Имуран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Имуран, 25 мг, покрытые таблетки

Имуран, 50 мг, покрытые таблетки

Азатиоприн

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Имуран и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Имуран
• 3. Как применять препарат Имуран
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Имуран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Имуран и для чего он используется

Препарат Имуран содержит в качестве активного вещества азатиоприн. Он относится к группе препаратов, называемых иммунодепрессивными, то есть уменьшающими силу действия иммунной системы.
Имуран может быть использован для облегчения приема трансплантированного органа (такого как новая почка, сердце или печень) организмом или для лечения некоторых заболеваний, при которых иммунная система реагирует против собственного организма (аутоиммунные заболевания).
Аутоиммунные заболевания могут включать:

• тяжелое ревматоидное артрит (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки, покрывающие суставы, вызывая отек, боль, скованность суставов)
• системный красный волчанка (заболевание, при котором иммунная система атакует многие органы и ткани, включая кожу, суставы, почки, мозг и другие органы, вызывая чрезмерную усталость, лихорадку, скованность и боль в суставах),
• дерматомиозит и (или) полимиозит (группа заболеваний, вызывающих воспаление мышц, слабость мышечной силы и сыпь на коже),
• аутоиммунный хронический активный гепатит (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки печени, вызывая воспаление печени, усталость, боли в мышцах, желтуху кожи и лихорадку)
• пузырчатка обыкновенная (заболевание, при котором иммунная система атакует клетки кожи, вызывая образование пузырей на коже, во рту, носе, горле и на половых органах)
• узелковый полиартериит (редкое заболевание, которое вызывает воспаление кровеносных сосудов)
• аутоиммунная гемолитическая анемия (тяжелое нарушение крови, при котором организм разрушает красные кровяные клетки быстрее, чем производит их, с симптомами слабости и одышки),
• хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, резистентная к лечению (состояние, при котором количество тромбоцитов в крови низкое, что может вызывать легкое или чрезмерное образование синяков и кровотечения).

Имуран также может быть использован для лечения воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
Врач выбрал этот препарат, поскольку он подходит для использования у пациента и в его заболевании.
Имуран может быть использован как единственный препарат, но чаще он используется в сочетании с другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Имуран

Когда не использовать препарат Имуран:

• если у пациента есть аллергия на азатиоприн или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть аллергия на меркаптопурин (препарат, который подобен азатиоприну, активному веществу препарата Имуран).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Имуран необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент получил или должен получить вакцину. Если пациент принимает препарат Имуран, он не должен получать живую вакцину (например, вакцину против гриппа, кори, вакцину БЦЖ и т. д.) до тех пор, пока врач не решит, что это безопасно. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать инфекцию, если они используются во время лечения препаратом Имуран.
• если у пациента выявлено генетическое заболевание, известное как синдром Леша-Найхана. Это редкое наследственное генетическое заболевание, вызванное отсутствием фермента под названием HPRT или «фосфорибозилтрансфераза гипоксантина-гuanина».
• если у пациента есть заболевания почек или печени
• если у пациента выявлено генетическое заболевание, известное как недостаток TPMT (организм производит слишком мало фермента под названием метилтрансфераза тиопурина)
• если пациент болел когда-либо ветряной оспой или герпесом зостер
• если у пациента было воспаление печени типа Б (заболевание печени, вызванное вирусом)
• если пациенту предстоит операция [это связано с тем, что препараты, используемые как миорелаксанты во время операции (в том числе тубокурарин или сукцинилхолин), могут влиять на действие препарата Имуран]. Пациент должен сообщить врачу-анестезиологу о применении препарата Имуран перед операцией.

Повреждение печени
Лечение препаратом Имуран может влиять на печень. Врач будет регулярно контролировать функцию печени.
Если у пациента появятся симптомы повреждения печени, необходимо сообщить об этом врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Мутация гена NUDT15
Если у пациента есть врожденная мутация в гене NUDT15 (гене, ответственным за распад препарата Имуран в организме), существует повышенный риск инфекций и выпадения волос, поэтому врач может принять решение о снижении дозы.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациент должен проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения препарата Имуран.
Во время применения препарата Имуран врач будет проводить регулярные анализы крови
у пациента для обнаружения любых изменений (см. пункт 3 «Как применять препарат Имуран»). Частота проведения анализов крови обычно уменьшается с течением времени лечения препаратом Имуран.
Врач также может назначить генетические исследования [т. е. изучить гены TPMT и (или) NUDT15] до или во время лечения для определения того, могут ли гены пациента влиять на его реакцию на лечение этим препаратом. Врач может изменить дозу препарата Имуран после проведения этих тестов.
Если пациент принимает иммунодепрессивные препараты, применение препарата Имуран может увеличить риск развития:

