ТАЛИДОМИД АККОРД 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Талидомид Аккорд 50 мг твердые капсулы ЕФГ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Не принимайте талидомид, если вы беременны или можете стать беременной. Вы должны следовать рекомендациям врача по контрацепции.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Талидомид Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Талидомид Аккорд
3. Как принимать Талидомид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Талидомид Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Талидомид Аккорд и для чего он используется

Что такое Талидомид Аккорд

Талидомид Аккорд содержит активное вещество талидомид, которое относится к группе лекарств, влияющих на работу вашей иммунной системы.

Для чего используется Талидомид Аккорд

Талидомид используется в сочетании с двумя другими лекарствами, называемыми "мелфаланом" и "преднизоной", для лечения взрослых с типом рака, называемым множественной миеломой. Он используется у людей в возрасте 65 лет и старше, которые были недавно диагностированы и не использовали ранее никаких лекарств для множественной миеломы, или у людей моложе 65 лет, которые не могут быть лечены высокодозной химиотерапией, поскольку это может быть трудно для организма.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, поражающий определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки производятся в костном мозге и делятся без контроля. Это может повредить кости и почки. Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако симптомы и признаки могут уменьшиться или исчезнуть в течение определенного периода времени. Это называется "ремиссией".

Как действует Талидомид Аккорд

Талидомид действует, помогая иммунной системе организма и напрямую атакуя рак. Он действует разными способами:

• Замедляет развитие раковых клеток.
• Замедляет рост кровеносных сосудов в раке.
• Стимулирует часть иммунной системы для атаки на раковые клетки.

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Талидомид Аккорд

Вы должны получить специальные инструкции от вашего врача, особенно о влиянии талидомида на плод (что объясняется в Программе предотвращения беременности Талидомид Аккорд).

Вы должны получить информационный листок для пациентов от вашего врача. Вы должны внимательно прочитать и следовать его инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите вашего врача объяснить их снова перед приемом талидомида. Вы можете найти больше информации в этой секции в разделах "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и лактация".

Не принимайте Талидомид Аккорд

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода.
• Если у вас есть возможность стать беременной, если только вы не можете следовать или выполнять меры контрацепции, необходимые для предотвращения беременности (см. раздел 2 "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и лактация").
• Если у вас есть возможность стать беременной, ваш врач зарегистрирует с каждым рецептом, что были приняты необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение.
• Если вы аллергичны к талидомиду или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6 "Содержание упаковки и дополнительная информация".

Не принимайте талидомид, если любой из этих пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема талидомида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства в следующих случаях:

Для женщин, принимающих талидомид

Перед началом лечения вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если существует возможность того, что вы можете стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно. Даже если у вас нет менструального кровотечения после лечения рака, вы можете стать беременной.

Если у вас есть возможность стать беременной:

• Ваш врач обеспечит проведение тестов на беременность.

• До лечения.
• Каждые 4 недели во время лечения.
• 4 недели после окончания лечения.

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции:

• Не менее 4 недель до начала лечения.
• Во время лечения.
• До окончания лечения не менее 4 недель.

Ваш врач укажет, какой метод контрацепции вы должны использовать.

Если у вас есть возможность стать беременной, ваш врач зарегистрирует с каждым рецептом, что были приняты необходимые меры, описанные выше.

Для мужчин, принимающих талидомид

Талидомид проникает в семенную жидкость. Следовательно, не вступайте в незащищенные половые контакты, даже если вы прошли вазэктомию.

• Вы должны избегать беременности и любого воздействия во время беременности. Всегда используйте презерватив:

• Во время лечения.
• Не менее 7 дней после окончания лечения.

• Вы не должны жертвовать семенной жидкостью:

• Во время лечения.
• Не менее 7 дней после окончания лечения.

