Иматиниб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иматиниб Зентива, 100 мг, покрытые таблетки

Иматиниб Зентива, 400 мг, покрытые таблетки

Иматиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Иматиниб Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Иматиниб Зентива
• 3. Как применять лекарство Иматиниб Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Иматиниб Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Иматиниб Зентива и для чего оно используется

Иматиниб Зентива - это лекарство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем
торможения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды опухолей.

Лекарство Иматиниб Зентива используется для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ)- англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемия - это опухоль белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают размножаться неконтролируемо. У взрослых пациентов лекарство Иматиниб Зентива используется для лечения поздней фазы ХМЛ, называемой «бластным кризом». У детей и подростков оно может быть использовано для лечения всех стадий заболевания.
• Острой лимфобластной лейкемией с филадельфийской хромосомой (англ. Ph-positive ALL). Лейкемия - это опухоль, возникающая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Зентива тормозит рост этих клеток.

Лекарство Иматиниб Зентива также показано для лечения взрослых пациентов с:

Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами МДС/МПД- англ.
миелодиспластический/миелопролиферативный). Это синдромы кровяных заболеваний, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Зентива тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.

• Синдромом гиперэозинофилии ГЭС- англ. Гиперэозинофильный синдром) и (или) хронической эозинофильной лейкемией ЦЭЛ- англ. Хроническая эозинофильная лейкемия). Это кровяные заболевания, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Опухолями желудочно-кишечного стroma (ГИСТ- англ. Гастроинтестинальные стромальные опухоли). ГИСТ - это опухоль желудка и кишечника. Она возникает в результате неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
• Дерматофибросаркомой протуберанс ДФСП- англ. Дерматофибросаркома протуберанс). ДФСП - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Лекарство Иматиниб Зентива тормозит рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, перечисленных выше.
В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия или обоснованностью применения лекарства Иматиниб Зентива, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением Иматиниб Зентива

Лекарство Иматиниб Зентива будет назначено пациентам только врачами с опытом применения лекарств, используемых для лечения кровяных и твердых опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.

Когда не применять лекарство Иматиниб Зентива:

• если пациент имеет аллергию на иматиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6). Если эта информация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства

Иматиниб Зентива.

В случае подозрения на аллергическую реакцию, но отсутствия уверенности, необходимо обратиться за советом к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Иматиниб Зентива, необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеются или ранее были заболевания печени, почек или сердца.
• если пациент принимает лекарство левотироксин после удаления щитовидной железы.
• если пациент имел или может иметь вирусную инфекцию печени типа Б; это связано с тем, что лекарство Иматиниб Зентива может вызвать повторную активацию вирусного гепатита типа Б, что может быть смертельным в некоторых случаях; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если во время приема лекарства Иматиниб Зентива у пациента出现ят синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и дезориентация, необходимо связаться с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической анемией (ТМА).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Иматиниб Зентива.
Во время приема лекарства Иматиниб Зентива пациент может стать более чувствительным к солнцу. Важно
защищать кожу от солнца и использовать средства с высоким коэффициентом защиты от солнца (SPF). Эти меры предосторожности должны применяться также у детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения лекарством Иматиниб Зентивапроизошло
быстрое увеличение веса. Лекарство Иматиниб Зентива может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
Во время приема лекарства Иматиниб Зентива врач будет регулярно оценивать, является ли лечение лекарством Иматиниб Зентива эффективным. Пациент также будет регулярно проходить анализ крови и измерение веса.

Дети и подростки

Лекарство Иматиниб Зентива также используется для лечения детей с ХМЛ. Отсутствует опыт применения у детей с ХМЛ в возрасте до 2 лет. Опыт применения у детей с Ph-положительной ОЛЛ ограничен, а опыт применения у детей с МДС/МПД, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ЦЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих лекарство Иматиниб Зентива, может произойти более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Лекарство Иматиниб Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (например, парацетамол) и растительные лекарства (например, растительное средство). Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Иматиниб Зентива, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие лекарства Иматиниб Зентива, что может привести к усилению нежелательных реакций или сделать лекарство Иматиниб Зентива менее эффективным. Аналогично, лекарство Иматиниб Зентива может влиять на некоторые другие лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• В случае беременности, кормления грудью или подозрения на беременность, или планирования беременности перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
• Лекарство Иматиниб Зентива не рекомендуется во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку оно может нанести вред ребенку. Врач представит возможные риски, которые могут возникнуть во время приема лекарства Иматиниб Зентива во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и 15 дней после окончания лечения.
• Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Иматиниб Зентива и 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред ребенку.
• Пациенты, интересующиеся влиянием лекарства Иматиниб Зентива на фертильность во время его приема, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема этого лекарства могут возникать головокружения или сонливость, или нарушения зрения. В
таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или машины до тех пор, пока пациент не почувствует себя снова хорошо.