• опухолей, включая рак кожи. Поэтому во время применения препарата Имуран необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца, носить защитную одежду и использовать солнцезащитные кремы с высоким коэффициентом защиты.
• лимфопролиферативных расстройств, поскольку лечение препаратом Имуран увеличивает риск развития типа опухоли, известного как лимфопролиферативное расстройство. В схеме лечения, включающей несколько иммунодепрессивных препаратов (в том числе тиопурин), это может привести к смерти. Одновременное применение нескольких иммунодепрессивных препаратов увеличивает риск лимфопролиферативных расстройств, вызванных вирусной инфекцией [лимфопролиферативные расстройства, зависимые от вируса Эпштейна-Барра (ЭБВ)].
• тяжелого состояния, известного как синдром активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно встречается у людей с определенными видами артрита,
• тяжелой инфекции ветряной оспой или герпесом зостер. Поэтому во время применения препарата Имуран необходимо избегать контакта с людьми, больными ветряной оспой или герпесом зостер.
• ранее существовавшей инфекции вируса гепатита Б (инфекция снова становится активной),
• других инфекций, таких как ПМЛ (прогрессирующая многофокусная лейкоэнцефалопатия), которая является оппортунистической инфекцией. В случае появления любых симптомов инфекции необходимо обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пеллагра

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится диарея, местная пигментная сыпь (воспаление кожи), ухудшение памяти, логического мышления или других умственных способностей (деменция), поскольку эти симптомы могут указывать на недостаток витамины Б (недостаток ниацина/пеллагры).

Препарат Имуран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Имуран может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Имуран.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать:

• рибавирин (препарат, используемый для лечения вирусных инфекций)
• метотрексат (препарат, используемый в основном для лечения опухолей)
• аллопуринол, оксипуринол, тиопуринол или другие ингибиторы ксантиновой оксидазы, такие как фебуксостат (препараты, используемые в основном для лечения подагры)
• пеницилламин (препарат, используемый в основном для лечения ревматоидного артрита)
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (препараты, используемые в основном для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности)
• препараты, предотвращающие тромбоз, такие как варфарин или аценокумарол (препараты, предотвращающие тромбоз крови),
• циметидин (препарат, используемый для лечения язвенной болезни желудка и диспепсии)
• индометацин (препарат, обладающий обезболивающим и противовоспалительным действием)
• цитостатические препараты (препараты, используемые для лечения различных видов опухолей)
• аминосалицилаты, такие как олсалазин, месаламин или сульфасалазин (препараты, используемые в основном для лечения язвенного колита и болезни Крона)
• котримоксазол (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)
• инфликсимаб (препарат, используемый в основном для лечения язвенного колита и болезни Крона)
• миорелаксанты, такие как тубокурарин или сукцинилхолин (препараты, используемые во время операции).

Если пациент принимает азатиоприн, он должен сообщить об этом врачу-анестезиологу перед операцией, поскольку миорелаксанты, используемые во время анестезии, могут взаимодействовать с азатиоприном.
Если пациент не уверен, принимает ли он любой из указанных препаратов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Имуран.

Вакцинация во время применения препарата Имуран

Если пациенту предстоит вакцинация, он должен обсудить это с врачом или медсестрой.
Если пациент принимает препарат Имуран, он не должен получать «живую» вакцину (например, вакцину против гриппа, кори, вакцину БЦЖ и т. д.) до тех пор, пока врач не решит, что это безопасно.
Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать инфекцию, если они используются во время лечения препаратом Имуран.