Для всех пациентов

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• Вы не понимаете инструкции по контрацепции, данные вашим врачом, или не думаете, что сможете следовать им.
• У вас был инфаркт, у вас был тромб, или вы курите, или у вас есть высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина. Во время лечения талидомидом у вас повышается риск развития тромбов в венах и артериях (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты");
• У вас была или есть нейропатия, то есть повреждение нервов, вызывающее онемение, нарушение координации или боль в руках или ногах (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• У вас была или есть замедленная сердечная частота (может быть симптомом брадикардии).
• У вас есть высокое кровяное давление в артериях, выходящих из легких (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• У вас есть снижение количества лейкоцитов (нейтропения) в сочетании с лихорадкой и инфекцией.
• У вас есть снижение количества тромбоцитов. Вы будете более склонны к кровотечению и синякам.
• У вас есть или была повреждение печени (печеночные расстройства), такие как аномальные результаты печеночных тестов.
• У вас была тяжелая кожная сыпь, которая может начаться как кожная сыпь в одной области, но распространяется с пузырями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Возможно, у вас также будет лихорадка.
• У вас была аллергическая реакция при приеме талидомида, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием.
• У вас была сонливость.
• У вас была лихорадка, озноб и сильный тремор, и, возможно, осложнения с низким кровяным давлением и путаницей (могут быть симптомы тяжелых инфекций).
• У вас есть или была вирусная инфекция, в частности, ветряная оспа, гепатит Б или ВИЧ. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Лечение талидомидом может вызвать реактивацию вируса у пациентов, которые являются носителями, что приводит к повторному возникновению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию гепатита Б;
• У вас есть проблемы с почками или печенью (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты");

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое общее количество опухолей по всему телу, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят аномальные уровни химических веществ в крови, что может вызвать почечную недостаточность (это заболевание называется синдром лизиса опухоли) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Ваш врач должен оценить, есть ли у вас другие виды злокачественных гематологических новообразований (называемых острой миелоидной лейкемией и миелодиспластическими синдромами) во время лечения талидомидом (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения талидомидом или не менее 7 дней после окончания лечения.

Если вы не уверены, относится ли любой из этих пунктов к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема талидомида.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать талидомид у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Талидомид Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.

Убедитесь, что вы предупредите вашего врача, если вы принимаете любое лекарство, которое:

• Вызывает сонливость, поскольку талидомид может увеличить этот эффект. Среди этих лекарств есть седативные средства (такие как анксиолитические, снотворные, антипсихотические, антигистаминные H1, опиоиды и барбитураты).
• Замедляет сердечную частоту (индуцирует брадикардию, как антихолинэстеразы и бета-блокаторы).
• Используется для проблем и осложнений сердца (таких как дигоксин) или для разжижения крови (таких как варфарин).
• Связан с нейропатией, такими как другие методы лечения рака.
• Используется для контрацепции.

Прием Талидомид Аккорд с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкоголь, если вы принимаете талидомид. Причина в том, что алкоголь может вызвать сонливость, и талидомид может еще больше увеличить этот эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Талидомид вызывает тяжелые врожденные дефекты и смерть плода.

• Факт того, что беременная женщина принимает даже небольшую дозу, такую как одна капсула, может привести к тому, что ребенок родится с тяжелыми врожденными дефектами.
• Эти дефекты могут включать более короткие руки или ноги, деформацию рук или ног, проблемы с глазами, ушами или внутренними органами.

Если вы беременны, не принимайте талидомид. Кроме того, не становитесь беременной, если вы принимаете талидомид.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел 2, "Что вам нужно знать перед началом приема Талидомид Аккорд").

Вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить вашему врачу, если:

• У вас нет менструации или вы думаете, что не имели менструации, в случае нетипичного менструального кровотечения или если вы подозреваете, что можете быть беременной.
• Вы вступаете в гетеросексуальные отношения без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время лечения талидомидом, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить вашему врачу.

Мужчины, принимающие талидомид, и имеющие партнера, которая может стать беременной, должны прочитать раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Талидомид Аккорд". Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете талидомид, вы должны немедленно сообщить вашему врачу.

Лактация

Вы не должны кормить грудью, когда принимаете талидомид, поскольку неизвестно, проникает ли талидомид в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, усталость, сонливость или размытое зрение.

Это лекарство содержит Изомальту.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Талидомид Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему талидомида, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (4 капсулы по 50 мг) в день для взрослых в возрасте 75 лет и моложе или 100 мг (2 капсулы по 50 мг) в день для взрослых старше 75 лет. Однако ваш врач выберет наиболее подходящую дозу для вашего случая, будет контролировать ваше состояние и может корректировать дозу. Ваш врач укажет, как принимать талидомид и как долго вам нужно будет его принимать (см. раздел 2, "Что вам нужно знать перед началом приема Талидомид Аккорд").

