Иматиниб Алтан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иматиниб Алтан, 400 мг, твердые капсулы

Иматиниб
Настоящий препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Иматиниб Алтан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Иматиниба Алтан
• 3. Как принимать Иматиниб Алтан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Иматиниб Алтан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Иматиниб Алтан и для чего он используется

Иматиниб Алтан - это препарат, содержащий активное вещество под названием иматиниб. Этот препарат действует путем торможения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды опухолей.

Иматиниб Алтан показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Острой лимфобластной лейкемией с филадельфийской хромосомой (анг. Ph-positive ALL). Лейкемия - это опухоль, возникающая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (лимфобласты) начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Алтан тормозит рост этих клеток.

Иматиниб Алтан также показан для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (MDS/MPD- анг. myelodysplastic/myeloproliferate). Это синдромы кровяных заболеваний, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Алтан тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом (HES- анг. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хронической эозинофильной лейкемией CEL- анг. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это кровяные заболевания, при которых определенные кровяные клетки (эозинофилы) начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Алтан тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Дерматофибросаркомой протуберанс (DFSP -анг. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Алтан тормозит рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, перечисленных выше.
В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия и обоснованностью назначения Иматиниба Алтан, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом Иматиниба Алтан

Иматиниб Алтан назначается пациентам только врачами с опытом использования препаратов, применяемых для лечения кровяных опухолей или твердых опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.

Когда не принимать Иматиниб Алтан:

• если у пациента есть аллергия на иматиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до приема препарата

Иматиниб Алтан.

В случае подозрения на аллергию, но отсутствия уверенности, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Иматиниба Алтан необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца
• если пациент принимает препарат левотироксин после удаления щитовидной железы
• если пациент ранее имел или может иметь вирусное заболевание печени типа
• B. Это важно, поскольку Иматиниб Алтан может вызвать повторную активацию вирусного заболевания печени типа B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача для обнаружения симптомов этого заболевания перед началом лечения.
• если во время приема Иматиниба Алтан у пациента возникнут синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и дезориентация, необходимо обратиться к врачу. Это может быть симптом повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической анемией (TMA).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до приема Иматиниба Алтан.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения Иматинибом Алтан возникнет очень быстрое увеличение веса. Иматиниб Алтан может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
Во время приема Иматиниба Алтан состояние здоровья пациента будет подвергаться регулярной оценке врачом, позволяющей определить, является ли лечение Иматинибом Алтан эффективным. Анализы крови и измерение веса будут регулярно проводиться во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Опыт использования у детей с Ph-позитивной ALL ограничен, а опыт использования у детей с MDS/MPD, DFSP и HES/CEL очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Алтан, может возникнуть более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Иматиниб Алтан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (например, парацетамол) и травяные препараты (например, зверобой). Некоторые препараты могут влиять на действие Иматиниба Алтан, если принимать их одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие Иматиниба Алтан, что может привести к усилению нежелательных реакций или сделать Иматиниб Алтан менее эффективным. Аналогично, Иматиниб Алтан может влиять на некоторые другие препараты.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• Иматиниб Алтан не рекомендуется для беременных женщин, если это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред ребенку. Врач объяснит возможные риски, которые могут возникнуть во время приема Иматиниба Алтан во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения Иматинибом Алтан.
• Не следует кормить грудью во время лечения Иматинибом Алтан.
• Пациенты, обеспокоенные влиянием иматиниба на их фертильность во время приема Иматиниба Алтан, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема Иматиниба Алтан могут возникнуть головокружения, сонливость или нарушения зрения. В этом случае не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые инструменты или механизмы до тех пор, пока пациент не почувствует себя лучше.

Иматиниб Алтан содержит желтый пигмент (E110),

Препарат может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Иматиниб Алтан

Врач назначил Иматиниб Алтан из-за тяжелого состояния пациента. Иматиниб Алтан может помочь улучшить это состояние.
Однако этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно принимать препарат так долго, как рекомендует врач или фармацевт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать прием Иматиниба Алтан, если это не рекомендовано врачом. Если пациент не может принять назначенный врачом препарат или считает, что его не нуждается, он должен немедленно обратиться к врачу.

В какой дозе принимать Иматиниб Алтан

Применение у взрослых пациентов

Врач определит точное количество капсул Иматиниба Алтан, которое необходимо принимать.

