Инеги

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИНЕДЖИ, 10 мг + 10 мг, таблетки

ИНЕДЖИ, 10 мг + 20 мг, таблетки

ИНЕДЖИ, 10 мг + 40 мг, таблетки

ИНЕДЖИ, 10 мг + 80 мг, таблетки

Эзетимиб + Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ИНЕДЖИ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ИНЕДЖИ
• 3. Как применять препарат ИНЕДЖИ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат ИНЕДЖИ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ИНЕДЖИ и для чего он используется

Препарат ИНЕДЖИ содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. ИНЕДЖИ - это препарат, используемый для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, ИНЕДЖИ увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
ИНЕДЖИ действует посредством двух механизмов, снижающих уровень холестерина. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в кишечнике. Активное вещество симвастатин, принадлежащее к классу препаратов, называемых "статинами", ингибирует производство холестерина в организме.
Холестерин - одна из нескольких жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, что ограничивает или останавливает кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат ИНЕДЖИ используется у пациентов, у которых диета alone не достаточно для контроля уровня холестерина. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
ИНЕДЖИ используется в качестве дополнительного средства к диете, снижающей уровень холестерина, в случаях:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или несемейная]) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• когда не было достигнуто достаточного улучшения при использовании только статина,
• когда использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках.
• наследственного (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Можно также использовать другие методы лечения.
• сердечно-сосудистых заболеваний. ИНЕДЖИ снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.

Препарат ИНЕДЖИ не влияет на снижение веса.

2. Важные сведения перед применением препарата ИНЕДЖИ

Когда не использовать препарат ИНЕДЖИ:

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб, симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если имеются проблемы с печенью,
• в случае беременности или кормления грудью,
• если принимаются одновременно препараты, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с препаратом ИНЕДЖИ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует использовать препарат ИНЕДЖИ в дозе более 10 мг + 40 мг, если пациент принимает ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя или о наличии в прошлом заболеваний печени. Применение препарата ИНЕДЖИ может быть неуместным,
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приема таблеток ИНЕДЖИ,
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку может быть необходима другая доза для данного пациента,
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, протекающее с общим мышечным слабостью, в том числе в некоторых случаях мышечной слабости, используемой во время дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаза), поскольку статины могут иногда усиливать состояние или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови перед началом приема препарата ИНЕДЖИ и во время лечения, если у пациента есть какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала приема препарата ИНЕДЖИ.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время лечения этим препаратом,
Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.
Необходимо избегать одновременного приема препарата ИНЕДЖИ и фибратов (определенных препаратов, снижающих уровень холестерина), поскольку не проводились исследования по одновременному применению препарата ИНЕДЖИ и фибратов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых мышечных болей, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные заболевания могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек, а в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата ИНЕДЖИ, в частности, дозы 10 мг + 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента есть заболевания почек,
• если у пациента есть заболевания щитовидной железы,
• если пациенту 65 лет или более,
• если пациент - девочка или женщина,
• если у пациента ранее были мышечные заболевания при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" (например, симвастатином, аторвастатином и розувастатином) или фибратами (например, гемфиброзилом и беафибратом),
• если у пациента или членов его семьи есть генетическое мышечное заболевание.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого заболевания могут потребоваться дополнительные исследования и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

• Не рекомендуется применение препарата ИНЕДЖИ у детей в возрасте до 10 лет.

ИНЕДЖИ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Одновременное применение ИНЕДЖИ с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных заболеваний (некоторые из них перечислены в пункте "Когда не использовать препарат ИНЕДЖИ").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит, когда можно будет снова начать принимать препарат ИНЕДЖИ.

Одновременное применение препарата ИНЕДЖИ с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и беафибрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или граципревир (используемые для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения гипертонии, боли в груди, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии),
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, ИНЕДЖИ). Врач может решить прекратить прием препарата ИНЕДЖИ на некоторое время,
• большие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используемых для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех недавно принятых препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу в случае приема любого из следующих:

• препаратов, содержащих активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, предотвращающие образование тромбов),
• колестирамина (также используемой для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на действие ИНЕДЖИ,
• фенофибрата (также используемого для снижения уровня холестерина),
• рифампицина (используемого для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (препарат, предотвращающий образование тромбов).

О применении препарата ИНЕДЖИ также необходимо сообщить каждому врачу, назначающему новый препарат.

ИНЕДЖИ с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые увеличивают метаболизм некоторых препаратов, включая ИНЕДЖИ. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить риск мышечных заболеваний.

Беременность и кормление грудью

Не использовать препарат ИНЕДЖИ, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время приема ИНЕДЖИ, она должна немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Не использовать препарат ИНЕДЖИ во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат ИНЕДЖИ будет влиять на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов. Тем не менее, необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема препарата ИНЕДЖИ.

Препарат ИНЕДЖИ содержит лактозу

Таблетки препарата ИНЕДЖИ содержат сахар - лактозу. Если ранее было установлено, что у пациента нетOLERАНТНОСТИ к некоторым сахарам, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат ИНЕДЖИ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат ИНЕДЖИ

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Таблетки не имеют деления и не должны делиться.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема препарата ИНЕДЖИ необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема препарата ИНЕДЖИ необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Взрослые: рекомендуемая доза - 1 таблеткапрепарата ИНЕДЖИ перорально, 1 раз в день.

