ИММУФАЛК 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Immufalk 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Азатиоприн

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Immufalk и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Immufalk
3. Как принимать Immufalk
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Immufalk

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Immufalk и для чего он используется

Immufalk содержит активное вещество азатиоприн, которое принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами, которые снижают активность вашей иммунной системы.

Immufalk может быть использован для того, чтобы помочь вашему организму принять трансплантацию органа, такого как новый почка, сердце или печень, или для лечения некоторых заболеваний, при которых ваша иммунная система реагирует против вашего собственного организма (аутоиммунные заболевания).

Immufalk также может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения:

• тяжелой ревматоидной артриты(заболевание, при котором иммунная система атакует клетки, выстилающие суставы, вызывая отек, боль и скованность суставов)
• тяжелого воспаления кишечника(болезнь Крона или язвенный колит)
• системного красного волчанка(заболевание, при котором иммунная система атакует многие органы и ткани организма, включая кожу, суставы, почки, мозг и другие органы, вызывая сильную усталость, лихорадку, скованность и боль в суставах)
• дерматомиозита и полимиозита(группа заболеваний, которые вызывают воспаление мышц, мышечную слабость и кожную сыпь)
• хронический активный аутоиммунный гепатит(заболевание, при котором иммунная система атакует клетки печени, вызывая воспаление печени, усталость, мышечные боли, желтуху кожи и глаз)
• полиартериит узловатый(редкое заболевание, которое вызывает воспаление кровеносных сосудов)
• аутоиммунная гемолитическая анемия(тяжелое заболевание крови, при котором иммунная система разрушает красные кровяные клетки быстрее, чем они могут быть произведены, с симптомами слабости и трудности дыхания)
• хронический идиопатический тромбоцитопенический пурпура(заболевание, характеризующееся низким количеством тромбоцитов, которое может вызвать образование синяков и легкое или чрезмерное кровотечение)

Ваш врач выбрал это лекарство, чтобы оно соответствовало вам и вашему заболеванию.

Immufalk может быть использован самостоятельно, но чаще всего используется в сочетании с другими лекарствами.

Может пройти несколько недель или месяцев, прежде чем будет наблюдаться терапевтический эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Immufalk

Не принимайте Immufalk

• Если вы аллергичнык азатиоприну, меркаптопурине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, трудности дыхания или отек лица, губ, горла или языка.
• Если у вас есть тяжелая инфекция
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или костного мозга
• Если у вас есть панкреатит(воспаление поджелудочной железы)
• Если вы были привитынедавно аттенуированной живой вакциной, такой как оспа или желтая лихорадка
• Если вы беременны(если только ваш врач не назначил)
• Если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Immufalk.

Не принимайте Immufalk, если только вы не можете быть под наблюдением для контроля побочных эффектов. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас出现ятся язвы в горле, лихорадка, инфекции, синяки или кровотечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов: черный стул, кровь в стуле, боли в животе или желтуха кожи и глаз (желтуха);
• если вы испытываете сильный зуд без сыпи во время беременности. Вы также можете испытывать тошноту и потерю аппетита вместе с зудом, что может указывать на то, что у вас есть состояние, называемое холестазом беременности (заболевание печени во время беременности).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Immufalk:

• если вы недавно получили или собираетесь получить вакцину. Если вы принимаете Immufalk, вы не должны получать аттенуированную живую вакцину (например, вакцину против гриппа, вакцину против кори, вакцину БЦЖ и т. д.) до тех пор, пока ваш врач не скажет, что это безопасно. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать у вас инфекцию, если вы получите их во время приема Immufalk.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть генетическое заболевание, называемое дефицитом TPMT (при котором ваш организм производит слишком мало фермента, называемого тиопуринметилтрансферазой)
• если вы собираетесь пройти операцию (это связано с тем, что лекарства, такие как тубокурарин или сукцинилхолин, используемые в качестве миорелаксантов во время операций, могут взаимодействовать с Immufalk. Вы должны сообщить вашему анестезиологу о вашем лечении Immufalk до операции.
• если у вас есть генетическое заболевание, называемое синдромом Леша-Найхана. Это редкое заболевание, которое встречается в семьях и вызвано отсутствием HPRT (гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы).

