Ирука

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИРУКА, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

ИРУКА, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

ИРУКА, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ирука и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом Ирука
• 3. Как принимать Ирука
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить Ирука
• 6. Состав упаковки и другие сведения.

1. Что такое лекарство Ирука и для чего оно используется

Лекарство Ирука содержит активное вещество метформин гидрохлорид, которое относится к группе лекарств, называемых бигуанидами, и используется для лечения диабета.
Лекарство Ирука используется у взрослых для лечения диабета 2-го типа, когда только диета и физические упражнения не достаточно для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови.
Инсулин - это гормон, который позволяет тканям организма поглощать глюкозу из крови и использовать ее для производства энергии или хранения для последующего использования. У больных диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови, что может вызвать много серьезных, долгосрочных проблем со здоровьем.
Поэтому важно продолжать принимать лекарство, даже если не появляются видимые симптомы. Лекарство Ирука делает организм более чувствительным к инсулину и помогает восстановить нормальный способ использования глюкозы организмом.
Применение лекарства Ирука, таблетки с продленным высвобождением, связано с поддержанием веса или его умеренным снижением. Ирука, таблетки с продленным высвобождением, были специально разработаны для медленного высвобождения лекарства в организме и поэтому отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед приемом Ирука

Когда не принимать Ирука:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метформин гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• в случае нарушения функции печени
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек
• если у пациента出现яет неуравновешенный диабет, проявляющийся, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапным снижением веса, лактатацидозом (см. ниже «Риск лактатацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживания). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может подвергнуть пациента риску лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• если у пациента出现яет тяжелая инфекция, такая как пневмония или пиелонефрит, или тяжелые нарушения кровообращения или затруднения дыхания. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может подвергнуть пациента риску лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• если пациент был лечен от острого сердечного заболевания или недавно перенес инфаркт миокарда, тяжелые нарушения кровообращения или затруднения дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может подвергнуть пациента риску лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• в случае злоупотребления алкоголем
• если пациент моложе 18 лет
• если пациент будет подвергаться радиографическому исследованию с использованием внутривенного контраста, содержащего йод.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ирука, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Риск лактатацидоза

Лекарство Ирука может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушение функции почек. Риск развития лактатацидоза также увеличивается в случае неуравновешенного диабета, тяжелой инфекции, длительного голодания или потребления алкоголя, обезвоживания (см. ниже), нарушения функции печени и любых состояний, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания). Если любое из этих условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более详ной информацией.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованный от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить применение лекарства Ирука, если у пациента появляется состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно.
Чтобы получить дальнейшие инструкции, необходимо поговорить с врачом.

Необходимо прекратить применение лекарства Ирука и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется любой из симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью
• затруднения дыхания
• снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Лактатацидоз - это опасное для жизни состояние, требующее лечения в больнице.

Если пациенту необходимо пройти крупную операцию, он должен прекратить применение лекарства Ирука во время и некоторое время после операции. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ирука.
Во время лечения этим лекарством врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет ухудшение функции почек.
В кале могут находиться остатки таблеток. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при приеме этого типа таблеток.
Необходимо продолжать соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и регулярно потреблять углеводы в течение дня.
Метформин может привести к снижению абсорбции витамина B12. У пациентов с риском развития дефицита витамина B12 рекомендуется контролировать уровень витамина B12 в крови.
Не следует прекращать применение этого лекарства без консультации с врачом.

