Имуран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Имуран, 25 мг, покрытые таблетки

Имуран, 50 мг, покрытые таблетки

Азатиоприн

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Имуран и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Имуран
• 3. Как принимать лекарство Имуран
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Имуран
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Имуран и для чего оно используется

Лекарство Имуран содержит в качестве активного вещества азатиоприн. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессивными, т.е. снижающими силу действия иммунной системы.
Имуран может быть использован для облегчения приема трансплантированного органа (такого как новая почка, сердце или печень) организмом или для лечения некоторых заболеваний, при которых иммунная система реагирует против собственного организма (аутоиммунные заболевания).
Аутоиммунные заболевания могут включать:

• тяжелое ревматоидное артрит (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки, покрывающие суставы, вызывая отек, боль, скованность суставов)
• системный красный волчок (заболевание, при котором иммунная система атакует многие органы и ткани, включая кожу, суставы, почки, мозг и другие органы, вызывая чрезмерную усталость, лихорадку, скованность и боль в суставах),
• дерматомиозит и (или) полимиозит (группа заболеваний, вызывающих воспаление мышц, слабость мышечной силы и сыпь на коже),
• аутоиммунный хронический активный гепатит (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки печени, вызывая воспаление печени, усталость, боли в мышцах, желтуху кожи и лихорадку)
• пузырчатка (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки кожи, вызывая образование пузырей на коже, во рту, носу, горле и на половых органах)
• узелковый полиартериит (редкое заболевание, которое вызывает воспаление кровеносных сосудов)
• аутоиммунная гемолитическая анемия (тяжелое нарушение крови, при котором организм разрушает красные кровяные клетки быстрее, чем производит их, с симптомами слабости и одышки),
• хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, резистентная к лечению (состояние, при котором количество тромбоцитов в крови низкое, что может вызывать легче или чрезмерное образование синяков и кровотечения).

Имуран также может быть использован для лечения воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
Врач выбрал это лекарство, поскольку оно подходит для использования у пациента и в его заболевании.
Имуран может быть использован как единственное лекарство, но чаще он используется в сочетании с другими лекарствами.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Имуран

Когда не принимать лекарство Имуран:

• если у пациента есть аллергия на азатиоприн или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть аллергия на меркаптопурин (лекарство, которое подобно азатиоприну, активному веществу лекарства Имуран).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Имуран, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент получил или должен получить вакцину. Если пациент принимает лекарство Имуран, он не должен получать живую вакцину (например, вакцину против гриппа, кори, вакцину БЦЖ и т. д.) до тех пор, пока врач не считает это безопасным. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать инфекцию, если они используются во время лечения лекарством Имуран.
• если у пациента выявлено генетическое заболевание, известное как синдром Леша-Нихана. Это редкое наследственное генетическое заболевание, вызванное отсутствием фермента под названием HPRT или «фосфорибозилтрансфераза гипоксантин-гуанин».
• если у пациента есть заболевания почек или печени
• если у пациента выявлено генетическое заболевание, известное как дефицит TPMT (организм производит слишком мало фермента под названием метилотрансфераза тиопурин)
• если пациент когда-либо болел ветряной оспой или герпесом зoster
• если у пациента было воспаление печени типа Б (заболевание печени, вызванное вирусом)
• если пациенту предстоит операция [это связано с тем, что лекарства, используемые как миорелаксанты во время операции (в том числе тубокурарин или сукцинилхолин), могут влиять на действие лекарства Имуран]. Пациент должен сообщить врачу-анестезиологу о приеме лекарства Имуран перед операцией.

Повреждение печени
Лечение лекарством Имуран может влиять на печень. Врач будет регулярно контролировать функцию печени.
Если у пациента появятся симптомы повреждения печени, необходимо сообщить об этом врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Мутация гена NUDT15
Если у пациента есть врожденная мутация в гене NUDT15 (гене, ответственного за распад лекарства Имуран в организме), существует повышенный риск инфекций и выпадения волос, поэтому врач может принять решение о снижении дозы.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациент должен проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом приема лекарства Имуран.
Во время приема лекарства Имуран врач будет проводить регулярные контрольные анализы крови
у пациента для обнаружения любых изменений (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Имуран»). Частота выполнения анализов крови обычно уменьшается с течением времени лечения лекарством Имуран.
Врач также может назначить генетические исследования [т. е. изучить гены TPMT и (или) NUDT15] до или во время лечения для определения того, могут ли гены пациента влиять на его реакцию на лечение этим лекарством. Врач может изменить дозу лекарства Имуран после выполнения этих тестов.
Если пациент принимает иммунодепрессивные лекарства, прием лекарства Имуран может увеличить риск развития:

