Иматиниб Лек-ам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Иматиниб ЛЕК-АМ, 100 мг, твердые капсулы

Иматиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ
• 3. Как применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ и для чего оно используется

Иматиниб ЛЕК-АМ - это лекарство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже.
К ним относятся некоторые виды опухолей.

Иматиниб ЛЕК-АМ показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хронической миелоидной лейкемией(анг. Chronic Myeloid Leukaemia,CML). Лейкемия - это опухоль, происходящая от белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают размножаться неуправляемым образом.
• Острой лимфобластной лейкемией с филадельфийской хромосомой(анг. Ph-positive ALL). Лейкемия - это опухоль, происходящая от белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают размножаться неуправляемым образом. Иматиниб ЛЕК-АМ抑制 рост этих клеток.

Иматиниб ЛЕК-АМ также показан для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами(анг. myelodysplastic/myeloproliferate,MDS/MPD). Это синдромы кровяных заболеваний, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неуправляемым образом. Иматиниб ЛЕК-АМ抑制 рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом(анг. Hypereosinophilic Syndrome, HES и (или) хронической эозинофильной лейкемией(анг. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Это кровяные заболевания, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают размножаться неуправляемым образом.

в неуправляемом порядке. Иматиниб ЛЕК-АМ抑制 рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.

• Дерматофибросаркомой протуберанс(анг. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неуправляемым образом. Иматиниб ЛЕК-АМ抑制 рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, перечисленных выше.
В случае любых вопросов, касающихся механизма действия и обоснованности применения лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ

Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ назначается пациентам только врачами с опытом применения лекарств, используемых для лечения кровяных опухолей или твердых опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на иматиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если эта информация относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до приема лекарства

Иматиниб ЛЕК-АМ.

В случае подозрения на аллергическую реакцию, но отсутствия уверенности, необходимо обратиться за медицинской консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца.
• если пациент принимает лекарство левотироксин после удаления щитовидной железы.
• если пациент имел или может иметь инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может быть смертельным в некоторых случаях; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача для обнаружения симптомов этой инфекции до начала лечения.
• если во время приема лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ у пациента появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и дезориентация, необходимо обратиться к врачу. Это может быть симптомом повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромбозой (ТМА). Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до приема лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ.

Во время применения лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ пациент может стать более чувствительным к солнцу. Важно закрывать участки кожи, подверженные воздействию солнца, и использовать средства с высоким солнцезащитным фактором (SPF). Эти меры предосторожности должны применяться также у детей.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения лекарством Иматиниб ЛЕК-АМ

произойдет очень быстрое увеличение веса. Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ может вызвать задержку воды в организме (тяжелую водную интоксикацию).
Во время приема лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом, что позволит определить, является ли лечение лекарством Иматиниб ЛЕК-АМ эффективным.
Анализы крови и измерение веса будут регулярно проводиться во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ также применяется для лечения детей с ХМЛ. Нет опыта применения у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт применения у детей с Ph-позитивной ОЛЛ ограничен, а опыт применения у детей с МДС/МПД, ДФСП и ГЭС/ЦЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ, может произойти более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (такие как парацетамол) и травяные лекарства (такие как зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, что может привести к усилению нежелательных реакций или сделать лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ менее эффективным. Аналогично, Иматиниб ЛЕК-АМ может влиять на некоторые другие лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
• Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ не рекомендуется для беременных женщин, если это не абсолютно необходимо, поскольку оно может нанести вред ребенку. Врач объяснит возможные риски, связанные с применением лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут стать беременными, применяли эффективный метод контрацепции во время лечения лекарством Иматиниб ЛЕК-АМ и 15 дней после окончания лечения.
• Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Иматиниб ЛЕК-АМ и 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время применения лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема этого лекарства могут出现 головокружение или сонливость, или нарушения зрения.
В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя лучше.

3. Как применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Врач назначил лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ из-за тяжелого состояния пациента. Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ может помочь улучшить это состояние.
Однако это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно применять лекарство столько времени, сколько рекомендовал врач или фармацевт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, если это не рекомендовал врач. Если пациент не может принять назначенное врачом лекарство или считает, что его не нужно, он должен немедленно обратиться к врачу.

В какой дозе применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Применение у взрослых пациентов

Врач определит точное количество капсул лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, которое необходимо принять.

• При лечении ХМЛ:

В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

• 400 мгпринимается в виде 4 капсул один разв день,
• 600 мгпринимается в виде 6 капсул один разв день.

