Ezetimiba/simvastatina tevagen 10 mg/20 mg comprimidos efg

Противорецептор: информация для пользователя

Эзетимиба/Симвастатина Теваген 10 мг/20 мг таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такоеЭзетимиба/СимвастатинаТевагени для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаЭзетимиба/СимвастатинаТеваген
3. Как приниматьЭзетимиба/СимвастатинаТеваген
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеЭзетимиба/СимвастатинаТеваген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, которое усваивается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин состоит в основном из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопление плак может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистость кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, вместе с диетой, снижающей холестерин,у пациентов, у которых:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• не контролируются с помощью одной статина
• использовались статин и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Они также могут получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания,эзетимиба/симвастатинаснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает снизить вес.

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Теваген, если

• вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременные или кормите грудью
• вы принимаете другие лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, содержащее ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)

Советуйтеся с врачом, если вы не уверены, принимаете ли вы лекарство, упомянутое выше.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Симвастатина Теваген

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или если у вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиб/Симвастатина может не быть для вас подходящим препаратом.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиба/симвастатина и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиба/симвастатина. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как работает ваша печень после начала лечения эзетимиба/симвастатина.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если у вас ожирение и высокое кровяное давление.

Советуйтеся с врачом, если у вас серьезная легочная болезнь.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/симвастатина и фибратов.

Советуйтеся с врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или слабость мышц без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Информируйте врача в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если вы старше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарств, снижающих уровень холестерина, называемых «статинами» (например, симвастатин, аторвастатин и ровастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или бефибрат)
• у вас или у ваших близких есть наследственная мышечная болезнь
• у вас или у ваших близких есть миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая мышечную слабость глазных мышц), поскольку статинами иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Информируйте также врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Не рекомендуется эзетимиб/симвастатина у детей младше 10 лет.

Принимайте Эзетимиб/Симвастатина Теваген с другими лекарствами

Информируйте врача, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая эзетимиб/симвастатина с одним или несколькими из следующих лекарств, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Эзетимиб/Симвастатина Теваген, если»).

• если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием этого лекарства. Врач скажет вам, когда вы можете начать принимать эзетимиб/симвастатина снова. Использование эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• лекарства с активным веществом, такое как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, такое как гемфиброзил и бефибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир(используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом, такое как кобистат
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца)
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)
• даптOMICIN (лекарство, используемое для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные побочные эффекты могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, эзетимиб/симвастатина). Врач может решить, что вы должны прекратить принимать эзетимиб/симвастатина на время
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используется для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры).

А также, как и с лекарствами, указанными выше, сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщайте врачу, если вы принимаете один из следующих:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или ацетоцумарол (антитромботические препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатина
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (антиагрегант плетки крови).

Также сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарство, если вы принимаете эзетимиб/симвастатина.

Принимайте Эзетимиб/Симвастатина Теваген с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатина. Должно быть избегано потребление сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эзетимиб/симвастатина, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если вы беременны, прекратите принимать эзетимиб/симвастатина немедленно и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатина, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого другого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от головокружения после приема эзетимиб/симвастатина.

Эзетимиб/Симвастатина Теваген содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Симвастатина Теваген содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу по таблетке, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Перед началом приема эзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение приема эзетимиба/симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у подростков(10-17 лет): доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально (не следует превышать максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

Доза эзетимиба/симвастатина 10мг/80мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых проблем, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте эзетимиба/симвастатина в ночное время. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиба/симвастатина вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать эзетимиба/симвастатина не менее 2 часа или 4 часа после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Simvastatina Tevagen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Simvastatina Tevagen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозу Ezetimiba/Simvastatina Tevagen в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba/Simvastatina Tevagen

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2 «Qо что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Tevagen”).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечная боль
• повышение показателей функции печени в лабораторных анализах (transaminasas) и/или мышечной (CK)

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в лабораторных анализах; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белки в моче; снижение веса
• головокружение; головная боль; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; жжение в желудке
• высыпания; зуд; уртикария
• артрит; боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• непривычная усталость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах
• сбои сна; проблемы с засыпанием

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематоме/геморрагии (тромбоцитопения)
• адекватность или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• застойная желчь
• инфекция поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• инфекция печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• потеря волос; красная, опухшая сыпь, иногда с дырчатыми ранами (эритема мультформис)
• замутнение зрения и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы в ротовой полости (ликеноидные лекарственные сыпи) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• аллергические реакции, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные гематомы, кожные высыпания и отек, фотосенсибилизация, лихорадка, головокружение, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожные высыпания, артрит и влияние на белые кровяные тельца). Может произойти тяжелая аллергическая реакция очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анфилаксия)
• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; мышечный паралич;мышечная разрыв (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• пониженный аппетит
• лихорадка; высокое артериальное давление
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• изменения в некоторых лабораторных анализах функции печени

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные случаи побочных эффектов:

• сбои сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, которая можетне исчезнуть после отмены лечения эзетимиб/симвастатин (неизвестная частота).

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются неожиданные боли, чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечный паралич, что приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

• миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• миастения ока (болезнь, вызывающая мышечную слабость глаз).

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, флаконе или блистере после [CAD]. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatina Tevagen10 мг/ 20 мг

• Активные вещества — эзетимиб и симвастатин. В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.
• Другие компоненты:Ядро таблетки:моногидрат лактозы, гипромелоза, сода кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, цитрат, гидроксизол бутилированный, пропилгалат и магния стеарат.Смесь пигментов:моногидрат лактозы, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ezetimiba/SimvastatinaTevagen10 мг/ 20 мг таблетки EFG являютсякруглыми таблетками, биконвексными, светло-коричневого цвета, мраморными, диаметром 8 мм, с надпечаткой «512» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковка блистерная:

28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток

Упаковка флакона HDPE:

28, 30, 90 и 100 таблеток.

Флаконы HDPE содержат капсулу с десикантом. Эта капсула не должна быть удалена из флакона.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madrid

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bulgaria

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/