Иматиниб
Иматиниб Сандоз - это лекарство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся некоторые виды опухолей.
В дальнейшем части этой инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, упомянутых выше.
Если у пациента есть какие-либо вопросы, связанные с механизмом действия лекарства Иматиниб Сандоз и обоснованностью его применения, необходимо обратиться к врачу.
Иматиниб Сандоз назначается врачом с опытом использования лекарств, применяемых для лечения опухолей крови или твердых опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.
Если эта информация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Иматиниб Сандоз.
Если пациент подозревает, что может быть аллергичен, но не уверен, он должен проконсультироваться с врачом.
Если пациент имеет аллергическую реакцию, он должен немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем принимать лекарство Иматиниб Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, если:
пациент имеет или ранее имел нарушения функции печени, почек или сердца;
пациент принимает лекарство, содержащее левотироксин, после удаления щитовидной железы;
пациент ранее имел или может иметь вирусную инфекцию печени типа Б;
это связано с тем, что лекарство Иматиниб Сандоз может вызвать повторную активацию вирусной инфекции печени типа Б, что может быть смертельным в некоторых случаях; пациенты будут подвергаться тщательному контролю врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения;
во время приема лекарства Иматиниб Сандоз у пациента出现ят синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и дезориентация, необходимо обратиться к врачу. Это может быть симптом повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромбозой (ТМА).
Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Иматиниб Сандоз.
Во время приема лекарства Иматиниб Сандоз может увеличиться чувствительность кожи к солнечному свету.
Важно защитить кожу от воздействия солнечных лучей, используя подходящую одежду и средства с высоким солнцезащитным фактором (СПФ). Такие рекомендации также относятся к детям.
Если во время лечения лекарством Иматиниб Сандозпоявляется очень быстрое увеличение веса пациента, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Иматиниб Сандоз может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
Во время приема лекарства Иматиниб Сандоз врач будет регулярно контролировать эффективность лечения. Будут проводиться также анализы крови и измерения веса пациента.
Иматиниб Сандоз также используется для лечения детей с ХМЛ. Нет опыта использования этого лекарства у детей с ХМЛ в возрасте до 2 лет. Опыт использования этого лекарства у детей с Ph-позитивной ОЛЛ ограничен, а у детей с МДС/МПД, ДФСП, ГИСТ и ХЭС/ЦЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Сандоз, может появиться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост пациента во время регулярных посещений.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта (такие как парацетамол) и растительные лекарства (такие как зверобой). Некоторые лекарства, принимаемые одновременно, могут нарушить действие лекарства Иматиниб Сандоз. Они могут усиливать или ослаблять действие лекарства Иматиниб Сандоз, вызывая увеличение нежелательных реакций или уменьшение эффективности лечения. Аналогично, Иматиниб Сандоз может влиять на действие других лекарств.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, предотвращающих образование кровяных сгустков.
Во время приема этого лекарства у пациента могут появиться головокружение, сонливость или нечеткое зрение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать любые инструменты или машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
Врач назначил пациенту Иматиниб Сандоз из-за тяжелого заболевания. Иматиниб Сандоз может помочь в борьбе с заболеванием.
Однако лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно принимать лекарство столько времени, сколько рекомендовал врач или фармацевт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать прием лекарства Иматиниб Сандоз, пока врач не рекомендует этого. Если пациент не может принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача или считает, что больше не нуждается в нем, он должен немедленно обратиться к врачу.
Врач определит точное количество таблеток лекарства Иматиниб Сандоз, которое необходимо принимать.
Врач может назначить более высокую или более низкую дозу при ХМЛ и ГИСТ, в зависимости от реакции организма пациента на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток), необходимо принимать 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.
Врач определит количество таблеток лекарства Иматиниб Сандоз, которое необходимо назначить ребенку. Доза лекарства будет зависеть от состояния ребенка, его веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-позитивной ОЛЛ. Дозу можно назначать ребенку один раз в день или делить на две дозы (половина дозы утром и половина дозы вечером).
Покрытые таблетки можно делить на равные дозы.
Если пациент не может глотать таблетки, он может растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:
Лекарство следует принимать каждый день столько времени, сколько рекомендовал врач.
Если пациент случайно принял слишком много таблеток, он должен немедленносообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Тяжесть этих реакций обычно легкая или умеренная.
