ИМУРЕЛЬ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Имурел 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азатиоприн

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имурел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Имурела
3. Как принимать Имурел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имурела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имурел и для чего он используется

Имурел - это лекарство с иммунодепрессивной активностью, что означает, что оно снижает активность иммунной системы.

Ваш врач назначит его вам:

1. Одно или в сочетании с другими лекарствами для предотвращения отторжения у пациентов, получивших трансплантацию органов, таких как почка, сердце и печень.

2. Для лечения воспалительных заболеваний кишечника (язвенного колита и болезни Крона) средней и тяжелой степени.

3. Для лечения определенных типов рассеянного склероза (рецидивирующего-ремиттирующего клинически определенного).

4. Для лечения тяжелых форм аутоиммунных заболеваний (таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, дерматомиозит, хронический активный аутоиммунный гепатит, пемфигус vulgaris, узелковый полиартериит, аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура и пиодерма гангренозум).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Имурела

Не принимайте Имурел

• если вы аллергичны к азатиоприну, меркаптопурине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергические реакции включают кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием и отек лица, губ, горла или языка,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или костного мозга,
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• если вы были недавно вакцинированы живыми вакцинами, например, против оспы или желтой лихорадки,

• если вы беременны (если только ваш врач не назначил его вам),
• если вы кормите грудью.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы когда-либо прекращали прием этого лекарства из-за аллергии или другой проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Имурела:

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.

• Если ваш организм синтезирует небольшое количество фермента тиопуринметилтрансферазы (ТПМТ) или производит его с дефектом. Рекомендуется оценить ферментативную активность ТПМТ перед началом лечения.

• Если у вас есть дефицит гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (Синдром Леш-Нихана).

• Если у вас была гепатит Б.

• Если у вас была ветрянка или герпес зостер. Инфекция, вызванная ветрянкой или герпесом, может стать тяжелой у пациентов, принимающих иммунодепрессивные лекарства. Поэтому избегайте контакта с кем-либо, кто страдает ветрянкой или герпесом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы вступите в контакт с кем-либо, кто страдает одной из этих инфекций.

• Если вы собираетесь сделать прививку, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим. Имурел может повлиять на активность вакцины или вашу реакцию на нее.

• Если вы пациент, леченный Имурелом, вы должны быть под контролем вашего врача во время лечения этим лекарством.

• Если вы принимаете Имурел и наблюдаете любые признаки инфекции, неожиданные кровоподтеки, кровотечения или любую другую проблему кровообращения, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Некоторые пациенты, леченные Имурелом в сочетании с другими иммунодепрессивными агентами, развили инфекцию (прогрессивную мультифокальную лейкоэнцефалопатию), вызванную вирусом JC. Если у вас есть симптомы инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессивными лекарствами, могут иметь более высокий риск развития рака, особенно неходжкинской лимфомы, саркомы (например, саркомы Капоши и других), местного рака в матке и рака кожи. Риск связан с интенсивностью и продолжительностью лечения, а не с использованием конкретного лекарства. Избегайте чрезмерного воздействия солнечного света, носите защитную одежду и используйте солнцезащитные фильтры с высоким фактором защиты.

Если вы получаете иммунодепрессивное лечение, прием Имурела также может увеличить ваш риск развития лимфопролиферативных расстройств:

• Лечение Имурелом увеличивает ваш риск развития определенного типа рака, называемого лимфопролиферативным расстройством. С лечением, включающим несколько иммунодепрессивных агентов (включая тиопурины), это может привести к смерти.
• Сочетание нескольких иммунодепрессивных агентов, вводимых одновременно, увеличивает риск расстройств лимфатической системы, вызванных вирусной инфекцией (лимфопролиферативные расстройства, связанные с вирусом Эпштейна-Барра).

Прием Имурела может увеличить ваш риск развития тяжелого заболевания, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно встречается у людей с определенными типами артрита.

Некоторые пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, леченные Имурелом и лекарствами против ТНФ одновременно, развили тяжелую форму лимфомы, которая может привести к смерти.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо случались с вами.

Если таблетка, покрытая пленочной оболочкой, должна быть разделена пополам, избегайте контакта кожи с порошком таблетки или разделенной зоной.

Анализ крови:

Вам необходимо будет сделать анализ крови один раз в неделю в течение первых восьми недель лечения. Возможно, потребуется более частый анализ крови, если:

• у вас есть пожилой возраст,
• вы принимаете высокую дозу,
• у вас есть заболевание печени или почек,
• у вас есть заболевание костного мозга,
• у вас есть гиперспленизм (гиперактивная селезенка),
• вы одновременно лечитесь определенными лекарствами, такими как:
• ингибиторы АПФ (лекарства для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности),
• триметоприм/сульфаметоксазол (котримоксазол) (антибиотик),
• циметидин (лекарство для лечения язв желудочно-кишечного тракта),
• индометацин (противовоспалительное лекарство).

Важно использовать эффективный метод контрацепции (например, презервативы), поскольку азатиоприн может вызвать врожденные дефекты, когда его принимает мужчина или женщина.