Повреждение печени

Лечение Immufalk может повлиять на печень, и ваш врач будет регулярно проверять функцию вашей печени. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы повреждения печени (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

Инфекции

Когда вы получаете лечение Immufalk, риск развития вирусных, грибковых и бактериальных инфекций увеличивается, и эти инфекции могут быть более тяжелыми. См. также раздел 4.

До начала лечения сообщите вашему врачу, если вы имели или нет ветряную оспу, герпес или гепатит Б (заболевание печени, вызванное вирусом). Когда вы принимаете Immufalk, избегайте контакта с людьми, у которых есть ветряная оспа или герпес зостер.

Пеллагра

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметили диарею, пигментную сыпь (дерматит), ухудшение памяти, рассуждения и способности думать (деменцию), поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина В3 (дефицит никотиновой кислоты/пеллагры).

Мутация гена NUDT15

Если у вас есть наследственная мутация в гене NUDT15 (ген, участвующий в разрушении азатиоприна в организме), у вас повышен риск развития инфекций и выпадения волос, и в этом случае ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Ваш врач также может провести генетические тесты (например, анализ ваших генов TPMT и/или NUDT15) до или во время вашего лечения, чтобы определить, может ли ваша реакция на это лекарство быть подвержена влиянию вашей генетики. Ваш врач может изменить вашу дозу азатиоприна после этих тестов.

Если вы получаете иммунодепрессивное лечение, прием Immufalk может увеличить ваш риск:

• развития опухолей, включая рак кожи. Поэтому, когда вы принимаете Immufalk, избегайте чрезмерного воздействия солнечного света, носите защитную одежду и используйте солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.
• лимфопролиферативных расстройств
• • Лечение Immufalk увеличивает ваш риск развития типа рака, называемого лимфопролиферативным расстройством. С лечением, включающим несколько иммунодепрессивных препаратов (включая тиопурины), это может привести к смерти.
  • Сочетание нескольких иммунодепрессивных препаратов, применяемых одновременно, увеличивает риск лимфатических расстройств, связанных с вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ).
• реактивации предыдущей инфекции, вызванной вирусом гепатита Б
• других инфекций, таких как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), которая является оппортунистической инфекцией. Если вы испытываете какие-либо симптомы инфекции, свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Прием Immufalk может увеличить ваш риск:

• развития тяжелого заболевания, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно встречается у людей с определенными типами артрита.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом Immufalk.

Анализ крови

Вам необходимо будет сдавать анализ крови один раз в неделю в течение первых 8 недель лечения. Вам может потребоваться более частый анализ крови, если:

• вы пожилой человек
• вы принимаете высокую дозу
• у вас есть заболевания костного мозга
• у вас есть гиперактивная селезенка
• у вас есть заболевание почек. Ваш врач уменьшит дозу, если это необходимо
• у вас есть заболевание печени. Ваш врач будет регулярно проверять функцию вашей печени и уменьшит дозу, если это необходимо
• вы принимаете другие лекарства, которые могут быть вредными для печени

Важно использовать эффективные методы контрацепции (например, презервативы) во время приема Immufalk, поскольку он может вызвать врожденные дефекты как у мужчин, так и у женщин.

Другие лекарства и Immufalk

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что Immufalk может повлиять на то, как действуют некоторые лекарства. Кроме того, другие лекарства могут повлиять на то, как действует Immufalk. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или собираетесь принять:

• алопуринол, оксипуринол, тиопуринолили другие ингибиторы ксантиноксидазы, такие как фебуксостат (используемые в основном для лечения подагры)
• другие иммунодепрессивные препараты, такие как циклоспорин или такролимус

• инфликсимаб(используемый в основном для лечения язвенного колита и болезни Крона)

• аминосалицилаты, например, олсалазин, месаламин или сульфасалазин (используемыев основном для лечения язвенного колита и болезни Крона)
• варфарин или фенпрокумон (для разжижения крови)