• При лечении Ph-позитивной ALLНачальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде одной капсулы 400 мг и двух капсул 100 мг один раз в день.
• При лечении MDS/MPDНачальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде одной капсулы один раз в день
• При лечении HES/CELНачальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде 1 капсулы один раз в день. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемой в виде одной капсулы 400 мг один раз в день, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• При лечении DFSPСуточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), принимаемая в виде одной капсулы утром и одной капсулы вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определит количество капсул Иматиниба Алтан, которое необходимо назначить ребенку. Доза Иматиниба Алтан будет зависеть от состояния ребенка, а также его веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг при лечении Ph-позитивной ALL. Дозу можно назначать ребенку один раз в день или делить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Алтан

• Иматиниб Алтан следует принимать с пищейдля защиты желудка во время приема Иматиниба Алтан.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая большим стаканом воды.Не открывать, не раздавливать капсулы, если только пациент не имеет проблем с глотанием (например, у детей).
• Если пациент не может проглотить капсулы, их можно открыть и высыпать содержимое в стакан с негазированной водой или яблочным соком (каждую капсулу 100 мг необходимо растворить в примерно 50 мл воды/сока яблока). Когда капсула растворится, необходимо сразу выпить всю содержимое стакана. Остатки растворенной капсулы могут остаться на стакане.

Как долго принимать Иматиниб Алтан

Необходимо принимать Иматиниб Алтан ежедневно так долго, как рекомендует врач.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Иматиниба Алтан

Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема Иматиниба Алтан

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу, которую пациент забыл.
• Затем продолжить обычный режим дозирования.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Иматиниб Алтан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих симптомов нежелательных реакций:

Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 пациентов) или часто(может возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб Алтан может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле и язвы во рту. Иматиниб Алтан может снижать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к увеличению восприимчивости к инфекциям.
• Непредвиденное кровотечение или образование синяков (даже без травмы).

Не очень часто(может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов) или редко(может возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, трудности с дыханием или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружения или обморок (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, темная окраска мочи, желтуха кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с гноем (симптомы проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвоте, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное уменьшение количества выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в области черепа/мозга).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темная окраска мочи (симптомы дефицита красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в бедрах или трудности с ходьбой.
• Онемение или чувство холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой воспалением соединительной ткани).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги мышц с нерегулярным сердечным ритмом (симптомы изменений количества калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневая окраска мочи, боль и слабость мышц пациента (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком, вызванным низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и (или) проблемы с суставами с сопутствующими аномалиями лабораторных результатов (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, а также низкое содержание фосфора в крови).
• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).

Редко(может возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов):

• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая анемия)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Совместное возникновение широкой, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, большого количества определенных кровяных клеток, а также желтухи кожи или глаз (симптомов желтухи) с одышкой, болью и (или) чувством дискомфорта в груди, значительным уменьшением количества выделяемой мочи и чувством жажды и т. д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) вирусного заболевания печени типа B (вирусного заболевания печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.

Если возникнет любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях, во время приема или после окончания приема Иматиниба Алтан.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение веса.

В случае усиления любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Часто(может возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита, потеря веса или нарушения вкуса.
• Головокружения или слабость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (воспаление конъюнктивы), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек живота, вздутие с газами, изжога или запор.
• Зуд.
• Чрезмерная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночная потливость.

В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Покраснение или отек ладоней и подошв, сопровождаемые онемением и жгучей болью.
• Замедление роста у детей и подростков.

В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Иматиниб Алтан

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не следует использовать препарат из упаковок, которые были повреждены или имеют признаки вскрытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Иматиниб Алтан

• Активным веществом препарата является иматиниб (в виде иматиниб-мезилата). Одна капсула содержит 400 мг иматиниба (в виде иматиниб-мезилата).
• Препарат не содержит вспомогательных веществ. Капсула содержит только иматиниб (в виде иматиниб-мезилата).
• Оболочка капсулы состоит из диоксида титана (E171) и желатина.
• В состав чернил входят: шеллак, диоксид титана (E171), концентрированный аммиачный гидроксид, пропиленгликоль и желтый пигмент (E110).

Как выглядит Иматиниб Алтан и что содержит упаковка

Иматиниб Алтан, твердые желатиновые капсулы 400 мг: капсулы белые или белесые (корпус и крышка),
размера 00, с оранжевым надписом „400”.
Иматиниб Алтан, твердые желатиновые капсулы 400 мг, упаковываются в белые бутылки из HDPE, с крышкой, защищающей от детей, с кольцом гарантии (всё из ПП).
Препарат поставляется в упаковках по 30 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Ирландия
Производитель
Nobilus Ent
ул. Сварзевска 45
01-821 Варшава
Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания

Иматиниб Алтан 400 мг твердые капсулы

Португалия

Иматиниб Алтан 400 мг капсулы

Испания

Иматиниб Алтан 400 мг твердые капсулы EFG

Дата последнего обновления инструкции: Май 2022