Препарат Имуран с пищей и напитками

Препарат следует принимать не ранее чем за 1 час до и не позднее чем за 2 часа после приема пищи или молочных продуктов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка (пациент) или ее партнер (его партнерша) должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Имуран.
Если во время беременности появляется сильный зуд без сыпи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Могут также появиться тошнота и потеря аппетита вместе с зудом, которые указывают на наличие заболевания, известного как холестаз беременных (заболевание печени во время беременности).
Если пациентка беременна, врач тщательно оценит, должен ли она принимать этот препарат, на основе пользы и риска, связанного с лечением.
Грудное вскармливание
Препарат Имуран проникает в грудное молоко в небольших количествах. Женщины не должны кормить грудью во время применения препарата Имуран, unless ожидаемая польза от грудного вскармливания для ребенка превышает возможный риск. Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания.
Фертильность
Влияние препарата Имуран на фертильность не известно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не известно, чтобы препарат Имуран влиял на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции после применения препарата, пациент может не быть в состоянии управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Имуран содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Имуран

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемого препарата Имуран может различаться у разных пациентов. Доза зависит от леченого заболевания и определяется врачом.
Имуран можно принимать с пищей или на пустой желудок, но выбранный способ приема препарата должен быть одинаковым каждый день. Некоторые пациенты могут испытывать тошноту при приеме препарата Имуран впервые. Прием таблеток после приема пищи может облегчить эти симптомы.

• Во время применения препарата Имуран врач будет проводить регулярные анализы крови пациента. Это необходимо для проверки количества и типа кровяных клеток, а также для обеспечения правильной работы печени пациента.
• Врач также может назначить другие анализы крови и мочи для мониторинга функции почек и измерения концентрации мочевой кислоты. Мочевая кислота является естественно возникающей субстанцией, и ее концентрация может увеличиваться во время применения препарата Имуран. Высокие концентрации мочевой кислоты могут повредить почки.

Иногда врач может изменить назначенную дозу препарата Имуран на основе результатов этих анализов.
Таблетки необходимо глотать целиком. Таблеток не следует жевать, делить или разламывать.
Важно, чтобы опекуны были осведомлены о необходимости безопасного обращения с этим препаратом.
Если пациент или опекун пациента имеет контакт с поврежденными таблетками, он должен немедленно вымыть руки. Для получения консультации необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые после трансплантации органа:В первый день обычно используется до 5 мг на килограмм массы тела, затем обычно используется доза от 1 до 3 мг на килограмм массы тела в день. Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от реакции организма пациента на препарат.
Взрослые с другими заболеваниями: Обычно начальная доза составляет от 1 мг до 3 мг на килограмм массы тела, затем обычно используется доза от 1 до 3 мг на килограмм массы тела в день.
Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от реакции организма пациента на препарат.
У пациентов пожилого возраста может быть необходимо применение меньшей дозы.
У пациентов с нарушением функции почек или печени может быть необходимо применение меньшей дозы.

Применение у детей

Дети после трансплантации органа:Дозирование у детей после трансплантации органа такое же, как у взрослых.
Дети с другими заболеваниями:Дозирование у детей с другими заболеваниями такое же, как у взрослых.
Дети с избыточным весом могут потребовать применения большей дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Имуран

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленнообратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Имуран

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо сообщить врачу, если пациент пропустил дозу препарата.
Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. В противном случае необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, а затем вернуться к установленному режиму дозирования.

Прекращение приема препарата Имуран

Перед прекращением применения препарата Имуран необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует прекращать применение препарата Имуран до тех пор, пока врач не решит, что это безопасно.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
После применения препарата Имуран могут появиться следующие нежелательные реакции:

Необходимо прекратить применение препарата Имуран и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку

