Инеги

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

ИНЕДЖИ, 10 мг + 10 мг, таблетки

ИНЕДЖИ, 10 мг + 20 мг, таблетки

ИНЕДЖИ, 10 мг + 40 мг, таблетки

ИНЕДЖИ, 10 мг + 80 мг, таблетки

Эзетимиб + Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат ИНЕДЖИ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ИНЕДЖИ
• 3. Как применять препарат ИНЕДЖИ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат ИНЕДЖИ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ИНЕДЖИ и для чего он используется

Препарат ИНЕДЖИ содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. ИНЕДЖИ является препаратом, применяемым для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, ИНЕДЖИ увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
ИНЕДЖИ действует посредством двух механизмов, снижающих уровень холестерина. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в кишечнике. Активное вещество симвастатин, принадлежащее к классу препаратов, называемых "статинами", ингибирует производство холестерина в организме.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат ИНЕДЖИ применяется у пациентов, у которых диета сама по себе не достаточно эффективна для контроля уровня холестерина. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
ИНЕДЖИ применяется в качестве дополнительного средства к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или несемейная]) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• когда не достигается достаточного улучшения при применении только статина,
• когда применялись статин и эзетимиб в отдельных таблетках.
• наследственного (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Можно также применять другие методы лечения.
• сердечно-сосудистых заболеваний. ИНЕДЖИ снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.

Препарат ИНЕДЖИ не влияет на снижение массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата ИНЕДЖИ

Когда не применять препарат ИНЕДЖИ:

• если у пациента есть аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если имеются проблемы с печенью,
• в случае беременности или кормления грудью,
• если применяются одновременно препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Применение фузидовой кислоты в сочетании с препаратом ИНЕДЖИ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат ИНЕДЖИ в дозе более 10 мг + 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу:

• о всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя или о наличии в прошлом заболеваний печени. Применение препарата ИНЕДЖИ может быть неуместным,
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения применения таблеток ИНЕДЖИ,
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку может быть необходима другая доза для данного пациента,
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, протекающее с общим ослаблением мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, используемых во время дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза), поскольку статины могут иногда усиливать состояние или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата ИНЕДЖИ и во время лечения, если у пациента есть какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач может также провести анализы крови, оценивающие функцию печени после начала применения препарата ИНЕДЖИ.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время терапии этим препаратом,
Необходимо сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.
Необходимо избегать одновременного применения препарата ИНЕДЖИ и фибратов (определенных препаратов, снижающих уровень холестерина), поскольку не проводились исследования по одновременному применению препарата ИНЕДЖИ и фибратов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности к прикосновению или ослабления. В редких случаях нарушения мышц могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек, а в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата ИНЕДЖИ, в частности дозы 10 мг + 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы,
• если пациенту 65 лет или более,
• если препарат принимает девушка или женщина,
• если у пациента ранее были нарушения мышц при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" (например, симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибратами (например, гемфиброзил и безафибрат),
• если у пациента или членов его семьи есть наследственное заболевание мышц.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если ослабление мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого нарушения может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

• Не рекомендуется применять препарат ИНЕДЖИ у детей в возрасте до 10 лет.

ИНЕДЖИ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Одновременное применение ИНЕДЖИ с любым из следующих препаратов может увеличить риск нарушений мышц (некоторые из них указаны в разделе "Когда не применять препарат ИНЕДЖИ").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить применение препарата ИНЕДЖИ.

Одновременное применение препарата ИНЕДЖИ с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительная информация о рабдомиолизе см. в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или аmlодипин (применяются для лечения гипертонии, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечно-сосудистых заболеваний),
• ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии),
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, ИНЕДЖИ). Врач может решить прекратить применение препарата ИНЕДЖИ на некоторое время,
• большие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяемых для снижения уровня холестерина),
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Аналогично препаратам, указанным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех недавно принимаемых препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу в случае применения любого из следующих:

• препаратов, содержащих активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флундион, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов),
• колестирамина (также применяемой для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на действие ИНЕДЖИ,
• фенофибрата (также применяемого для снижения уровня холестерина),
• рифампицина (применяемого для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (препарат, применяемый для предотвращения тромбозов).

О применении препарата ИНЕДЖИ также необходимо сообщить каждому врачу, назначающему новый препарат.

ИНЕДЖИ с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые увеличивают метаболизм некоторых препаратов, включая ИНЕДЖИ. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить риск нарушений мышц.

Беременность и кормление грудью

Не применять препарат ИНЕДЖИ, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время применения ИНЕДЖИ, она должна немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не применять препарат ИНЕДЖИ во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует ожидать, что препарат ИНЕДЖИ будет влиять на вождение транспортных средств и работу с механизмами. Тем не менее, необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема препарата ИНЕДЖИ.

Препарат ИНЕДЖИ содержит лактозу

Таблетки препарата ИНЕДЖИ содержат сахар - лактозу. Если ранее было установлено, что у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат ИНЕДЖИ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат ИНЕДЖИ

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от применяемого в настоящее время лечения и индивидуального риска.
Таблетки не имеют деления и не должны делиться.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом применения препарата ИНЕДЖИ необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время применения препарата ИНЕДЖИ необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Взрослые: рекомендуемая доза - 1 таблеткапрепарата ИНЕДЖИ перорально, 1 раз в день.

