Йамеси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Джеймси, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Джеймси, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформингидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Джеймси и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Джеймси
• 3. Как применять препарат Джеймси
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Джеймси
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Джеймси и для чего он используется

Джеймси содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.

• ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεptyдыlopeptydазы-4)
• метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает получить более высокое содержание инсулина, выделяемого после приема пищи, и уменьшает количество сахара, производимого организмом. Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? В диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Джеймси

Когда не применять препарат Джеймси

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента наблюдается неуравновешенный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела,

кислотозависимость (см. «Риск кислотозависимости» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.

• если у пациента выявлено тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента запланировано выполнение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Джеймси на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если в недавнем времени пациент перенес инфаркт миокарда или наблюдались у него тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента выявлены заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Джеймси, если наблюдается любой из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед применением препарата Джеймси, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин + метформин, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Джеймси.

Риск кислотозависимости

Препарат Джеймси может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое кислотозависимостью, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск кислотозависимости увеличивается при неуравновешенном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Джеймси, если у пациента наблюдается состояние,

которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент потребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Джеймси и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента наблюдается любой из симптомов кислотозависимости, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы кислотозависимости включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Кислотозависимость - это внезапное состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленное лечение в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента наблюдается генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактичная ацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина наблюдался любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом применения препарата Джеймси необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдается или наблюдалась болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента наблюдается или наблюдалась желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокое содержание триглицеридов (типа жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента наблюдается диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента наблюдается или наблюдалась аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Джеймси (см. пункт 4).
• если пациент принимает производную сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Джеймси, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту необходимо выполнить крупную хирургическую операцию, он не может применять препарат Джеймси во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Джеймси. В случае сомнений, применяется ли любое из вышеуказанных утверждений к пациенту, перед применением препарата Джеймси необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения препаратом Джеймси врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным в случае применения у детей в возрасте до 10 лет.

Джеймси и другие препараты

Если пациент будет введен в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата Джеймси до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Джеймси. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или модификация дозы препарата Джеймси врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты),
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые препараты, применяемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, применяемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время применения препарата Джеймси с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Джеймси и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Джеймси, поскольку это может увеличить риск кислотозависимости (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или во время грудного вскармливания. См. пункт 2, «Когда не применять препарат Джеймси».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Тем не менее, во время управления транспортными средствами и эксплуатации механизмов необходимо учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости во время применения ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы или работать без безопасной опоры ног.

Джеймси содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Джеймси

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время приема пищи для снижения вероятности расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что применение только этого препарата может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может произойти в случае применения этого препарата с производной сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Джеймси

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если наблюдаются симптомы кислотозависимости, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, неясное снижение массы тела, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата Джеймси

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Джеймси

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Джеймси может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не наблюдаются у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Джеймси и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных действий:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с тошнотой и рвотой или без - это могут быть симптомы панкреатита.

Препарат Джеймси может очень редко вызывать (может наблюдаться не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) появление очень тяжелого нежелательного действия, называемого кислотозависимостью (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Джеймси и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку кислотозависимость может привести к коме. В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат (изменить препарат) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина наблюдались следующие нежелательные действия: Часто (может наблюдаться не чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота Не часто (может наблюдаться не чаще, чем у 1 пациента на 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость. У некоторых пациентов наблюдалась диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов во время применения этого препарата с производной сульфонилмочевины, такой как глимепирид, наблюдались следующие нежелательные действия: Очень часто (может наблюдаться чаще, чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови Часто: запор У некоторых пациентов во время применения этого препарата с пиоглитазоном наблюдались следующие нежелательные действия: Часто: отек рук или ног У некоторых пациентов во время применения этого препарата с инсулином наблюдались следующие нежелательные действия: Очень часто: низкий уровень сахара в крови Не часто: сухость во рту, головная боль В клинических исследованиях у некоторых пациентов во время применения только ситаглиптина (одной из активных веществ препарата Джеймси) или после разрешения к применению во время применения препарата Джеймси или ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие нежелательные действия: Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах Не часто: головокружение, запор, зуд Редко: снижение количества тромбоцитов Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже) У некоторых пациентов во время применения только метформина наблюдались следующие нежелательные действия: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут наблюдаться после начала применения метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус, снижение или низкое содержание витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, чувство онемения и покалывания или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить определенные исследования для выявления причины симптомов, наблюдаемых у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными между собой проблемами со здоровьем Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных действиях

Если наблюдаются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимские 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных действиях, можно получить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Джеймси

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 30°C. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Джеймси

• Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
• Джеймси, 50 мг + 850 мг: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.
• Джеймси, 50 мг + 1000 мг: каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
• Другие компоненты препарата: ядро - микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), повидон (К 29/32), лаурилсульфат натрия и стеарин магния; оболочка Джеймси, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки (Opadry QX Pink), макрогол (ПЭГ) и сополимер поливинилового спирта (Е1209), тальк (Е553б), диоксид титана (Е171), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа красный (Е172) Оболочка Джеймси, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки (Opadry QX Brown), макрогол (ПЭГ) и сополимер поливинилового спирта (Е1209), тальк (Е553б), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203)

Как выглядит препарат Джеймси и что содержит упаковка

Джеймси, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки являются овальными, двояковыпуклыми, размером примерно 20,5 мм x 9,5 мм, розовыми, с надписью «S476» на одной стороне и гладкими на другой. Джеймси, 50 мг +1000 мг, покрытые таблетки являются овальными, двояковыпуклыми, размером примерно 21,5 мм x 10,0 мм, коричневыми, с надписью «S477» на одной стороне и гладкими на другой. Лекарственный препарат должен быть упакован в картонную пачку. Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия Размер упаковки: 14, 28, 56, 60 и 196 покрытых таблеток. Контейнер из ХДПЭ с крышкой из ПП и средством, поглощающим влагу. Размер упаковки: 196 покрытых таблеток Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива, к.с. У кабельной 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Производитель/Импортер:

Лаборатории Ликонса С.А. Авенида Миралькампо 7 Полигон Индустриаль Миралькампо Асукека де Энарес 19200 Гвадалахара Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия, Хорватия, Чешская Республика, Эстония, Греция, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Испания: Джеймси Болгария: Джамези/Джеймси

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел.: +48 22 375 92 00 Дата последней актуализации инструкции:май 2025