Противопоказания: информация для пользователя

Ezetimiba/Simvastatina SUN 10мг/20мг таблетки EFG

Ezetimiba/Simvastatina SUN 10мг/40мг таблетки EFG

Ezetimiba и simvastatina

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции.См. раздел 4.

Содержаниелиста инструкции

1. Что такое Ezetimiba/Simvastatina SUN и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ezetimiba/Simvastatina SUN
3. Как принимать Ezetimiba/Simvastatina SUN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ezetimiba/Simvastatina SUN

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Эзетимиба/Симвастатина SUNсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Эзетимиба/Симвастатинаявляется лекарством, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того,Эзетимиба/Симвастатинаповышает уровень «хорошего» холестерина (HDL).

Эзетимиба/Симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает холестерин, который поглощается в пищеварительном тракте. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин является одной из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин состоит в основном из LDL и HDL.

LDL часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная плата может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются еще одним типом жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/Симвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства пациент должен следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/Симвастатина используется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,при наличии:

• высоких уровнях холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высоких уровнях жировых веществ (смешанная гиперлипидемия):
• которые не контролируются с помощью одной статина
• для которых была использована статина и эзетимиб в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, пациент может получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания,Эзетимиба/Симвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/Симвастатинане помогает снизить вес.

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina SUN, если

• вы аллергины (чувствительны) на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6. Состав упаковки и дополнительная информация)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременные или кормите грудью
• вы принимаете другие лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и Ezetimiba/Simvastatina может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10/40 мг Ezetimiba/Simvastatina, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы другой препарат, упомянутый выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратите внимание врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. Ezetimiba/Simvastatina может не быть для вас подходящим препаратом.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток Ezetimiba/Simvastatina.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Врач сделает анализ крови перед началом приема Ezetimiba/Simvastatina и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приема Ezetimiba/Simvastatina. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени после начала лечения Ezetimiba/Simvastatina.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезная легочная болезнь.

Должно быть избегано совместное использование Ezetimiba/Simvastatina и фибратов (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку совместное использование Ezetimiba/Simvastatina и фибратов не изучалось.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Ezetimiba/Simvastatina, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратите внимание врачу в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если вы старше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровусвастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефибрат)
• у вас или у ваших близких есть наследственное мышечное заболевание

Обратите внимание врачу или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ezetimiba/Simvastatina у детей младше 10 лет.

Принимая Ezetimiba/Simvastatina SUN с другими препаратами

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять другой препарат с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая таблетки Ezetimiba/Simvastatina с одним или несколькими из следующих препаратов, может увеличиться риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina SUN, если»).

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Ezetimiba/Simvastatina. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием Ezetimiba/Simvastatina. Принимая Ezetimiba/Simvastatina с ацидофусидином, может произойти очень редко мышечная слабость, чувствительность или боль (рабдомиолизис). См. более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• лекарства с активным веществом, как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, как гемфиброзил и бефибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом, как кобистат
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца)
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных инфекций и инфекций кожи и бактериэмии). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, будут усилены, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, таблетками Ezetimiba/Simvastatina). Врач может решить, что вам следует временно прекратить прием таблеток Ezetimiba/Simvastatina.
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина)
• колхисин (используется для лечения подагры).

Как и с вышеуказанными препаратами, обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, таких как варфарин, флудинон, фенпрокумон или ацетилсалициловая кислота (антитромбоцитарные препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает Ezetimiba/Simvastatina
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (антиагрегант плетки).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете Ezetimiba/Simvastatina.

Принимая Ezetimiba/Simvastatina SUNс пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая Ezetimiba/Simvastatina. Должно быть избегано потребление сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если вы беременны и принимаете Ezetimiba/Simvastatina, немедленно прекратите принимать его и сообщите врачу. Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ezetimiba/Simvastatina будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от головокружения после приема Ezetimiba/Simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina SUN содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Ezetimiba/Simvastatina SUN содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды в таблетке; это, по сути, «содержит соду».

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема Ezetimiba/Simvastatina вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема Ezetimiba/Simvastatina.

Взрослые:доза составляет1 таблеткуEzetimiba/Simvastatina таблеток один раз в день перорально.

