Аксоцар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Axocar, 10 мг+10 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+20 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+40 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+40 мг, таблетки

Эзетимиб + Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1.Что такое препарат Axocar и для чего он используется
• 2.Важные сведения перед применением препарата Axocar
• 3.Как применять препарат Axocar
• 4.Возможные нежелательные явления
• 5.Как хранить препарат Axocar
• 6.Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Axocar и для чего он используется

Препарат Axocar содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Axocar является препаратом, используемым для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Axocar увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Препарат Axocar действует посредством двух механизмов, снижающих уровень холестерина. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в пищеварительном тракте. Активное вещество симвастатин, принадлежащее к классу препаратов, называемых "статинами", ингибирует производство холестерина в организме.
Холестерин является одной из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

• зwiększonego стężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinna lub nierodzinna]) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• gdy nie uzyskano odpowiedniej poprawy przy stosowaniu samej statyny,
• gdy stosowano statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach.
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia.
• choroby serca. Axocar zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego mającego na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Препарат Axocar не влияет на снижение массы тела.

2. Важные сведения перед применением препарата Axocar

Не применять препарат Axocar, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• наличие проблем с печенью.
• беременность или кормление грудью.
• применение одновременно с препаратами, содержащими следующие активные вещества:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (применяемые для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяемый для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (применяемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Применение фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Axocar может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Axocar в дозе более 10 мг + 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

До начала применения препарата необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергические реакции.
• о потреблении большого количества алкоголя или о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Axocar может быть неуместным.
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения применения таблеток Axocar.
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку может быть необходима другая доза для данного пациента.
• о тяжелом заболевании легких.

Врач должен провести анализ крови до начала применения препарата Axocar и во время лечения, если у пациента есть какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала применения препарата Axocar.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Axocar и фибратов (определенных препаратов, снижающих уровень холестерина), поскольку не проводились исследования по одновременному применению препарата Axocar и фибратов.

Дети и подростки

Препарат Axocar не рекомендуется для детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Axocar и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, содержащих любое из следующих активных веществ. Одновременное применение препарата Axocar с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них перечислены в пункте "Когда не применять препарат Axocar"):

• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо будет временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует, когда повторное применение препарата Axocar будет безопасным. Одновременное применение препарата Axocar с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к мышечной слабости,

чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе
представлена в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов).
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций).
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (применяемые для снижения уровня холестерина).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяемые для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяемые для лечения вирусного гепатита С).
• нефазодон (применяемый для лечения депрессии).
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат.
• амиодарон (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяемые для лечения гипертонии, стенокардии, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний).
• ломитапид (применяемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных кожных и мягкотканных инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Axocar). Врач может решить прекратить применение препарата Axocar на некоторое время.
• большие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяемых для снижения уровня холестерина).
• колхицин (применяемый для лечения подагры).

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых recently препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов),
• холестиранин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Axocar,
• фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяемая для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (применяемый для предотвращения инфаркта миокарда или инсульта).

О применении препарата Axocar также необходимо проинформировать любого врача, назначающего новый препарат.

Axocar с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые увеличивают метаболизм некоторых препаратов, включая Axocar. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить риск мышечных нарушений.

Беременность и кормление грудью

Не применять препарат Axocar, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время применения Axocar, она должна немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не применять препарат Axocar во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат Axocar будет влиять на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.
Тем не менее, необходимо учитывать, что у некоторых людей могут出现 головокружения после приема препарата Axocar.
Axocar содержит лактозу и натрий.
Препарат Axocar, таблетки, содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат является "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Axocar

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• До начала применения препарата Axocar необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время применения препарата Axocar необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Взрослые: рекомендуемая доза - 1 таблетка, перорально, 1 раз в день.
Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): рекомендуемая доза - 1 таблетка, перорально, 1 раз в день (не следует превышать максимальную дозу 10 мг + 40 мг 1 раз в день).
Доза препарата Axocar, 10 мг + 80 мг, рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не удалось достичь целевого уровня холестерина при применении препарата в более низкой дозе.
Если оптимальная доза не может быть достигнута при применении препарата Axocar, врач может назначить другие таблетки, содержащие эзетимиб с симвастатином.
Таблетки не имеют деления и не должны делиться.
Axocar следует применять вечером. Можно применять независимо от приема пищи.
Если врач назначил препарат Axocar и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество холестиранин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принять препарат Axocar не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение более высокой дозы препарата Axocar, чем рекомендуется

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Axocar

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы; принять обычно применяемую дозу препарата Axocar на следующий день в обычное время

Прекращение применения препарата Axocar

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого человека (см. пункт 2).
Следующие нежелательные явления возникали часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• боли в мышцах,
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансфераз) и (или) мышц (активность креатинкиназы, CK) в крови.