• опухолей, включая рак кожи. Поэтому во время приема лекарства Имуран необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца, носить защитную одежду и использовать солнцезащитные кремы с высоким коэффициентом защиты.
• лимфопролиферативных расстройств, поскольку лечение лекарством Имуран увеличивает риск развития типа опухоли, известного как лимфопролиферативное расстройство. В схеме лечения, включающей несколько иммунодепрессивных лекарств (в том числе тиопурин), это может привести к смерти. Одновременный прием нескольких иммунодепрессивных лекарств увеличивает риск лимфопролиферативных расстройств, вызванных вирусной инфекцией [лимфопролиферативные расстройства, зависимые от вируса Эпштейна-Барра (ЭБВ)].
• тяжелого состояния, известного как синдром активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно встречается у людей с определенными видами артрита,
• тяжелой инфекции ветряной оспой или герпесом зoster. Поэтому во время приема лекарства Имуран необходимо избегать контакта с людьми, больными ветряной оспой или герпесом зoster.
• ранее существовавшей инфекции вируса гепатита Б (инфекция снова становится активной),
• других инфекций, таких как ПМЛ (прогрессирующая многофокусная лейкоэнцефалопатия), которая является оппортунистической инфекцией. В случае появления любых симптомов инфекции необходимо обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пеллагра

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится диарея, местная пигментная сыпь (воспаление кожи), ухудшение памяти, логического мышления или других мыслительных способностей (деменция), поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина В (дефицит ниацина/пеллагры).

Лекарство Имуран и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это связано с тем, что лекарство Имуран может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Имуран.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать:

• рибавирин (лекарство, используемое для лечения вирусных инфекций)
• метотрексат (лекарство, используемое в основном для лечения опухолей)
• аллопуринол, оксипуринол, тиопуринол или другие ингибиторы ксантиновой оксидазы, такие как фебуксостат (лекарства, используемые в основном для лечения подагры)
• пеницилламин (лекарство, используемое в основном для лечения ревматоидного артрита)
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (лекарства, используемые в основном для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол (лекарства, предотвращающие образование тромбов),
• циметидин (лекарство, используемое для лечения язвенной болезни желудка и диспепсии)
• индометацин (обезболивающее и противовоспалительное лекарство)
• цитостатические лекарства (лекарства, используемые для лечения различных видов опухолей)
• аминосалицилаты, такие как олсалазин, месаламин или сульфасалазин (лекарства, используемые в основном для лечения язвенного колита и болезни Крона)
• котримоксазол (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)
• инфликсимаб (лекарство, используемое в основном для лечения язвенного колита и болезни Крона)
• миорелаксанты, такие как тубокурарин или сукцинилхолин (лекарства, используемые во время операции).

Если пациент принимает азатиоприн, он должен сообщить об этом врачу-анестезиологу перед операцией, поскольку миорелаксанты, используемые во время анестезии, могут взаимодействовать с азатиоприном.
Если пациент не уверен, принимает ли он любой из перечисленных лекарств, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Имуран.

Вакцинация во время приема лекарства Имуран

Если пациенту предстоит вакцинация, он должен обсудить это с врачом или медсестрой.
Если пациент принимает лекарство Имуран, он не должен получать «живую» вакцину (например, вакцину против гриппа, кори, вакцину БЦЖ и т. д.) до тех пор, пока врач не считает это безопасным.
Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать инфекцию, если они используются во время лечения лекарством Имуран.