Повреждение печени

Лечение Имурелом может повлиять на печень, и ваш врач будет регулярно контролировать функцию печени. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы повреждения печени (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Предупреждение:

Прекращение лечения азатиоприном должно проводиться под строгим контролем. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Имурела с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Лечение Имурелом 50 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, может повлиять на кровяные клетки, поэтому во время лечения вам могут делать анализы крови. По мере продолжения лечения частота этих анализов может быть снижена. Существуют другие лекарства, которые также влияют на кровь, и их эффект может увеличиться, если их принимать вместе с Имурелом 50 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Метотрексат (используется в основном для лечения рака).
• Пеницилламин (используется в основном для лечения ревматоидного артрита).
• Ингибиторы АПФ (лекарства, используемые в основном для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности).
• Циметидин (используется в основном для лечения язв желудка и изжоги).
• Индометацин (используется в основном для облегчения боли и воспаления).
• Котримоксазол (используется для лечения инфекций).

Следующие лекарства могут взаимодействовать с Имурелом 50 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из них:

• Вакцины (используются для профилактики заболеваний).
• Рибавирин (используется для лечения вирусных инфекций).
• Аллопуринол/оксипуринол/тиопуринол или другие ингибиторы ксантиноксидазы, такие как фебуксостат (используются в основном для лечения подагры).
• Антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин (используются для профилактики тромбозов).
• Олсалазин, месалазин или сульфасалазин (используются в основном для лечения язвенного колита).
• Миорелаксанты, такие как кураре, д-тубокурарин, панкруроний или суксаметоний.
• Фуросемид (может использоваться для снижения отека, вызванного избытком жидкости).
• Другие иммунодепрессивные агенты, такие как циклоспорин или такролимус.
• Инфликсимаб (лекарство для лечения болезни Крона).
• Прежде чем подвергнуться хирургической операции, сообщите анестезиологу, что вы принимаете азатиоприн, поскольку миорелаксанты, используемые во время анестезии, могут взаимодействовать с азатиоприном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, не принимайте азатиоприн, если только ваш врач не назначил его вам. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной. Все пациенты детородного возраста, как мужчины, так и женщины, должны использовать метод контрацепции, отличный от внутриматочного устройства (например, медного или гормонального ВМС). Вы должны продолжать использовать метод контрацепции в течение трех месяцев после окончания лечения азатиоприном.

Не кормите грудью во время лечения азатиоприном, поскольку метаболические продукты, образующиеся в организме, переходят в грудное молоко и могут нанести вред вашему ребенку.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины безопасно во время лечения азатиоприном, если только вы не испытываете головокружения. Головокружение может увеличиться, если вы принимаете алкоголь. Не водите и не используйте машины, если вы потребили алкоголь.

Имурел содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Имурел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Имурелом. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы считаете, что действие Имурела слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для взрослых и детей:

При трансплантации: начальная доза 5 мг/кг/день в первый день лечения. Дозу поддержания следует устанавливать в диапазоне 1-4 мг/кг/день.

При невозможности перорального приема назначают дозу 1-2,5 мг/кг/день внутривенно.

При воспалительных заболеваниях кишечника: доза в диапазоне 2-3 мг/кг/день в течение не менее 12 месяцев, поскольку ответ на лечение может не быть очевидным до 3-4 месяцев после начала лечения.

При рассеянном склерозе: обычно назначают дозу 2,5 мг/кг/день, которую принимают в 1-3 приема. Лечение должно продолжаться не менее одного года. Лечение можно прекратить после пяти лет без новых обострений или ухудшения заболевания. Рассеянный склероз не является распространенным заболеванием у детей, поэтому не рекомендуется использовать Имурел 50 мг таблетки у детей с этим заболеванием.

При хроническом активном гепатите: доза 1-1,5 мг/кг/день.

При других состояниях: начальная доза 2-2,5 мг/кг/день.

Пациенты с проблемами печени или почек:

У этих пациентов может потребоваться снижение дозы. Пациенты с тяжелыми проблемами печени не должны принимать это лекарство (см. раздел 2. Не принимайте Имурел).

Пациенты старше 65 лет:

Возможно, что пациенты пожилого возраста потребуют снижения дозы.

Способ приема:

Это лекарство принимают перорально.

Таблетки не должны быть разделены, их следует принимать целиком с не менее чем одним стаканом жидкости (200 мл). Рекомендуется принимать таблетки Имурела во время еды, чтобы избежать желудочно-кишечных расстройств.

Если вы приняли слишком много Имурела

Очень важно придерживаться назначенной дозы.

В случае приема слишком большого количества лекарства немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с ближайшей больницей. Возьмите этот листок с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Имурела

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда она вам назначена, и сообщите вашему врачу о пропущенных дозах.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Инфекции и инвазии:

Очень часто (встречающиеся у более 1 из 10 пациентов): инфекции, вызванные вирусами, бактериями и грибами, у реципиентов трансплантатов, которые проходят лечение Имурелом 50 мг таблетками, покрытыми пленкой, только или в комбинации с другими иммунодепрессорами, особенно кортикостероидами.

