Инеги

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

ИНЕДЖИ, 10 мг + 10 мг, таблетки

ИНЕДЖИ, 10 мг + 20 мг, таблетки

ИНЕДЖИ, 10 мг + 40 мг, таблетки

ИНЕДЖИ, 10 мг + 80 мг, таблетки

Эзетимиб + Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат ИНЕДЖИ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ИНЕДЖИ
• 3. Как применять препарат ИНЕДЖИ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ИНЕДЖИ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ИНЕДЖИ и для чего он используется

Препарат ИНЕДЖИ содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. ИНЕДЖИ является препаратом, применяемым для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, ИНЕДЖИ увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
ИНЕДЖИ действует посредством двух механизмов, снижающих уровень холестерина. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Активное вещество симвастатин, принадлежащее к классу препаратов, называемых "статинами", ингибирует производство холестерина в организме.
Холестерин является одной из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат ИНЕДЖИ используется у пациентов, у которых диета сама по себе не достаточна для контроля уровня холестерина. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
ИНЕДЖИ используется как дополнительный препарат к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или не семейная]) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• когда не достигается достаточного улучшения при применении только статина,
• когда применяется статин и эзетимиб в отдельных таблетках.
• наследственного (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Можно также применять другие методы лечения.
• сердечно-сосудистых заболеваний. ИНЕДЖИ снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат ИНЕДЖИ не влияет на снижение веса.

2. Важные сведения перед применением препарата ИНЕДЖИ

Когда не применять препарат ИНЕДЖИ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если имеются текущие проблемы с печенью,
• в случае беременности или кормления грудью,
• если одновременно применяются препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяется для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с препаратом ИНЕДЖИ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат ИНЕДЖИ в дозе более 10 мг + 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергические реакции,
• о потреблении большого количества алкоголя или о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата ИНЕДЖИ может быть неуместным,
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения применения таблеток ИНЕДЖИ,
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку может быть необходима другая доза для данного пациента,
• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, протекающее с общим мышечным слабостью, в том числе в некоторых случаях мышечной слабостью, используемой во время дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаза), поскольку статины могут иногда усиливать состояние или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата ИНЕДЖИ и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач может также проводить анализы крови, оценивающие функцию печени после начала применения препарата ИНЕДЖИ.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время лечения этим препаратом,
Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.
Необходимо избегать одновременного применения препарата ИНЕДЖИ и фибратов (определенных препаратов, снижающих уровень холестерина), поскольку не проводились исследования по одновременному применению препарата ИНЕДЖИ и фибратов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых мышечных болей, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные расстройства могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек, а в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата ИНЕДЖИ, в частности дозы 10 мг + 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы,
• если пациенту 65 лет или более,
• если препарат принимает девушка или женщина,
• если у пациента ранее имелись мышечные расстройства при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" (например, симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (например, гемфиброзил и безафибрат),
• если у пациента или членов его семьи имеется наследственное мышечное расстройство.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

• Не рекомендуется применять препарат ИНЕДЖИ у детей в возрасте до 10 лет.

ИНЕДЖИ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Одновременное применение ИНЕДЖИ с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из них перечислены в пункте "Когда не применять препарат ИНЕДЖИ").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует, когда можно будет безопасно возобновить применение препарата ИНЕДЖИ.

Одновременное применение препарата ИНЕДЖИ с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечно-сосудистых заболеваний),
• ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии),
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения сложных кожных и мягкотканных инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные реакции, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, ИНЕДЖИ). Врач может решить прекратить применение препарата ИНЕДЖИ на некоторое время,
• большие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяемых для снижения уровня холестерина),
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех недавно принимаемых препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, флундион, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов),
• колестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие ИНЕДЖИ,
• фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (препарат, применяемый для предотвращения тромбозов).

О применении препарата ИНЕДЖИ также необходимо проинформировать любого врача, назначающего новый препарат.

ИНЕДЖИ и еда

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые увеличивают метаболизм некоторых препаратов, включая ИНЕДЖИ. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить риск мышечных расстройств.

Беременность и кормление грудью

Не применять препарат ИНЕДЖИ, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время применения ИНЕДЖИ, она должна немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не применять препарат ИНЕДЖИ во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат ИНЕДЖИ будет влиять на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема препарата ИНЕДЖИ.

Препарат ИНЕДЖИ содержит лактозу

Таблетки препарата ИНЕДЖИ содержат сахар - лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат ИНЕДЖИ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат ИНЕДЖИ

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от применяемого в настоящее время лечения и индивидуального риска.
Таблетки не имеют деления и не должны делиться.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом применения препарата ИНЕДЖИ необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время применения препарата ИНЕДЖИ необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Взрослые: рекомендуемая доза - 1 таблеткапрепарата ИНЕДЖИ перорально, 1 раз в день.