Лекарство Имуран с пищей и напитками

Лекарство следует принимать не ранее чем за 1 час до и не позднее чем за 2 часа после приема пищи или молочных продуктов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Пациентка (пациент) или ее партнер (его партнерша) должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения лекарством Имуран.
Если во время беременности появляется сильный зуд без сыпи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Также могут появиться тошнота и потеря аппетита вместе с зудом, которые указывают на наличие заболевания, известного как холестаз беременных (заболевание печени во время беременности).
Если пациентка беременна, врач тщательно оценит, следует ли ей принимать это лекарство, исходя из пользы и риска, связанного с лечением.
Грудное вскармливание
Лекарство Имуран проникает в грудное молоко в небольших количествах. Женщины не должны кормить грудью во время приема лекарства Имуран, если не считает, что ожидаемые преимущества грудного вскармливания для ребенка превосходят возможный риск. Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания.
Фертильность
Влияние лекарства Имуран на фертильность не известно.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не известно, чтобы лекарство Имуран влияло на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции после приема лекарства, пациент может не быть в состоянии управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Имуран содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Имуран

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемого лекарства Имуран может различаться у разных пациентов. Доза зависит от леченого заболевания и определяется врачом.
Имуран можно принимать с пищей или на пустой желудок, но выбранный способ приема лекарства должен быть одинаковым каждый день. Некоторые пациенты могут испытывать тошноту при приеме лекарства Имуран впервые. Прием таблеток после пищи может облегчить эти симптомы.

• Во время приема лекарства Имуран врач будет проводить регулярные контрольные анализы крови пациента. Это необходимо для проверки количества и типа кровяных клеток, а также для обеспечения правильной работы печени пациента.
• Врач также может назначить выполнение других анализов крови и мочи для мониторинга функции почек и измерения концентраций мочевой кислоты. Мочевая кислота является естественно встречающейся субстанцией, и ее концентрация может увеличиваться во время приема лекарства Имуран. Высокие концентрации мочевой кислоты могут повредить почки.

Иногда врач может изменить назначенную дозу лекарства Имуран на основе результатов этих анализов.
Таблетки необходимо проглатывать целиком. Таблеток не следует жевать, делить или разрушать.
Важно, чтобы опекуны были осведомлены о необходимости безопасного обращения с этим лекарством.
Если пациент или опекун пациента имеет контакт с поврежденными таблетками, он должен немедленно вымыть руки. Для получения консультации необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые после трансплантации органа:В первый день обычно принимается до 5 мг на килограмм массы тела, затем обычно принимается доза от 1 до 3 мг на килограмм массы тела в день. Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от реакции организма пациента на лекарство.
Взрослые с другими заболеваниями: Обычно начальная доза составляет от 1 мг до 3 мг на килограмм массы тела, затем обычно принимается доза от 1 до 3 мг на килограмм массы тела в день. Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от реакции организма пациента на лекарство.
У пациентов пожилого возраста может быть необходимо использование меньшей дозы.
У пациентов с нарушением функции почек или печени может быть необходимо использование меньшей дозы.

Применение у детей

Дети после трансплантации органа:Дозирование у детей после трансплантации органа такое же, как у взрослых.
Дети с другими заболеваниями:Дозирование у детей с другими заболеваниями такое же, как у взрослых.
Дети с избыточным весом могут требовать использования большей дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Имуран

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленнообратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Имуран

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо сообщить врачу, если пациент пропустит дозу лекарства.
Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. В противном случае необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, а затем вернуться к установленному режиму дозирования.

Прекращение приема лекарства Имуран

Прежде чем прекратить прием лекарства Имуран, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует прекращать прием лекарства Имуран до тех пор, пока врач не считает это безопасным.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
После приема лекарства Имуран могут появиться следующие нежелательные реакции:

Необходимо прекратить прием лекарства Имуран и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку

