Инеги

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

ИНЕДЖИ, 10 мг + 10 мг, таблетки

ИНЕДЖИ, 10 мг + 20 мг, таблетки

ИНЕДЖИ, 10 мг + 40 мг, таблетки

ИНЕДЖИ, 10 мг + 80 мг, таблетки

Эзетимиб + Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат ИНЕДЖИ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ИНЕДЖИ
• 3. Как применять препарат ИНЕДЖИ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат ИНЕДЖИ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ИНЕДЖИ и для чего он используется

Препарат ИНЕДЖИ содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. ИНЕДЖИ является препаратом, применяемым для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, ИНЕДЖИ увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
ИНЕДЖИ действует посредством двух механизмов, снижающих уровень холестерина. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в пищеварительном тракте. Активное вещество симвастатин, относящееся к классу препаратов, называемых "статинами", ингибирует производство холестерина в организме.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может привести к возникновению инфаркта миокарда или инсульта.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат ИНЕДЖИ применяется у пациентов, у которых диета alone не достаточно для контроля уровня холестерина. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
ИНЕДЖИ применяется в качестве дополнительного средства к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• увеличенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или несемейная]) или увеличенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• когда не было достигнуто достаточного улучшения при применении только статина,
• когда применялся статин и эзетимиб в отдельных таблетках.
• наследственного (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое приводит к увеличению уровня холестерина в крови. Можно также применять другие методы лечения.
• сердечно-сосудистых заболеваний. ИНЕДЖИ снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости выполнения хирургической операции для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат ИНЕДЖИ не влияет на снижение массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата ИНЕДЖИ

Когда не применять препарат ИНЕДЖИ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если имеются текущие проблемы с печенью,
• в случае беременности или кормления грудью,
• если одновременно применяются препараты, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяется для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с препаратом ИНЕДЖИ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат ИНЕДЖИ в дозе более 10 мг + 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу:

• о всех заболеваниях, включая аллергические реакции,
• о потреблении большого количества алкоголя или о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата ИНЕДЖИ может быть неуместным,
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения применения таблеток ИНЕДЖИ,
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку может быть необходима другая доза для данного пациента,
• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, протекающее с общим мышечным слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, используемые при дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать состояние или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата ИНЕДЖИ и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач может также проводить анализы крови, оценивающие функцию печени после начала применения препарата ИНЕДЖИ.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает сахарным диабетом или существует риск развития сахарного диабета. Вероятность развития сахарного диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Необходимо сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.
Необходимо избегать одновременного применения препарата ИНЕДЖИ и фибратов (определенных препаратов, снижающих уровень холестерина), поскольку не проводились исследования по одновременному применению препарата ИНЕДЖИ и фибратов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых мышечных болей, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные расстройства могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек, а в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата ИНЕДЖИ, в частности дозы 10 мг + 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы,
• если пациенту 65 лет или более,
• если препарат принимает девушка или женщина,
• если у пациента ранее возникали мышечные расстройства при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" (как симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (как гемфиброзил и беафибрат),
• если у пациента или членов его семьи имеется генетическое мышечное расстройство.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

• Не рекомендуется применять препарат ИНЕДЖИ у детей в возрасте до 10 лет.

ИНЕДЖИ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Одновременное применение ИНЕДЖИ с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из них указаны в пункте "Когда не применять препарат ИНЕДЖИ").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо будет временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит, когда можно будет снова начать применять препарат ИНЕДЖИ.

Одновременное применение препарата ИНЕДЖИ с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и беафибрат (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии),
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, ИНЕДЖИ). Врач может решить прекратить применение препарата ИНЕДЖИ на некоторое время,
• большие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяемых для снижения уровня холестерина),
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Аналогично препаратам, указанным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех недавно принимаемых препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов),
• колестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие ИНЕДЖИ,
• фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (препарат, применяемый для предотвращения тромбозов).

О применении препарата ИНЕДЖИ также необходимо сообщить каждому врачу, назначающему новый препарат.

ИНЕДЖИ с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые увеличивают метаболизм некоторых препаратов, включая ИНЕДЖИ. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить риск возникновения мышечных расстройств.

Беременность и кормление грудью

Не применять препарат ИНЕДЖИ, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время применения ИНЕДЖИ, она должна немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не применять препарат ИНЕДЖИ во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует ожидать, что препарат ИНЕДЖИ будет влиять на вождение транспортных средств и эксплуатацию машин. Тем не менее, необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема препарата ИНЕДЖИ.

Препарат ИНЕДЖИ содержит лактозу

Таблетки препарата ИНЕДЖИ содержат сахар - лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.

Препарат ИНЕДЖИ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат ИНЕДЖИ

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Таблетки не имеют деления и не должны делиться.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом применения препарата ИНЕДЖИ необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время применения препарата ИНЕДЖИ необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Взрослые: рекомендуемая доза - 1 таблеткапрепарата ИНЕДЖИ перорально, 1 раз в день.