• ингибиторы АПФ (лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности)
• циметидин(используемый для лечения язвы желудка и изжоги)
• индометацин, циклофосфамид, хлорамбуцил, мельфалан(лечения ревматоидного артрита)

• противоопухолевые препаратыили препараты, которые замедляют или останавливают производство новых кровяных клеток
• котримоксазол(антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)
• рибавирин, пегинтерферон(используемые для лечения вирусных инфекций)
• метотрексат(используемый в основном для лечения рака)

• фуросемид(мочегонное средство для лечения сердечной недостаточности)
• вакцины, такие как вакцина против гепатита Б
• любая «живая» вакцина
• миорелаксанты, например, тубокурарин или сукцинилхолин(используемые во время операций), поскольку они могут взаимодействовать с Immufalk. Вы должны сообщить вашему анестезиологу о вашем лечении Immufalk до операции.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Immufalk.

Прививка во время приема Immufalk

Если вам необходимо получить вакцину, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед этим. Если вы принимаете Immufalk, вы не должны получать аттенуированную живую вакцину (например, вакцину против гриппа, вакцину против кори, вакцину БЦЖ и т. д.) до тех пор, пока ваш врач не скажет, что это безопасно. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать у вас инфекцию, если вы получите их во время приема Immufalk. Если вам необходимы неактивные вакцины, ваш врач может потребовать контролировать вашу иммунную реакцию.

Immufalk с пищей и напитками

Вы должны принимать ваше лекарство не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема молока или молочных продуктов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте Immufalk, если вы беременны, если только ваш врач не назначил. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. И мужчины, и женщины детородного возраста должны использовать методы контрацепции, которые не являются внутриматочными устройствами (например, спираль или Т-образное устройство).

Вы должны продолжать использовать контрацепцию в течение 6 месяцев после лечения Immufalk. Если у вас есть проблемы с фертильностью из-за хронической уремии, вы должны знать, что фертильность обычно восстанавливается после трансплантации, и должны использовать контрацепцию.

.

Не кормите грудью во время лечения Immufalk, поскольку метаболические продукты, образующиеся в организме, могут попасть в грудное молоко и нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Это безопасно водить машину или использовать машины во время приема Immufalk, если только вы не испытываете головокружение. Головокружение может увеличиться под воздействием алкоголя, поэтому не водите машину или не используйте машины, если вы выпили алкоголь.

Immufalk содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Иммуфалк

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Иммуфалка может варьироваться от одного пациента к другому и будет назначено вашим врачом. Доза зависит от расстройства, при котором вы проходите лечение.

Вы можете принимать Иммуфалк с пищей или на пустой желудок, но выбор метода должен быть одинаковым каждый день. Некоторые пациенты испытывают тошноту, когда им впервые вводят Иммуфалк, что можно облегчить, принимая таблетки после еды.

Когда вы принимаете Иммуфалк, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови. Это для проверки количества и типа клеток, присутствующих в вашей крови, и для проверки того, что ваша печень функционирует правильно.

Ваш врач также может запросить другие анализы крови и мочи для наблюдения за функционированием ваших почек и измерения уровня мочевой кислоты. Мочевая кислота - это естественное вещество, производимое в вашем организме, и уровень мочевой кислоты может увеличиться во время приема Иммуфалка. Высокие уровни мочевой кислоты могут повредить ваши почки.

Иногда ваш врач может изменить вашу дозу Иммуфалка в результате этих тестов.

Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством жидкости (не менее 200 мл). Не жуйте их. Таблетки не должны быть разбиты или раздавлены.

Важно, чтобы лица, осуществляющие уход, были осведомлены о необходимости безопасного обращения с этим препаратом. Если вы или лицо, осуществляющее уход, обращаетесь с разбитыми таблетками, немедленно мойте руки. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам.

Доза

Взрослые, получившие трансплантацию органа: в первый день лечения обычная доза составляет до 5 мг на килограмм веса тела, а затем обычная суточная доза составляет от 1 мг до 4 мг на килограмм веса тела. Во время лечения ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на препарат.

Взрослые с другими расстройствами: обычная начальная доза составляет от 1 мг до 3 мг на килограмм веса тела, а затем обычная суточная доза составляет менее 1 мг до 3 мг на килограмм веса тела. Во время лечения ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на препарат.