может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• реакции повышенной чувствительности (это не очень частое нежелательное реакция, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов) с симптомами, такими как: о общая слабость, головокружение, тошнота, рвота, диарея или боль в животе о отек век, лица или губ о покраснение кожи, узлы или сыпь на коже (в том числе образование пузырей, зуд или шелушение кожи) о боль в мышцах или суставах о внезапный свистящий звук, кашель или затруднение дыхания. В редких случаях эти реакции могут угрожать жизни (это очень редкое нежелательное реакция, которое может затронуть до 1 из 10 000 пациентов) .
• сыпь на коже или покраснение кожи, которые могут развиться в угрожающие жизни кожные реакции, включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, возникающие особенно в области рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи ( токсический эпидермальный некролиз) (это могут быть очень редкие нежелательные реакции, которые могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)
• преходящее воспаление легких (вызывающее одышку, кашель и лихорадку) (это может быть очень редкое нежелательное реакция, которое может затронуть до 1 из 10 000 пациентов)
• проблемы с кровью или костным мозгом; симптомы включают: слабость, усталость, бледность, легкое образование синяков, необычное кровотечение или инфекции (это могут быть очень частые нежелательные реакции, которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов)
• прием лекарства Имуран в сочетании с другим иммунодепрессивным лекарством может вызвать инфекцию вирусом, который повреждает мозг. Это может вызвать головные боли, изменения в поведении, нарушения речи, ухудшение способностей, таких как память, внимание и принятие решений (нарушение когнитивных функций), и может привести к смерти (состояние, известное как прогрессирующая многофокусная лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC) (это может быть очень редкое нежелательное реакция, которое может затронуть до 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или специалисту, поскольку пациент может потребовать немедленной медицинской помощи, если появится любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• высокая температура (лихорадка) или другие симптомы инфекции, такие как: боль в горле, боль во рту, проблемы с мочевыми путями или инфекция в грудной клетке, вызывающая одышку и кашель (это могут быть очень частые нежелательные реакции, которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов)
• проблемы с печенью, которые могут вызвать желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха) (это могут быть не очень частые нежелательные реакции, которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов)
• различные виды опухолей, включая опухоли крови, лимфатической системы и кожи (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (это могут быть редкие нежелательные реакции, которые могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)
• сыпь (выступающие, красные, розовые или фиолетовые узлы, болезненные при прикосновении), особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, с одновременной лихорадкой (синдром Свит, также известный как острый лихорадочный дерматоз нейтрофилов). Частота этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
• определенный тип лимфом ( гепатоспленический Т-клеточный лимфом). Может появиться носовое кровотечение, усталость, чрезмерное потоотделение ночью, потеря веса и необъяснимая лихорадка (частота этих нежелательных реакций неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Если появится любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Имуран и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• небольшое количество белых кровяных клеток, видимое в анализах крови, которое может вызвать инфекцию

Частые (могут затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• тошнота

Не очень частые (могут затронуть не более 1 из 100 пациентов):

• анемия (небольшое количество красных кровяных клеток)
• холестаз беременных, который может вызвать сильный зуд, особенно на руках и ногах.
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота

Редкие (могут затронуть не более 1 из 1 000 пациентов):

• выпадение волос во время приема лекарства Имуран. Обычно волосы отрастают, даже при продолжении приема лекарства Имуран. Если у пациента есть сомнения, он должен проконсультироваться с врачом

Очень редкие (могут затронуть не более 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения функции кишечника, приводящие к диарее, боли в животе, запору, тошноте и рвоте (перфорация кишечника)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• фоточувствительность (чувствительность к свету или солнечному свету)
• пеллагра [дефицит витамина В (ниацина)] в сочетании с пигментной сыпью, диареей или потерей памяти
• тяжелое повреждение печени, угрожающее жизни, особенно у пациентов, получающих длительное лечение (например, травма печени, немарсное портальное гипертония, болезнь сосудов печени и синусоидальных). Если у пациента появится любой из следующих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу: желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), легкое образование синяков, дискомфорт в животе, потеря аппетита, усталость, тошнота или рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Имуран

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25 °C. Защищать от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Имуран

• Активным веществом лекарства является азатиоприн. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг азатиоприна.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатиновая крахмал, стеариновая кислота, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400; таблетки лекарства Имуран, 25 мг, также содержат диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Имуран и что содержит упаковка

Лекарство Имуран, 25 мг, имеет форму круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой оранжевого цвета с надписью «IM 2».
Лекарство Имуран, 50 мг, имеет форму круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой желтого цвета с надписью «IM 5».
Упаковки содержат 100 таблеток в блистерах в картонной коробке.

Производитель

EXCELLA GmbH & Co. KG
Нюрнбергская улица 12
90537 Фойхт
Германия

Производитель/Импортер

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Промышленная улица 32-36
23843 Бад Ольдесло
Германия

Дата последней актуализации инструкции: 02/2025

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Лейк Драйв
Бизнес-парк Ситиуэст
Дублин 24, Ирландия
Тел: 008001 211 566