Иматиниб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иматиниб Зентива, 100 мг, покрытые таблетки

Иматиниб Зентива, 400 мг, покрытые таблетки

Иматиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Иматиниб Зентива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Иматиниб Зентива
• 3. Как применять препарат Иматиниб Зентива
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Иматиниб Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Иматиниб Зентива и для чего он используется

Иматиниб Зентива - это препарат, содержащий активное вещество под названием иматиниб. Этот препарат действует путем
торможения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды опухолей.

Препарат Иматиниб Зентива используется для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ)- англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемия - это опухоль белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают размножаться неконтролируемо. У взрослых пациентов препарат Иматиниб Зентива используется для лечения поздней фазы ХМЛ, называемой «бластным кризом». У детей и подростков он может использоваться для лечения всех стадий заболевания.
• Острой лимфобластной лейкемией с филадельфийской хромосомой (англ. Ph-positive ALL). Лейкемия - это опухоль, происходящая от белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Зентива тормозит рост этих клеток.

Препарат Иматиниб Зентива также показан для лечения взрослых пациентов с:

Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами МДС/МПД- англ.
миелодиспластический/миелопролиферативный). Это синдромы кровяных заболеваний, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Зентива тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.

• Синдромом гиперэозинофилии ГЭС- англ. Гиперэозинофильный синдром) и (или) хронической эозинофильной лейкемией ЦЭЛ- англ. Хроническая эозинофильная лейкемия). Это кровяные заболевания, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Опухолями, происходящими из стромы желудочно-кишечного тракта (ГИСТ- англ. Гастроинтестинальные стромальные опухоли). ГИСТ - это опухоль желудка и кишечника. Она возникает в результате неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
• Гузевыми фибросаркомами кожи ДФСП- англ. Дерматофибросаркома протуберанс). ДФСП - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Препарат Иматиниб Зентива тормозит рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, перечисленных выше.
В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия или обоснованностью применения препарата Иматиниб Зентива, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением Иматиниб Зентива

Препарат Иматиниб Зентива будет назначен пациентам только врачами с опытом применения препаратов, используемых для лечения кровяных и твердых опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.

Когда не применять препарат Иматиниб Зентива:

• если пациент имеет аллергию на иматиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Если эта информация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом препарата

Иматиниб Зентива.

В случае подозрения на аллергическую реакцию, но отсутствия уверенности, необходимо обратиться за советом к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Иматиниб Зентива необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеются или ранее были заболевания печени, почек или сердца.
• если пациент принимает препарат левотироксин после удаления щитовидной железы.
• если пациент имел или может иметь вирусное заболевание печени типа Б; это связано с тем, что препарат Иматиниб Зентива может вызвать повторную активацию вирусного заболевания печени типа Б, что может быть смертельным; пациенты будут находиться под тщательным контролем врача на предмет симптомов этого заболевания перед началом лечения.
• если во время приема препарата Иматиниб Зентива у пациента出现ят синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и дезориентация, необходимо связаться с врачом. Это может быть симптом повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромбозой (ТМА).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом препарата Иматиниб Зентива.
Во время применения препарата Иматиниб Зентива пациент может стать более чувствительным к солнцу. Важно
защищать области кожи, подверженные воздействию солнца, и использовать средства с высоким индексом защиты от солнца (SPF). Эти меры предосторожности должны применяться также у детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Иматиниб Зентивапроизошло
очень быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб Зентива может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
Во время приема препарата Иматиниб Зентива врач будет регулярно оценивать, является ли лечение препаратом Иматиниб Зентива эффективным. Пациент также будет иметь регулярные анализы крови и измерение массы тела.

Дети и подростки

Препарат Иматиниб Зентива также используется для лечения детей с ХМЛ. Отсутствует опыт применения у детей с ХМЛ в возрасте до 2 лет. Опыт применения у детей с Ph-положительной ОЛЛ ограничен, а опыт применения у детей с МДС/МПД, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ЦЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Иматиниб Зентива, может出现иться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Препарат Иматиниб Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (такие как парацетамол) и травяные препараты (такие как зверобой). Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Иматиниб Зентива, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Иматиниб Зентива, что может привести к усилению нежелательных явлений или сделать препарат Иматиниб Зентива менее эффективным. Аналогично, препарат Иматиниб Зентива может влиять на некоторые другие препараты.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• В случае беременности, грудного вскармливания или подозрения на беременность, или если женщина планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препарат Иматиниб Зентива не рекомендуется во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку он может навредить ребенку. Врач представит возможные риски, которые могут возникнуть во время приема препарата Иматиниб Зентива во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и 15 дней после окончания лечения.
• Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Иматиниб Зентива и 15 дней после окончания лечения, поскольку это может навредить ребенку.
• Пациенты, интересующиеся влиянием препарата Иматиниб Зентива на фертильность во время его применения, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема этого препарата могут появиться головокружение или сонливость, или нарушения зрения. В
таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или машины до тех пор, пока пациент не почувствует себя снова хорошо.

