Ирука

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИРУКА, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

ИРУКА, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

ИРУКА, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ирука и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Ирука
• 3. Как принимать Ирука
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить Ирука
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Ирука и для чего он используется

Препарат Ирука содержит активное вещество метформин гидрохлорид, которое относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, и используется для лечения сахарного диабета.
Препарат Ирука используется у взрослых для лечения сахарного диабета 2-го типа, когда сама диета и физические упражнения не достаточно для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови.
Инсулин - это гормон, который позволяет тканям организма поглощать глюкозу из крови и использовать ее для производства энергии или хранения для последующего использования. У больных сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови, что может вызвать много серьезных, долгосрочных проблем со здоровьем.
Поэтому важно продолжать принимать препарат, даже если не появляются какие-либо видимые симптомы. Препарат Ирука делает организм более чувствительным к инсулину и помогает восстановить нормальный способ использования глюкозы организмом.
Применение препарата Ирука, таблетки с продленным высвобождением, связано с поддержанием веса или его умеренным снижением. Ирука, таблетки с продленным высвобождением, были специально разработаны для того, чтобы медленно высвобождать препарат в организме, и поэтому они отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важные сведения перед приемом Ирука

Когда не принимать Ирука:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• в случае нарушения функции печени
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек
• если у пациента появляется неуравновешенный сахарный диабет, проявляющийся, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса, лактатацидозом (см. ниже «Риск лактатацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживания). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может подвергнуть пациента риску лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• если у пациента появляется тяжелое инфекционное заболевание, такое как пневмония или инфекция почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может подвергнуть пациента риску лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• если пациент был лечен от острых сердечных заболеваний или недавно перенес инфаркт миокарда, тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может подвергнуть пациента риску лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• в случае злоупотребления алкоголем
• если пациент моложе 18 лет
• если пациент будет подвергаться рентгенографическому исследованию с использованием внутривенного контраста, содержащего йод.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ирука необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Препарат Ирука может вызывать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушение функции почек. Риск появления лактатацидоза увеличивается также в случае неуравновешенного сахарного диабета, тяжелого инфекционного заболевания, длительного голодания или приема алкоголя, обезвоживания (см. ниже), нарушения функции печени и любых состояний, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания). Если какое-либо из этих условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованный от матери сахарный диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить прием препарата Ирука, если у пациента появляется состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), например, тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно.
Чтобы получить дальнейшие инструкции, необходимо поговорить с врачом.

Необходимо прекратить прием препарата Ирука и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется любой из симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма Лактатацидоз - это опасное для жизни состояние, требующее лечения в больнице.

Если пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию, он должен прекратить прием препарата Ирука во время и некоторое время после операции. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ирука.
Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушение функции почек.
В кале могут находиться остатки таблеток. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при приеме этого типа таблеток.
Необходимо продолжать соблюдать все диетические рекомендации, выданные врачом, и регулярно принимать углеводы в течение дня.
Метформин может привести к снижению всасывания витамина B. У пациентов с риском развития дефицита витамина B рекомендуется контролировать уровень витамина B в крови.
Не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом.

Препарат Ирука и другие препараты

Если необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в связи с рентгенографическим исследованием или томографией, пациент должен прекратить прием препарата Ирука перед или во время введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ирука.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Может быть необходимо более частое исследование уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или врач может скорректировать дозировку препарата Ирука. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• стероиды, такие как преднизолон, мометазон, beklometazon
• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты, такие как фуросемид) Препараты, используемые для лечения боли и воспалительных состояний (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• симпатомиметические препараты, включая адреналин и допамин, используемые для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также входит в состав некоторых стоматологических обезболивающих препаратов
• препараты, которые могут изменить уровень препарата Ирука в крови, особенно если у пациента есть нарушение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Препарат Ирука и алкоголь

Во время приема препарата Ирука необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Ирука, принимаемый как единственный противодиабетический препарат, не вызывает гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) и, следовательно, не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо быть осведомленным о том, что препарат Ирука, принимаемый с другими противодиабетическими препаратами, может вызывать гипогликемию, поэтому в этом случае необходимо проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Препарат Ирука содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Ирука

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить прием препарата Ирука как единственного противодиабетического препарата или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая.
Обычно таблетки необходимо принимать один раз в день, во время вечернего приема пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день. Таблетки необходимо всегда принимать с пищей.

Рекомендуемая доза

Обычно лечение начинается с дозы 500 мг препарата Ирука один раз в день. После примерно 2 недель приема этого препарата врач назначит исследование уровня сахара в крови и скорректирует дозу препарата. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг препарата Ирука.
В случае нарушения функции почек врач может назначить меньшую дозу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ирука

Случайный прием большего количества таблеток, чем рекомендовано, не должен быть поводом для беспокойства, однако в случае появления необычных симптомов необходимо обратиться к врачу. В случае значительного передозирования может появиться лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают рвоту, боль в животе, сопровождающуюся спазмами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью, и трудности с дыханием. Дальнейшие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо прекратить прием препарата Ирука и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
В случае передозировки препарата или случайного приема этого препарата ребенком необходимо всегда обратиться к врачу, больнице или Центру информации о отравлениях, чтобы оценить риск и получить дальнейшие инструкции.

Пропуск приема препарата Ирука

Необходимо принять следующую дозу препарата как можно скорее после того, как вспомните об этом во время приема пищи. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Препарат Ирука может вызывать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, пациентдолжен прекратить прием препарата Ирука и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Препарат Ирука может вызывать неправильные результаты исследований функции печени и гепатит, который может привести к желтухе. Если у пациента появляется желтуха глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции, перечисленные в порядке частоты:

• диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. В случае их появления не следует прекращать прием таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят в течение примерно 2 недель. Помогает прием таблеток во время приема пищи или сразу после него.

Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• нарушение вкуса
• снижение уровня витамина B

Очень редко(могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):

• кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Аллея Ероzолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ирука

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ирука

Что содержит препарат Ирука, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

• Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 390 мг метформина).
• Другие компоненты: карамелоза натрия, гипромелоза 100 000 сП, гипромелоза 5 сП, микрокристаллическая целлюлоза, стеаринат магния.

Что содержит препарат Ирука, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

• Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 585 мг метформина).
• Другие компоненты: карамелоза натрия, гипромелоза 100 000 сП, стеаринат магния.

Что содержит препарат Ирука, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

• Активным веществом препарата является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: карамелоза натрия, гипромелоза 100 000 сП, стеаринат магния.

Как выглядит препарат Ирука и что содержит упаковка

Ирука, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Белые или почти белые, таблетки без покрытия в форме капсулы размером примерно 19 х 9,2 мм, с надписью «500» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ирука, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Белые или почти белые, таблетки без покрытия в форме капсулы размером примерно 19 х 9,2 мм, с надписью «750» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ирука, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Белые или почти белые, таблетки без покрытия в форме капсулы размером примерно 22 х 10,5 мм, с надписью «1000» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ирука, таблетки с продленным высвобождением, поставляются в блистерах из фольги PVC/PVDC/алюминия, содержащих 30 или 60 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Farmaceutici Caber S.r.l.
Виа дель Маре 36
00071 Пomezia (RM)
Италия
Тел. +39 06 911801

Производитель

Savio Industrial S.r.l.
Виа Эмилия 21
27100 Павия
Италия

Дата последней актуализации инструкции: 30/04/2025