ВУМЕРИТИ 231 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Вумерити 231 мг твердые желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку

фумарат диоксимила

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вумерити и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вумерити
3. Как принимать Вумерити
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вумерити
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вумерити и для чего он используется

Что такое Вумерити

Вумерити содержит активное вещество фумарат диоксимила.

Для чего используется Вумерити

Вумерити используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами у взрослых пациентов. РС - это долгосрочное заболевание, при котором иммунная система (естественные защитные механизмы организма) функционирует неправильно и атакует части центральной нервной системы (мозг, спинной мозг и зрительный нерв глаза), вызывая воспаление, которое повреждает нервы и их оболочки. РС с рецидивирующими эпизодами характеризуется повторяющимися эпизодами (обострениями) неврологических нарушений. Симптомы могут варьироваться от пациента к пациенту, но часто включают трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Вумерити

Предполагается, что лекарство действует путем увеличения активности белка, называемого «Nrf2», который регулирует определенные гены, производящие «антиоксиданты», участвующие в защите клеток от повреждений. Это способствует контролю активности иммунной системы и снижению повреждения мозга и спинного мозга.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вумерити

Не принимайте Вумерити

• если вы аллергичны к фумарату диоксимила, связанным веществам (называемым фумаратами или эстерами фумаровой кислоты)или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Вумерити может повлиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом лечения Вумерити ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если во время лечения у вас снижается количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность дополнительных тестов или прекращения лечения.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или значительной инвалидности. Прочитайте информацию о «ПМЛ и низком количестве белых кровяных клеток» в разделе 4 этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Вумерити, если у вас:

• серьезная инфекция(например, пневмония)
• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника

Рубефикация (покраснение лица и тела) - это частый побочный эффект. Тяжелая рубефикация с дополнительными симптомами может быть признаком серьезной аллергической реакции и была отмечена у небольшого числа пациентов; см. «Серьезные аллергические реакции» в разделе 4 этого прошпекта. Сообщите вашему врачу, если рубефикация вызывает у вас проблемы, поскольку врач может назначить вам лекарства для лечения ее.

Вумерити может вызвать серьезную аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.

Вы должны знать все важные признаки и симптомы, на которые следует обратить внимание во время приема Вумерити. Прочитайте информацию о «Серьезных аллергических реакциях» в разделе 4 этого прошпекта.

Во время лечения Вумерити может возникнуть герпес (герпес зостер). В некоторых случаях были отмечены серьезные осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов герпеса зостера. Эти симптомы перечислены в разделе 4 этого прошпекта.

Было сообщено о редком, но серьезном почечном расстройстве (синдроме Фанкони) для лекарства, содержащего связанные активные вещества (диметилфумарат в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, или если ваши мышцы кажутся более слабыми, вы сломали кость или просто испытываете боли и дискомфорт, сообщите вашему врачу как можно скорее, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам, поскольку существует ограниченный опыт использования Вумерити в этих популяциях.

Другие лекарства и Вумерити

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты)
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма,включая химиотерапевтические агенты, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС
• лекарства, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(например, аминогликозиды, используемые для лечения инфекций), мочегонные средства(таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенные типы обезболивающих средств(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные средства, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий
• Использование Вумерити и введение определенных типов вакцин (аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, поэтому следует избегать этого. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Вумерити во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Это связано с тем, что Вумерити может нанести вред вашему нерожденному ребенку. Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли фумарат диоксимила или его метаболиты в грудное молоко. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием Вумерити. Это решение предполагает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Вумерити повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Вумерити

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 231 мг (1 капсула) дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте поддерживающую дозу.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 462 мг (2 капсулы) дважды в день. Вумерити принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не раздавливайте, не жуйте и не рассыпайте содержимое капсул в пищу, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Вы можете принимать Вумерити с пищей или на пустой желудок. Если вы испытываете побочные эффекты, такие как рубефикация или желудочные проблемы, прием пищи с Вумерити может уменьшить эти симптомы.

Если вы приняли слишком много Вумерити

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Вумерити

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если до следующей запланированной дозы осталось не менее 4 часов, вы можете принять пропущенную дозу. В противном случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения по поводу использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные эффекты

ПМЛ и низкое количество белых кровяных клеток

Частота ПМЛ не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Вумерити может снизить количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток) в вашей крови. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или значительной инвалидности. ПМЛ была зарегистрирована после 1-5 лет лечения связанным лекарством диметилфумаратом, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарства, подавляющие вашу иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения РС (ремиттирующего рассеянного склероза). Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться в течение нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если считаете, что ваш РС ухудшается или если замечаете появление новых симптомов во время лечения Вумерити. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, вы разовьете симптомы, которых не заметите самостоятельно.

→ Немедленно позвоните врачу, если у вас есть любой из этих симптомов

Серьезные аллергические реакции

Частота серьезных аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Рубефикация - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью и вы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• шумное дыхание, затрудненное дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть серьезной аллергической реакцией (анafilаксия).

→ Прекратите принимать Вумерити и немедленно позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефикация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи

• во время лечения Вумерити очень часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.
• низкие уровни белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать ваш организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас есть серьезная инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если только ваш врач не посоветует вам это.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)
• рвота
• диспепсия (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• проблемы с пищеварительной системой (гastrointestinalные расстройства)
• ощущение жжения
• приливы, ощущение сильного жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи

• белки (альбумин)в моче (протеинурия)
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• повреждение печени, вызванное лекарством, и повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• насморк (ринорея)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вумерити

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности до». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вумерити

Активное вещество- фумарат диоксимела.

Каждая капсула содержит 231 мг фумарата диоксимела.

Другие компонентыявляются: содержимое капсулы: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) типа А; кросповидон типа А; микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный безводный диоксид кремния; цитрат триэтила; тальк; стеарат магния; оболочка капсулы: гипромеллоза; диоксид титана (E171); хлорид калия; каррагинан; печать на капсуле: оксид железа черный (E172), лак для волос, гидроксид калия.

Внешний вид Вумерити и содержание упаковки

Вумерити 231 мг твердые желатиновые капсулы gastroresistentnye белые и имеют надпись «DRF 231 мг» черной краской.

Вумерити выпускается в упаковках, содержащих 120 или 360 капсул (3 х 120).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетингиответственный за производство

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Ответственный за производство

Alkermes Pharma Ireland Limited

Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4

Ирландия

D04 C5Y6

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.