При лечении ХМЛ врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), необходимо принять 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

• - При лечении Ph-позитивной ОЛЛ:Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде 6 капсул один разв день.
• - При лечении МДС/МПД:Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде 4 капсул один разв день.
• - При лечении ГЭС/ЦЭЛ:Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде 1 капсулы один разв день. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемой в виде 4 капсул один разв день, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• - При лечении ДФСП:Суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), принимаемая в виде 4 капсул утром и 4 капсул вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определит количество капсул лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, которое необходимо назначить ребенку. Доза лекарства будет зависеть от состояния ребенка, его веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-позитивной ОЛЛ. Дозу можно назначать ребенку один раз в день или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

• Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ необходимо применять с пищейдля защиты желудка во время приема лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая большим стаканом воды. Не открывать, не раздавливать капсулы, если только пациент не имеет проблем с глотанием (например, у детей).
• Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и высыпать порошок в стакан с негазированной минеральной водой или яблочным соком.
• Беременные женщины или женщины, которые могут стать беременными, которые открывают капсулы, должны осторожно обращаться с содержимым: избегать контакта порошка с кожей и глазами, а также не вдыхать его. Необходимо вымыть руки сразу после открытия капсул.

Как долго применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Необходимо применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ ежедневно столько времени, сколько рекомендовал врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ

Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить
об этом врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Затем продолжить обычный график приема доз.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу,

если появится любой из следующих нежелательных реакций:
Очень часто(может затронуть более 1 из 10 пациентов) или часто(может затронуть менее 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ может вызвать задержку воды в организме (тяжелую водную интоксикацию).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле и язвы во рту. Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ может снижать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к увеличению восприимчивости к инфекциям.
• Неожиданное кровотечение или появление синяков (несмотря на отсутствие травмы).

Не очень часто(может затронуть менее 1 из 100 пациентов) или редко(может затронуть менее 1 из 1000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, темная моча, желтуха кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, пузырчатая сыпь (симптомы проблем с кожей).
• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвоте, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное уменьшение количества выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в области черепа/мозга).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темная моча (симптомы дефицита красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в области глаза.
• Боль в бедрах или затруднение ходьбы.
• Онемение или чувство холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой воспалением соединительной ткани).
• Затруднение слуха.
• Слабость мышц и судороги с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений количества калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги с лихорадкой, коричнево-красным цветом мочи, болью и слабостью мышц пациента (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком, вызванным низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярный пульс, мутность мочи, усталость и (или) проблемы с суставами с сопутствующими нарушениями результатов лабораторных исследований (например, высоким содержанием калия, мочевой кислоты и кальция, а также низким содержанием фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Совместное появление широкой, усиленной сыпи, тошноты, лихорадки, большого количества определенных кровяных клеток, а также желтухи кожи или глаз (симптомов желтухи) с одышкой, болью/чувством дискомфорта в груди, значительным уменьшением количества выделяемой мочи и чувством жажды и т. д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Возобновление (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.

Если появится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу.

Другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время приема или после окончания приема лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение веса. Если любой из вышеуказанных симптомов усиливается, необходимо сообщить
  об этом врачу.

Часто(может затронуть менее 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита, потеря веса или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Затруднение сна (бессонница).
• Выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (воспаление конъюнктивы), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек живота, вздутие с газами, изжога или запор.
• Зуд.
• Чрезмерная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночная потливость. Если любой из вышеуказанных симптомов усиливается, необходимо сообщить
  об этом врачу.Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• Покраснение или отек ладоней и подошв, сопровождаемый онемением и жгучей болью.
• Изменения кожи с болью и (или) образованием пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков. Если любой из вышеуказанных симптомов усиливается, необходимо сообщить
  об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Яроцлавская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в ответственное лицо.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
• Не следует хранить при температуре выше 30°C.
• Не следует применять лекарство из упаковок, которые были повреждены или имеют признаки вскрытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

• Активным веществом лекарства является иматиниб. Одна твердая капсула лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ 100 мг содержит 100 мг иматиниба (в виде иматиниба мезилата).
• Другими компонентами являются: кросповидон, магния стеарат и коллоидный диоксид кремния. Оболочка капсулы состоит из желатина, воды, диоксида титана (E 171) и оксида железа желтого (E 172). Чернила для надписи на капсуле содержат шеллак, гидроксид калия, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ и что содержит упаковка

Иматиниб ЛЕК-АМ, твердые желатиновые капсулы 100 мг: капсулы размера "1", содержащие гранулы белого или кремового цвета, состоящие из корпуса и крышки карамельного цвета. На крышке и корпусе капсулы есть красная полоса.
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащие по 10 капсул, помещены в картонную коробку.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 или 180 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
Ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции:

• 14.07.2022 г.