Применение у детей и подростков

Иммуфалк не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет из-за недостаточных данных о лечении ювенильного ревматоидного артрита, системного красного волчанка, дерматомиозита и узелкового полиартериита.

Для других показаний используется та же дозировка, что и для взрослых.

Дети, которых считают имеющими избыточный вес, могут потребовать более высокой дозы.

Пациенты пожилого возраста:

Пациенты пожилого возраста могут потребовать снижения дозы.

Пациенты с заболеваниями печени или почек могут потребовать снижения дозы.

Пациенты с тяжелыми проблемами печени не должны принимать Иммуфалк.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Иммуфалк.

Если вы думаете, что эффект Иммуфалка слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Иммуфалка

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Иммуфалк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите вашему врачу, если вы забыли принять дозу. Если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время. В противном случае принимайте ее как можно скорее и затем продолжайте принимать дозы как обычно.

Если вы прекратили лечение Иммуфалком

Любое прекращение Иммуфалка должно осуществляться постепенно и под тщательным наблюдением. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно:

• Если вы внезапно испытываете свист, трудности с дыханием, отек глаз, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело).
• Тяжелое повреждение печени, потенциально смертельное, особенно у пациентов, получающих длительное лечение (такое как повреждение печени, нецирротическая портальная гипертония, портосинусоидная сосудистая болезнь). Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: желтушность кожи и белого глаза (желтуха), легкая кровоточивость, боли в животе, потеря аппетита, усталость, тошнота или рвота.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелый дискомфорт
• диарея
• лихорадка, озноб
• боль в мышцах или суставах, скованность мышц
• усталость, головокружение
• воспаление кровеносных сосудов
• почечные расстройства (симптомы, которые могут включать изменения в количестве мочи и ее цвете)
• нарушения функции сердца
• высокая температура (лихорадка) или другие признаки инфекции, такие как боль в горле, язвы во рту, проблемы с мочеиспусканием или инфекция в груди, вызывающая трудности с дыханием и кашель

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 пользователей
• • инфекции, вызванные вирусами, грибами или бактериями у пациентов, получающих трансплантацию
  • проблемы с кровью и костным мозгом, с симптомами, такими как слабость, усталость, бледность, легкая кровоточивость, кровотечения или инфекции

• Часто: могут затронуть до 1 из 10 пользователей
• • низкий уровень тромбоцитов, который может привести к появлению синяков или кровотечений
  • тошнота и рвота, потеря аппетита (анорексия)

• Редко: могут затронуть до 1 из 100 пользователей
• • инфекции, вызванные вирусами, грибами или бактериями у всех пациентов, кроме тех, кто получил трансплантацию
  • низкий уровень красных кровяных телец, который может вызвать усталость, головные боли, одышку, головокружение и бледность
  • аллергические реакции, которые могут вызвать общее недомогание, головокружение, дискомфорт, рвоту, диарею, лихорадку, озноб, кожные реакции, такие как сыпь, узлы и воспаление, воспаление кровеносных сосудов, мышечные и суставные боли, низкое кровяное давление, почечные или печеночные расстройства и проблемы с кишечником
  • воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота с тошнотой и рвотой
  • печеночные расстройства, которые могут привести к бледному калу, темной моче, зуду и желтушности кожи и глаз, и аномалиям в результатах тестов на функцию печени
  • холестаз беременности, накопление желчи, которое вызывает воспаление печени и может привести к сильному зуду, особенно на руках и ногах

• Очень редко: могут затронуть до 1 из 1000 пользователей
• расстройства крови и костного мозга, которые могут привести к слабости, усталости, бледности, головным болям, боли в языке, одышке, появлению синяков или инфекций
• кишечные расстройства, которые могут вызвать диарею, боли в животе, запор и дискомфорт (тошноту и рвоту)
• тяжелое повреждение печени, потенциально смертельное
• выпадение волос, которое может улучшиться, хотя вы продолжаете принимать таблетки Иммуфалка
• различные виды рака, включая рак кожи, крови и лимфому