3. Как применять препарат Иматиниб Зентива

Врач назначил препарат Иматиниб Зентива из-за тяжелого заболевания пациента. Препарат Иматиниб Зентива может
помочь в лечении этого заболевания.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно
применять препарат так долго, как это рекомендует врач или фармацевт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение препарата Иматиниб Зентива, если это не рекомендует врач. Если пациент не может
принять назначенный врачом препарат или считает, что его не necesita, он должен немедленно
обратиться к врачу.

В какой дозе применять препарат Иматиниб Зентива

Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество таблеток препарата Иматиниб Зентива, которое необходимо принять.

• В случае лечения ХМЛ:В зависимости от состояния пациента, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:
• 400 мг, принимаемые в виде четырех таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг один разв день
• 600 мг, принимаемые в виде шести таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг и двух таблеток по 100 мг один разв день.
• В случае лечения ГИСТ:Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде четырех таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг один разв день.

В случае лечения ХМЛ и ГИСТ, врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от
ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (восемь таблеток по 100 мг или две таблетки по 400 мг), необходимо принимать четыре таблетки по 100 мг или одну таблетку 400 мг утром и четыре таблетки по 100 мг или одну таблетку 400 мг вечером.

• В случае лечения Ph-положительной ОЛЛ:Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде шести таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг и двух таблеток по 100 мг один разв день.
• В случае лечения МДС/МПД:Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде четырех таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг один разв день.
• В случае лечения ГЭС/ЦЭЛ:Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде одной таблетки 100 мг один разв день. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемой в виде четырех таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг один разв день, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• В случае лечения ДФСП:Суточная доза составляет 800 мг (восемь таблеток по 100 мг или две таблетки по 400 мг), принимаемая в виде четырех таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг утром и четырех таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определит, сколько таблеток препарата Иматиниб Зентива необходимо назначить ребенку. Доза препарата Иматиниб Зентива будет зависеть от состояния ребенка, его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-положительной ОЛЛ. Лечение может быть назначено ребенку один раз в день или альтернативно суточная доза может быть разделена на две (половина дозы утром и половина дозы вечером).

Когда и как применять препарат Иматиниб Зентива

• Препарат Иматиниб Зентива необходимо применять во время приема пищи.Это поможет защитить пациента от проблем с желудком во время приема препарата Иматиниб Зентива.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая большим стаканом воды.
• Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Если пациент не может проглотить таблетки, он может растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Необходимо использовать около 50 мл на каждую таблетку 100 мг и около 200 мл на каждую таблетку 400 мг.
• Перемешать ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• После растворения таблеток необходимо немедленно выпить всю содержимое стакана. Остатки растворенных таблеток могут остаться на стакане.

Как долго применять препарат Иматиниб Зентива

Необходимо применять препарат Иматиниб Зентива ежедневно так долго, как это рекомендует врач.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Иматиниб Зентива

Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество таблеток, должны немедленносообщить об этом
врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Иматиниб Зентива

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу, которую пациент забыл.
• Затем продолжить обычный режим дозирования.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любой из следующих нежелательных явлений:

Очень часто(может появиться более чем у 1 из 10 человек) или часто(может появиться менее чем у 1 из 10
человек) :

• Быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб Зентива может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Препарат Иматиниб Зентива может уменьшать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к увеличению восприимчивости к инфекциям.
• Непредвиденное кровотечение или образование синяков (несмотря на отсутствие травмы).

Не очень часто(может появиться менее чем у 1 из 100 человек) или редко(может появиться менее чем у 1 из 1000
человек) :

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота (рвота) с потерей аппетита, темная моча, желтуха кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, чувство жжения, сыпь с пузырями (симптомы проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное уменьшение количества мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота (рвота) с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в области черепа/мозга).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темная моча (симптомы дефицита красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (симптомы некроза костей).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (симптомы пемфигуса).
• Онемение или чувство холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений количества калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой (рвотой).
• Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневым цветом мочи, болью или слабостью мышц пациента (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком, вызванным низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярное сердечное биение, мутная моча, усталость и (или) проблемы с суставами с сопутствующими нарушениями результатов лабораторных исследований (например, высоким содержанием калия, мочевой кислоты и кальция, а также низким содержанием фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Совместное появление широкой, усиленной сыпи, тошноты, лихорадки, большого количества определенных белых кровяных клеток, или желтухи кожи или глаз с одышкой, болью/чувством дискомфорта в груди, значительным уменьшением количества мочи и чувством жажды и т. д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) вирусной инфекции печени типа Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.

