СКИЛАРЕНС 30 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Прошу: информация для пациента

Skilarence 30мг гастрорезистентные таблетки

диметилфумарат

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4

Содержание листка

1. Что такое Skilarence и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Skilarence
3. Как принимать Skilarence
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Skilarence
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Skilarence и для чего оно используется

Что такое Skilarence

Skilarence - это лекарство, содержащее активное вещество диметилфумарат. Диметилфумарат действует на клетки иммунной системы (естественные защитные механизмы организма), изменяя их активность посредством снижения производства определенных веществ, участвующих в возникновении псориаза.

Для чего используется Skilarence

Таблетки Skilarence используются для лечения псориаза средней и тяжелой степени у взрослых. Псориаз - это заболевание, которое вызывает утолщение, воспаление или покраснение некоторых участков кожи, часто покрытых белыми чешуйками.

Обычно ответ на Skilarence можно наблюдать уже на 3-й неделе, и он улучшается со временем. Опыт с родственными препаратами, содержащими диметилфумарат, показал, что полезные эффекты лечения сохраняются не менее 24 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Skilarence

Не принимайте Skilarence

• если вы аллергичны к диметилфумарату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с желудком или кишечником
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками
• если вы беременны или кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Skilarence.

Наблюдение

Skilarence может вызывать проблемы с кровью, печенью или почками. Вам будут проведены анализы крови и мочи до начала лечения и периодически во время лечения. Эти тесты проводятся для проверки того, что у вас нет этих осложнений и что вы можете продолжать принимать это лекарство. В зависимости от результатов этих анализов ваш врач может решить увеличить дозу Skilarence в соответствии с рекомендуемым графиком (см. раздел 3), сохранить дозу, снизить дозу или полностью прекратить лечение.

Инфекции

Белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Skilarence может снижать количество белых кровяных клеток. Если вы считаете, что заразились инфекцией, проконсультируйтесь с вашим врачом. Симптомы включают лихорадку, боль, мышечную слабость, головную боль, потерю аппетита и общее чувство слабости. Если у вас возникла серьезная инфекция до начала лечения Skilarence или во время лечения, ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Skilarence до тех пор, пока инфекция не будет устранена.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником. Ваш врач посоветует вам, какие меры предосторожности следует принять во время лечения Skilarence.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Skilarence

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Диметилфумарат или другие фумараты: активное вещество Skilarence, диметилфумарат, также используется в других лекарствах, таких как таблетки, мази и ванны. Вы должны избегать использования других продуктов, содержащих фумараты, чтобы не принимать их в избытке.
• Другие лекарства для лечения псориаза, такие как метотрексат, ретиноиды, псоралены, циклоспорин или другие лекарства, влияющие на иммунную систему (такие как иммунодепрессанты или цитостатики). Одновременный прием этих лекарств с Skilarence может увеличить риск побочных эффектов на вашу иммунную систему.
• Другие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек, такие как метотрексат или циклоспорин (для лечения псориаза), аминогликозиды (для лечения инфекций), диуретики (для увеличения диуреза), нестероидные противовоспалительные препараты (для облегчения боли) или литий (используемый при биполярном расстройстве и депрессии). Одновременный прием этих лекарств с Skilarence может увеличить риск побочных эффектов на ваши почки.

Если у вас возникла сильная диарея или длительная диарея из-за приема Skilarence, другие лекарства могут не работать так хорошо, как должны. В случае сильной диареи проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы принимаете противозачаточное лекарство (пиллу), это особенно важно, поскольку эффект может быть снижен, и вам может потребоваться использовать другие методы контрацепции для предотвращения беременности. Прочитайте инструкции в листке противозачаточного лекарства, которое вы принимаете.

Если вам нужно пройти вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом. Определенные типы вакцин (атENUированные вакцины) могут вызвать инфекцию, если их использовать во время лечения Skilarence. Ваш врач может порекомендовать вам, что лучше.

Прием Skilarence с алкоголем

Не употребляйте сильные алкогольные напитки (более 50 мл ликера, содержащего более 30% алкоголя по объему) во время лечения Skilarence, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это взаимодействие между алкоголем и лекарством может вызвать у вас проблемы с желудком и кишечником.

Беременность и лактация

Не принимайте Skilarence, если вы беременны или планируете стать беременной, поскольку Skilarence может нанести вред ребенку. Используйте эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Skilarence (см. также "Другие лекарства и Skilarence" выше).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникли проблемы с желудком или кишечником, которые могли бы снизить эффективность пероральных контрацептивов, и он посоветует вам другие методы контрацепции.

Не кормите грудью во время лечения Skilarence.

