Адифему

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адифему, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Адифему, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Адифему и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Адифему
• 3. Как применять препарат Адифему
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Адифему
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Адифему и для чего он используется

Что такое препарат Адифему

Адифему - это препарат, содержащий в качестве активного вещества диметилфумарат.

Для чего используется препарат Адифему

Препарат Адифему используется для лечения рецидивирующей-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС),
в том числе мозг и спинной мозг. Рецидивирующая-ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми рецидивами).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки и равновесия
и снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть
после рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает препарат Адифему

Препарат Адифему, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой,
что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед применением препарата Адифему

Когда не принимать препарат Адифему

• Если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента подозревается или подтверждено наличие редкого мозгового инфекционного заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ)

(прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Адифему может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек
и печени. Перед началом лечения препаратом Адифему врач проверит количество белых кровяных клеток
у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти проверки врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток
у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных проверок или прекращения
лечения.
Перед началом приема препарата Адифему необходимо обсудить это с врачом, если у пациента
есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония).

Во время лечения препаратом Адифему может возникнуть герпес зoster. В некоторых случаях возникали
тяжелые осложнения. Если у пациента возникают симптомы герпеса зoster, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз обостряется (например, у пациента возникает слабость или нарушения зрения) или
появляются какие-либо другие новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого мозгового инфекционного заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, применяемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек (синдроме Фанкони). Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Вышеуказанные предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Препарат Адифему можно применять у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Данные о применении препарата у детей в возрасте до 10 лет отсутствуют.

Препарат Адифему и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты) для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторые препараты, обычно применяемые для лечения опухолей(ритуксимаб или митоксантрон);
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(применяемые для лечения инфекций), мочегонные препараты( диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов(таких как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий.
• Применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы)во время лечения препаратом Адифему может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Препарат Адифему и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя
по объему) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Адифему, из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом. Это может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Адифему не должен применяться во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Адифему в грудное молоко. Препарат Адифему не должен применяться во время грудного вскармливания. Врач поможет пациентке решить, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или применение препарата Адифему. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно, влияет ли препарат Адифему на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует ожидать, что препарат Адифему будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Адифему содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Адифему

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу необходимо применять в течение первых 7 дней, а затем необходимо применять обычно применяемую дозу.

Обычно применяемая доза

240 мг два раза в день.

Препарат Адифему необходимо применять внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не должны делиться, раздавливаться, растворяться, сосаться или жеваться, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.
Препарат Адифему необходимо применять с пищей– это поможет смягчить очень часто возникающие нежелательные реакции (указанные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адифему

В случае применения большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Адифему

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно применить позже, при условии сохранения 4-часового интервала перед следующей дозой. В противном случае необходимо применить следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Адифему может снижать количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое мозговое инфекционное заболевание, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ выявлялось после применения препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее применял препараты, влияющие на функционирование иммунной системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся возникновение слабости или ее усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, речи или памяти, спутанность (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время приема препарата Адифему заметит обострение симптомов рассеянного склероза или возникновение каких-либо новых симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптомы, которых пациент не осознает.

• В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное)покраснение кожи лица или
тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопровождается красная сыпь или крапивница и
любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка ( ангиоэдем);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка ( диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания ( гипотония),

может указывать на тяжелую аллергическую реакцию ( анafilаксию).
→ Необходимо прекратить применение препарата Адифему и немедленно обратиться к врачу

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

Эти симптомы могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущение жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота (наusea)
• боли или спазмы в желудке
• Применение препарата с пищейпоможет смягчить указанные выше нежелательные реакции. Во время приема препарата Адифему в анализе мочи очень часто обнаруживается присутствие кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).

Необходимо спросить врача, как справиться с этими нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если только врач не рекомендует этого.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще:

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• ожог кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (пруритус)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (rubor)
• потеря волос (алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут быть видны в результатах анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения).Снижение количества белых кровяных клеток может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок (альбумин)в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)в крови.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще:

• аллергические реакции (чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ)одновременно с билирубином)
• герпес зoster, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк (ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам.
Некоторые нежелательные реакции сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Адифему

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Адифему

Активным веществом препарата является диметилфумарат.
Адифему, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Адифему, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компонентыявляются:
Содержание капсулы (мини-таблицы, кишечнорастворимые): микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.
Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).
Надпись на капсуле (черная краска): шеллак (20% эстерифицированный), пропиленгликоль (Е1520), черный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Адифему и что содержит упаковка

Адифему 120 мг - это твердые кишечнорастворимые капсулы с непрозрачной, светло-зеленой крышкой и непрозрачным, белым корпусом, длина 21,4 ± 0,4 мм, ширина 7,4 ± 0,4 мм, на корпусе надпись «120» черной краской, содержащие мини-таблицы.
Адифему 240 мг - это твердые кишечнорастворимые капсулы с непрозрачной, светло-зеленой крышкой и непрозрачным, светло-зеленым корпусом, длина 21,4 ± 0,4 мм, ширина 7,4 ± 0,4 мм, на корпусе надпись «240» черной краской, содержащие мини-таблицы.
Размеры упаковок:
Адифему, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы, доступны в упаковках, содержащих 14, 28, 56, 84, 98 капсул.
Адифему, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы, доступны в упаковках, содержащих 14, 28, 56, 84, 98 или 168 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
тел.: +48 22 679 51 35
эл. почта: [email protected]
Производитель
Фарматен Интернешнл С.А.
Промышленный парк Сапес
Блок № 5
69300 Родопи
Греция
Фарматен С.А.
Дервенакион 6
15351 Паллини, Аттика
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Адифему 120 мг
Адифему 240 мг
Чехия
Адифему
Польша
Адифему
Венгрия
Адифему 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Адифему 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы
Словакия
Адифему 120 мг
Адифему 240 мг

Дата последней актуализации инструкции: