Йамеси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Джеймси, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Джеймси, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформингидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Джеймси и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Джеймси
• 3. Как принимать препарат Джеймси
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Джеймси
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Джеймси и для чего он используется

Джеймси содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Препарат используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь уменьшить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое сахарный диабет 2-го типа? В сахарном диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом препарата Джеймси

Когда не принимать препарат Джеймси

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса,

кислотosis молочной кислоты (см. «Риск кислотosis молочной кислоты» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием препарата Джеймси на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Джеймси, если есть любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом препарата Джеймси, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин + метформин, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Джеймси.

Риск кислотosis молочной кислоты

Препарат Джеймси может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое кислотosis молочной кислоты, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск кислотosis молочной кислоты увеличивается при нестабильном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием препарата Джеймси, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием препарата Джеймси и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы кислотosis молочной кислоты

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы кислотosis молочной кислоты включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Кислотosis молочной кислоты - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу за более подробными инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, кислотosis молочной кислоты и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная диабетическая глухота (MIDD, материнская наследственная диабетическая глухота).
• у пациента после начала приема метформина появляются симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приема препарата Джеймси необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Джеймси (см. пункт 4).
• если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Джеймси, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти крупную операцию, он не может принимать препарат Джеймси во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Джеймси. В случае сомнений, если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту, перед приемом препарата Джеймси необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Джеймси врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть использован у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Джеймси и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Джеймси до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Джеймси. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или модификации дозы препарата Джеймси врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекций) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие образование мочи (мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые препараты, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема препарата Джеймси с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Джеймси и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Джеймси, поскольку это может увеличить риск кислотosis молочной кислоты (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, «Когда не принимать препарат Джеймси».

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождению транспортных средств и использованию машин. Однако, во время вождения транспортных средств и использования машин необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность вождению транспортных средств и использованию машин. Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность вождению транспортных средств и использованию машин или работать без безопасной опоры ног.

Джеймси содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Джеймси

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Необходимо продолжать принимать этот препарат так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема препарата Джеймси может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Джеймси

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现 симптомы кислотosis молочной кислоты, такие как чувство холода или дискомфорта, тяжелая рвота или тошнота, боль в животе, неexplained снижение веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема препарата Джеймси

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.

Прекращение приема препарата Джеймси

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема препарата Джеймси может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Джеймси и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита.

Препарат Джеймси может очень редко вызывать (может появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое кислотosis молочной кислоты (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Джеймси и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку кислотosis молочной кислоты может привести к коме. Симптомы кислотosis молочной кислоты включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Кислотosis молочной кислоты - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу за более подробными инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, кислотosis молочной кислоты и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная диабетическая глухота (MIDD, материнская наследственная диабетическая глухота).
• у пациента после начала приема метформина появляются симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина появлялись следующие нежелательные явления:

• часто (может появиться не чаще, чем у 1 пациента на 10): гипогликемия, тошнота, вздутие, рвота
• не очень часто (может появиться не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

У некоторых пациентов появлялись диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производной сульфонилмочевины, такой как глимепирид, появлялись следующие нежелательные явления:

• очень часто (может появиться чаще, чем у 1 пациента на 10): гипогликемия
• часто: запор

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные явления:

• часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные явления:

• очень часто: гипогликемия
• не очень часто: сухость во рту, боль в голове

В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одну из активных веществ препарата Джеймси) или после выпуска на рынок при приеме препарата Джеймси или только ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, появлялись следующие нежелательные явления:

• часто: гипогликемия, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит и боль в руках или ногах
• не очень часто: головокружение, запор, зуд
• редко: снижение количества тромбоцитов
• частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже)

У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные явления:

• очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят.
• часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или покалывание, бледность или желтушность кожи). Врач может назначить некоторые исследования, чтобы найти причину симптомов, появляющихся у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем.
• очень редко: гепатит (заболевание печени), покраснение кожи (крапивница) или зуд

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301. Факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата на рынок.

5. Как хранить препарат Джеймси

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 30°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Джеймси

• Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
• Джеймси, 50 мг + 850 мг: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин хлорид.
• Джеймси, 50 мг + 1000 мг: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин хлорид.
• Другими компонентами препарата являются: ядро - микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), повидон (К 29/32), лаурилсульфат натрия и стеарат магния; покрытие Джеймси, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки (Opadry QX Pink), макрогол (ПЭГ) и сополимер поливинилового спирта (Е1209), тальк (Е553б), диоксид титана (Е171), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа красный (Е172) Покрытие Джеймси, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки (Opadry QX Brown), макрогол (ПЭГ) и сополимер поливинилового спирта (Е1209), тальк (Е553б), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа черный (Е172),

Как выглядит препарат Джеймси и что содержит упаковка

Джеймси, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки являются овальными, двояковыпуклыми, размером примерно 20,5 мм x 9,5 мм, розовыми, с надписью «S476» на одной стороне и гладкими на другой. Джеймси, 50 мг +1000 мг, покрытые таблетки являются овальными, двояковыпуклыми, размером примерно 21,5 мм x 10,0 мм, коричневыми, с надписью «S477» на одной стороне и гладкими на другой. Лекарственный препарат должен быть упакован в картонную пачку. Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия. Размер упаковки: 14, 28, 56, 60 и 196 покрытых таблеток. Контейнер из HDPE с крышкой из ПП и средством, поглощающим влагу. Размер упаковки: 196 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива, к.с. У кабельовны 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Производитель/Импортер:

Лабораториос Ликонса С.А. Авенида Миралькампо 7 Полигон Индустриаль Миралькампо Асуекка Де Энарес 19200 Гвадалахара Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Хорватия, Чешская Республика, Эстония, Греция, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Испания: Джеймси Булгария: Джамези/Джеймси

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Телефон: +48 22 375 92 00 Дата последней актуализации инструкции:май 2025