

Это лекарство должно быть принимаемо всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально
• во время приема пищи, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что это лекарство, принимаемое самостоятельно, может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при приеме этого лекарства с производными сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Янситин Дуо

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если развились симптомы кетоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Янситин Дуо

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство в соответствии с обычным графиком. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Янситин Дуо

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно быть принимаемо столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приема лекарства Янситин Дуо может привести к увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Янситин Дуо и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области поджелудочной железы), которая может распространиться на спину, с тошнотой и рвотой или без - это может быть симптомом панкреатита.

Лекарство Янситин Дуо может очень редко вызывать (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой кетоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это возникает у пациента, необходимопрекратить прием лекарства Янситин Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку кетоацидоз может привести к коме.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство (изменить лекарство) для лечения диабета.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Янситин Дуо

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке: «EXP». Срок годности указывает на последний день месяца, указанного.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Янситин Дуо

• Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: повидон (К29/32), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (Коллидон), стеарилфумарат натрия; оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Янситин Дуо и что содержит упаковка

Различные, продолговатые, овальные таблетки с покрытием и линией деления на одной стороне и маркировкой «SA» на другой стороне.
Диаметр таблетки: 19,5 мм ± 0,5 мм
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке. Упаковки по 56 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U
Национальная дорога I, км 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
GALENICUM HEALTH, S.L.
Авенида Корнелья 144, 7-й этаж, здание Лекла
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аллея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 26.05.2025