Следующие нежелательные явления возникали не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• увеличение активности ферментов печени в крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени кровотечения; наличие белка в моче; снижение массы тела,
• головокружения; головные боли; ощущение онемения,
• боли в животе; тошнота; вздутие; рвота; расширение живота; диарея; сухость слизистой оболочки рта; изжога,
• сыпь; зуд; крапивница,
• боли в суставах; боли в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц; боли в шее; боли в руках и ногах; боли в спине,
• необычная усталость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отеки, особенно на руках и ногах,
• нарушения сна; проблемы со сном.

Следующие нежелательные явления возникали редко(могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• неясное зрение и нарушения зрения (которые могут возникать у не более 1 из 1000 человек).
• реакции гиперчувствительности, включая: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием и требуют немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычное синяковое пятно, высыпания на коже и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, покраснение , одышка и плохое самочувствие, картина заболевания, подобная системной красной волчанке (включая высыпания, нарушения суставов и влияние на белые кровяные клетки).
• слабая память, потеря памяти, дезориентация.

Следующие нежелательные явления возникали очень редко(могут возникать у не более 1 из 10000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анाफилаксия).
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные пемфигусы).
• разрыв мышц.

Дополнительно были зарегистрированы следующие нежелательные явления с неизвестной частотойвозникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных) у пациентов, применявших как комбинацию эзетимиба с симвастатином, так и эзетимиб или симвастатин:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия); снижение количества кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечений (тромбоцитопения).
• онемение или слабость рук и ног.
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку.
• запор.
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
• воспаление желудка.
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз; зуд, темная окраска

мочи или светлая окраска кала, усталость или слабость, потеря аппетита; отказ печени; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).

• выпадение волос; красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (многоформная эритема).
• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги; повреждение мышц; нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• снижение аппетита.
• приливы жара, высокое кровяное давление.
• боль.
• проблемы с эрекцией.
• депрессия.
• изменения показателей некоторых лабораторных тестов, определяющих функцию печени.
• постоянная слабость мышц.

Дополнительно были зарегистрированы следующие нежелательные явления у пациентов, принимавших некоторые статины:

• нарушения сна, включая кошмары.
• ослабление половой функции.
• диабет. Вероятность его возникновения выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время терапии этим препаратом.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения неясных болей в мышцах, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные нарушения могут быть серьезными, включая разрыв мышц, приводящий к повреждению почек; в очень редких случаях

возникла смерть.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Axocar

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и blisterе после "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Axocar

Активными веществами препарата являются эзетимиб и симвастатин.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг симвастатина.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг симвастатина.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бутилированный гидрокситолуол (БГТ), пропил галлат, стеарат магния.
• смесь красителей: лактоза моногидрат, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172) и оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Axocar и что содержит упаковка

Axocar, 10 мг+10 мг, - светло-коричневые, пятнистые, круглые таблетки диаметром 6 мм, двояковыпуклые с обозначением "511" на одной стороне.
Axocar, 10 мг+20 мг, - светло-коричневые, пятнистые, круглые таблетки диаметром 8 мм, двояковыпуклые с обозначением "512" на одной стороне.
Axocar, 10 мг+40 мг, - светло-коричневые, пятнистые, круглые таблетки диаметром 10 мм, двояковыпуклые с обозначением "513" на одной стороне.
Axocar, 10 мг+80 мг, - светло-коричневые, пятнистые таблетки капсуловидной формы размером 17,5x7,55 мм, двояковыпуклые с обозначением "515" на одной стороне.
Величины упаковок
Блистеры.
Axocar, 10 мг+10 мг: 10, 30, 50, 100 и 300 таблеток.
Axocar, 10 мг+20 мг, 10 мг+40 мг, 10 мг+80 мг: 30, 50, 100 и 300 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Балканфарма-Дупница АД, 3 Самоковско шоссе, 2600 Дупница, Болгария
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Эзимвелла
Германия: Эзетимиб Симвастатин
Италия: Эзетимиб и Симвастатина Зентива
Португалия: Синвастатин + Эзетимиба Зентива
Словакия: Корнусан
Польша: Аксокар
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2021