ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио и для чего он используется

Этот препарат содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиб/симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает количество холестерина, который всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина, который производится организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП-холестерин часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого препарата вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/симвастатин используется, в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется хорошо только статином
• для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции для улучшения кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио, если

• у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• у вас сейчас есть проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиб/симвастатин может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиб/симвастатин, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указан ли ваш препарат выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиб/Симвастатин может не подходить вам.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток эзетимиб/симвастатин.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиб/симвастатин и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиб/симвастатин. Это для проверки того, как хорошо работает ваша печень.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки того, как хорошо работает ваша печень после начала лечения эзетимиб/симвастатин.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Поговорите с вашим врачом, если у вас тяжелое заболевание легких.

Не следует использовать эзетимиб/симвастатин в сочетании с фибратами (определенными препаратами для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование эзетимиб/симвастатин и фибратов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, чувствительность к давлению или необъяснимая слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиб/симвастатин, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если вам больше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" (например, симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или беざфибрат).
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственная мышечная проблема
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Эзетимиб/симвастатин не рекомендуется детям младше 10 лет.

Прием Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием эзетимиб/симвастатин с одним из этих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио, если").

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение эзетимиб/симвастатин. Использование эзетимиб/симвастатин с фузидиевой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

• циклоспорин (часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• препараты с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфибрат (используемые для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДС)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• препараты с активным веществом кобисистат
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, эзетимиб/симвастатин). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием эзетимиб/симвастатин.
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используемой также для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флундион, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• холестирамин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (используемый также для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (препарат, снижающий агрегацию тромбоцитов).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиб/симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема эзетимиб/симвастатин, немедленно прекратите прием его и проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/симвастатин.

Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио

Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема эзетимиб/симвастатин вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема эзетимиб/симвастатин.

Взрослые: доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатин один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатин один раз в день перорально (не следует превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиб/симвастатин 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при использовании более низких доз.

Принимайте эзетимиб/симвастатин вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой секвестрант желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принять Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио в обычное время

Если вы прекратили лечение Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина Тева-рацио»).

Были зарегистрированы следующие часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах
• повышение показателей функции печени и/или мышц в анализах крови (трансаминазы и/или КФК)

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белок в моче; снижение веса
• головокружение; головная боль; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• сыпь; зуд; крапивница
• боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно рук и ног
• нарушение сна; проблемы со сном

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематоме/кровотечению (тромбоцитопения)
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, спутанность сознания
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• запор
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• потеря волос; красная и приподнятая сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная)
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут повлиять до 1 из 1000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)
• реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и влияние на белые кровяные клетки). Может возникнуть очень редкая тяжелая аллергическая реакция (может повлиять до 1 из 10 000 человек), которая приводит к затруднению дыхания или головокружению и требует немедленного лечения (анафилаксия)
• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; разрыв мышц (может повлиять до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может повлиять до 1 из 10 000 человек)
• снижение аппетита
• приливы; повышенное артериальное давление
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• нарушения некоторых показателей функции печени в анализах крови

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные неблагоприятные события:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после отмены лечения эзетимибом/симвастатином (частота не известна).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

• тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаза (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Симвастатина Тева-рацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, флаконе или блистерах после [CAD]. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Симвастатина Тева-рацио10 мг/ 40 мг

• Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бутилированный гидрокситолуол, пропилгаллат и стеарат магния. Смесь пигментов:лактоза моногидрат, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб/Симвастатин Тева-рацио 10 мг/ 40 мг таблетки EFG - круглые, двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета, с пятнами, диаметром 10 мм, с гравировкой «513» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:

28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток

Флакон HDPE:

28, 30 и 90 таблеток.

Флаконы HDPE содержат капсулу с десикантом. Эту капсулу не следует удалять из флакона.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анаベル Сегура, 11. Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плантация.

Алькобендас, 28108 - Мадрид

Производитель

Балканфарма-Дупница АД

3 Самоковско Шоссе Ст., Дупница 2600

Болгария

или

Actavis Ltd

BLB015-016, Бюлебель Индастриал Эстейт,

Зейтун, ZTN 3000,

Мальта

Дата последнего обновления этого листка:март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонаж, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82941/P_82941.html

Код QR + URL