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 пользователей

• сыпь или покраснение кожи, которые могут привести к потенциально смертельным кожным реакциям, включая общую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-ジョнсона), обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• внезапная и тяжелая аллергическая реакция с трудностями с дыханием, отеком, головокружением, быстрым сердцебиением, потением и потерей сознания

• кишечные проблемы, которые могут вызвать диарею, боли в животе, запор, тошноту или рвоту (кишечная перфорация)

• воспаление легких, которое может вызвать трудности с дыханием, кашель и лихорадку
• если Иммуфалк используется в сочетании с другими иммунодепрессантами, вы можете заразиться вирусом, который повреждает ваш мозг. Это может вызвать головные боли, изменения в поведении, проблемы с речью и ухудшение когнитивных функций (когнитивный спад) и может быть смертельным (расстройство, известное как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC)
• нерегулярные и некоординированные сокращения верхних камер сердца (фибрилляция предсердий)

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Вы можете испытать кожную сыпь (красные, розовые или фиолетовые узлы, которые болят при прикосновении), особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой (синдром Свит, также известный как острый нейтрофильный дерматоз)
• фоточувствительность (чувствительность к свету или солнечному свету)
• определенный тип лимфом (гепатоспленический лимфома Т-клеток). Вы можете испытать носовые кровотечения, усталость, сильный ночной пот, потерю веса и лихорадку (высокую температуру) неизвестного происхождения
• чрезмерное разрушение красных кровяных телец, которое может привести к усталости и бледности кожи (гемолитическая анемия), избыток эозинофилов (тип белых кровяных телец) (эозинофилия)
• чрезмерная активация макрофагов и Т-лимфоцитов, которая может привести к гиперинфламмации и шторму цитокинов, связанной с цитомегаловирусной болезнью и инфекцией вируса Эпштейна-Барра
• реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• пеллагра, дефицит витамина В3 (дефицит никотиновой кислоты), связанный с пигментной сыпью, диареей или потерей памяти
• острый генерализированный пустулезный эксантем (PEGA)
• тяжелое повреждение печени (такое как повреждение печени, нецирротическая портальная гипертония или портосинусоидная сосудистая болезнь)
• чувство жжения или онемения во рту или на губах (воспаление слизистой, стоматит)
• трещины или отек губ (хейлит)
• снижение факторов свертывания крови
• воспаление слюнных желез (сиаладенит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Иммуфалка

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте Иммуфалк после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Иммуфалк, если вы заметили любой видимый признак повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иммуфалка

Активное вещество- азатиоприн.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг азатиоприна.

Другие компоненты(вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат натрия, преджелатинизированный крахмал кукурузы, повидон K25.

Покрытие таблетки: макрогол 3350, полисорбат 80, виниловый спирт, тальк

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Иммуфалк 100 мг таблетки, покрытые пленкой, - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 10,0 мм, на одной стороне которых есть маркировка "100".

Таблетки не должны быть разбиты. Если покрытие таблетки повреждено или таблетка полностью раздавлена, избегайте загрязнения кожи или вдыхания частиц таблетки. Для правильной дозировки в течение длительного времени следует использовать другие лекарства, содержащие 25 мг, если необходимо.

Упаковка:

Таблетки, покрытые пленкой, упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия в картонной коробке.

Иммуфалк 100 мг таблетки доступны в упаковках по 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Тел. +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Эл. почта: zentrale@drfalkpharma.de

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la zarzuela, 21

28023 Мадрид

Испания

Тел. +34 91 3729508

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия и Португалия: Азафалк.

Испания: Иммуфалк.

Дата последнего пересмотра этого листка: июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Иммуфалк 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Инструкции по обращению и утилизации

Не существует рисков, связанных с обращением с таблетками с целым покрытием. В этом случае не требуются специальные меры безопасности.

Однако, если таблетки, покрытые пленкой, были раздавлены, Иммуфалк должен обращаться строго в соответствии с руководством по обращению с цитотоксическими агентами. Излишки препарата, а также загрязненные устройства должны храниться временно в четко помеченных контейнерах. Любой непримененный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.