Иматиниб Алтан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иматиниб Алтан, 100 мг, твердые капсулы

Иматиниб
Настоящий лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент, принимающий лекарство, также может помочь в этом, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Иматиниб Алтан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Иматиниба Алтан
• 3. Как принимать Иматиниб Алтан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Иматиниб Алтан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Иматиниб Алтан и для чего он используется

Иматиниб Алтан - это препарат, содержащий активное вещество под названием иматиниб. Препарат действует путем торможения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды опухолей.

Иматиниб Алтан показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Острой лимфобластной лейкемией с филадельфийской хромосомой (анг. Ph-positive ALL). Лейкемия - это опухоль, возникающая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (лимфобласты) начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Алтан тормозит рост этих клеток.

Иматиниб Алтан также показан для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (MDS/MPD- анг. myelodysplastic/myeloproliferate). Это синдромы кровяных заболеваний, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Алтан тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом (HES- анг. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хронической эозинофильной лейкемией CEL- анг. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это кровяные заболевания, при которых определенные кровяные клетки (эозинофилы) начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Алтан тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.

в которых определенные кровяные клетки (эозинофилы) начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Алтан тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.

• Дерматофибросаркомой протуберанс (DFSP -анг. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматиниб Алтан тормозит рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, перечисленных выше.
В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия и обоснованностью назначения Иматиниба Алтан, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом Иматиниба Алтан

Иматиниб Алтан назначается пациентам только врачами с опытом использования препаратов, применяемых для лечения кровяных опухолей или твердых опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не принимать Иматиниб Алтан:

• если пациент имеет аллергию на иматиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до приема препарата

Иматиниб Алтан.

В случае подозрения на аллергическую реакцию, но отсутствия уверенности, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Иматиниб Алтан, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца
• если пациент принимает препарат левотироксин после удаления щитовидной железы
• если пациент ранее имел или может иметь инфекцию вирусом гепатита B
• Это важно, поскольку Иматиниб Алтан может вызвать повторную активацию вирусного гепатита B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением врача для обнаружения признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если во время приема Иматиниба Алтан у пациента возникнут синяки, кровотечение, лихорадка, слабость и дезориентация, необходимо обратиться к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической анемией (ТМА).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до приема Иматиниба Алтан.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения Иматинибом Алтан возникнет очень быстрое увеличение массы тела.
Иматиниб Алтан может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
Во время приема Иматиниба Алтан состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом, что позволит определить, является ли лечение Иматинибом Алтан эффективным. Анализы крови и измерение массы тела будут регулярно проводиться во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Опыт использования Иматиниба Алтан у детей с Ph-позитивной ALL ограничен, а опыт использования у детей с MDS/MPD, DFSP и HES/CEL очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Алтан, может возникнуть более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Иматиниб Алтан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (например, парацетамол) и травяные препараты (например, зверобой). Некоторые препараты могут влиять на действие Иматиниба Алтан, если принимать их одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие Иматиниба Алтан, что может привести к усилению нежелательных реакций или сделать Иматиниб Алтан менее эффективным. Аналогично, Иматиниб Алтан может влиять на некоторые другие препараты.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
• Иматиниб Алтан не рекомендуется беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред ребенку. Врач объяснит возможные риски, связанные с приемом Иматиниба Алтан во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения Иматинибом Алтан.
• Не следует кормить грудью во время лечения Иматинибом Алтан.
• Пациенты, обеспокоенные влиянием иматиниба на их фертильность во время приема Иматиниба Алтан, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема Иматиниба Алтан могут возникнуть головокружения, сонливость или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или машины до тех пор, пока пациент не почувствует себя лучше.

Иматиниб Алтан содержит желтый пигмент (E110)

Препарат может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Иматиниб Алтан

Врач назначил Иматиниб Алтан из-за тяжелого состояния пациента. Иматиниб Алтан может помочь улучшить это состояние.
Однако этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно принимать препарат столько времени, сколько рекомендовал врач или фармацевт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать прием Иматиниба Алтан, если это не рекомендовал врач. Если пациент не может принять назначенный врачом препарат или считает, что не нуждается в нем, он должен немедленно обратиться к врачу.

В какой дозе принимать Иматиниб Алтан

Применение у взрослых пациентов

Врач определит точное количество капсул Иматиниба Алтан, которое необходимо принимать.

• При лечении Ph-позитивной ALLНачальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде 6 капсул один разв день.
• При лечении MDS/MPDНачальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде 4 капсул один разв день
• При лечении HES/CELНачальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде 1 капсулы один разв день. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемой в виде 4 капсул один разв день, в зависимости от реакции пациента на лечение.
• При лечении DFSPДневная доза составляет 800 мг (8 капсул), принимаемая в виде 4 капсул утром и 4 капсул вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определит количество капсул Иматиниба Алтан, которое необходимо назначить ребенку. Доза Иматиниба Алтан будет зависеть от состояния ребенка, а также его массы тела и роста. Общая дневная доза у детей не должна превышать 600 мг при лечении Ph-позитивной ALL. Дозу можно назначать ребенку один раз в день или делить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Алтан

• Иматиниб Алтан следует принимать с пищейдля защиты желудка во время приема Иматиниба Алтан.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды.Не открывать, не раздавливать капсулы, если только пациент не имеет проблем с глотанием (например, у детей).
• Если пациент не может проглотить капсулы, их можно открыть и высыпать содержимое в стакан с негазированной водой или яблочным соком (каждую капсулу 100 мг необходимо растворить в примерно 50 мл воды/сока яблока). Когда капсула растворится, необходимо сразу выпить все содержимое стакана. Остатки растворенной капсулы могут остаться на стакане.

Как долго принимать Иматиниб Алтан

Необходимо принимать Иматиниб Алтан ежедневно столько времени, сколько рекомендовал врач.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Иматиниба Алтан

Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема Иматиниба Алтан

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Затем продолжить обычный режим дозирования.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Иматиниб Алтан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Обычно они легкие или умеренные.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто(может возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов) или часто(может возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб Алтан может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные ознобы, боль в горле и язвы во рту. Иматиниб Алтан может снижать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к увеличению восприимчивости к инфекциям.
• Непредвиденное кровотечение или образование синяков (даже без травмы).

Не очень часто(может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов) или редко(может возникнуть менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (признаки проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружение или обморок (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, темная моча, желтуха кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с гноем (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный стул (признаки нарушений желудка и кишечника).
• Значительное уменьшение количества мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровоизлияние или отек в мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темная моча (признаки недостатка красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в бедрах или трудности при ходьбе.
• Онемение или чувство холода в пальцах ног и рук (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (признаки инфекции кожи, называемой воспалением соединительной ткани).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги мышц с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневым цветом мочи, болью и слабостью мышц пациента (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком, вызванным низким артериальным давлением (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярный пульс, помутнение мочи, усталость и (или) проблемы с суставами с сопутствующими нарушениями результатов лабораторных исследований (например, высоким уровнем калия, мочевой кислоты и кальция, а также низким уровнем фосфора в крови).
• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).

Редко(может возникнуть менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая анемия)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Совместное возникновение широкой, тяжелой сыпи, тошноты, лихорадки, высокого количества определенных белых кровяных клеток, а также желтухи кожи или глаз (признаки реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита B (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.

Если возникнет любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто(может возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях, во время приема или после окончания приема Иматиниба Алтан.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение массы тела.

Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшится, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто(может возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек живота, вздутие с газами, изжога или запор.
• Зуд.
• Чрезмерная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, ознобы или ночная потливость.

Если любой из вышеуказанных симптомов возникнет, необходимо сообщить об этом врачу.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Покраснение или отек ладоней и подошв, сопровождаемый онемением и жгучей болью.
• Замедление роста у детей и подростков.

Если любой из вышеуказанных симптомов возникнет, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Иматиниб Алтан

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не использовать препарат из упаковок, которые были повреждены или имеют признаки вскрытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Иматиниб Алтан

• Активным веществом препарата является иматиниб (в виде мезилата). Одна капсула содержит 100 мг иматиниба (в виде иматиниб мезилата).
• Препарат не содержит вспомогательных веществ. Капсула содержит только иматиниб (в виде иматиниб мезилата).
• Оболочка капсулы состоит из диоксида титана (E171) и желатина. В состав чернил входит: шеллак, диоксид титана (E171), концентрированный аммиачный гидроксид, пропиленгликоль и желтый пигмент (E110).

Иматиниб Алтан, твердые желатиновые капсулы, используются в качестве формы выпуска этого препарата.

Как выглядит Иматиниб Алтан и что содержит упаковка

Иматиниб Алтан, твердые желатиновые капсулы 100 мг: капсулы белые или белесые (тело и крышка), размер 3, с оранжевым надписом "100".
Иматиниб Алтан, твердые желатиновые капсулы 100 мг, упакованы в белые бутылки из HDPE с крышкой, защищающей от детей, с кольцом гарантии (все из ПП).
Препарат поставляется в упаковках по 60 или 120 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Ирландия
Производитель
Nobilus Ent
ул. Свяржевская, 45
01-821 Варшава
Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания

Иматиниб Алтан 100 мг твердые капсулы

Португалия

Иматиниб Алтан 100 мг капсулы

Испания

Иматиниб Алтан 100 мг твердые капсулы EFG

Дата последней актуализации инструкции: Май 2022