Не часто (встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов): инфекции, вызванные вирусами, бактериями и грибами, у других групп пациентов. Реактивация гепатита Б, вируса ветряной оспы и других инфекционных агентов.

Очень редко (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов): инфекция, вызванная вирусом JC, и связанная с заболеванием, называемым прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией, у пациентов, леченных Имурелом в комбинации с другими иммунодепрессорами.

Новообразования (опухоли) доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы):

Редко (встречающиеся у 1-10 из 10 000 пациентов): различные опухоли, рак кожи, саркомы (Капоши или другие), рак шейки матки, лейкемия. Сообщите врачу, если у вас появляются пятна на коже или если какие-либо из существующих пятен меняются.

Очень редко (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов): лимфома (тип рака крови).

Расстройства крови и лимфатической системы:

Очень часто (встречающиеся у более 1 из 10 пациентов): расстройства костного мозга; снижение количества белых кровяных телец.

Часто (встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов): снижение количества тромбоцитов.

Не часто (встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов): анемия.

Редко (встречающиеся у 1-10 из 10 000 пациентов): другие нарушения крови (агранулоцитоз, панцитопения, мегалобластная анемия, апластическая анемия, эритроидная гипоплазия).

Очень редко (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов): гемолитическая анемия, эозинофилия, описаны случаи гистиоцитоза, связанного с вирусами (ЦМВ, ВЭБ), после приема азатиоприна.

Расстройства иммунной системы:

Не часто (встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов): аллергические реакции, которые могут включать следующие симптомы: покраснение кожи, кожные узлы или кожная сыпь (включая пузыри, зуд или шелушение кожи).

Очень редко (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), анафилактическая реакция и синдром Свит.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

После приема таблеток Имурел, покрытых пленкой, были описаны клинические проявления, связанные с аллергическими реакциями: недомогание, головокружение, тошнота, рвота, диарея, лихорадка, онемение, кожная сыпь, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), мышечные и суставные боли, печеночные и почечные расстройства и гипотония (низкое кровяное давление). Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов вскоре после приема Имурела 50 мг таблеток, покрытых пленкой, прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Расстройства нервной системы:

Очень редко (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов): ухудшение миастении (до развития миастенического кризиса), парестезия, полиневрит.

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Очень редко (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов): фибрилляция предсердий.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Очень редко (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов): обратимый пневмонит (воспаление легочной ткани), альвеолит. Сообщите врачу, если у вас развивается кашель или затруднение дыхания, подобное легочной инфекции.

Расстройства желудочно-кишечной системы:

Часто (встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов): тошнота, у пациентов, которые принимают его впервые, что можно предотвратить, принимая таблетки после еды. Анорексия с периодическими рвотами.

Не часто (встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов): панкреатит (воспаление поджелудочной железы), особенно у пациентов после трансплантации почки и у тех, кто страдает воспалительной болезнью кишечника и диареей.

Очень редко (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов): колит (воспаление толстой кишки), дивертикулит (воспаление определенных участков толстой кишки) и перфорация кишечника у пациентов после трансплантации, леченных иммунодепрессорами и кортикостероидами, и тяжелая диарея у пациентов с воспалительной болезнью кишечника.

Расстройства печени и желчных путей:

Не часто (встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов): холестаз (нарушение желчных потоков, обычно вызванное обструкцией) и ухудшение функции печени, которое исчезает после прекращения лечения.

Редко (встречающиеся у 1-10 из 10 000 пациентов): тяжелый повреждение печени.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое повреждение печени, которое может быть потенциально смертельным, особенно у пациентов, получающих длительное лечение (как повреждение печени, нецирротическая портальная гипертония или сосудистое заболевание портосинусоидальной системы). Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов: желтушная окраска кожи и белого глаза (желтуха), легкая образование синяков, боли в животе, потеря аппетита, усталость, тошнота или рвота.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Редко (встречающиеся у 1-10 из 10 000 пациентов): потеря волос, которая обычно разрешается самостоятельно, несмотря на продолжение лечения.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): острый генерализованный эксантематозный пустулез (ОГЭП). Может проявляться как кожная сыпь (красные, розовые или фиолетовые бугорки, которые болят при прикосновении), особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, что также может сопровождаться лихорадкой (синдром Свит, также известный как острый нейтрофильный дерматоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Имурела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имурела:

• Активное вещество - азатиоприн. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг азатиоприна.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, стеариновая кислота и очищенная вода.

Покрытие: гипромеллоза, макрогол 400 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Имурел - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надрезом и маркировкой "GX CH1" на одной стороне. Надрез не должен использоваться для деления таблетки.

Каждая упаковка содержит 50 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

TEOFARMA S.r.l.

Виа Ф.лли Черви, 8

27010 Валле Салимбене

Павия - Италия

Ответственный за производство

Excella GmbH & Co. KG

Нюрнбергская улица, 12

90537 Фойхт.

Германия

или

LABORATOIRES BTT

ZI де Крафт

67150 Эрстен.

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/