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов) или часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Быстрое увеличение веса. Иматиниб Сандоз может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту.
Иматиниб Сандоз может вызвать уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличивая восприимчивость к инфекциям.
Непредвиденное кровотечение или образование синяков (несмотря на отсутствие травмы).
Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов) или редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы нарушений, связанных с сердцем).
Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы нарушений, связанных с легкими).
Чувство головокружения, головокружение или обморок (симптомы низкого кровяного давления).
Тошнота с потерей аппетита, темная моча, желтуха кожи или глаз (симптомы нарушений функции печени).
Сыпь, покраснение кожи с образованием пузырей на губах, в области глаз, на коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, ощущение жжения, сыпь с гноем (симптомы нарушений, связанных с кожей).
Больные красные узлы на коже, боль кожи, покраснение кожи (воспаление жировой ткани, находящейся под кожей).
Сильная боль в животе, наличие крови в рвоте, стуле или моче, черная окраска стула (симптомы нарушений желудка и кишечника).
Значительное уменьшение количества мочи, ощущение жажды (симптомы нарушений, связанных с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы нарушений, связанных с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или мышц лица, трудности с речью, внезапная потеря сознания (симптомы нарушений нервной системы, таких как кровотечение или отек в области черепа/мозга).
Бледность кожи, ощущение усталости и одышки, а также темная моча (симптомы малого количества красных кровяных клеток).
Боль в глазу или ухудшение зрения, кровотечение в области глаз.
Боль в костях или суставах (симптомы некроза костей).Пузыри на коже или слизистых оболочках (симптомы пемфигуса).
Онемение или ощущение холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
Внезапный отек и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, так называемого воспаления соединительной ткани).
Нарушения слуха.
Слабость мышц и судороги мышц с нарушениями сердечного ритма (симптомы изменений уровня калия в крови).
Образование синяков.
Боль в желудке с тошнотой.
Судороги мышц с лихорадкой, коричневая окраска мочи, боль или слабость мышц (симптомы нарушений мышц).
Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружение или обморок, вызванные низким кровяным давлением (симптомы нарушений, связанных с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и (или) нарушения функции суставов, а также аномальные результаты лабораторных исследований (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и кальция, а также низкий уровень фосфора в крови).
Тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).
Встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Сочетание распространенной, сильной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого количества определенных белых кровяных клеток или желтухи кожи или глаз (симптомов реакции, связанной с лечением).
Хроническая недостаточность почек.
Рецидив (реактивация) вирусной инфекции печени типа Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.
Если появится любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Головная боль или усталость.
Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время приема этого лекарства или после его окончания.
Отеки, такие как отеки в области лодыжек или вокруг глаз.
Увеличение веса.
Если любой из указанных симптомов имеет значительную тяжесть, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Потеря аппетита, уменьшение веса или нарушения вкуса.
Головокружение или слабость.
Трудности с засыпанием (бессонница).
Слезотечение с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или нечеткое зрение.
Кровотечение из носа.
Боль или отек живота, вздутие с газами, изжога или запор.
Зуд.
Чрезмерная потеря или истончение волос.
Онемение рук или ног.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отеком.
Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночная потливость.
Если любой из указанных симптомов имеет значительную тяжесть, необходимо сообщить об этом врачу.
Не очень часто(может затронуть не более 1 из 100 пациентов):
Редко(может затронуть не более 1 из 1000 пациентов):
Изменения кожи с болью и (или) образованием пузырей.
Замедление роста у детей и подростков.
Если любой из указанных симптомов имеет значительную тяжесть, необходимо сообщить об этом врачу.
Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом лекарства является иматиниб. Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг иматиниба (в виде иматиниб-мезилата).
Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния
Покрытие: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 4000, тальк, гипромеллоза.
Покрытые таблетки имеют темно-желтый до коричнево-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с наклонными срезанными краями, диаметром около 9,2 мм, с надписью «NVR» на одной стороне и линией, облегчающей деление между буквами «SL» на другой стороне.
Покрытые таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия или блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия и помещаются в картонную упаковку, содержащую 20, 30, 50, 60, 80, 90 или 120 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Новартис Фарма ГмбХ
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг, Германия
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:08/2022
Логотип Сандоз
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.