Если появится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные явления могут включать: Очень часто (может появиться более чем у 1 из 10 человек) :

• Головная боль или усталость.
• Тошнота (рвота), рвота, диарея или расстройство желудка.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение массы тела. Если любой из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить врачу.

Часто(может появиться менее чем у 1 из 10 человек) :

• Потеря аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Выделение из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек живота, вздутие с газами, изжога или запор.
• Зуд.
• Чрезмерная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночная потливость. Если любой из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить врачу.

Не очень часто(может появиться не более чем у 1 из 100 человек):

• Больные красные узлы на коже, боль кожи, покраснение кожи (васкулит).
• Кашель, водянистый насморк или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область над глазами или по обе стороны от носа, отек слизистой носа, чихание, боль в горле, сопровождаемая болью в голове или нет (симптомы инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или чувство пульсации, обычно на одной стороне головы, сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звукам (симптомы мигрени).
• Симптомы, похожие на грипп (грипп).
• Боль или жжение при мочеиспускании, повышенная температура тела, боль в области паха или таза, красный или коричневый цвет мочи или мутная моча (симптомы инфекции мочевыделительной системы).
• Боль и отек суставов (симптомы боли в суставах).
• Чувство постоянной печали и потери интереса, препятствующее пациенту выполнять повседневные действия (симптомы депрессии).
• Чувство тревоги или беспокойства, сопровождаемое симптомами, такими как сильное сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (симптомы тревоги).
• Сонливость/чрезмерная сонливость.
• Дрожание или тремор мышц.
• Нарушения памяти.
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Шум в ушах (например, звон, жужжание) в ушах, которые не исходят извне (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка.
• Воспаление губ.
• Трудности с глотанием.
• Усиленное потоотделение.
• Пигментация кожи.
• Ломкость ногтей.
• Красные узлы или белые угри, образующиеся вокруг корней волос, которые могут вызывать боль, зуд или чувство жжения (симптомы фолликулита).
• Сыпь на коже с шелушением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может возникать у мужчин или женщин).
• Боль и (или) чувство тяжести в яичках или в нижней части живота, боль при мочеиспускании, во время полового акта или во время эякуляции, кровь в моче (симптомы отека яичек).
• Неспособность вызвать или поддержать эрекцию (нарушения эрекции).
• Обильные или нерегулярные менструальные кровотечения.
• Трудности в достижении/поддержании полового возбуждения.
• Уменьшение полового влечения.
• Боль в сосках.
• Общее плохое самочувствие.
• Вирусная инфекция, такая как простуда.
• Боль в нижней части спины, вызванная нарушениями почек.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и (или) в груди (изжога), тошнота, рвота, рефлюкс желудочной кислоты, чувство сытости и вздутия, черный цвет стула (симптомы язвы желудка).
• Затвердевание суставов и мышц.
• Нарушения результатов лабораторных исследований.

Если любой из вышеуказанных симптомов усиливается, необходимо сообщить врачу.
Редко(может появиться не более чем у 1 из 1000 человек):

• Спутанность сознания.
• Пигментация ногтей.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) :

• Покраснение и (или) отек ладоней и подошв, сопровождаемый онемением и жгучей болью.
• Изменения кожи с болью и (или) образованием пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков. Если любой из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимские 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать подчиненной организации или представителю подчиненной организации в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Иматиниб Зентива

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Иматиниб Зентива

• Активным веществом препарата является иматиниб мезилат. Каждая таблетка препарата Иматиниб Зентива содержит иматиниб мезилат, соответствующий 100 мг иматинибу. Каждая таблетка препарата Иматиниб Зентива содержит иматиниб мезилат, соответствующий 400 мг иматинибу.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, повидон, кросповидон (тип А), безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Иматиниб Зентива и что содержит упаковка

Препарат Иматиниб Зентива 100 мг, покрытые таблетки, являются темно-желтыми до красно-оранжевых круглыми таблетками диаметром 10,1 мм (± 5%) с линией деления с одной стороны и «100» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Иматиниб Зентива 400 мг, покрытые таблетки, имеют форму, близкую к овальной, темно-желтые до красно-оранжевые, размерами 21,6 мм в длину и 10,6 мм в ширину (± 5%) с линией деления с одной стороны и «400» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 100 мг поставляются в упаковках, содержащих 60 покрытых таблеток.
Таблетки 400 мг поставляются в упаковках, содержащих 30 покрытых таблеток.

Подчиненная организация

Зентива к.с.,
У кабельной 130, Долни Мехолупы,
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Ремедица ЛТД
Лимассольская промышленная зона, Ахарнон улица,
П.О.Бокс 51706, 3508, Лимассол, Кипр
Фармадокс Хелскеэр ЛТД
КВ20А Кордин промышленная зона
Паола ПЛА 3000, Мальта

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю подчиненной организации в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2023