ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН САН 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб/Симвастатин САН 10мг/20мг таблетки ЕФГ

Эзетимиб/Симвастатин САН 10мг/40мг таблетки ЕФГ

Эзетимиб и симвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин САН
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин САН

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин САН и для чего он используется

Эзетимиб/Симвастатин САН содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Эзетимиб/Симвастатин - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб/Симвастатин повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиб/Симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает уровень холестерина, который всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина, вырабатываемого организмом.

Холестерин - это одно из жирных веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП-холестерин часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/Симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/Симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется хорошо только статином
• для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, Эзетимиб/Симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб/Симвастатин не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин САН

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин САН если

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6. Содержание упаковки и дополнительная информация)
• у вас сейчас есть проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций)
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Эзетимиб/Симвастатин может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг Эзетимиб/Симвастатин, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, упоминается ли ваше лекарство выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/Симвастатин может быть не подходящим для вас.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток Эзетимиб/Симвастатин.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема Эзетимиб/Симвастатин. Это для проверки того, как хорошо работает ваша печень.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки того, как хорошо работает ваша печень после начала лечения Эзетимиб/Симвастатин.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть тяжелое легочное заболевание.

Не следует использовать комбинацию Эзетимиб/Симвастатин и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено использование комбинации Эзетимиб/Симвастатин и фибратов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Эзетимиб/Симвастатин, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой
• если вам более 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" (например, симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или безафибрат).
• у вас или у близких родственников есть мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эзетимиб/Симвастатин не рекомендуется детям младше 10 лет.

Прием Эзетимиб/Симвастатин САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием таблеток Эзетимиб/Симвастатин с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже включены в раздел "Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин САН если").

• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение Эзетимиб/Симвастатин. Прием Эзетимиб/Симвастатин с фузидовой кислотой может очень редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4,

• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДС),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных инфекций и инфекций кожи и подлежащих тканей, а также бактериемий). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть увеличены, когда это лекарство принимается одновременно с симвастатином (например, таблетками Эзетимиб/Симвастатин). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием таблеток Эзетимиб/Симвастатин,
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используемой также для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и с вышеуказанными лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флундион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• холестирамин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает Эзетимиб/Симвастатин
• фенофибрат (используемый также для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Эзетимиб/Симвастатин.

Прием Эзетимиб/Симвастатин САН с продуктами питания и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб/Симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели, пока принимали Эзетимиб/Симвастатин, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб/Симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема Эзетимиб/Симвастатин.

Эзетимиб/Симвастатин САН содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб/Симвастатин САН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин САН

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема Эзетимиб/Симвастатин вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете Эзетимиб/Симвастатин.

Взрослые:доза составляет 1 таблеткуЭзетимиб/Симвастатин один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуЭзетимиб/Симвастатин один раз в день перорально (не должно превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза Эзетимиб/Симвастатин 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при использовании меньших доз.

Принимайте Эзетимиб/Симвастатин вечером. Вы можете принимать его с продуктами питания или без них.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб/Симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связующий агент желчных кислот, вы должны принимать Эзетимиб/Симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связующего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Симвастатин САН, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принять Эзетимиб/Симвастатин САН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу Эзетимиб/Симвастатин в обычное время

Если вы прекратили лечение Эзетимиб/Симвастатин САН

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина SUN).

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах
• повышение показателей функции печени (трансаминаз) и/или мышц (КФК) в анализах крови

Следующие редкие побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белок в моче; снижение веса
• головокружение; головная боль; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• сыпь; зуд; крапивница
• боль в суставах, боль в мышцах, чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах
• расстройство сна; проблемы со сном

Побочные реакции с неизвестной частотой:

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих Эзетимиб/Симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематоме/кровотечению (тромбоцитопения)
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• запор
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• потеря волос; красная и приподнятая сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многIFORM)
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотанию и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на белые кровяные клетки). Может возникнуть очень редкая аллергическая реакция (которая может повлиять на до 1 из 10 000 человек), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия).
• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; разрыв мышц (может повлиять на до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• снижение аппетита
• приливы; повышенное артериальное давление
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• нарушения некоторых показателей функции печени в анализах крови

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные неблагоприятные события:

• расстройства сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не исчезнуть после отмены лечения Эзетимиб/Симвастатином (частота неизвестна).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас出现ла боль, чувствительность к давлению или необъяснимая слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к почечной недостаточности; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Симвастатина SUN

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после [CAD].
• Не храните таблетки Эзетимиба/Симвастатина при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Симвастатина SUN

Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг или 40 мг симвастатина.

Другие компоненты - бутилгидроксианизол (Е320), цитриновая кислота моногидрат (Е330), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i) и пропилгаллат (Е310).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб/Симвастатин SUN 10 мг/20 мг таблетки - это не покрытые таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с кодом "I" на одной стороне и гладкой на другой. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина. Таблетки имеют длину примерно 10,70 мм и ширину примерно 5,4 мм.

Эзетимиб/Симвастатин SUN 10 мг/40 мг таблетки - это не покрытые таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с кодом "F" на одной стороне и гладкой на другой. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина. Таблетки имеют длину примерно 13,80 мм и ширину примерно 6,00 мм. Эзетимиб/Симвастатин выпускается в блистерах-дозировках (ОПА/Ал/ПВХ/Ал). Размер упаковки: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmacutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Производитель

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Венгрия

Или

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632,

Румыния

Или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Нидерланды

Или

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Греция

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es