Применение у подростков(в возрасте 10 до 17 лет): рекомендуемая доза - 1 таблеткапрепарата ИНЕДЖИ перорально, 1 раз в день (не рекомендуется превышать максимальную дозу 10 мг + 40 мг 1 раз в день).
Доза препарата ИНЕДЖИ 10 мг + 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигается целевой уровень холестерина при применении препарата в более низкой дозе.
ИНЕДЖИ следует применять вечером. Можно применять независимо от приема пищи.
Если врач назначил препарат ИНЕДЖИ и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество колестирамину или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принять препарат ИНЕДЖИ не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата ИНЕДЖИ:

• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата ИНЕДЖИ:

• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы; принять обычно применяемую дозу препарата ИНЕДЖИ на следующий день в обычное время

Прекращение применения препарата ИНЕДЖИ:

• Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента (см. пункт 2: Важная информация перед применением препарата ИНЕДЖИ).
Следующие нежелательные явления возникали часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• боли в мышцах,
• увеличение значений параметров функции печени (активность аминотрансфераз) и (или) мышц (активность креатинкиназы, CK) в крови.

Следующие нежелательные явления возникали не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• увеличение значений параметров функции печени в крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени кровотечения; присутствие белка в моче; снижение массы тела,
• головокружения; головные боли; онемение,
• боли в животе; тошнота; вздутие; рвота; вздутие живота; диарея; сухость слизистых оболочек рта; изжога,
• кожная сыпь; зуд; крапивница,
• боли в суставах; боли в мышцах, чувствительность, ослабление или судороги мышц; боли в шее; боли в руках и ногах; боли в спине,
• необычная усталость или ослабление; чувство усталости; боль в груди; отеки, особенно на руках и ногах,
• нарушения сна; проблемы со сном.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• миастения псевдопаралитическая (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, используемых во время дыхания),
• миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает ослабление рук или ног, которое ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Дополнительно следующие нежелательные явления были зарегистрированы у пациентов, применявших препарат ИНЕДЖИ или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия); снижение количества кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечений (тромбоцитопения),
• онемение или ослабление рук и ног; ослабление памяти, потеря памяти, спутанность,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• запор,
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз; зуд, темное окрашивание мочи или светлое окрашивание кала, усталость или ослабление, потеря аппетита; нарушение функции печени; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
• выпадение волос; красная, возвышенная сыпь, иногда с изменениями в форме щита (многоформная эритема),
• неясное зрение, а также нарушения зрения (каждый из симптомов может возникать у не более 1 из 1000 человек),
• кожная сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусы) (каждый из симптомов может возникать у не более 1 из 10 000 человек),
• реакции повышенной чувствительности, включая: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием и требуют немедленного лечения (ангиоотек), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычное синяковое окрашивание, повреждение кожи и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, жар, головокружение, одышка и плохое самочувствие, симптомы клинической картины системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на белые кровяные клетки). Может возникать тяжелая, очень редко встречающаяся аллергическая реакция (может возникать у не более 1 из 10 000 человек), которая вызывает трудности с дыханием или головокружение и требует немедленного лечения (анafilаксия).
• боль в мышцах, чувствительность к прикосновению, ослабление или судороги; разрушение мышц; повреждение мышц (которое может возникать у не более 1 из 10 000 человек); нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (которая может возникать у не более 1 из 10 000 человек),
• снижение аппетита,
• жар с покраснением лица; высокое кровяное давление,
• боль,
• проблемы с эрекцией,
• депрессия,
• изменения параметров некоторых лабораторных тестов, определяющих функцию печени.

Дополнительные возможные нежелательные явления, зарегистрированные у пациентов, принимавших некоторые статины:

• нарушения сна, включая кошмары,
• ослабление половой функции,
• диабет. Вероятность его возникновения выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время терапии этим препаратом,
• боль, чувствительность или сохраняющееся ослабление мышц, которое может не пройти после прекращения применения препарата ИНЕДЖИ (частота неизвестна).

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности или ослабления. В редких случаях нарушения мышц могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек; в очень редких случаях - к смерти.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ИНЕДЖИ

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или контейнере: EXP.
• Не хранить препарат ИНЕДЖИ при температуре выше 30 ° C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Бутылки: хранить плотно закрытыми для защиты от влаги и света.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ИНЕДЖИ

Активными веществами препарата являются эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина.
Другими компонентами являются: бутилгидроксианизол, лимонная кислота моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, пропилгаллат.

Как выглядит препарат ИНЕДЖИ и что содержит упаковка

Таблетки ИНЕДЖИ белые или почти белые, капсуловидные, с надписью "311", "312", "313" или "315", на одной стороне. Таблетки не имеют деления и не должны делиться.
Упаковки:
14, 28, групповая упаковка, содержащая 98 (2 коробки по 49 штук) таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В.
Ваардерверг, 39
2031 БН Харлем
Нидерланды
Органон Хейст бв
Индустриепарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

INEGY в Австрии, Бельгии, Кипре, Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.
Vytorin в Германии, Италии, Португалии и Испании.
Goltor в Германии и Италии.

Дата последней актуализации инструкции: 07/2023