Вождение и использование машин

Влияние Skilarence на способность управлять транспортными средствами и использовать машины незначительно. Вы можете чувствовать себя головокружительным или уставшим после приема Skilarence. Если вы испытываете такие эффекты, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Skilarence содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Skilarence содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Skilarence

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач начнет лечение с низкой дозы Skilarence, используя таблетки по 30 мг. Это помогает вашему организму адаптироваться к лекарству и снижает риск побочных эффектов, таких как проблемы с желудком и кишечником. Доза будет увеличиваться каждую неделю на 30 мг, как указано в следующей таблице. После достижения дозы Skilarence 120 мг в день, обычно начиная с 4-й недели, вы можете перейти на таблетки по 120 мг для удобства. При переходе от дозы 30 мг до 120 мг убедитесь, что таблетка и доза, которую вы принимаете, правильны.

Ваш врач будет проверять, как улучшается ваше состояние после начала приема Skilarence, и также проверять, испытываете ли вы побочные эффекты. Если у вас возникли сильные побочные эффекты после увеличения дозы, ваш врач может порекомендовать вам временно вернуться к предыдущей дозе. Если побочные эффекты не слишком неприятны, доза будет увеличиваться до тех пор, пока ваше заболевание не будет хорошо контролироваться. Возможно, вам не понадобится максимальная доза 720 мг в день, указанная в таблице выше. После того, как ваше состояние улучшится достаточно, врач изучит, как постепенно снижать суточную дозу Skilarence до той, которая необходима для поддержания улучшения.

Форма приема

Таблетки Skilarence следует проглатывать целиком с жидкостью. Принимайте таблетку(и) во время еды или сразу после еды. Не разжевывайте, не дробите, не растворяйте и не жуйте таблетки, поскольку они имеют специальное покрытие, помогающее предотвратить раздражение желудка.

Если вы приняли слишком много Skilarence

Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток Skilarence, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Skilarence

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте принимать лекарство точно так, как описано в этом листке или согласовано с вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов, такие как покраснение лица или тела, диарея, проблемы с желудком и тошнота, обычно улучшаются по мере продолжения лечения.

Самые серьезные побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Skilarence, - это аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, почечная недостаточность или заболевание почек, называемое синдромом Фанкони, или тяжелая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Неизвестно, с какой частотой они возникают. Для получения более подробной информации о симптомах см. информацию ниже.

Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности

Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности редки, но могут быть очень серьезными. Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень распространенный побочный эффект, который может возникнуть у более чем 1 из 10 человек. Однако, если вы испытываете рубефацию и любой из следующих симптомов:

• затруднение дыхания, одышка или нехватка воздуха;
• отек лица, губ, рта или языка,

прекратите прием Skilarence и немедленно обратитесь к врачу.

Инфекция мозга, называемая ПМЛ

Прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) - это редкая, но тяжелая инфекция мозга, которая может привести к значительной инвалидности или смерти. Если вы заметите возникновение или ухудшение слабости на одной стороне тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания; или изменения личности, которые длятся несколько дней, прекратите прием Skilarence и немедленно обратитесь к врачу.

Синдром Фанкони

Синдром Фанкони - это редкое, но тяжелое почечное расстройство, которое может возникнуть при приеме Skilarence. Если вы мочитесь чаще (или с большей частотой), испытываете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас возникает перелом или просто боли и дискомфорт, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он мог провести дополнительные обследования.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества лимфоцитов (лимфопения)
• Снижение количества всех белых кровяных клеток (лейкопения)
• Покраснение лица или тела
• Диарея
• Отек, боль или спазмы в желудке
• Тошнота

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Увеличение количества всех белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилов)
• Увеличение определенных ферментов в крови (используемых для проверки состояния печени)
• Рвота
• Запор
• Газы (вздутие), дискомфорт в желудке, изжога
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Чувство усталости
• Слабость
• Чувство жара
• Аномальные ощущения в коже, такие как зуд, жжение, покалывание или онемение
• Красные пятна на коже (эритема)

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Головокружение
• Избыток белка в моче (протеинурия)
• Увеличение креатинина в сыворотке крови (вещества, присутствующей в крови, используемой для оценки функции почек)

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергическая реакция на коже

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Острый лимфобластный лейкоз (тип рака крови)
• Снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения)

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных):

• Опоясывающий герпес (поясничный герпес)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Skilarence

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Скіларенс 30мг

• Активное вещество - диметилфумарат. Одна таблетка содержит 30 мг диметилфумарата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилаcryлата (1:1), тальк, триэтилцитрат, диоксид титана (E171) и симетикон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Скіларенс 30 мг - это белая и круглая таблетка, диаметром примерно 6,8 мм.

Скіларенс 30 мг выпускается в упаковках по 42, 70 и 210 гастрорезистентных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок. Таблетки упакованы в алюминиевые и ПВХ/ПВДЦ блистеры.

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

Ронда Хенерал Митре, 151

08022 Барселона

Испания

Телефон +34 93 291 30 00

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ктра. де Марторель 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.