Применение у подростков(10-17 лет): доза составляет1 таблеткуEzetimiba/Simvastatina таблеток один раз в день перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

ДозаEzetimiba/Simvastatina таблеток 10мг/80мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте Ezetimiba/Simvastatina в ночное время. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам Ezetimiba/Simvastatina вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать Ezetimiba/Simvastatina не менее 2 часа или не менее 4 часов после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Simvastatina SUN, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Simvastatina SUN

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозу Ezetimiba/Simvastatina в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba/Simvastatina SUN

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2.Что нужно знать перед началом приема Ezetimiba/Simvastatina SUN).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Мышечная боль
• Повышение показателей функции печени в лабораторном анализе (transaminasas) и/или мышечной (CK)

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение функции печени в лабораторном анализе; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; Повышение времени свертывания крови; Белки в моче; Понижение веса
• Судороги; Головная боль; Чувство онемения
• Боль в животе; Изжога; Пищевое газообразование; Тошнота; Рвота; Отек живота; Диарея; Сухость во рту; Жжение в желудке
• Прыщи; Зуд; Уртикария
• Артралгия, мышечная боль, чувствительность, слабость или спазмы мышц; Боль в шее; Боль в руках и ногах; Боль в спине
• Непривычная усталость; Чувство усталости; Боль в груди; Отек, особенно на руках и ногах
• Болезненные сновидения; Трудности с засыпанием

Редкие побочные эффекты:

• Миастения грива (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окулярная (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).
• Обратите внимание на своего врача, если у вас появляется мышечная слабость, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих Ezetimiba/Simvastatina или препараты, содержащие активные вещества ezetimiba или simvastatina:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения)
• Утомляемость или слабость рук и ног; Плохая память, потеря памяти, путаница
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку
• Острые стулы
• Панкреатит, часто с интенсивной болью в животе
• Панкреатит с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; Гепатит; Пилоклитоз или панкреатит (что может привести к боли в животе, тошноте или рвоте)
• Потеря волос; Эритема, иногда с образованием дыр (эритема мультформис)
• Заболевание, которое может повлиять на зрение (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)
• Эритема, которая может появиться на коже или образоваться в виде язв в ротовой полости (эритематозные лекарственные реакции) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).
• Аллергические реакции, которые могут включать следующие симптомы: аллергия, отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема); Боль или воспаление суставов; Воспаление кровеносных сосудов; Атипичные гематомы; Эритема кожи и отек; Уртикария; Сенсибилизация кожи к солнечному свету; Лихорадка; Суетливость; Трудности с дыханием и общее недомогание; Синдром псевдолупуса (включая эритему кожи, артралгию и влияние на белые кровяные тельца)) В редких случаях может произойти аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению и требует немедленного лечения (анфилаксия).
• Мышечная боль, чувствительность, слабость или спазмы мышц; Фактор мышечной слабости; Ротация мышц (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); Проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек
• Пониженный аппетит
• Суетливость; Повышение артериального давления
• Боль
• Дисфункция эрекции
• Депрессия
• Изменения в некоторых лабораторных анализах функции печени

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты:

• Болезненные сновидения, включая кошмары
• Дисфункция половой жизни
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство
• Боль, чувствительность или слабость мышц, которая можетне исчезнуть после прекращения лечения Ezetimiba/Simvastatina (редкая частота).

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляется боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, что приводит к почечной недостаточности; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или блистере после [CAD].
• Не храните таблетки Ezetimiba/Simvastatina при температуре выше 25?°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ezetimiba/Simvastatina SUN

Активные вещества — эзетимиб и симвастатин. В каждой таблетке содержится 10мг эзетимиба и 20мг или 40мг симвастатина.

Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (E320), цитрат натрия (E330), кроскармелоза натрия (E468), гипромелоза (E464), лактоза моногидрат, магния стеарат (E470b), микрокристаллическая целлюлоза (E460i) и пропилгалат (E310).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ezetimiba / Simvastatina SUN 10 mg/20 mg таблетки — это не покрытые таблетки белого или белого с серым оттенком цвета, в форме капсулы, с тиснением кода «I» на одной стороне и гладкие с другой стороны. В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.
Таблетки имеют длину примерно 10,70 мм и ширину примерно 5,4 мм.

Ezetimiba / Simvastatina SUN 10 mg/40 mg таблетки — это не покрытые таблетки белого или белого с серым оттенком цвета, в форме капсулы, с тиснением кода «F» на одной стороне и гладкие с другой стороны. В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
Таблетки имеют длину примерно 13,80 мм и ширину примерно 6,00 мм.

Ezetimiba / Simvastatina представлен в упаковках из отдельных доз (OPA/ Al / PVC / Al).

Размер упаковки: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 или 112 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sun Pharmacutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Ответственный за производство

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Венгрия

O

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632,

Румыния

O

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Нидерланды

O

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Греция

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es