3. Как применять лекарство Иматиниб Зентива

Врач назначил лекарство Иматиниб Зентива из-за тяжелого заболевания пациента. Лекарство Иматиниб Зентива может
помочь в лечении этого заболевания.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно
применять лекарство так долго, как это рекомендует врач или фармацевт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Иматиниб Зентива, если это не рекомендовано врачом. Если пациент не может
принять назначенное врачом лекарство или считает, что его не necesita, он должен немедленно
связаться с врачом.

В какой дозе принимать лекарство Иматиниб Зентива

Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество таблеток лекарства Иматиниб Зентива, которые необходимо принять.

• В случае лечения ХМЛ:В зависимости от состояния пациента, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:
• 400 мг, принимаемых в виде четырех таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг один разв день
• 600 мг, принимаемых в виде шести таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг и двух таблеток по 100 мг один разв день.
• В случае лечения ГИСТ:Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде четырех таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг один разв день.

В случае лечения ХМЛ и ГИСТ, врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от
ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (восемь таблеток по 100 мг или две таблетки по 400 мг), необходимо принимать четыре таблетки по 100 мг или одну таблетку 400 мг утром и четыре таблетки по 100 мг или одну таблетку 400 мг вечером.

• В случае лечения Ph-положительной ОЛЛ:Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде шести таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг и двух таблеток по 100 мг один разв день.
• В случае лечения МДС/МПД:Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде четырех таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг один разв день.
• В случае лечения ГЭС/ЦЭЛ:Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде одной таблетки 100 мг один разв день. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемой в виде четырех таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг один разв день, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• В случае лечения ДФСП:Суточная доза составляет 800 мг (восемь таблеток по 100 мг или две таблетки по 400 мг), принимаемая в виде четырех таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг утром и четырех таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определит, сколько таблеток лекарства Иматиниб Зентива необходимо назначить ребенку. Доза лекарства Иматиниб Зентива будет зависеть от состояния ребенка, его веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-положительной ОЛЛ. Лечение может быть назначено ребенку один раз в день или альтернативно суточная доза может быть разделена на две (половина дозы утром и половина дозы вечером).

Когда и как принимать лекарство Иматиниб Зентива

• Лекарство Иматиниб Зентива необходимо принимать вместе с едой.Это поможет защитить пациента от проблем с желудком во время приема лекарства Иматиниб Зентива.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая большим стаканом воды.
• Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Если пациент не может проглотить таблетки, можно растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Необходимо использовать примерно 50 мл на каждую таблетку 100 мг и примерно 200 мл на каждую таблетку 400 мг.
• Перемешать ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• После растворения таблеток необходимо немедленно выпить всю содержимое стакана. Остатки растворенных таблеток могут оставаться на стакане.

Как долго принимать лекарство Иматиниб Зентива

Необходимо принимать лекарство Иматиниб Зентива ежедневно так долго, как это рекомендует врач.

Принятие более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Иматиниб Зентива

Пациенты, которые принимают случайно слишком большое количество таблеток, должны немедленносообщить об этом
врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Иматиниб Зентива

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу, которую пациент забыл.
• Затем продолжить обычный график приема доз.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Обычно они являются легкими или умеренными.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто(может возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов) или часто(может возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов) :

• Быстрое увеличение веса. Лекарство Иматиниб Зентива может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы в полости рта. Лекарство Иматиниб Зентива может уменьшать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к увеличению восприимчивости к инфекциям.
• Непредвиденное кровотечение или образование синяков (несмотря на отсутствие травмы).

Не очень часто(может возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов) или редко(может возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов) :

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого кровяного давления).
• Тошнота (нудности) с потерей аппетита, темная моча, желтуха кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, возвышенные красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, чувство жжения, сыпь с гноем (симптомы проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвоте, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное уменьшение количества выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота (нудности) с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в области черепа/мозга).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темная моча (симптомы недостатка красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (симптомы некроза костей).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (симптомы пемфигуса).
• Онемение или чувство холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой клеточным воспалением).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги с нерегулярным сердечным ритмом (симптомы изменений количества калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой (нудностями).
• Судороги мышц с лихорадкой, коричнево-красное окрашивание мочи, боль или слабость мышц пациента (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком, вызванным низким кровяным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) проблемы с суставами с сопутствующими нарушениями результатов лабораторных исследований (например, высоким содержанием калия, мочевой кислоты и кальция, а также низким содержанием фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая анемия).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Совместное возникновение широкой, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, высокой численности некоторых белых кровяных клеток, или желтухи кожи или глаз (симптомов аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Реактивация вирусной инфекции печени типа Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.