Применение у подростков(в возрасте 10 до 17 лет): рекомендуемая доза - 1 таблеткапрепарата ИНЕДЖИ перорально, 1 раз в день (не рекомендуется превышать максимальную дозу 10 мг + 40 мг 1 раз в день).
Доза препарата ИНЕДЖИ 10 мг + 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не было достигнуто целевого уровня холестерина при применении препарата в более низкой дозе.
ИНЕДЖИ следует применять вечером. Можно применять независимо от приема пищи.
Если врач назначил препарат ИНЕДЖИ и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество колестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принять препарат ИНЕДЖИ не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата ИНЕДЖИ:

• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата ИНЕДЖИ:

• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы; принять обычно применяемую дозу препарата ИНЕДЖИ на следующий день в обычное время

Прекращение применения препарата ИНЕДЖИ:

• Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова увеличиться.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого (см. пункт 2: Важная информация перед применением препарата ИНЕДЖИ).
Следующие нежелательные явления возникали часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• боли в мышцах,
• увеличение значений параметров функции печени (активность аминотрансфераз) и (или) мышц (активность креатинкиназы, CK) в крови.

Следующие нежелательные явления возникали не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

• увеличение значений параметров функции печени в крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени кровотечения; наличие белка в моче; снижение массы тела,
• головокружения; головные боли; ощущение онемения,
• боли в животе; тошнота; вздутие; рвота; вздутие живота; диарея; сухость слизистых оболочек рта; изжога,
• сыпь; зуд; крапивница,
• боли в суставах; боли в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц; боли в шее; боли в руках и ногах; боли в спине,
• необычная усталость или слабость; ощущение усталости; боль в грудной клетке; отеки, особенно на руках и ногах,
• нарушения сна; проблемы со сном.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• миастения псевдопаралитическая (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, используемые при дыхании),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает слабость рук или ног, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Кроме того, следующие нежелательные явления были зарегистрированы у пациентов, принимавших препарат ИНЕДЖИ или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия); снижение количества кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечений (тромбоцитопения),
• онемение или слабость рук и ног; слабость памяти, потеря памяти, спутанность,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• запор,
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз; зуд, темное окрашивание мочи или светлое окрашивание кала, усталость или слабость, потеря аппетита; отказ печени; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
• выпадение волос; красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме тарелки (полиморфная эритема),
• неясное зрение, а также нарушения зрения (каждый из симптомов может возникать у не более 1 из 1000 человек),
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусы) (каждый из симптомов может возникать у не более 1 из 10 000 человек),
• реакции повышенной чувствительности, включая: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием и требуют немедленного лечения (ангиоотек), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычное синяковое окрашивание, повреждение кожи и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара, одышка и плохое самочувствие, симптомы клинической картины системной красной волчанки (включая сыпь, суставные расстройства и влияние на белые кровяные клетки). Может возникать тяжелая, очень редко встречающаяся аллергическая реакция (которая может возникать у не более 1 из 10 000 человек), которая вызывает трудности с дыханием или головокружение и требует немедленного лечения (анafilаксия).
• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги; разрушение мышц; повреждение мышц (которое может возникать у не более 1 из 10 000 человек); нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (которая может возникать у не более 1 из 10 000 человек),
• снижение аппетита,
• приливы жара с покраснением лица; высокое кровяное давление,
• боль,
• проблемы с эрекцией,
• депрессия,
• изменения показателей некоторых лабораторных тестов, определяющих функцию печени.

Дополнительные возможные нежелательные явления, зарегистрированные у пациентов, принимавших некоторые статины:

• нарушения сна, включая кошмары,
• ослабление половой функции,
• сахарный диабет. Вероятность его возникновения выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время терапии этим препаратом,
• боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения применения препарата ИНЕДЖИ (частота неизвестна).

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные расстройства могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек; в очень редких случаях - к смерти.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ИНЕДЖИ

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или контейнере после: EXP.
• Не хранить препарат ИНЕДЖИ при температуре выше 30 ° C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Бутылки: хранить плотно закрытыми для защиты от влаги и света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ИНЕДЖИ

Активными веществами препарата являются эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина.
Другими компонентами являются: бутилгидроксианизол, лимонная кислота моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, пропилгаллат.

Как выглядит препарат ИНЕДЖИ и что содержит упаковка

Таблетки ИНЕДЖИ белые или почти белые, капсулоподобные, с надписью "311", "312", "313" или "315", на одной стороне. Таблетки не имеют деления и не должны делиться.
Упаковки:
14, 28, групповая упаковка, содержащая 98 (2 коробки по 49 штук) таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В.
Ваардерверг 39
2031 БН Харлем
Нидерланды
Органон Хейст бв
Индустриепарк 30
2220 Хейст-оп-den-Берг
Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИНЕДЖИ в Австрии, Бельгии, Кипре, Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.
Витторин в Германии, Италии, Португалии и Испании.
Голтор в Германии и Италии.

Дата последней актуализации инструкции: 07/2023