Аксоцар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Axocar, 10 мг+10 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+20 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+40 мг, таблетки

Axocar, 10 мг+80 мг, таблетки

Эзетимиб + Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1.Что такое препарат Axocar и для чего он используется
• 2.Важные сведения перед применением препарата Axocar
• 3.Как применять препарат Axocar
• 4.Возможные нежелательные явления
• 5.Как хранить препарат Axocar
• 6.Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Axocar и для чего он используется

Препарат Axocar содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Axocar является препаратом, применяемым для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Axocar увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Препарат Axocar действует посредством 2 механизмов, снижающих уровень холестерина. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в кишечнике. Активное вещество симвастатин, принадлежащее к классу препаратов, называемых "статинами", ингибирует производство холестерина в организме.
Холестерин является одной из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге, эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к возникновению инфаркта или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат Axocar используется у пациентов, у которых диета сама по себе не достаточна для контроля уровня холестерина. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Axocar используется как дополнительный препарат к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или несемейная]) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• когда не достигается достаточного улучшения при применении только статина,
• когда применяется статин и эзетимиб в отдельных таблетках.
• наследственного (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии) заболевания, которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Можно также применять другие методы лечения.
• сердечно-сосудистых заболеваний. Axocar снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Axocar не влияет на снижение массы тела.

2. Важные сведения перед применением препарата Axocar

Не применять препарат Axocar, если:

• пациент имеет аллергию на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• существуют проблемы с печенью.
• беременность или кормление грудью.
• одновременно применяются препараты, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органа),
• даназол (синтетический гормон, применяется для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• пациент в настоящее время принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Применение фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Axocar может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Axocar в дозе более 10 мг + 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дисфункции уровня холестерина).

В случае сомнений, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии.
• о потреблении большого количества алкоголя или о наличии в прошлом заболеваний печени. Применение препарата Axocar может быть неуместным.
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временно прекратить применение таблеток Axocar.
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку может быть необходима другая доза для данного пациента.
• о тяжелом заболевании легких.

Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата Axocar и во время лечения, если у пациента существуют какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала применения препарата Axocar.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Axocar и фибратов (определенных препаратов, снижающих уровень холестерина), поскольку не проводились исследования по одновременному применению препарата Axocar и фибратов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимой боли в мышцах, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные расстройства могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, и в очень редких случаях

смерть.

Дети и подростки

Препарат Axocar не рекомендуется для детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Axocar и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, содержащих любое из следующих активных веществ. Одновременное применение препарата Axocar с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из них перечислены в пункте "Когда не применять препарат Axocar"):

• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо будет временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует, когда повторное применение препарата Axocar будет безопасным. Одновременное применение препарата Axocar с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости,

чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе
представлена в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органа).
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (применяются для снижения уровня холестерина).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяются для лечения вирусного гепатита С).
• нефазодон (применяется для лечения депрессии).
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат.
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечно-сосудистых заболеваний).
• ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дисфункции уровня холестерина).
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Axocar). Врач может решить прекратить применение препарата Axocar на некоторое время.
• большие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяемых для снижения уровня холестерина).
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу в случае применения любого из следующих:

• препаратов, содержащих активные вещества, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов),
• колестирамина (также применяемой для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на действие препарата Axocar,
• фенофибрата (также применяемого для снижения уровня холестерина),
• рифампicina (применяется для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (применяется для предотвращения инфаркта или инсульта).

О применении препарата Axocar также необходимо проинформировать любого врача, назначающего новый препарат.

Axocar с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые увеличивают метаболизм некоторых препаратов, включая Axocar. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить риск возникновения мышечных расстройств.

Беременность и кормление грудью

Не применять препарат Axocar, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время применения Axocar, она должна немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не применять препарат Axocar во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат Axocar будет влиять на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.
Тем не менее, необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема препарата Axocar.
Axocar содержит лактозу и натрий.
Препарат Axocar, таблетки, содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат является "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Axocar

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от применяемого в настоящее время лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом применения препарата Axocar необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время применения препарата Axocar необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, перорально, 1 раз в день.
Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, перорально, 1 раз в день (не следует превышать максимальную дозу, составляющую 10 мг + 40 мг 1 раз в день).
Доза препарата Axocar, 10 мг + 80 мг, рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигается целевого уровня холестерина при применении препарата в более низкой дозе.
Если оптимальная доза не может быть достигнута при применении препарата Axocar, врач может назначить другие таблетки, содержащие эзетимиб с симвастатином.
Таблетки не имеют деления и не должны делиться.
Axocar следует применять вечером. Можно применять независимо от приема пищи.
Если врач назначил препарат Axocar и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество колестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принять препарат Axocar не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Axocar

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Axocar

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы; необходимо принять обычную дозу препарата Axocar на следующий день в обычное время

Прекращение применения препарата Axocar

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого (см. пункт 2).
Следующие нежелательные явления возникали часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• боли в мышцах,
• увеличение значений параметров функции печени (активность аминотрансфераз) и (или) мышц (активность креатинкиназы, CK) в крови.