Лекарство Ирука и другие лекарства

Если необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в связи с рентгенографическим исследованием или томографией, пациент должен прекратить прием лекарства Ирука перед или во время введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ирука.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Может быть необходимо более частое исследование уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или врач может скорректировать дозировку лекарства Ирука. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• стероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон
• лекарства, увеличивающие диурез (мочегонные средства, такие как фуросемид) Лекарства, используемые для лечения боли и воспалительных состояний (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• симпатомиметические лекарства, включая адреналин и допамин, используемые для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также входит в состав некоторых стоматологических обезболивающих средств
• лекарства, которые могут изменить уровень лекарства Ирука в крови, особенно если у пациента есть нарушение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Лекарство Ирука и алкоголь

Во время приема лекарства Ирука необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ирука, принимаемое как единственное противодиабетическое лекарство, не вызывает гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) и, следовательно, не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо быть осведомленным о том, что лекарство Ирука, принимаемое с другими противодиабетическими лекарствами, может вызвать гипогликемию, поэтому в этом случае необходимо проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Ирука содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ирука

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить применение лекарства Ирука как единственного противодиабетического лекарства или в сочетании с другими пероральными противодиабетическими лекарствами или инсулином.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая.
Обычно таблетки необходимо принимать один раз в день, во время вечернего приема пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день. Таблетки всегда необходимо принимать с пищей.

Рекомендуемая доза

Обычно лечение начинается с дозы 500 мг Ирука один раз в день. Через примерно 2 недели применения этого лекарства врач назначит исследование уровня сахара в крови и скорректирует дозу лекарства. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг лекарства Ирука.
В случае нарушения функции почек врач может назначить меньшую дозу.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ирука

Случайное принятие большего количества таблеток, чем рекомендовано, не должно быть поводом для беспокойства, однако в случае появления необычных симптомов необходимо обратиться к врачу. В случае значительного передозирования может出现 лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают рвоту, боль в животе, сопровождающуюся спазмами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью, и затруднения дыхания. Дальнейшие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо прекратить прием лекарства Ирука и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
В случае передозировки лекарства или случайного приема этого лекарства ребенком необходимо всегда обратиться к врачу, больнице или Центру информации о отравлениях, чтобы оценить риск и получить дальнейшие инструкции.

Пропуск приема лекарства Ирука

Необходимо принять следующую дозу лекарства как можно скорее после того, как вспомните об этом во время приема пищи. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:
Лекарство Ирука может вызывать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, пациент
должен прекратить прием лекарства Ирука и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Лекарство Ирука может вызывать неправильные результаты исследований функции печени и гепатит, который может привести к желтухе. Если у пациента появляется желтуха глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции, перечисленные в порядке частоты:

• диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. В случае их появления не следует прекращать прием таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят в течение примерно 2 недель. Помогает прием таблеток во время приема пищи или сразу после него.

Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса
• снижение уровня витамина B12

Очень редко(могут появляться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерохимскie 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ирука

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ирука

Что содержит лекарство Ирука, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

• Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 390 мг метформина).
• Другие компоненты: карамелоза натрия, гипромелоза 100 000 сП, гипромелоза 5 сП, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.

Что содержит лекарство Ирука, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

• Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 585 мг метформина).
• Другие компоненты: карамелоза натрия, гипромелоза 100 000 сП, стеарин магния.

Что содержит лекарство Ирука, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

• Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: карамелоза натрия, гипромелоза 100 000 сП, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Ирука и что содержит упаковка

Ирука, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Белые или почти белые, таблетки без покрытия в форме капсулы размером примерно 19 х 9,2 мм, с надписью «500» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ирука, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Белые или почти белые, таблетки без покрытия в форме капсулы размером примерно 19 х 9,2 мм, с надписью «750» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ирука, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Белые или почти белые, таблетки без покрытия в форме капсулы размером примерно 22 х 10,5 мм, с надписью «1000» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Ирука, таблетки с продленным высвобождением, поставляются в блистерах из пленки PVC/PVDC/алюминия, содержащих 30 или 60 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок обязательно должны находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Farmaceutici Caber S.r.l.
Виа дель Маре 36
00071 Пomezia (RM)
Италия
Тел. +39 06 911801

Производитель

Savio Industrial S.r.l.
Виа Эмилия 21
27100 Павия
Италия

Дата последнего обновления инструкции: 30/04/2025