ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН САН 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиб/Симвастатин САН 10мг/20мг таблетки ЕФГ

Эзетимиб/Симвастатин САН 10мг/40мг таблетки ЕФГ

Эзетимиб и симвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин САН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин САН
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин САН

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин САН и для чего он используется

Эзетимиб/Симвастатин САН содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Эзетимиб/Симвастатин - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Эзетимиб/Симвастатин повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/Симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает количество холестерина, который всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина, вырабатываемого организмом.

Холестерин - это одна из жиров, которые содержатся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/Симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/Симвастатин используется, в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется хорошо только статинами
• для которых использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, Эзетимиб/Симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб/Симвастатин не помогает снижать вес.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин САН

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин САН если

• у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6. Содержание упаковки и дополнительная информация)
• у вас есть проблемы с печенью в настоящее время
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Эзетимиб/Симвастатин может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг Эзетимиб/Симвастатин, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указано ли ваше лекарство выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиб/Симвастатин может быть не подходящим для вас.
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток Эзетимиб/Симвастатин.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц или глаз), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема Эзетимиб/Симвастатин. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения Эзетимиб/Симвастатин.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Обсудите с вашим врачом, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Не следует использовать Эзетимиб/Симвастатин в сочетании с фибратами (определенными лекарствами для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено использование Эзетимиб/Симвастатин в сочетании с фибратами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необычные боли, чувствительность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Эзетимиб/Симвастатин, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой
• если вам больше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" (например, симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или бефафибрат).
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственное мышечное заболевание

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эзетимиб/Симвастатин не рекомендуется детям младше 10 лет.

Прием Эзетимиб/Симвастатин САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием таблеток Эзетимиб/Симвастатин с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе "Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин САН если").

• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Эзетимиб/Симвастатин. Прием Эзетимиб/Симвастатин с фузидовой кислотой может очень редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4,

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и бефафибрат (используются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СИДС),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используются для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных инфекций и инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемий). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, будут увеличены, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, таблетками Эзетимиб/Симвастатин). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием таблеток Эзетимиб/Симвастатин,
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используются также для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используется для лечения подагры).

Как и с вышеуказанными лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флундион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• холестирамин (используется также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает Эзетимиб/Симвастатин
• фенофибрат (используется также для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Эзетимиб/Симвастатин.

Прием Эзетимиб/Симвастатин САН с продуктами питания и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб/Симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема Эзетимиб/Симвастатин, немедленно прекратите прием его и сообщите вашему врачу. Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб/Симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема Эзетимиб/Симвастатин.

Эзетимиб/Симвастатин САН содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб/Симвастатин САН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин САН

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Таблетки не имеют разделительной линии и не должны делиться.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема Эзетимиб/Симвастатин вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема Эзетимиб/Симвастатин.

Взрослые:доза составляет 1 таблеткуЭзетимиб/Симвастатин один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуЭзетимиб/Симвастатин один раз в день перорально (не должно превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза Эзетимиб/Симвастатин 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при использовании более низких доз.

Принимайте Эзетимиб/Симвастатин вечером. Его можно принимать с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб/Симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связывающий剂 желчных кислот, вы должны принимать Эзетимиб/Симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂 желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Симвастатин САН, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принять Эзетимиб/Симвастатин САН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу Эзетимиб/Симвастатин в обычное время

Если вы прекратили лечение Эзетимиб/Симвастатин САН

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина SUN).

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты были зарегистрированы (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах
• повышение результатов анализов крови в лаборатории функции печени (трансаминаз) и/или мышечной (CK)

Следующие редкие побочные эффекты были зарегистрированы (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белок в моче; снижение веса
• головокружение; головная боль; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• сыпь; зуд; крапивница
• боль в суставах, боль в мышцах, чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах
• расстройство сна; проблемы со сном

Побочные реакции с неизвестной частотой:

• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих Эзетимиб/Симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может вызвать гематому/кровотечение (тромбоцитопения)
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку
• запор
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушная окраска кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
• потеря волос; красная и опухшая сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (эритема мультиформе)
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут затронуть до 1 из 1000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные сыпи) (могут затронуть до 1 из 10 000 человек).
• реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать трудности с дыханием или глотанием и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные сыпи и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, трудности с дыханием и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и влияние на белые кровяные клетки). Может возникнуть очень редкая аллергическая реакция (которая может затронуть до 1 из 10 000 человек), вызывающая трудности с дыханием или головокружение и требует немедленного лечения (анafilаксия).
• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; разрыв мышц (может затронуть до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может затронуть до 1 из 10 000 человек)
• снижение аппетита
• приливы; повышенное артериальное давление
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• нарушения некоторых анализов крови функции печени

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные неблагоприятные события:

• расстройства сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после отмены лечения Эзетимибом/Симвастатином (частота не известна).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас出现ла боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к почечной недостаточности; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Симвастатина SUN

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после [CAD].
• Не храните таблетки Эзетимиба/Симвастатина при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Симвастатина SUN

Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг или 40 мг симвастатина.

Другие компоненты - бутилгидроксианизол (E320), цитриновая кислота моногидрат (E330), кроскармеллоза натрия (E468), гипромеллоза (E464), лактоза моногидрат, стеарат магния (E470b), микрокристаллическая целлюлоза (E460i) и пропилгаллат (E310).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эзетимиб/Симвастатин SUN 10 мг/20 мг таблетки - это не покрытые таблетки белого или почти белого цвета, капсульной формы, с кодом "I" на одной стороне и гладкой на другой. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина. Таблетки имеют длину примерно 10,70 мм и ширину примерно 5,4 мм.

Эзетимиб/Симвастатин SUN 10 мг/40 мг таблетки - это не покрытые таблетки белого или почти белого цвета, капсульной формы, с кодом "F" на одной стороне и гладкой на другой. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина. Таблетки имеют длину примерно 13,80 мм и ширину примерно 6,00 мм. Эзетимиб/Симвастатин выпускается в блистерах единичной дозы (OPA/Al/PVC/Al). Размер упаковки: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmacutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Ответственный за производство

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Венгрия

Или

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632,

Румыния

Или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Нидерланды

Или

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Греция

Дата последнего обновления этого листка: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es