Применение у подростков(в возрасте 10-17 лет): рекомендуемая доза - 1 таблеткапрепарата ИНЕДЖИ перорально, 1 раз в день (не следует превышать максимальную дозу 10 мг + 40 мг 1 раз в день).
Доза препарата ИНЕДЖИ 10 мг + 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не было достигнуто целевого уровня холестерина при применении препарата в более низкой дозе.
ИНЕДЖИ следует принимать вечером. Можно принимать независимо от приема пищи.
Если врач назначил препарат ИНЕДЖИ и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество колестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принять препарат ИНЕДЖИ не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата ИНЕДЖИ:

• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата ИНЕДЖИ:

• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы; необходимо принять обычную дозу препарата ИНЕДЖИ на следующий день в обычное время

Прекращение приема препарата ИНЕДЖИ:

• Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого (см. пункт 2: Важные сведения перед применением препарата ИНЕДЖИ).
Следующие нежелательные явления возникали часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• боли в мышцах,
• повышение значений параметров функции печени (активность аминотрансфераз) и (или) мышц (активность креатинкиназы, CK) в крови.

Следующие нежелательные явления возникали не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• повышение значений параметров функции печени в крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени кровотечения; присутствие белка в моче; снижение массы тела,
• головокружения; головные боли; ощущение онемения,
• боли в животе; тошнота; вздутие; рвота; вздутие живота; диарея; сухость слизистых оболочек рта; изжога,
• высыпания; зуд; крапивница,
• боли в суставах; боли в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц; боли в шее; боли в руках и ногах; боли в спине,
• необычная усталость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отеки, особенно на руках и ногах,
• нарушения сна; проблемы со сном.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• миастения псевдопаралитическая (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышечной слабости, используемой во время дыхания),
• миастения глаза (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаза).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает слабость рук или ног, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Дополнительно следующие нежелательные явления были зарегистрированы у пациентов, принимавших препарат ИНЕДЖИ или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия); снижение количества тромбоцитов, что может привести к образованию синяков/кровотечений (тромбоцитопения),
• онемение или слабость рук и ног; слабость памяти, потеря памяти, спутанность,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• запор,
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз; зуд, темное окрашивание мочи или светлое окрашивание кала, усталость или слабость, потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
• выпадение волос; красная, возвышенная сыпь, иногда с изменениями в форме щита (многоформная эритема),
• неясное зрение, а также нарушения зрения (каждый из симптомов может возникать у не более 1 из 1000 человек),
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусы) (каждый из симптомов может возникать у не более 1 из 10 000 человек),
• реакции гиперчувствительности, включая: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием и требуют немедленного лечения (ангиоотек), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычное синякование, повреждение кожи и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара, одышка и плохое самочувствие, симптомы клинической картины системной красной волчанки (включая сыпь, суставные нарушения и влияние на белые кровяные тельца). Может возникать тяжелая, очень редкая аллергическая реакция (которая может возникать у не более 1 из 10 000 человек), которая вызывает трудности с дыханием или головокружение и требует немедленного лечения (анafilаксия).
• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги; разрушение мышц; повреждение мышц (которое может возникать у не более 1 из 10 000 человек); нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин) (которая может возникать у не более 1 из 10 000 человек),
• снижение аппетита,
• приливы жара с покраснением лица; высокое кровяное давление,
• боль,
• проблемы с эрекцией,
• депрессия,
• изменения параметров некоторых лабораторных тестов, определяющих функцию печени.

Дополнительные возможные нежелательные явления, зарегистрированные у пациентов, принимавших некоторые статины:

• нарушения сна, включая кошмары,
• ослабление половой функции,
• диабет. Вероятность его возникновения выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время лечения этим препаратом,
• боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения приема препарата ИНЕДЖИ (частота неизвестна).

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых мышечных болей, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные заболевания могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек; в очень редких случаях - к смерти.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ИНЕДЖИ

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или контейнере после: EXP.
• Не хранить препарат ИНЕДЖИ при температуре выше 30 ° C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Бутылки: хранить плотно закрытыми для защиты от влаги и света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ИНЕДЖИ

Активными веществами препарата являются эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина.
Другие компоненты: бутилгидроксианизол, лимонная кислота моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, пропил галлат.

Как выглядит препарат ИНЕДЖИ и что содержит упаковка

Таблетки ИНЕДЖИ белые или почти белые, капсулоподобные, с надписью "311", "312", "313" или "315", на одной стороне. Таблетки не имеют деления и не должны делиться.
Упаковки:
14, 28, групповая упаковка, содержащая 98 (2 коробки по 49 штук) таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В.
Ваардерверг, 39
2031 БН Харлем
Нидерланды
Органон Хейст бв
Индустриепарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

INEGY в Австрии, Бельгии, Кипре, Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.
Vytorin в Германии, Италии, Португалии и Испании.
Goltor в Германии и Италии.

Дата последней актуализации инструкции: 07/2023