Следующие нежелательные явления возникали не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• увеличение значений параметров функции печени в крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени кровотечения; наличие белка в моче; снижение массы тела,
• головокружения; головные боли; ощущение онемения,
• боли в животе; тошнота; вздутие; рвота; метеоризм; диарея; сухость слизистой оболочки рта; изжога,
• сыпь; зуд; крапивница,
• боли в суставах; боли в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц; боли в шее; боли в руках и ногах; боли в спине,
• необычная усталость или слабость; ощущение утомления; боль в грудной клетке; отеки, особенно на руках и ногах,
• нарушения сна; проблемы со сном.

Следующие нежелательные явления возникали редко(могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• неясное зрение и нарушения зрения (которые могут возникать у не более 1 из 1000 человек).
• реакции гиперчувствительности, включая: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием и требуют немедленного лечения (ангиоотек), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычное синякование, высыпания на коже и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, покраснение, одышка и плохое самочувствие, картина заболевания, подобного системной красной волчанке (включая высыпания, нарушения суставов и влияние на белые кровяные клетки).
• слабая память, потеря памяти, дезориентация.

Следующие нежелательные явления возникали очень редко(могут возникать у не более 1 из 10000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анafilаксия).
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные пемфигусоподобные высыпания).
• разрыв мышц.

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные явления с неизвестной частотойвозникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных) у пациентов, принимавших как комбинацию эзетимиба с симвастатином, так и эзетимиб или симвастатин:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия); снижение количества кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечений (тромбоцитопения).
• онемение или слабость рук и ног.
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку.
• запор.
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
• воспаление желудка.
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз; зуд, темная окраска

мочи или светлая окраска стула, усталость или слабость, потеря аппетита; недостаточность печени; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).

• выпадение волос; красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (полиморфная эритема).
• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги; повреждение мышц; нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• снижение аппетита.
• приливы жара, высокое кровяное давление.
• боль.
• проблемы с потенцией.
• депрессия.
• изменения показателей некоторых лабораторных тестов, определяющих функцию печени.
• постоянная слабость мышц.

Дополнительные возможные нежелательные явления, зарегистрированные у пациентов, принимавших некоторые статины:

• нарушения сна, включая кошмары.
• ослабление половой функции.
• диабет. Вероятность его возникновения выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время терапии этим препаратом.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимой боли в мышцах, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные расстройства могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек; в очень редких случаях

смерть.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Axocar

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Axocar

Активными веществами препарата являются эзетимиб и симвастатин.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг симвастатина.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг симвастатина.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бутилированный гидрокситолуол (БГТ), пропил галлат, магния стеарат.
• смесь красителей: лактоза моногидрат, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Axocar и что содержит упаковка

Axocar, 10 мг+10 мг, - это светло-коричневые, пятнистые, круглые таблетки диаметром 6 мм, двояковыпуклые с надписью "511" на одной стороне.
Axocar, 10 мг+20 мг, - это светло-коричневые, пятнистые, круглые таблетки диаметром 8 мм, двояковыпуклые с надписью "512" на одной стороне.
Axocar, 10 мг+40 мг, - это светло-коричневые, пятнистые, круглые таблетки диаметром 10 мм, двояковыпуклые с надписью "513" на одной стороне.
Axocar, 10 мг+80 мг, - это светло-коричневые, пятнистые таблетки капсуловидной формы размером 17,5x7,55 мм, двояковыпуклые с надписью "515" на одной стороне.
Величины упаковок
Блистеры.
Axocar, 10 мг+10 мг: 10, 30, 50, 100 и 300 таблеток.
Axocar, 10 мг+20 мг, 10 мг+40 мг, 10 мг+80 мг: 30, 50, 100 и 300 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Балканфарма-Дупница АД, 3 Самоковско шоссе улица, 2600 Дупница, Болгария
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Эзимвелла
Германия: Эзетимиб Симвастатин
Италия: Эзетимиб и Симвастатин Зентива
Португалия: Синвастатин + Эзетимиб Зентива
Словакия: Корнусан
Польша: Аксокар
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2021