Применение у подростков(в возрасте 10-17 лет): рекомендуемая доза - 1 таблеткапрепарата ИНЕДЖИ перорально, 1 раз в день (не следует превышать максимальную дозу 10 мг + 40 мг в день).
Доза препарата ИНЕДЖИ 10 мг + 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигается целевого уровня холестерина при применении препарата в более низкой дозе.
ИНЕДЖИ следует применять вечером. Можно применять независимо от приема пищи.
Если врач назначил препарат ИНЕДЖИ и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество колестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принять препарат ИНЕДЖИ не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение более высокой дозы препарата ИНЕДЖИ, чем рекомендуется:

• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата ИНЕДЖИ:

• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы; принять обычно применяемую дозу препарата ИНЕДЖИ на следующий день в обычное время

Прекращение применения препарата ИНЕДЖИ:

• Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента (см. пункт 2: Важные сведения перед применением препарата ИНЕДЖИ).
Следующие нежелательные реакции возникали часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• боли в мышцах,
• увеличение значений показателей функции печени (активность аминотрансфераз) и (или) мышц (активность креатинкиназы, КК) в крови.

Следующие нежелательные реакции возникали не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• увеличение значений показателей функции печени в крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени кровотечения; присутствие белка в моче; снижение массы тела,
• головокружения; головные боли; онемение,
• боли в животе; тошнота; вздутие; рвота; вздутие живота; диарея; сухость слизистых оболочек рта; изжога,
• сыпь; зуд; крапивница,
• боли в суставах; боли в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц; боли в шее; боли в руках и ногах; боли в спине,
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в грудной клетке; отеки, особенно на руках и ногах,
• нарушения сна; проблемы со сном.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• миастения псевдопаралитическая (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышечную слабость, используемую во время дыхания),
• миастения глаза (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаза).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает слабость рук или ног, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Кроме того, следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, применявших препарат ИНЕДЖИ или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия); снижение количества кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечений (тромбоцитопения),
• онемение или слабость рук и ног; слабость памяти, потеря памяти, спутанность,
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• запор,
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз; зуд, темная окраска мочи или светлая окраска кала, усталость или слабость, потеря аппетита; отказ печени; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
• выпадение волос; красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (полиморфная эритема),
• неясное зрение, а также нарушения зрения (каждый из симптомов может возникать у не более 1 из 1000 пациентов),
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусы) (каждый из симптомов может возникать у не более 1 из 10 000 пациентов),
• реакции повышенной чувствительности, включая: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием и требуют немедленного лечения (ангиоотек), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычное синякование, повреждение кожи и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, жар, потливость, одышка и плохое самочувствие, симптомы клинической картины системной красной волчанки (включая сыпь, суставные нарушения и влияние на белые кровяные клетки). Может возникать тяжелая, очень редкая аллергическая реакция (которая может возникать у не более 1 из 10 000 пациентов), которая вызывает трудности с дыханием или головокружение и требует немедленного лечения (анाफилаксия).
• боль в мышцах, чувствительность на прикосновение, слабость или судороги; разрушение мышц; повреждение мышц (которое может возникать у не более 1 из 10 000 пациентов); нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (которая может возникать у не более 1 из 10 000 пациентов),
• снижение аппетита,
• приливы жара с покраснением лица; высокое кровяное давление,
• боль,
• проблемы с потенцией,
• депрессия,
• изменения показателей некоторых лабораторных тестов, определяющих функцию печени.

Дополнительные возможные нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, принимающих некоторые статины:

• нарушения сна, включая кошмары,
• ослабление половой функции,
• диабет. Вероятность его возникновения выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время лечения этим препаратом,
• боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения применения препарата ИНЕДЖИ (частота неизвестна).

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых мышечных болей, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные расстройства могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек; в очень редких случаях - к смерти.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ИНЕДЖИ

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или контейнере после: EXP.
• Не хранить препарат ИНЕДЖИ при температуре выше 30 ° C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Бутылки: хранить плотно закрытыми для защиты от влаги и света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ИНЕДЖИ

Активными веществами препарата являются эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина.
Другими компонентами являются: бутилгидроксианизол, лимонная кислота моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, пропилгаллат.

Как выглядит препарат ИНЕДЖИ и что содержит упаковка

Таблетки ИНЕДЖИ белые или почти белые, капсуловидные, с надписью "311", "312", "313" или "315" на одной стороне. Таблетки не имеют деления и не должны делиться.
Упаковки:
14, 28, групповая упаковка, содержащая 98 (2 коробки по 49 штук) таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В.
Ваардервег, 39
2031 БН Харлем
Нидерланды
Органон Хейст бв
Индустриепарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

INEGY в Австрии, Бельгии, Кипре, Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.
Vytorin в Германии, Италии, Португалии и Испании.
Goltor в Германии и Италии.

Дата последней актуализации инструкции: 07/2023