Талидомид принимается ежедневно в циклах лечения, каждый из которых длится 6 недель, в сочетании с мелфаланом и преднизоной, которые принимаются в течение 4 дней каждого 6-недельного цикла.

Как принимать это лекарство

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы талидомида попадает на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.
• Принимайте это лекарство перорально.
• Проглатывайте капсулы целиком с полным стаканом воды.
• Не раздавливайте и не жуйте их.
• Принимайте капсулы как единую дозу перед сном. Это сделает вас менее сонливыми в другие моменты.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, поскольку это может привести к ее разрыву.

Если вы приняли больше Талидомид Аккорд, чем должно быть

Если вы приняли большее количество талидомида, чем указано, проконсультируйтесь с врачом или пойдите直接 в больницу. Если это возможно, возьмите с собой упаковку лекарства и этот листок. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Талидомид Аккорд

Если вы забыли принять талидомид в назначенное время и

• Прошло менее 12 часов: принимайте капсулы немедленно.
• Прошло более 12 часов: не принимайте капсулы. Принимайте следующие капсулы в назначенное время на следующий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите принимать талидомид и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты – вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Тяжелые кожные реакции, такие как кожные высыпания, что является распространенным побочным эффектом, и пузыри на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые являются редкими побочными эффектами). У вас также может быть высокая температура (лихорадка) в это время.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Онемение, покалывание, нарушение координации или боль в руках и ногах.

Это может быть вызвано повреждением нервов (периферической нейропатией), что является очень распространенным побочным эффектом. Это может стать очень серьезным, болезненным и инвалидизирующим. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу немедленно, который может уменьшить дозу или прекратить лечение. Этот побочный эффект обычно появляется после приема этого лекарства в течение нескольких месяцев, но может произойти раньше. Также это может произойти некоторое время после окончания лечения. Это может не исчезнуть или исчезнуть медленно.

• Внезапная боль в груди или трудность с дыханием.

Это может быть вызвано кровяными сгустками в артериях, ведущих к легким (пульмонная эмболия), что является распространенным побочным эффектом. Это может появиться во время лечения или после его окончания.

• Боль или воспаление в ногах, особенно в нижней части или в икрах.

Это может быть вызвано кровяными сгустками в венах ног (глубокой венозной тромбозом), что является распространенным побочным эффектом. Это может появиться во время лечения или после его окончания.

• Боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или желудок, потоотделение и одышка, тошнота или рвота.

Это могут быть симптомы сердечного приступа/инфаркта миокарда (который может быть вызван кровяными сгустками в артериях сердца).

• Временная трудность с видением или речью.

Это могут быть симптомы инсульта (который может быть вызван кровяным сгустком в артерии мозга).

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции.
• Кровотечение или синяки без травмы.

Другие побочные эффекты включают:

Важно отметить, что небольшое количество пациентов с множественной миеломой может развить другие виды рака, особенно злокачественные гематологические новообразования, и возможно, что этот риск увеличивается с лечением талидомидом; поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении талидомида.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Запор.
• Головокружение.
• Сонливость, усталость.
• Тремор.
• Уменьшение чувствительности или аномальные ощущения (дисестезия).
• Воспаление рук и ног.
• Низкие показатели кровяных клеток, что может означать более высокую вероятность развития инфекций. Ваш врач может контролировать показатели ваших кровяных клеток во время лечения талидомидом.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Изжога, тошнота, рвота, сухость во рту.
• Высыпания, сухость кожи.
• Уменьшение количества лейкоцитов (нейтропения) в сочетании с лихорадкой и инфекцией.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток и лейкоцитов, и тромбоцитов одновременно (панцитопения).
• Слабость, обморок или неустойчивость, отсутствие энергии или силы, низкое кровяное давление.
• Лихорадка, общее недомогание.
• Судороги.
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение с нормальной скоростью.
• Размытое зрение.
• Пневмония, легочная болезнь.
• Медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Депрессия, путаница, изменения настроения, тревога.
• Понижение слуха или глухота.
• Почечная болезнь (почечная недостаточность).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Воспаление и отек бронхов (бронхит).
• Воспаление стенки желудка.
• Прокол толстой кишки (колона), что может вызвать инфекцию.
• Кишечная непроходимость.
• Уменьшение кровяного давления при стоянии, что может вызвать обморок.
• Нерегулярный сердечный ритм (блокада сердца или фибрилляция предсердий), чувство потери сознания или обморока.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Гипотиреоз (гипотиреоз).
• Кишечная непроходимость.
• Сексуальная дисфункция, например, импотенция.
• Тяжелая инфекция крови (сепсис) в сочетании с лихорадкой, ознобом и сильным тремором, и возможно осложненная низким кровяным давлением и путаницей (септический шок).
• Синдром лизиса опухоли – метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада раковых клеток, которые умирают, и могут включать изменения в биохимии крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что может привести к изменениям в функции почек, сердечном ритме, судорогах и иногда смерти.
• Аллергические реакции, такие как местный или общий зудящий экзантем и ангиедема (типы аллергических реакций, которые могут проявляться как крапивница, кожные высыпания, воспаление глаз, рта или лица, трудность с дыханием или зуд).
• Повреждение печени (печеночная патология) включая аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Кровотечение в желудке или кишечнике (гastrointestinalное кровотечение).
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона (таких как тремор, депрессия или путаница).
• Боль в верхней части живота и/или спине, которая может быть сильной и длиться несколько дней, возможно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом – эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы (панкреатитом).
• Увеличение кровяного давления в сосудах, снабжающих кровь легким, что может привести к трудности с дыханием, усталости, головокружению, боли в груди, более быстрому сердечному ритму или отеку ног или лодыжек (пульмональная гипертензия).
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (также называемый «поясничным герпесом», болезненный высыпание с пузырями) и рецидив инфекции гепатита В (который может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку живота, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Болезнь мозга с симптомами, такими как изменения в зрении, головная боль, судороги и путаница, с или без высокого кровяного давления (синдром обратимой задней энцефалопатии или PRES).
• Болезнь, поражающая кожу, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемая болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластическая васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Талидомида Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите повреждение или признаки вскрытия защитного упаковочного материала.

Не храните при температуре выше 30°C

После окончания лечения верните все неиспользованные капсулы фармацевту или врачу, чтобы избежать неправильного использования.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Талидомида Аккорд:

• Активное вещество – талидомид. Каждая капсула содержит 50 мг талидомида.
• Другие вспомогательные вещества – изомальта (Е953), кроскармеллоза натрия и фумарата стеарила и натрия. Оболочка капсулы содержит желатин и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Талидомида Аккорд белые, непрозрачные, №4. Капсулы заполнены белым порошком.

Блистер из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия, содержащий 14 капсул. Размер упаковки: Диптих с 28 капсулами (2 блистера)

Блистер однодозовый из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия, содержащий 7 капсул. Размер упаковки: 28 капсул (4 блистера) в упаковках.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Ardena Pamplona, S.L.

Pol Mocholi, Calle Noáin 1

31110 Noáin, Наварра

Испания

Или

Medichem S.A.

Narcis Monturiol, 41A

08970 Sant Joan Despí - Barcelona.

Испания

Или

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

Eiras, Rua Adriano Lucas

Coimbra, 3020-430

Португалия

Или

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

Coimbra, 3045-016

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр Талидомид Аккорд 50мг твёрдые капсулы

Дания Талидомид Аккорд

Словения Талидомид Аккорд 50мг твёрдые капсулы

Испания Талидомида Аккорд 50 мг твёрдые капсулы ЕФГ

Франция Талидомид Аккорд 50мг желатиновые капсулы

Венгрия Талидомид Аккорд 50мг твёрдые капсулы

Италия Талидомид Аккорд

Мальта Талидомид Аккорд 50мг твёрдые капсулы

Польша Талидомид Аккорд

Португалия Талидомид Аккорд 50мг капсулы

Румыния Талидомида Аккорд 50 мг капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка:02/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es.