Если возникнет любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции могут включать: Очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов) :

• Головная боль или усталость.
• Тошнота (нудности), рвота, диарея или расстройство желудка.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение веса. Если любой из этих симптомов ухудшится, необходимо сообщить врачу.

Часто(может возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов) :

• Потеря аппетита, потеря веса или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Выделения из глаз со зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Носовые кровотечения.
• Боль или отек живота, вздутие с газами, изжога или запор.
• Зуд.
• Чрезмерная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночная потливость. Если любой из этих симптомов ухудшится, необходимо сообщить врачу.

Не очень часто(может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Кашель, водянистый насморк или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область над глазами или по обе стороны от носа, отек слизистой носа, чихание, боль в горле, сопровождаемая болью в голове или нет (симптомы инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или чувство пульсации, обычно на одной стороне головы, сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звукам (симптомы мигрени).
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Боль или жжение при мочеиспускании, повышенная температура, боль в области паха или таза, красное или коричневое окрашивание мочи или помутнение мочи (симптомы инфекции мочевыделительной системы).
• Боль или отек суставов (симптомы боли в суставах).
• Чувство постоянной печали и потери интереса, препятствующее пациенту выполнять повседневные действия (симптомы депрессии).
• Чувство тревоги или беспокойства, сопровождаемое симптомами, такими как сильное сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (симптомы тревоги).
• Сонливость/чрезмерная сонливость.
• Дрожание или тряска мышц.
• Нарушения памяти.
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Шум в ушах (например, звон, жужжание) в ушах, которые не исходят извне (тиннитус).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Отрыжка.
• Воспаление губ.
• Трудности с глотанием.
• Усиленное потоотделение.
• Пигментация кожи.
• Ломкость ногтей.
• Красные узлы или белые угри, образующиеся вокруг корней волос, которые могут вызывать боль, зуд или чувство жжения (симптомы воспаления волосяных фолликулов).
• Сыпь на коже с отслоением кожи (отслоение дерматита).
• Увеличение груди (может возникнуть у мужчин или женщин).
• Тупая боль и (или) чувство тяжести в яичках или в нижней части живота, боль при мочеиспускании, во время полового акта или во время эякуляции, кровь в моче (симптомы отека яичек).
• Неспособность вызвать или поддержать эрекцию (нарушения эрекции).
• Обильные или нерегулярные менструальные кровотечения.
• Трудности в достижении/поддержании полового возбуждения.
• Уменьшение полового влечения.
• Боль в сосках.
• Общее плохое самочувствие.
• Вирусная инфекция, такая как простуда.
• Боль в нижней части спины, вызванная нарушениями почек.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличенный аппетит.
• Боль или жжение в верхней части живота и (или) в груди (изжога), тошнота, рвота, рефлюкс желудочной кислоты, чувство сытости и вздутия, черное окрашивание стула (симптомы язвы желудка).
• Затвердевание суставов и мышц.
• Нарушения результатов лабораторных исследований.

Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшится, необходимо сообщить об этом врачу.
Редко(может возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Пигментация ногтей.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) :

• Покраснение и (или) отек ладоней и подошв, сопровождаемый онемением и жгучей болью.
• Изменения кожи с болью и (или) образованием пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков. Если любой из этих симптомов ухудшится, необходимо сообщить врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств.
Ал. Ерозолимские 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу или его представителю в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Иматиниб Зентива

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Иматиниб Зентива

• Активным веществом лекарства является иматиниб мезилат. Каждая таблетка лекарства Иматиниб Зентива содержит иматиниб мезилат, соответствующий 100 мг иматинибу. Каждая таблетка лекарства Иматиниб Зентива содержит иматиниб мезилат, соответствующий 400 мг иматинибу.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная, повидон, кросповидон (тип А), безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Иматиниб Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Иматиниб Зентива 100 мг, покрытые таблетки, являются темно-желтыми до коричнево-оранжевых округлыми таблетками диаметром 10,1 мм (± 5%) с линией деления с одной стороны и «100» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Иматиниб Зентива 400 мг, покрытые таблетки, имеют форму, близкую к овальной, темно-желтой до коричнево-оранжевой, размерами 21,6 мм в длину и 10,6 мм в ширину (± 5%) с линией деления с одной стороны и «400» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 100 мг поставляются в упаковках, содержащих 60 покрытых таблеток.
Таблетки 400 мг поставляются в упаковках, содержащих 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Зентива к.с.,
У кабельной 130, Долни Мехолупы,
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Ремедика ЛТД
Лимассольская промышленная зона, Ахарнон улица,
П.O. Бокс 51706, 3508, Лимассол, Кипр
Фармадокс Хелскеа ЛТД
КВ20А Кордин промышленный парк
Паола ПЛА 3000, Мальта

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2023