может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• реакции повышенной чувствительности (это не очень частое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов) с симптомами, такими как: о общая слабость, головокружение, тошнота, рвота, диарея или боль в животе о отек век, лица или губ о покраснение кожи, узлы на коже или сыпь на коже (в том числе образование пузырей, зуд или шелушение кожи) о боль в мышцах или суставах о внезапный свистящий звук, кашель или затруднение дыхания. В редких случаях эти реакции могут угрожать жизни (это очень редкое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 10 000 пациентов) .
• сыпь на коже или покраснение кожи, которые могут развиться в угрожающие жизни кожные реакции, включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, возникающие особенно в области рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи ( токсический эпидермальный некролиз) (это могут быть очень редкие нежелательные действия, которые могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)
• преходящий пневмонит (вызывающий одышку, кашель и лихорадку) (это может быть очень редкое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 10 000 пациентов)
• проблемы с кровью или костным мозгом; симптомы включают: слабость, усталость, бледность, легкое образование синяков, нетипичное кровотечение или инфекции (это могут быть очень частые нежелательные действия, которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов)
• применение препарата Имуран в сочетании с другим иммунодепрессивным препаратом может вызвать вирусную инфекцию, которая повреждает мозг. Это может вызвать головные боли, изменения в поведении, нарушения речи, ухудшение способностей, таких как память, внимание и принятие решений (нарушение когнитивных функций) и может привести к смерти (состояние, известное как прогрессирующая лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC) (это может быть очень редкое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или специалисту, поскольку пациент может потребовать немедленной медицинской помощи, если появится любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• высокая температура (лихорадка) или другие симптомы инфекции, такие как: боль в горле, боль во рту, проблемы с мочевыделительной системой или инфекция в грудной клетке, вызывающая одышку и кашель (это могут быть очень частые нежелательные действия, которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов)
• проблемы с печенью, которые могут вызвать желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха) (это могут быть не очень частые нежелательные действия, которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов)
• различные виды опухолей, включая опухоли крови, лимфатической системы и кожи (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (это могут быть редкие нежелательные действия, которые могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)
• сыпь (выступающие, красные, розовые или фиолетовые узлы, болезненные при прикосновении), особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, с одновременным появлением лихорадки (синдром Свитта, также известный как острый лихорадочный дерматоз нейтрофилов). Частота этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
• определенный тип лимфом ( гепатоспленический Т-клеточный лимфом). Может появиться носовое кровотечение, усталость, чрезмерное потоотделение ночью, потеря веса и необъяснимая лихорадка (высокая температура) (частота этих нежелательных реакций неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Если появится любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Имуран и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• небольшое количество белых кровяных клеток, видимое в анализах крови, которое может вызвать инфекцию

Частые (могут затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• тошнота

Не очень частые (могут затронуть не более 1 из 100 пациентов):

• анемия (небольшое количество красных кровяных клеток)
• холестаз беременных, который может вызвать сильный зуд, особенно на руках и ногах.
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота

Редкие (могут затронуть не более 1 из 1 000 пациентов):

• выпадение волос во время применения препарата Имуран. Обычно волосы отрастают, даже при продолжении приема препарата Имуран. Если у пациента есть сомнения, он должен проконсультироваться с врачом

Очень редкие (могут затронуть не более 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения функции кишечника, приводящие к диарее, боли в животе, запору, тошноте и рвоте (перфорация кишечника)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• фоточувствительность (чувствительность к свету или солнечному свету)
• пеллагра [недостаток витамина Б (ниацина)] в сочетании с пигментной сыпью, диареей или потерей памяти
• тяжелое повреждение печени, угрожающее жизни, особенно у пациентов, получающих длительное лечение (например, травма печени, немарсное портальное гипертония, болезнь воротной вены и синусоидальной). Если у пациента появится любой из следующих симптомов, он должен сообщить об этом врачу: желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), легкое образование синяков, дискомфорт в животе, потеря аппетита, усталость, тошнота или рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Имуран

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25 °C. Защищать от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Имуран

• Активным веществом препарата является азатиоприн. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг азатиоприна.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатиновая крахмала, стеариновая кислота, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400; таблетки препарата Имуран, 25 мг, также содержат диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Имуран и что содержит упаковка

Препарат Имуран, 25 мг, имеет вид круглых, двусторонне выпуклых таблеток, покрытых оболочкой оранжевого цвета с надписью «IM 2».
Препарат Имуран, 50 мг, имеет вид круглых, двусторонне выпуклых таблеток, покрытых оболочкой желтого цвета с надписью «IM 5».
Упаковки содержат 100 таблеток в блистерах в картонной коробке.

Производитель

EXCELLA GmbH & Co. KG
Нюрнбергская улица 12
90537 Фойхт
Германия

Производитель/Импортер

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Промышленная улица 32-36
23843 Бад-Ольдесло
Германия

Дата последней актуализации инструкции: 02/2025

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Лейк Драйв
Бизнес-парк Ситиуэст
Дублин 24, Ирландия
Тел: 008001 211 566