ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН ТЕКНИГЕН 10 мг/20 мг таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиб/симвастатин Техниген 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Техниген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Техниген
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин Техниген

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Техниген и для чего он используется

Это лекарство содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, он повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает количество холестерина, всасываемого в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое принадлежит к группе статинов, ингибирует производство холестерина, вырабатываемого организмом.

Холестерин - одна из жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется хорошо статинами в одиночку
• для которых использовалась статина и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Техниген

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Техниген, если:

• у вас есть аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• у вас есть проблемы с печенью в настоящее время
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и эзетимиб/симвастатин может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиб/симвастатин, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указано ли ваше лекарство выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиб/симвастатин может не подходить вам.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток эзетимиб/симвастатин.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиб/симвастатин и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиб/симвастатин. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения эзетимиб/симвастатин.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Не следует использовать эзетимиб/симвастатин в комбинации с фибратами (определенными лекарствами для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено использование эзетимиб/симвастатин в комбинации с фибратами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиб/симвастатин, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой
• если вам более 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами (такими как симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил или беざфибрат).
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственное мышечное заболевание

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Эзетимиб/симвастатин не рекомендуется детям младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиб/Симвастатин Техниген

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием эзетимиб/симвастатин с одним или несколькими из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе "Не принимайте Х, если").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение эзетимиб/симвастатин. Использование эзетимиб/симвастатин с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

• циклоспорин (часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфибрат (используемые для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДС)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом кобисистат
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используемой также для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и с вышеуказанными лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• холестирамин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (используемый также для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиб/Симвастатин Техниген седой и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема эзетимиб/симвастатин, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/симвастатин.

Эзетимиб/Симвастатин Техниген содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб/Симвастатин Техниген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это практически "без натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Техниген

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, исходя из вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Таблетки не имеют риски и не следует делить их.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема эзетимиб/симвастатин вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема эзетимиб/симвастатин.

Взрослые: доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатин один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатин один раз в день перорально (не следует превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиб/симвастатин 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при использовании более низких доз.

Принимайте эзетимиб/симвастатин вечером. Вы можете принимать его с едой или без еды.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связывающий剂 желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂 желчных кислот.

Если вы приняли большеЭзетимиб/Симвастатин Техниген, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принятьЭзетимиб/Симвастатин Техниген

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу Эзетимиб/Симвастатин Техниген в обычное время

Если вы прекратили лечениеЭзетимиб/Симвастатин Техниген

• Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина Техниджен).

Были зарегистрированы следующие часто встречающиеся побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах
• повышение показателей функции печени и/или мышц в анализах крови (трансаминаз и/или КФК)

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белок в моче; снижение веса
• головокружение; боль в голове; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• сыпь; зуд; крапивница
• боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно рук и ног
• расстройство сна; проблемы со сном

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематоме/кровотечению (тромбоцитопения)
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• запор
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или бледный стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• потеря волос; сыпь, красная и приподнятая, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная)
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут затронуть до 1 из 1000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)
• реакция гиперчувствительности, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотанию и требует немедленного лечения, боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на белые кровяные клетки))
• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; разрыв мышц (может затронуть до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (может затронуть до 1 из 10 000 человек)
• снижение аппетита
• приливы; повышенное артериальное давление
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• нарушения некоторых показателей функции печени в анализах крови

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные неблагоприятные события:

• расстройства сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после отмены лечения эзетимибом/симвастатином (частота неизвестна).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Симвастатина Техниджен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Симвастатина Техниджен 10 мг/20 мг

• Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лактоза безводная, гипромеллоза, бутилгидрокситолуол, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, овальной формы и размером 10,0 мм ± 0,2 мм в длину и 5,5 мм ± 0,2 мм в ширину. Паз не должен использоваться для деления таблетки.

Эзетимиб/Симвастатин Техниджен выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 28 и 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Технимеде Испания Индустрия Фармасьютика С.А.

Авенида де Брюсселя, 13-3-й Д. Эдифисио Америка.

Полигон Арройо де ла Вега.

Алькобендас, 28108 – Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Атлантик Фарма – Продюксыонес Фармасьютикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, номер 2 Абрунейра,

2710-089 Синтра

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Синвастатина + Эзетимиб Техниджен

Италия: Эзетимиб и Симвастатин Техниджен

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2019

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/