Противопоказания: информация для пользователя

Ezetimiba/simvastatina Tecnigen 10 мг/20 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

Содержаниелиста информации

1. Что такоеEzetimiba/SimvastatinaTecnigenи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/SimvastatinaTecnigen
3. Как приниматьEzetimiba/SimvastatinaTecnigen
4. Возможные побочные эффекты
5. СохранениеEzetimiba/SimvastatinaTecnigen

Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, которое усваивается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, вместе с диетой, снижающей холестерин,у пациентов с:

• высокими уровнями холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемией [фамильной гетерозиготной и нефамильной]) или высокими уровнями жировых веществ в крови (смешанной гиперлипидемией):
• которые не контролируются с помощью одной статины
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетической болезнью (фамильной гиперхолестеринемией), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, пациент может получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистых заболеваниях,эзетимиба/симвастатинаснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает снизить вес.

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen, если:

• вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина)

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы этот препарат

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. Эзетимиб/Симвастатин может не быть для вас подходящим
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить принимать таблетки эзетимиба/симвастатина на короткий период
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза

Врач сделает анализ крови перед тем, как вы начнете принимать эзетимиб/симвастатин, и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме эзетимиба/симвастатина. Это для проверки работы вашей печени

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как работает ваша печень после начала лечения эзетимиб/симвастатин

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление

Обратитесь к врачу, если у вас серьезная болезнь легких

Вы должны избегать совместного использования эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку совместное использование не изучалось

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или слабость мышц без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратите внимание врачу в следующих случаях:

• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с щитовидной железой
• вы старше 65 лет
• вы женщина
• вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения лекарств, снижающих уровень холестерина, называемых «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровусастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефибрат)
• у вас или у ваших близких есть наследственная мышечная проблема

Обратите внимание врачу или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы

Дети и подростки

• Не рекомендуется использовать эзетимиб/симвастатин у детей младше 10 лет

Другие лекарства и Эзетимиб/Симвастатин Tecnigen

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая эзетимиб/симвастатин с одним или несколькими из этих лекарств, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте X, если»)

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить принимать этот препарат. Врач скажет вам, когда вы можете начать снова принимать эзетимиб/симвастатин. Использование эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4

• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• лекарства с активным веществом, такое как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, такое как гемфиброзил и бефибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир(используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом, такое как кобистат
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими сердечными заболеваниями)
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина)
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры)

А также, как и с указанными выше лекарствами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один или несколько из следующих:

• лекарства с активным веществом, используемое для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценоумарол (антитромбоцитарные препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете эзетимиб/симвастатин

Принятие Эзетимиб/Симвастатина Tecnigen с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатин. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели, прекратите принимать эзетимиб/симвастатин немедленно и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от головокружения после приема эзетимиб/симвастатина

Эзетимиб/Симвастатин Tecnigen содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата

Эзетимиб/Симвастатин Tecnigen содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это практически «без натрия»

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетках, исходя из вашего текущего лечения и степени вашего личного риска.

Таблетки без разделительной полосы и не следует их разделить.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Перед началом приемаэзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение приемаэзетимиба/симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатинараз в день перорально.

Применение у подростков(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатинараз в день перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг раз в день).

Дозировкаэзетимиба/симвастатина10мг/80мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайтеэзетимиба/симвастатинавечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вамэзетимиба/симвастатинавместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны приниматьэзетимиба/симвастатинане менее 2 часа или не менее 4 часов после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете большеЭзетимиба/Симвастатина Технинген, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принятьЭзетимиба/Симвастатина Технинген

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозуЭзетимиба/Симвастатина Технингенв обычное время.

Если вы прекращаете лечениеЭзетимиба/Симвастатина Технинген

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2.Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Tecnigen).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Мышечная боль
• Повышение показателей функции печени (transaminasas) и/или мышечной (CK) в лабораторных анализах крови

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение функции печени в лабораторных анализах крови; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; Повышение времени свертывания крови; Белки в моче; Понижение веса
• Судороги; Головная боль; Чувство онемения
• Боль в животе; Изжога; Пищевое расстройство; Плевок; Рвота; Отек живота; Диарея; Сухость во рту; Жжение в желудке
• Прыщи; Зуд; Уртикария
• Артралгия; Боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; Боль в шее; Боль в руках и ногах; Боль в спине
• Недостаточная выносливость или слабость; Чувство усталости; Боль в груди; Отек, особенно на руках и ногах
• Сонливость; Трудности с засыпанием

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения)
• Обездвиженность или слабость рук и ног; Плохая память, потеря памяти, путаница
• Дыхательные проблемы, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Остаточная диарея
• Панкреатит, часто с интенсивной болью в животе
• Панкреатит с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; Гепатит; Пилокальциноз или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, рвоте или диарее)
• Потеря волос; Эритема, иногда с образованием дыр (эритема мультформис)
• Заболевание зрения, которое может повлиять на до 1 из 1.000 человек
• Эритема, которая может возникнуть на коже или образоваться в виде язв в ротовой полости (эритема лекарственного происхождения)
• Аллергическая реакция, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения, боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, гематомы, кожные высыпания и отек, фотосенсибилизация, лихорадка, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожные высыпания, артралгия и влияние на белые кровяные тельца))
• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; Фактор мышечной слабости; Ротация мышц (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); Заболевания сухожилий, иногда с разрывом сухожилия
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Пониженный аппетит
• Лихорадка; Повышение артериального давления
• Боль
• Дисфункция эрекции
• Депрессия
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови функции печени

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные случаи побочных эффектов:

• Трудности с засыпанием, включая кошмары
• Дисфункция половой
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат
• Боль, чувствительность или слабость мышцпостоянная, которая можетне исчезнуть после отмены лечения эзетимиб/симвастатин (неизвестная частота).

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются неожиданные боли, чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:

https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требуетособой температуры хранения..

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 мг/ 20 мг

• Активные вещества - эзетимиба и симвастатина. В каждом таблетке содержится 10 мг эзетимибы и 20 мг симвастатин.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лактоза анидрида, гипромелоза, бутилгидрокситолуен, кроскармелоза натрия, эстерарилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, овальной формы, размерами 10,0 мм ± 0,2 мм в длину и 5,5 мм ± 0,2 мм в ширину. Режим не должен использоваться для разделения таблетки.

Ezetimiba/Simvastatina TecniGen доступна в упаковках, содержащих блистеры по 28 и 30 таблеток.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A..

Аvenida de Bruselas, 13-3ºD. Здание Америка.

Парк Arroyo de la Vega.

Алькобендас, 28108 – Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Улица Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Синтра

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия: Синвастатина + Эзетимиба Техниген

Италия: Эзетимиб и Симвастатина Техниген

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2019

Другие источники информации:

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/