Йанситин Дуо

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Янситин Дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее重新 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено именно вам. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Янситин Дуо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Янситин Дуо
• 3. Как принимать лекарство Янситин Дуо
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Янситин Дуо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Янситин Дуо и для чего оно используется

Янситин Дуо содержит две различные активные вещества: ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидил-пептидазы-4).
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Лекарство, принимаемое в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? В диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом лекарства Янситин Дуо

Когда не принимать лекарство Янситин Дуо

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактоацидоз (см. «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами.

Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку это состояние может привести к диабетической коме. Симптомы кетоацидоза включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта;

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание;
• если у пациента запланировано проведение рентгенологического исследования с введением внутривенного контраста. Необходимо прекратить прием лекарства Янситин Дуо на время исследования и в течение 2 или более дней, в зависимости от функции почек пациента;
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда или произошли тяжелые нарушения кровообращения, такие как инсульт или трудности с дыханием;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени);
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Янситин Дуо, если у пациента есть какие-либо из этих противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений перед приемом лекарства Янситин Дуо необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Янситин Дуо, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Янситин Дуо.

Риск лактоацидоза

Лекарство Янситин Дуо может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если какое-либо из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Янситин Дуо, если у пациента出现ает состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Янситин Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшие инструкции, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту);

У некоторых пациентов после начала приема метформина появлялись следующие нежелательные эффекты: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прежде чем начать принимать лекарство Янситин Дуо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом;
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Янситин Дуо (см. пункт 4);
• если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Янситин Дуо, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит серьезная операция, он не может принимать лекарство Янситин Дуо во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Янситин Дуо. Если пациент не уверен, относится ли какое-либо из этих условий к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Янситин Дуо. Во время лечения лекарством Янситин Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным для использования у детей в возрасте до 10 лет.

Янситин Дуо и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Янситин Дуо до или сразу после введения этого вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Янситин Дуо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня глюкозы в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Янситин Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды);
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные лекарства);
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II);
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь;
• некоторые лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин;
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии;
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема лекарства Янситин Дуо с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Янситин Дуо и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Янситин Дуо, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Не разрешается принимать это лекарство во время грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать лекарство Янситин Дуо.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы или работать без безопасной опоры ног.

Янситин Дуо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Янситин Дуо

Это лекарство всегда должно быть принято в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что это лекарство, принимаемое самостоятельно, может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может произойти при приеме этого лекарства с производной сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Янситин Дуо

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если появляются симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Янситин Дуо

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Янситин Дуо

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно быть принято столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема лекарства Янситин Дуо может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Янситин Дуо и немедленно обратиться к врачу в случае появления какого-либо из следующих тяжелых нежелательных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

Лекарство Янситин Дуо может очень редко вызывать (может появиться не чаще, чем у 1 пациента из 10 000) очень тяжелый нежелательный эффект, называемый лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Янситин Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают: рвоту, боль в животе, спазмы мышц, общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью, трудности с дыханием, понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшие инструкции, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту);

У некоторых пациентов после начала приема метформина появлялись следующие нежелательные эффекты: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты:

• очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят.
• часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или покалывание).
• очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), покраснение кожи (краснота) или зуд.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщить напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные эффекты также можно сообщить ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Янситин Дуо

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей. Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности указывает на последний день месяца. Хранить при температуре ниже 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Янситин Дуо

• Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
• Другие компоненты: ядро таблетки: повидон (К29/32), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (Коллидон), стеарилфумарат натрия; оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Янситин Дуо и что содержит упаковка

Красные до коричневых, продолговатые, овальные таблетки с линией деления между обозначениями «S» и «B» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Диаметр таблетки: 21,3 мм ± 0,5 мм. Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной пачке. Упаковки по 56 таблеток.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH, Шлоссплац 1, 8502 Ланнах, Австрия

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U, Карретера Насьональ I, Km 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс, 28750 Мадрид, Испания. GALenicUM HEALTH, S.L., Авда. Корнелья 144, 7º-1ª, Эдифисио Лекла, Эсплугес-де-Льобрегат, 08950 Барселона, Испания

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Ал. Яна Павла II 61/313, 01-031 Варшава, Польша, Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02, [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 26.05.2025